Étude de Récupération de l'Hypothyroïdie Induite par les Inhibiteurs de Points de Contrôle Immunitaire du SNUH (S-CORT)
11 février 2026 mis à jour par: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Essai de récupération de l'hypothyroïdie induite par les inhibiteurs des points de contrôle immunitaires du SNUH
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'hypothyroïdie causée par les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) peut récupérer après l'arrêt des ICI. L'étude vise également à identifier les facteurs qui peuvent aider à prédire quels patients pourront arrêter de prendre un traitement hormonal substitutif thyroïdien.
Les principales questions auxquelles l'étude répondra sont :
- Quel pourcentage de patients récupère une fonction thyroïdienne normale et peut arrêter la lévothyroxine après l'arrêt des ICI ?
- Quels facteurs cliniques ou de laboratoire peuvent prédire le succès du sevrage de la lévothyroxine ?
Les participants :
- Seront des patients adultes atteints de cancer ayant développé une hypothyroïdie pendant le traitement par ICI et prenant actuellement de la lévothyroxine
- Auront déjà arrêté la thérapie par ICI
- Réduiront progressivement leur dose de lévothyroxine tous les 3 mois si leur fonction thyroïdienne reste normale
- Arrêteront la lévothyroxine si la fonction thyroïdienne reste normale à faible dose (≤0,025 mg)
- Seront surveillés par des tests de fonction thyroïdienne et des symptômes cliniques à chaque visite
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Joo Kim, Professor
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7855
- E-mail: mjkim@snubh.org
Lieux d'étude
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Seongnam-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
- Numéro de téléphone: +82-787-7029
- E-mail: hjk@snubh.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 ans ou plus.
- Patients ayant des antécédents de traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICIs).
- Avoir développé une hypothyroïdie pendant le traitement par ICI et avoir initié la lévothyroxine après le début de la thérapie par ICI.
- Avoir interrompu la thérapie par ICI avant l'inclusion dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de lévothyroxine ou de médicaments antithyroïdiens dans les 3 mois précédant l'initiation de la thérapie par ICI.
- Antécédents de chirurgie thyroïdienne, de thérapie à l'iode radioactif ou de radiothérapie cervicale.
- Dose actuelle de lévothyroxine ≥0,1 mg au moment de l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de réduction progressive de la lévothyroxine
Les participants subiront une réduction progressive de la dose de lévothyroxine selon un protocole de sevrage standardisé.
La dose de lévothyroxine sera réduite tous les 3 mois sur la base des résultats des tests de fonction thyroïdienne.
Si la fonction thyroïdienne reste stable, la dose sera diminuée de 0,025 mg (±0,0125 mg).
Si la fonction thyroïdienne reste stable à faible dose (≤0,025 mg), la lévothyroxine sera interrompue.
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Les participants subiront une réduction progressive de la dose de lévothyroxine selon un protocole de diminution standardisé.
La dose de lévothyroxine sera réduite tous les 3 mois en fonction des résultats des tests de la fonction thyroïdienne.
Si la fonction thyroïdienne reste stable, la dose sera diminuée de 0,025 mg (±0,0125 mg).
Si la fonction thyroïdienne reste stable à faible dose (≤0,025 mg), la lévothyroxine sera arrêtée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui maintiennent l'arrêt de la lévothyroxine pendant au moins 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'arrêt de la lévothyroxine
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Le nombre et la proportion de participants qui sont en mesure de rester sans lévothyroxine pendant au moins 6 mois consécutifs sans nécessiter de réinitiation du traitement en raison d'une fonction thyroïdienne anormale (niveau sérique de TSH ≥10 μUI/mL).
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Jusqu'à 6 mois après l'arrêt de la lévothyroxine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants pouvant arrêter la lévothyroxine
Délai: jusqu'à 3 ans après l'inclusion dans l'étude
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Le nombre et la proportion de participants ayant pu arrêter la lévothyroxine après une réduction de la posologie pendant la période de suivi de l'étude, indépendamment du fait que l'arrêt ait été maintenu ou non.
Cela inclut tout participant ayant temporairement arrêté la lévothyroxine, quelle que soit la durée, même si le traitement a été repris ultérieurement.
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jusqu'à 3 ans après l'inclusion dans l'étude
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Proportion de participants qui maintiennent l'arrêt du levothyroxine pendant au moins 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'arrêt de la lévothyroxine
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Le nombre et la proportion de participants qui sont en mesure de rester sans lévothyroxine pendant au moins 12 mois consécutifs sans nécessiter la réinitiation du traitement en raison d'un dysfonctionnement thyroïdien (taux sérique de TSH ≥10 μUI/mL).
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Jusqu'à 12 mois après l'arrêt de la lévothyroxine
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Proportion de participants qui maintiennent l'arrêt de la lévothyroxine pendant au moins 36 mois
Délai: Jusqu'à 36 mois après l'arrêt de la lévothyroxine
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Le nombre et la proportion de participants capables de rester sans lévothyroxine pendant au moins 36 mois consécutifs sans nécessiter une réinitiation du traitement en raison d'une fonction thyroïdienne anormale (niveau sérique de TSH ≥10 μIU/mL).
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Jusqu'à 36 mois après l'arrêt de la lévothyroxine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-B-2401-879-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .