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SNUH-Studie zur Erholung von durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induzierter Hypothyreose (S-CORT)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

SNUH Immune-Checkpoint-Inhibitor-induzierte Hypothyreose-Erholungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob eine durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) verursachte Hypothyreose nach Absetzen der ICIs wiederhergestellt werden kann. Die Studie zielt auch darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die helfen können vorherzusagen, welche Patienten die Einnahme von Schilddrüsenhormonersatz beenden können.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten wird, sind:

  • Wie viel Prozent der Patienten erlangen eine normale Schilddrüsenfunktion zurück und können Levothyroxin nach Absetzen der ICIs absetzen?
  • Welche klinischen oder Laborfaktoren können einen erfolgreichen Entzug von Levothyroxin vorhersagen?

Teilnehmer werden:

  • Erwachsene Krebspatienten sein, die während der ICI-Behandlung eine Hypothyreose entwickelt haben und derzeit Levothyroxin einnehmen
  • Die ICI-Therapie bereits abgesetzt haben
  • Ihre Levothyroxin-Dosis alle 3 Monate schrittweise reduzieren, wenn ihre Schilddrüsenfunktion normal bleibt
  • Levothyroxin absetzen, wenn die Schilddrüsenfunktion bei niedrigen Dosen (≤0,025 mg) normal bleibt
  • Bei jedem Besuch mit Schilddrüsenfunktionstests und klinischen Symptomen überwacht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Min Joo Kim, Professor
  • Telefonnummer: +82-31-787-7855
  • E-Mail: mjkim@snubh.org

Studienorte

  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
          • Telefonnummer: +82-787-7029
          • E-Mail: hjk@snubh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs).
  • Hypothyreose während der ICI-Behandlung entwickelt und Levothyroxin nach Beginn der ICI-Therapie eingeleitet.
  • ICI-Therapie vor Studieneinschluss abgebrochen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Levothyroxin oder Schilddrüsenmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der ICI-Therapie.
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenoperationen, Radiojodtherapie oder Bestrahlungstherapie im Halsbereich.
  • Aktuelle Levothyroxin-Dosis ≥0,1 mg zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levothyroxin-Tapering-Arm
Die Teilnehmer werden gemäß einem standardisierten Ausschleichprotokoll einer schrittweisen Dosisreduktion von Levothyroxin unterzogen. Die Levothyroxin-Dosis wird alle 3 Monate basierend auf den Ergebnissen der Schilddrüsenfunktionstests reduziert. Wenn die Schilddrüsenfunktion stabil bleibt, wird die Dosis um 0,025 mg (±0,0125 mg) verringert. Wenn die Schilddrüsenfunktion bei einer niedrigen Dosis (≤0,025 mg) stabil bleibt, wird Levothyroxin abgesetzt.
Arzneimittel: Levothyroxin-Ausschleichung
Die Teilnehmer werden gemäß einem standardisierten Ausschleichprotokoll einer schrittweisen Dosisreduktion von Levothyroxin unterzogen. Die Levothyroxin-Dosis wird alle 3 Monate basierend auf den Ergebnissen der Schilddrüsenfunktionstests reduziert. Wenn die Schilddrüsenfunktion stabil bleibt, wird die Dosis um 0,025 mg (±0,0125 mg) verringert. Wenn die Schilddrüsenfunktion bei einer niedrigen Dosis (≤0,025 mg) stabil bleibt, wird Levothyroxin abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Levothyroxin-Einnahme für mindestens 6 Monate einstellen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Absetzen von Levothyroxin
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate ohne Levothyroxin auskommen können, ohne dass aufgrund einer abnormalen Schilddrüsenfunktion (Serum-TSH-Wert ≥10 µIU/mL) eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Bis zu 6 Monate nach Absetzen von Levothyroxin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Levothyroxin absetzen können
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Studieneinschreibung
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die nach Dosisreduktion während der Studien-Nachbeobachtungszeit Levothyroxin absetzen konnten, unabhängig davon, ob das Absetzen dauerhaft war. Dies schließt alle Teilnehmer ein, die Levothyroxin vorübergehend für beliebige Dauer abgesetzt haben, selbst wenn die Medikation später wieder aufgenommen wurde.
bis zu 3 Jahre nach Studieneinschreibung
Anteil der Teilnehmer, die die Levothyroxin-Einstellung für mindestens 12 Monate aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Absetzen von Levothyroxin
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate lang ohne Levothyroxin bleiben können, ohne dass eine Wiederaufnahme der Behandlung aufgrund einer abnormalen Schilddrüsenfunktion (Serum-TSH-Spiegel ≥10 µIU/mL) erforderlich ist.
Bis zu 12 Monate nach Absetzen von Levothyroxin
Anteil der Teilnehmer, die das Absetzen von Levothyroxin für mindestens 36 Monate beibehalten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Levothyroxin-Absetzen
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 36 aufeinanderfolgende Monate ohne Levothyroxin auskommen können, ohne dass aufgrund einer abnormalen Schilddrüsenfunktion (Serum-TSH-Spiegel ≥10 μIU/mL) eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Bis zu 36 Monate nach Levothyroxin-Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-B-2401-879-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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