SNUH Badanie nad regeneracją tarczycy wywołaną inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (S-CORT)
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
SNUH Badanie nad odzyskiwaniem czynności tarczycy po terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy niedoczynność tarczycy wywołana przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) może ustąpić po zaprzestaniu stosowania ICI. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie czynników, które mogą pomóc przewidzieć, którzy pacjenci będą mogli zaprzestać przyjmowania hormonów tarczycy.
Główne pytania, na które badanie odpowie, to:
- Jaki odsetek pacjentów odzyskuje prawidłową funkcję tarczycy i może zaprzestać przyjmowania lewotyroksyny po zaprzestaniu stosowania ICI?
- Jakie czynniki kliniczne lub laboratoryjne mogą przewidywać skuteczne odstawienie lewotyroksyny?
Uczestnicy:
- Będą to dorośli pacjenci onkologiczni, u których rozwinęła się niedoczynność tarczycy podczas leczenia ICI i którzy obecnie przyjmują lewotyroksynę
- Już zaprzestali terapii ICI
- Będą stopniowo zmniejszać dawkę lewotyroksyny co 3 miesiące, jeśli funkcja tarczycy pozostanie prawidłowa
- Zaprzestaną przyjmowania lewotyroksyny, jeśli funkcja tarczycy pozostanie prawidłowa przy niskich dawkach (≤0,025 mg)
- Będą monitorowani za pomocą badań funkcji tarczycy i objawów klinicznych podczas każdej wizyty
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Joo Kim, Professor
- Numer telefonu: +82-31-787-7855
- E-mail: mjkim@snubh.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
- Numer telefonu: +82-787-7029
- E-mail: hjk@snubh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
- Pacjenci z historią leczenia inhibitorami punktów kontrolnych (ICI).
- Rozwój niedoczynności tarczycy podczas leczenia ICI i rozpoczęcie lewotyroksyny po rozpoczęciu terapii ICI.
- Zaprzestanie terapii ICI przed włączeniem do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie lewotyroksyny lub leków przeciwtarczycowych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii ICI.
- Historia operacji tarczycy, terapii jodem promieniotwórczym lub radioterapii szyi.
- Obecna dawka lewotyroksyny ≥0,1 mg w momencie rekrutacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię stopniowego odstawiania lewotyroksyny
Uczestnicy przejdą stopniową redukcję dawki lewotyroksyny zgodnie ze standaryzowanym protokołem odstawiania.
Dawka lewotyroksyny będzie zmniejszana co 3 miesiące na podstawie wyników badań czynności tarczycy.
Jeśli czynność tarczycy pozostanie stabilna, dawka zostanie zmniejszona o 0,025 mg (±0,0125 mg).
Jeśli czynność tarczycy pozostanie stabilna przy niskiej dawce (≤0,025 mg), lewotyroksyna zostanie odstawiona.
|
Uczestnicy przejdą stopniową redukcję dawki lewotyroksyny zgodnie ze standardowym protokołem odstawiania.
Dawka lewotyroksyny będzie zmniejszana co 3 miesiące na podstawie wyników badań czynności tarczycy.
Jeśli czynność tarczycy pozostanie stabilna, dawka zostanie zmniejszona o 0,025 mg (±0,0125 mg).
Jeśli czynność tarczycy pozostanie stabilna przy niskiej dawce (≤0,025 mg), lewotyroksyna zostanie odstawiona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których utrzymuje się odstawienie lewotyroksyny przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po odstawieniu lewotyroksyny
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy są w stanie pozostać bez lewotyroksyny przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy bez konieczności ponownego rozpoczęcia leczenia z powodu nieprawidłowej czynności tarczycy (poziom TSH w surowicy ≥10 μIU/mL).
|
Do 6 miesięcy po odstawieniu lewotyroksyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy mogą odstawić lewotyroksynę
Ramy czasowe: do 3 lat po zapisaniu się do badania
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy byli w stanie przerwać przyjmowanie lewotyroksyny po redukcji dawki w okresie obserwacji badania, niezależnie od tego, czy przerwanie było trwałe.
Obejmuje to każdego uczestnika, który tymczasowo przerwał przyjmowanie lewotyroksyny na dowolny okres, nawet jeśli lek został później wznowiony.
|
do 3 lat po zapisaniu się do badania
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymują odstawienie lewotyroksyny przez co najmniej 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po odstawieniu lewotyroksyny
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy są w stanie pozostać bez lewotyroksyny przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez konieczności ponownego rozpoczęcia leczenia z powodu nieprawidłowej czynności tarczycy (poziom TSH w surowicy ≥10 μIU/mL).
|
Do 12 miesięcy po odstawieniu lewotyroksyny
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymają przerwanie stosowania lewotyroksyny przez co najmniej 36 miesięcy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po odstawieniu lewotyroksyny
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy są w stanie pozostawać bez lewotyroksyny przez co najmniej 36 kolejnych miesięcy bez konieczności ponownego rozpoczęcia leczenia z powodu nieprawidłowej czynności tarczycy (stężenie TSH w surowicy ≥10 μIU/mL).
|
Do 36 miesięcy po odstawieniu lewotyroksyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-B-2401-879-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .