SNUH Immune Checkpoint Inhibitor-geïnduceerde Hypothyreoïdie Herstelproef (S-CORT)
11 februari 2026 bijgewerkt door: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
SNUH Immune Checkpoint Remmer-geïnduceerde Hypothyreoïdie Herstelstudie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of hypothyreoïdie veroorzaakt door immuuncheckpointremmers (ICIs) kan herstellen na het stoppen van de ICIs. De studie heeft ook als doel om factoren te identificeren die kunnen helpen voorspellen welke patiënten kunnen stoppen met het gebruik van schildklierhormoonvervanging.
De belangrijkste vragen die de studie zal beantwoorden zijn:
- Welk percentage patiënten herstelt de normale schildklierfunctie en kan stoppen met levothyroxine na het staken van ICIs?
- Welke klinische of laboratoriumfactoren kunnen een succesvolle stopzetting van levothyroxine voorspellen?
Deelnemers zullen:
- Volwassen kankerpatiënten zijn die hypothyreoïdie ontwikkelden tijdens ICI-behandeling en momenteel levothyroxine gebruiken
- Al gestopt zijn met ICI-therapie
- Hun levothyroxinedosis geleidelijk verminderen elke 3 maanden als hun schildklierfunctie normaal blijft
- Stoppen met levothyroxine als de schildklierfunctie normaal blijft bij lage doseringen (≤0,025 mg)
- Gemonitord worden met schildklierfunctietesten en klinische symptomen bij elk bezoek
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Joo Kim, Professor
- Telefoonnummer: +82-31-787-7855
- E-mail: mjkim@snubh.org
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Werving
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
- Telefoonnummer: +82-787-7029
- E-mail: hjk@snubh.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met immuuncheckpointremmers (ICIs).
- Ontwikkelde hypothyreoïdie tijdens ICI-behandeling en gestart met levothyroxine na aanvang van ICI-therapie.
- Gestopt met ICI-therapie vóór inschrijving voor de studie.
Exclusiecriteria:
- Gebruik van levothyroxine of schildklierremmende medicatie binnen 3 maanden vóór aanvang van ICI-therapie.
- Voorgeschiedenis van schildklieroperatie, radioactieve jodiumtherapie of bestralingstherapie in de hals.
- Huidige levothyroxinedosis ≥0,1 mg op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levothyroxine afbouwgroep
Deelnemers zullen een geleidelijke dosisvermindering van levothyroxine ondergaan volgens een gestandaardiseerd afbouwschema.
De levothyroxinedosis zal elke 3 maanden worden verlaagd op basis van de resultaten van de schildklierfunctietesten.
Als de schildklierfunctie stabiel blijft, zal de dosis worden verlaagd met 0,025 mg (±0,0125 mg).
Als de schildklierfunctie stabiel blijft bij een lage dosis (≤0,025 mg), zal levothyroxine worden gestopt.
|
Deelnemers zullen een geleidelijke dosisvermindering van levothyroxine ondergaan volgens een gestandaardiseerd afbouwschema.
De levothyroxinedosis zal elke 3 maanden worden verlaagd op basis van de resultaten van de schildklierfunctietesten.
Als de schildklierfunctie stabiel blijft, zal de dosis met 0,025 mg (±0,0125 mg) worden verlaagd.
Als de schildklierfunctie stabiel blijft bij een lage dosis (≤0,025 mg), zal levothyroxine worden gestaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat de stopzetting van levothyroxine gedurende ten minste 6 maanden volhoudt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het staken van levothyroxine
|
Het aantal en het aandeel deelnemers dat gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden zonder levothyroxine kan blijven zonder dat herstart van de behandeling nodig is vanwege abnormale schildklierfunctie (serum TSH-gehalte ≥10 µIU/mL).
|
Tot 6 maanden na het staken van levothyroxine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers die levothyroxine kunnen staken
Tijdsspanne: tot 3 jaar na inschrijving voor de studie
|
Het aantal en het aandeel deelnemers die levothyroxine konden staken na dosisverlaging tijdens de follow-upperiode van de studie, ongeacht of de staking volgehouden werd.
Dit omvat elke deelnemer die tijdelijk met levothyroxine stopte voor een willekeurige duur, zelfs als de medicatie later werd hervat.
|
tot 3 jaar na inschrijving voor de studie
|
|
Aandeel deelnemers die de staking van levothyroxine minstens 12 maanden volhouden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het stoppen van levothyroxine
|
Het aantal en het aandeel deelnemers die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder levothyroxine kunnen blijven zonder dat opnieuw behandeling moet worden gestart vanwege abnormale schildklierfunctie (serum TSH-niveau ≥10 μIE/mL).
|
Tot 12 maanden na het stoppen van levothyroxine
|
|
Aandeel deelnemers die de discontinuatie van levothyroxine gedurende ten minste 36 maanden volhouden
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na het staken van levothyroxine
|
Het aantal en het aandeel van deelnemers die gedurende ten minste 36 opeenvolgende maanden zonder levothyroxine kunnen blijven zonder dat opnieuw behandeling nodig is vanwege abnormale schildklierfunctie (serum TSH-niveau ≥10 µIU/mL).
|
Tot 36 maanden na het staken van levothyroxine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
4 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
4 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-B-2401-879-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .