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Studio SNUH sul Recupero dall'Ipotiroidismo Indotto da Inibitori del Checkpoint Immunitario (S-CORT)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Studio sul Recupero dell'Ipotiroidismo Indotto da Inibitori del Checkpoint Immunitario SNUH

L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'ipotiroidismo causato dagli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) può recuperare dopo l'interruzione degli ICI. Lo studio mira anche a identificare i fattori che possono aiutare a prevedere quali pazienti saranno in grado di interrompere l'assunzione della terapia ormonale sostitutiva tiroidea.

Le principali domande a cui lo studio risponderà sono:

  • Quale percentuale di pazienti recupera la normale funzione tiroidea e può interrompere la levotiroxina dopo aver interrotto gli ICI?
  • Quali fattori clinici o di laboratorio possono prevedere il successo della sospensione della levotiroxina?

I partecipanti:

  • Saranno pazienti adulti con tumore che hanno sviluppato ipotiroidismo durante il trattamento con ICI e attualmente assumono levotiroxina
  • Avranno già interrotto la terapia con ICI
  • Ridurranno gradualmente la dose di levotiroxina ogni 3 mesi se la loro funzione tiroidea rimane normale
  • Interromperanno la levotiroxina se la funzione tiroidea rimane normale a basse dosi (≤0,025 mg)
  • Saranno monitorati con test di funzionalità tiroidea e sintomi clinici ad ogni visita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Min Joo Kim, Professor
  • Numero di telefono: +82-31-787-7855
  • Email: mjkim@snubh.org

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
          • Numero di telefono: +82-787-7029
          • Email: hjk@snubh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni.
  • Pazienti con una storia di trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
  • Sviluppo di ipotiroidismo durante il trattamento con ICI e inizio della levotiroxina dopo l'avvio della terapia con ICI.
  • Interruzione della terapia con ICI prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di levotiroxina o farmaci antitiroidei nei 3 mesi precedenti l'inizio della terapia con ICI.
  • Storia di chirurgia tiroidea, terapia con iodio radioattivo o radioterapia del collo.
  • Dose attuale di levotiroxina ≥0,1 mg al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio con riduzione graduale del levotiroxina
I partecipanti subiranno una riduzione graduale della dose di levotiroxina secondo un protocollo standardizzato di scalaggio. La dose di levotiroxina verrà ridotta ogni 3 mesi in base ai risultati dei test di funzionalità tiroidea. Se la funzionalità tiroidea rimane stabile, la dose verrà ridotta di 0,025 mg (±0,0125 mg). Se la funzionalità tiroidea rimane stabile a basso dosaggio (≤0,025 mg), la levotiroxina verrà interrotta.
Droga: Riduzione graduale della Levotiroxina
I partecipanti subiranno una riduzione graduale della dose di levotiroxina secondo un protocollo standardizzato di riduzione progressiva. La dose di levotiroxina verrà ridotta ogni 3 mesi in base ai risultati dei test di funzionalità tiroidea. Se la funzionalità tiroidea rimane stabile, la dose verrà ridotta di 0,025 mg (±0,0125 mg). Se la funzionalità tiroidea rimane stabile a una dose bassa (≤0,025 mg), la levotiroxina verrà interrotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che mantengono la sospensione della levotiroxina per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'interruzione della levotiroxina
Il numero e la proporzione di partecipanti che sono in grado di rimanere senza levotiroxina per almeno 6 mesi consecutivi senza richiedere la re-iniziazione del trattamento a causa di una funzione tiroidea anormale (livello sierico di TSH ≥10 µIU/mL).
Fino a 6 mesi dopo l'interruzione della levotiroxina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che possono interrompere la levotiroxina
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'arruolamento nello studio
Il numero e la percentuale di partecipanti che sono stati in grado di interrompere il trattamento con levotiroxina dopo la riduzione del dosaggio durante il periodo di follow-up dello studio, indipendentemente dal fatto che l'interruzione sia stata mantenuta. Ciò include qualsiasi partecipante che abbia interrotto temporaneamente la levotiroxina per qualsiasi durata, anche se il farmaco è stato successivamente ripreso.
fino a 3 anni dopo l'arruolamento nello studio
Proporzione di partecipanti che mantengono la sospensione della levotiroxina per almeno 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la sospensione della levotiroxina
Il numero e la proporzione di partecipanti che sono in grado di rimanere senza levotiroxina per almeno 12 mesi consecutivi senza necessitare della ri-iniziazione del trattamento a causa di una funzione tiroidea anormale (livello sierico di TSH ≥10 μIU/mL).
Fino a 12 mesi dopo la sospensione della levotiroxina
Proporzione di partecipanti che mantengono l'interruzione del levotiroxina per almeno 36 mesi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'interruzione del levotiroxina
Il numero e la proporzione di partecipanti in grado di rimanere senza levotiroxina per almeno 36 mesi consecutivi senza richiedere la re-iniziazione del trattamento a causa di una funzione tiroidea anormale (livello di TSH sierico ≥10 μIU/mL).
Fino a 36 mesi dopo l'interruzione del levotiroxina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-B-2401-879-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione graduale della Levotiroxina

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