Ensayo de Recuperación de Hipotiroidismo Inducido por Inhibidores de Puntos de Control Inmunitario del SNUH (S-CORT)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Estudio de Recuperación de Hipotiroidismo Inducido por Inhibidores de Puntos de Control Inmunológico del SNUH
El objetivo de este estudio es determinar si el hipotiroidismo causado por inhibidores de puntos de control inmunitario (ICIs, por sus siglas en inglés) puede recuperarse después de suspender los ICIs. El estudio también tiene como objetivo identificar factores que puedan ayudar a predecir qué pacientes podrán dejar de tomar la terapia de reemplazo de hormona tiroidea.
Las principales preguntas que el estudio responderá son:
- ¿Qué porcentaje de pacientes recupera la función tiroidea normal y puede dejar de tomar levotiroxina después de suspender los ICIs?
- ¿Qué factores clínicos o de laboratorio pueden predecir la retirada exitosa de levotiroxina?
Los participantes:
- Serán pacientes adultos con cáncer que desarrollaron hipotiroidismo durante el tratamiento con ICIs y actualmente toman levotiroxina
- Ya habrán suspendido la terapia con ICIs
- Reducirán gradualmente su dosis de levotiroxina cada 3 meses si su función tiroidea permanece normal
- Suspenderán la levotiroxina si la función tiroidea permanece normal en dosis bajas (≤0.025 mg)
- Serán monitoreados con pruebas de función tiroidea y síntomas clínicos en cada visita
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Joo Kim, Professor
- Número de teléfono: +82-31-787-7855
- Correo electrónico: mjkim@snubh.org
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
- Número de teléfono: +82-787-7029
- Correo electrónico: hjk@snubh.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI).
- Desarrollaron hipotiroidismo durante el tratamiento con ICI e iniciaron levotiroxina después de comenzar la terapia con ICI.
- Interrumpieron la terapia con ICI antes de la inscripción en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Uso de levotiroxina o medicamentos antitiroideos en los 3 meses previos al inicio de la terapia con ICI.
- Antecedentes de cirugía tiroidea, terapia con yodo radiactivo o radioterapia cervical.
- Dosis actual de levotiroxina ≥0,1 mg en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de reducción gradual de levotiroxina
Los participantes se someterán a una reducción gradual de la dosis de levotiroxina según un protocolo de disminución estandarizado.
La dosis de levotiroxina se reducirá cada 3 meses en función de los resultados de las pruebas de función tiroidea.
Si la función tiroidea permanece estable, la dosis se disminuirá en 0,025 mg (±0,0125 mg).
Si la función tiroidea permanece estable con una dosis baja (≤0,025 mg), se suspenderá la levotiroxina.
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Los participantes se someterán a una reducción gradual de la dosis de levotiroxina según un protocolo estandarizado de disminución.
La dosis de levotiroxina se reducirá cada 3 meses en función de los resultados de las pruebas de función tiroidea.
Si la función tiroidea se mantiene estable, la dosis se disminuirá en 0,025 mg (±0,0125 mg).
Si la función tiroidea se mantiene estable con una dosis baja (≤0,025 mg), se suspenderá la levotiroxina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que mantienen la discontinuación de levotiroxina durante al menos 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la discontinuación de levotiroxina
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El número y la proporción de participantes que son capaces de permanecer sin levotiroxina durante al menos 6 meses consecutivos sin requerir la reiniciación del tratamiento debido a una función tiroidea anormal (nivel sérico de TSH ≥10 μIU/mL).
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Hasta 6 meses después de la discontinuación de levotiroxina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que pueden suspender la levotiroxina
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la inscripción en el estudio
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El número y la proporción de participantes que pudieron suspender la levotiroxina después de la reducción de la dosis durante el período de seguimiento del estudio, independientemente de si la suspensión se mantuvo.
Esto incluye a cualquier participante que suspendió temporalmente la levotiroxina durante cualquier duración, incluso si posteriormente se reanudó la medicación.
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hasta 3 años después de la inscripción en el estudio
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Proporción de participantes que mantienen la interrupción de levotiroxina durante al menos 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la discontinuación de levotiroxina
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El número y la proporción de participantes que son capaces de permanecer sin levotiroxina durante al menos 12 meses consecutivos sin requerir la reanudación del tratamiento debido a una función tiroidea anormal (nivel sérico de TSH ≥10 μIU/mL).
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Hasta 12 meses después de la discontinuación de levotiroxina
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Proporción de participantes que mantienen la suspensión de levotiroxina durante al menos 36 meses
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la interrupción de levotiroxina
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El número y la proporción de participantes que pueden permanecer sin levotiroxina durante al menos 36 meses consecutivos sin requerir la reiniciación del tratamiento debido a una función tiroidea anormal (nivel de TSH sérica ≥10 µIU/mL).
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Hasta 36 meses después de la interrupción de levotiroxina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-B-2401-879-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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