Клиническое исследование восстановления гипотиреоза, вызванного ингибиторами иммунных контрольных точек в SNUH (S-CORT)
11 февраля 2026 г. обновлено: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Исследование восстановления гипотиреоза, вызванного ингибиторами иммунных контрольных точек в SNUH
Цель данного исследования — выяснить, может ли гипотиреоз, вызванный ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКТ), восстановиться после прекращения приёма ИКТ. Исследование также направлено на выявление факторов, которые могут помочь предсказать, какие пациенты смогут прекратить приём заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
Основные вопросы, на которые ответит исследование:
- Какой процент пациентов восстанавливает нормальную функцию щитовидной железы и может прекратить приём левотироксина после прекращения ИКТ?
- Какие клинические или лабораторные факторы могут предсказать успешную отмену левотироксина?
Участники будут:
- Взрослыми пациентами с онкологическими заболеваниями, у которых развился гипотиреоз во время лечения ИКТ и которые в настоящее время принимают левотироксин
- Уже прекратившими терапию ИКТ
- Постепенно снижать дозу левотироксина каждые 3 месяца, если функция щитовидной железы остаётся нормальной
- Прекратить приём левотироксина, если функция щитовидной железы остаётся нормальной при низких дозах (≤0,025 мг)
- Наблюдаться с помощью тестов функции щитовидной железы и клинических симптомов на каждом визите
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Joo Kim, Professor
- Номер телефона: +82-31-787-7855
- Электронная почта: mjkim@snubh.org
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
- Номер телефона: +82-787-7029
- Электронная почта: hjk@snubh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше.
- Пациенты с историей лечения ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКТ).
- Развившийся гипотиреоз во время лечения ИКТ и начата терапия левотироксином после начала терапии ИКТ.
- Прекращение терапии ИКТ до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Использование левотироксина или антитиреоидных препаратов в течение 3 месяцев до начала терапии ИКТ.
- История хирургических операций на щитовидной железе, терапии радиоактивным йодом или лучевой терапии шеи.
- Текущая доза левотироксина ≥0,1 мг на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа постепенного снижения дозы левотироксина
Участники будут проходить постепенное снижение дозы левотироксина в соответствии со стандартным протоколом снижения дозы.
Доза левотироксина будет снижаться каждые 3 месяца на основе результатов тестов функции щитовидной железы.
Если функция щитовидной железы остается стабильной, доза будет уменьшена на 0,025 мг (±0,0125 мг).
Если функция щитовидной железы остается стабильной при низкой дозе (≤0,025 мг), левотироксин будет отменен.
|
Участники будут проходить постепенное снижение дозы левотироксина в соответствии со стандартизированным протоколом снижения дозировки.
Доза левотироксина будет снижаться каждые 3 месяца на основе результатов тестов функции щитовидной железы.
Если функция щитовидной железы остаётся стабильной, доза будет уменьшаться на 0,025 мг (±0,0125 мг).
Если функция щитовидной железы остаётся стабильной при низкой дозе (≤0,025 мг), приём левотироксина будет прекращён.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые сохраняют прекращение приема левотироксина в течение как минимум 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев после прекращения приема левотироксина
|
Количество и доля участников, которые способны оставаться без левотироксина в течение как минимум 6 последовательных месяцев, не требуя возобновления лечения из-за нарушения функции щитовидной железы (уровень ТТГ в сыворотке ≥10 мкМЕ/мл).
|
До 6 месяцев после прекращения приема левотироксина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые могут прекратить приём левотироксина
Временное ограничение: до 3 лет после включения в исследование
|
Количество и доля участников, которые смогли прекратить приём левотироксина после снижения дозы в течение периода наблюдения в исследовании, независимо от того, было ли прекращение приёма устойчивым.
Это включает любого участника, который временно прекратил приём левотироксина на любой срок, даже если приём препарата был возобновлён позже.
|
до 3 лет после включения в исследование
|
|
Доля участников, которые сохраняют прекращение приема левотироксина в течение не менее 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев после прекращения приема левотироксина
|
Количество и доля участников, которые способны оставаться без левотироксина в течение как минимум 12 последовательных месяцев без необходимости возобновления лечения из-за аномальной функции щитовидной железы (уровень ТТГ в сыворотке ≥10 мкМЕ/мл).
|
До 12 месяцев после прекращения приема левотироксина
|
|
Доля участников, сохраняющих отмену левотироксина в течение не менее 36 месяцев
Временное ограничение: До 36 месяцев после отмены левотироксина
|
Количество и доля участников, которые могут оставаться без левотироксина в течение как минимум 36 последовательных месяцев без необходимости возобновления лечения из-за аномальной функции щитовидной железы (уровень ТТГ в сыворотке ≥10 мкМЕ/мл).
|
До 36 месяцев после отмены левотироксина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-B-2401-879-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .