ソウル大学病院免疫チェックポイント阻害薬誘発性甲状腺機能低下症回復試験 (S-CORT)
2026年2月11日 更新者：Min Joo Kim、Seoul National University Bundang Hospital
SNUH 免疫チェックポイント阻害薬誘発性甲状腺機能低下症回復試験
この研究の目的は、免疫チェックポイント阻害薬（ICIs）によって引き起こされる甲状腺機能低下症が、ICIsの投与を中止した後に回復するかどうかを明らかにすることです。 また、どの患者が甲状腺ホルモン補充療法を中止できるかを予測するのに役立つ要因を特定することも目指しています。
本研究で明らかにする主な質問は以下の通りです：
- ICIsを中止した後、何パーセントの患者が正常な甲状腺機能を回復し、レボチロキシンを中止できるか？
- どのような臨床的または検査所見が、レボチロキシンの成功した中止を予測できるか？
参加者は以下の条件を満たします：
- ICI治療中に甲状腺機能低下症を発症し、現在レボチロキシンを服用している成人がん患者
- 既にICI療法を中止している
- 甲状腺機能が正常に保たれている場合、3か月ごとにレボチロキシンの用量を徐々に減らす
- 低用量（≤0.025 mg）でも甲状腺機能が正常に保たれている場合、レボチロキシンを中止する
- 各診察時に甲状腺機能検査と臨床症状をモニタリングする
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Joo Kim, Professor
- 電話番号：+82-31-787-7855
- メール：mjkim@snubh.org
研究場所
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Seongnam-si、韓国
- 募集
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
- 電話番号：+82-787-7029
- メール：hjk@snubh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 19歳以上の成人。
- 免疫チェックポイント阻害剤（ICI）による治療歴のある患者。
- ICI治療中に甲状腺機能低下症を発症し、ICI治療開始後にレボチロキシンを開始した患者。
- 研究参加前にICI治療を中止した患者。
除外基準:
- ICI治療開始前3か月以内にレボチロキシンまたは抗甲状腺薬を使用した患者。
- 甲状腺手術、放射性ヨウ素療法、または頸部放射線療法の既往歴がある患者。
- 登録時に現在のレボチロキシン投与量が0.1mg以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボチロキシン漸減群
参加者は、標準化された漸減プロトコルに従い、徐々にレボチロキシンの投与量を減らしていきます。
レボチロキシンの投与量は、甲状腺機能検査の結果に基づき、3か月ごとに減量されます。
甲状腺機能が安定している場合、投与量は0.025 mg（±0.0125 mg）減少させます。
低用量（≤0.025 mg）で甲状腺機能が安定している場合、レボチロキシンは中止されます。
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参加者は標準化された漸減プロトコルに従い、徐々にレボチロキシンの用量を減らします。
甲状腺機能検査の結果に基づき、3か月ごとにレボチロキシンの用量を減らします。
甲状腺機能が安定している場合、用量を0.025 mg（±0.0125 mg）減らします。
低用量（≤0.025 mg）で甲状腺機能が安定している場合、レボチロキシンを中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも6ヶ月間レボチロキシンの中止を維持した参加者の割合
時間枠：レボチロキシン中止後最大6か月間
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異常な甲状腺機能（血清TSH値≥10μIU/mL）による治療の再開を必要とせずに、少なくとも連続6か月間レボチロキシンを中止したままにできる参加者の数および割合。
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レボチロキシン中止後最大6か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボチロキシンを中止できる参加者の割合
時間枠：研究登録後最大3年間
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研究フォローアップ期間中、投与量の減少後にレボチロキシンを中止することができた参加者の数と割合で、中止が持続的であったかどうかは問いません。
これには、一時的にレボチロキシンを中止した参加者も含まれます。中止期間の長短や、後に投与を再開した場合も対象となります。
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研究登録後最大3年間
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レボチロキシンの中止を少なくとも12か月間維持する参加者の割合
時間枠：レボチロキシン中止後最大12ヶ月
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甲状腺機能異常（血清TSH値≧10μIU/mL）による治療再開を必要とせずに、少なくとも連続12か月間レボチロキシンを中止したまま維持できる参加者の数と割合。
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レボチロキシン中止後最大12ヶ月
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少なくとも36ヶ月間レボチロキシンの中止を維持する参加者の割合
時間枠：レボチロキシン中止後最大36ヶ月間
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異常な甲状腺機能（血清TSH値≥10μIU/mL）による治療の再開を必要とせずに、少なくとも36か月連続してレボチロキシンを中止したままであることができる参加者の数と割合。
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レボチロキシン中止後最大36ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月12日
一次修了 (推定)
2029年3月4日
研究の完了 (推定)
2029年3月4日
試験登録日
最初に提出
2026年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。