SNUH Immune Checkpoint Inhibitor-induced Hypothyroidism Recovery Trial (S-CORT)
11 februari 2026 uppdaterad av: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Målet med denna studie är att ta reda på om hypotyreos orsakad av immuncheckpoint-hämmare (ICIs) kan återhämta sig efter att ICIs har avbrutits. Studien syftar också till att identifiera faktorer som kan hjälpa till att förutsäga vilka patienter som kommer att kunna sluta ta sköldkörtelhormonersättning.
De huvudsakliga frågorna som studien kommer att besvara är:
- Hur stor andel av patienterna återfår normal sköldkörtelfunktion och kan sluta med levotyrexin efter att ha avbrutit ICIs?
- Vilka kliniska eller laboratoriefaktorer kan förutsäga framgångsrik utsättning av levotyrexin?
Deltagarna kommer att:
- Vara vuxna cancerpatienter som utvecklade hypotyreos under ICI-behandling och för närvarande tar levotyrexin
- Redan ha avbrutit ICI-terapi
- Gradvis minska sin levotyrexindos var tredje månad om deras sköldkörtelfunktion förblir normal
- Sluta med levotyrexin om sköldkörtelfunktionen förblir normal vid låga doser (≤0,025 mg)
- Övervakas med sköldkörtelfunktionstester och kliniska symtom vid varje besök
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Joo Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-31-787-7855
- E-post: mjkim@snubh.org
Studieorter
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
- Telefonnummer: +82-787-7029
- E-post: hjk@snubh.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19 år eller äldre.
- Patienter med tidigare behandling med immuncheckpoint-hämmare (ICIs).
- Utvecklade hypotyreos under ICI-behandling och påbörjade levotyrexin efter start av ICI-terapi.
- Avbruten ICI-terapi före studiestart.
Exklusionskriterier:
- Användning av levotyrexin eller tyreostatikum inom 3 månader före start av ICI-terapi.
- Tidigare thyroideakirurgi, behandling med radioaktivt jod eller strålbehandling av halsen.
- Nuvarande levotyrexindos ≥0,1 mg vid studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levotiroxintaperingsarm
Deltagarna kommer att genomgå en gradvis dosreduktion av levotyrexin enligt ett standardiserat uttrappningsprotokoll.
Doseringen av levotyrexin kommer att reduceras var tredje månad baserat på resultat från sköldkörtelfunktionstester.
Om sköldkörtelfunktionen förblir stabil kommer dosen att sänkas med 0,025 mg (±0,0125 mg).
Om sköldkörtelfunktionen förblir stabil vid en låg dos (≤0,025 mg) kommer levotyrexin att avbrytas.
|
Deltagarna kommer att genomgå en gradvis dosreduktion av levotyrexin enligt en standardiserad uttrappningsprotokoll.
Levotyrexindosen kommer att minskas var tredje månad baserat på resultaten av sköldkörtelfunktionstester.
Om sköldkörtelfunktionen förblir stabil kommer dosen att minskas med 0,025 mg (±0,0125 mg).
Om sköldkörtelfunktionen förblir stabil vid en låg dos (≤0,025 mg) kommer levotyrexin att avbrytas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upprätthåller avbrott av levothyroxin i minst 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader efter att levotiroxin avbrutits
|
Antalet och andelen deltagare som kan fortsätta utan levotyroxin i minst 6 på varandra följande månader utan att behöva återuppta behandlingen på grund av onormal sköldkörtelfunktion (serum TSH-nivå ≥10 µIU/mL).
|
Upp till 6 månader efter att levotiroxin avbrutits
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som kan avbryta levotyrexin
Tidsram: upp till 3 år efter studieanmälan
|
Antalet och andelen deltagare som kunde avsluta behandling med levothyroxin efter dosreducering under studieuppföljningsperioden, oavsett om avbrottet var bestående.
Detta inkluderar alla deltagare som tillfälligt avbröt levothyroxin under någon tidsperiod, även om läkemedlet senare återupptogs.
|
upp till 3 år efter studieanmälan
|
|
Andel deltagare som upprätthåller avbrott av levothyroxin i minst 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader efter avslutad levothyroxinbehandling
|
Antalet och andelen deltagare som kan stanna utan levothyroxin i minst 12 månader i följd utan att behöva återuppta behandlingen på grund av onormal sköldkörtelfunktion (serum TSH-nivå ≥10 μIU/mL).
|
Upp till 12 månader efter avslutad levothyroxinbehandling
|
|
Andel deltagare som upprätthåller avbrott av levotiroxin i minst 36 månader
Tidsram: Upp till 36 månader efter avslutad levotyrexinsbehandling
|
Antalet och andelen deltagare som kan förbli utan levotyroxin i minst 36 på varandra följande månader utan att behöva återuppta behandlingen på grund av avvikande sköldkörtelfunktion (serum TSH-nivå ≥10 μIU/mL).
|
Upp till 36 månader efter avslutad levotyrexinsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
4 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
4 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
19 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-B-2401-879-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .