首尔大学医院免疫检查点抑制剂诱导甲状腺功能减退恢复试验 (S-CORT)
2026年2月11日 更新者：Min Joo Kim、Seoul National University Bundang Hospital
首尔大学医院免疫检查点抑制剂诱发性甲状腺功能减退恢复试验
本研究旨在确定由免疫检查点抑制剂（ICIs）引起的甲状腺功能减退症在停止使用ICIs后是否能够恢复。 该研究还旨在找出有助于预测哪些患者能够停止服用甲状腺激素替代疗法的因素。
本研究将回答的主要问题包括：
- 停止使用ICIs后，有多少比例的患者能够恢复正常的甲状腺功能并停止服用左甲状腺素？
- 哪些临床或实验室因素可以预测成功停用左甲状腺素？
参与者需满足以下条件：
- 为在ICI治疗期间出现甲状腺功能减退症且目前正在服用左甲状腺素的成年癌症患者
- 已停止ICI治疗
- 如果甲状腺功能保持正常，则每3个月逐渐减少左甲状腺素的剂量
- 如果在低剂量（≤0.025 mg）下甲状腺功能仍保持正常，则停止服用左甲状腺素
- 每次就诊时接受甲状腺功能检测和临床症状监测
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Joo Kim, Professor
- 电话号码：+82-31-787-7855
- 邮箱：mjkim@snubh.org
学习地点
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Seongnam-si、韩国
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
- 电话号码：+82-787-7029
- 邮箱：hjk@snubh.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在19岁或以上的成年人。
- 有免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗史的患者。
- 在ICI治疗期间出现甲状腺功能减退，并在开始ICI治疗后开始使用左甲状腺素。
- 在研究入组前已停止ICI治疗。
排除标准：
- 在开始ICI治疗前3个月内使用过左甲状腺素或抗甲状腺药物。
- 有甲状腺手术史、放射性碘治疗史或颈部放射治疗史。
- 入组时当前左甲状腺素剂量≥0.1毫克。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左旋甲状腺素递减组
参与者将根据标准减量方案逐步减少左甲状腺素的剂量。
左甲状腺素的剂量将每3个月根据甲状腺功能测试结果进行调整。
如果甲状腺功能保持稳定，剂量将减少0.025毫克（±0.0125毫克）。
如果甲状腺功能在低剂量（≤0.025毫克）下保持稳定，将停止使用左甲状腺素。
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参与者将根据标准化的减量方案逐步减少左甲状腺素的剂量。
左甲状腺素剂量将每3个月根据甲状腺功能测试结果进行调整。
如果甲状腺功能保持稳定，剂量将减少0.025毫克（±0.0125毫克）。
如果甲状腺功能在低剂量（≤0.025毫克）下保持稳定，将停用左甲状腺素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持停用左甲状腺素至少6个月的参与者比例
大体时间：停用左甲状腺素后最长6个月内
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能够在至少连续6个月内保持不服用左甲状腺素、且无需因甲状腺功能异常（血清TSH水平≥10 μIU/mL）而重新开始治疗的参与者人数和比例。
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停用左甲状腺素后最长6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够停用左甲状腺素的患者比例
大体时间：入组后长达3年
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在研究随访期间，无论停用是否持续，能够在剂量减少后停用左甲状腺素的参与者数量和比例。
这包括任何暂时停用左甲状腺素任何时长的参与者，即使后来恢复了用药。
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入组后长达3年
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维持停用左甲状腺素至少12个月的参与者比例
大体时间：停用左甲状腺素后最长12个月内
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能够在至少连续12个月内无需因甲状腺功能异常（血清TSH水平≥10 μIU/mL）而重新开始治疗、保持停用左甲状腺素的患者人数及比例。
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停用左甲状腺素后最长12个月内
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维持停用左甲状腺素至少36个月的参与者比例
大体时间：停用左甲状腺素后最长36个月
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能够在至少连续36个月内无需因甲状腺功能异常（血清TSH水平≥10 μIU/mL）而重新开始治疗的情况下，保持不使用左甲状腺素的参与者人数和比例。
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停用左甲状腺素后最长36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月12日
初级完成 (估计的)
2029年3月4日
研究完成 (估计的)
2029年3月4日
研究注册日期
首次提交
2026年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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