Ensaio de Recuperação da Hipotireoidismo Induzido por Inibidores do Ponto de Controlo Imunitário do SNUH (S-CORT)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
SNUH Estudo de Recuperação da Hipotireoidismo Induzida por Inibidores de Checkpoint Imunológico
O objetivo deste estudo é descobrir se o hipotiroidismo causado por inibidores de checkpoint imunitário (ICI) pode recuperar após a interrupção dos ICIs. O estudo também visa identificar fatores que possam ajudar a prever quais os doentes que poderão parar de tomar a substituição hormonal da tiroide.
As principais questões que o estudo irá responder são:
- Que percentagem de doentes recupera a função tiroideia normal e pode parar a levotiroxina após a interrupção dos ICIs?
- Que fatores clínicos ou laboratoriais podem prever a retirada bem-sucedida da levotiroxina?
Os participantes irão:
- Ser doentes oncológicos adultos que desenvolveram hipotiroidismo durante o tratamento com ICI e estão atualmente a tomar levotiroxina
- Já ter interrompido a terapia com ICI
- Reduzir gradualmente a sua dose de levotiroxina a cada 3 meses se a sua função tiroideia se mantiver normal
- Parar a levotiroxina se a função tiroideia se mantiver normal em doses baixas (≤0,025 mg)
- Ser monitorizados com testes de função tiroideia e sintomas clínicos em cada consulta
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Joo Kim, Professor
- Número de telefone: +82-31-787-7855
- E-mail: mjkim@snubh.org
Locais de estudo
-
-
-
Seongnam-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
- Número de telefone: +82-787-7029
- E-mail: hjk@snubh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais.
- Pacientes com histórico de tratamento com inibidores de checkpoint imunológico (ICI).
- Desenvolveram hipotiroidismo durante o tratamento com ICI e iniciaram levotiroxina após o início da terapia com ICI.
- Interromperam a terapia com ICI antes da inscrição no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Uso de levotiroxina ou medicamentos antitiroideus nos 3 meses anteriores ao início da terapia com ICI.
- Histórico de cirurgia da tiroide, terapia com iodo radioativo ou radioterapia cervical.
- Dose atual de levotiroxina ≥0,1 mg no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de redução gradual de Levotiroxina
Os participantes serão submetidos a uma redução gradual da dose de levotiroxina de acordo com um protocolo de desmame padronizado.
A dose de levotiroxina será reduzida a cada 3 meses com base nos resultados dos testes de função tiroideia.
Se a função tiroideia se mantiver estável, a dose será diminuída em 0,025 mg (±0,0125 mg).
Se a função tiroideia se mantiver estável com uma dose baixa (≤0,025 mg), a levotiroxina será descontinuada.
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Os participantes serão submetidos a uma redução gradual da dose de levotiroxina de acordo com um protocolo de desmame padronizado.
A dose de levotiroxina será reduzida a cada 3 meses com base nos resultados dos testes de função tiroideia.
Se a função tiroideia se mantiver estável, a dose será diminuída em 0,025 mg (±0,0125 mg).
Se a função tiroideia se mantiver estável com uma dose baixa (≤0,025 mg), a levotiroxina será descontinuada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que mantêm a descontinuação da levotiroxina durante pelo menos 6 meses
Prazo: Até 6 meses após a descontinuação da levotiroxina
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O número e a proporção de participantes que conseguem permanecer sem levotiroxina durante pelo menos 6 meses consecutivos sem necessitar de reiniciar o tratamento devido a função tiroideia anormal (nível sérico de TSH ≥10 µIU/mL).
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Até 6 meses após a descontinuação da levotiroxina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que podem descontinuar levotiroxina
Prazo: até 3 anos após a inscrição no estudo
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O número e proporção de participantes que conseguiram descontinuar a levotiroxina após a redução da dose durante o período de seguimento do estudo, independentemente de a descontinuação ter sido mantida ou não.
Isto inclui qualquer participante que tenha interrompido temporariamente a levotiroxina por qualquer duração, mesmo que a medicação tenha sido retomada posteriormente. |
até 3 anos após a inscrição no estudo
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Proporção de participantes que mantêm a descontinuação de levotiroxina durante pelo menos 12 meses
Prazo: Até 12 meses após a descontinuação da levotiroxina
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O número e proporção de participantes que conseguem permanecer sem levotiroxina durante pelo menos 12 meses consecutivos sem necessitar de reiniciar o tratamento devido a função tiroideia anormal (nível sérico de TSH ≥10 μIU/mL).
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Até 12 meses após a descontinuação da levotiroxina
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Proporção de participantes que mantêm a descontinuação da levotiroxina durante pelo menos 36 meses
Prazo: Até 36 meses após a descontinuação de levotiroxina
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O número e a proporção de participantes que conseguem permanecer sem levotiroxina durante pelo menos 36 meses consecutivos, sem necessitarem de reiniciar o tratamento devido a função tiroideia anormal (nível sérico de TSH ≥10 μIU/mL).
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Até 36 meses após a descontinuação de levotiroxina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-B-2401-879-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .