SNUH Immunsjekkpunkthemmer-indusert hypotyreose restitusjonsstudie (S-CORT)
11. februar 2026 oppdatert av: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
SNUH Immune Checkpoint Inhibitor-indusert hypotyreose rekonvalesensstudie
Målet med denne studien er å finne ut om hypotyreose forårsaket av immunsjekkpunkthemmere (ICI-er) kan bedres etter å ha stoppet ICI-ene. Studien har også som mål å identifisere faktorer som kan hjelpe til med å forutsi hvilke pasienter som vil kunne slutte å ta skjoldbruskkjertelhormonerstatning.
Hovedspørsmålene studien vil svare på er:
- Hvor stor prosentandel av pasienter gjenvinner normal skjoldbruskkjertelfunksjon og kan slutte med levotyroksin etter å ha stoppet ICI-er?
- Hvilke kliniske eller laboratoriefaktorer kan forutsi vellykket uttrekning av levotyroksin?
Deltakere vil:
- Være voksne kreftpasienter som utviklet hypotyreose under ICI-behandling og for tiden tar levotyroksin
- Allerede ha stoppet ICI-terapi
- Gradvis redusere sin levotyroksindose hver 3. måned hvis skjoldbruskkjertelfunksjonen forblir normal
- Stoppe levotyroksin hvis skjoldbruskkjertelfunksjonen forblir normal ved lave doser (≤0,025 mg)
- Bli overvåket med skjoldbruskkjertelfunksjonstester og kliniske symptomer ved hvert besøk
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Joo Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-31-787-7855
- E-post: mjkim@snubh.org
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
- Telefonnummer: +82-787-7029
- E-post: hjk@snubh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre.
- Pasienter med tidligere behandling med immunsjekkpunkthemmere (ICI).
- Utviklet hypotyreose under ICI-behandling og startet levotyroksin etter påbegynt ICI-terapi.
- Avsluttet ICI-terapi før studieopptak.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av levotyroksin eller antityreoide medikamenter innen 3 måneder før start av ICI-terapi.
- Tidligere thyroidekirurgi, radioaktiv jodbehandling eller strålebehandling mot halsen.
- Nåværende levotyroksindose ≥0,1 mg ved studieopptak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levotyroksin uttrappingsarm
Deltakerne vil gjennomgå en gradvis dosereduksjon av levotyroksin i henhold til en standardisert uttrappingsprotokoll.
Levotyroksindosen vil reduseres hver 3. måned basert på resultater fra skjoldbruskkjertelfunksjonstester.
Hvis skjoldbruskkjertelfunksjonen forblir stabil, vil dosen reduseres med 0,025 mg (±0,0125 mg).
Hvis skjoldbruskkjertelfunksjonen forblir stabil ved en lav dose (≤0,025 mg), vil levotyroksin avsluttes.
|
Deltakerne vil gjennomgå en gradvis dosereduksjon av levotyroksin i henhold til en standardisert nedtrappingsprotokoll.
Levotyroksindosen vil reduseres hver 3. måned basert på resultater fra skjoldbruskkjertelfunksjonstester.
Hvis skjoldbruskkjertelfunksjonen forblir stabil, vil dosen reduseres med 0,025 mg (±0,0125 mg).
Hvis skjoldbruskkjertelfunksjonen forblir stabil ved en lav dose (≤0,025 mg), vil levotyroksin avsluttes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som opprettholder avslutning av levotyroksinbehandling i minst 6 måneder
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter avslutning av levothyroxin
|
Antall og andel deltakere som klarer å forbli uten levotyroksin i minst 6 påfølgende måneder uten å måtte gjenoppta behandlingen på grunn av unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (serum TSH-nivå ≥10 µIU/mL).
|
Opptil 6 måneder etter avslutning av levothyroxin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som kan slutte med levotyroksin
Tidsramme: opptil 3 år etter studieinnmelding
|
Antall og andel deltakere som var i stand til å avslutte levothyroksin etter dosereduksjon under oppfølgingsperioden i studien, uavhengig av om avslutningen ble opprettholdt.
Dette inkluderer enhver deltaker som midlertidig stoppet levothyroksin i en hvilken som helst varighet, selv om medisinen senere ble gjenopptatt.
|
opptil 3 år etter studieinnmelding
|
|
Andel deltakere som opprettholder avbrudd av levotyroksin i minst 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter avsluttet levotyroksin-behandling
|
Antall og andel av deltakerne som klarer å forbli uten levotyroksin i minst 12 påfølgende måneder uten å måtte starte behandlingen på nytt på grunn av unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (serum TSH-nivå ≥10 μIU/mL).
|
Opptil 12 måneder etter avsluttet levotyroksin-behandling
|
|
Andel av deltakere som opprettholder avbrudd av levotyroksin i minst 36 måneder
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter avsluttet levotyroxinbehandling
|
Antallet og andelen deltakere som er i stand til å forbli uten levotyroksin i minst 36 påfølgende måneder uten å kreve gjenoppstart av behandling på grunn av unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (serum TSH-nivå ≥10 µIU/mL).
|
Opptil 36 måneder etter avsluttet levotyroxinbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
4. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
4. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-B-2401-879-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .