SNUH:n immuunivasteen estäjälääkkeiden aiheuttaman kilpirauhasen vajaatoiminnan toipumistutkimus (S-CORT)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
SNUH:n immuunivasteen tarkistuspisteen estäjien aiheuttaman hypotyreoosin toipumiskokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toipuuko immuunipistoksen estäjien (ICIs) aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta ICI-lääkityksen lopettamisen jälkeen. Tutkimus pyrkii myös tunnistamaan tekijöitä, jotka voivat auttaa ennustamaan, mitkä potilaat pystyvät lopettamaan kilpirauhashormonin korvaushoidon.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Kuinka suuri prosenttiosuus potilaista toipuu normaaliin kilpirauhasen toimintaan ja voi lopettaa levotyroksiinin ICI-lääkityksen lopettamisen jälkeen?
- Mitkä kliiniset tai laboratoriotekijät voivat ennustaa levotyroksiinin onnistunutta lopettamista?
Osallistujat:
- Ovat aikuisia syöpäpotilaita, joilla kehittyi kilpirauhasen vajaatoiminta ICI-hoidon aikana ja jotka käyttävät tällä hetkellä levotyroksiinia
- Ovat jo lopettaneet ICI-hoidon
- Vähentävät asteittain levotyroksiiniannostaan 3 kuukauden välein, jos kilpirauhasen toiminta pysyy normaalina
- Lopettavat levotyroksiinin, jos kilpirauhasen toiminta pysyy normaalina pienillä annoksilla (≤0,025 mg)
- Seurataan kilpirauhasen toimintatesteillä ja kliinisillä oireilla jokaisella käynnillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Joo Kim, Professor
- Puhelinnumero: +82-31-787-7855
- Sähköposti: mjkim@snubh.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
- Puhelinnumero: +82-787-7029
- Sähköposti: hjk@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, joilla on historia immuunipistetarkastusinhibiittorien (ICI) hoidosta.
- Kehittynyt hypotyreoosi ICI-hoidon aikana ja aloitettu levotyroksiini ICI-hoidon aloittamisen jälkeen.
- Lopetettu ICI-hoito ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Levotyroksiinin tai kilpirauhaslääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ICI-hoidon aloittamista.
- Historia kilpirauhasen leikkauksesta, radioaktiivisen jodin hoidosta tai kaulan sädehoidosta.
- Nykyinen levotyroksiiniannos ≥0.1 mg osallistumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levotyroksiinin vaimennusryhmä
Osallistujien levotiroksiiniannos vähennetään asteittain standardoidun vähentämisprotokollan mukaisesti.
Levotiroksiiniannosta vähennetään kolmen kuukauden välein kilpirauhasen toimintaa mittaavien testien tulosten perusteella.
Jos kilpirauhasen toiminta pysyy vakiona, annosta vähennetään 0,025 mg:n (±0,0125 mg) verran.
Jos kilpirauhasen toiminta pysyy vakiona pienellä annoksella (≤0,025 mg), levotiroksiini lopetetaan.
|
Osallistujille suoritetaan levotyreksiinin vähittäinen annosvähennys standardoidun vähennysprotokollan mukaisesti.
Levotyreksiiniannosta vähennetään 3 kuukauden välein kilpirauhasen toimintatestien tulosten perusteella.
Jos kilpirauhasen toiminta pysyy vakaana, annosta vähennetään 0,025 mg (±0,0125 mg).
Jos kilpirauhasen toiminta pysyy vakaana pienellä annoksella (≤0,025 mg), levotyreksiini lopetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka jatkavat levotyroksiin-aineen käytön keskeyttämistä vähintään 6 kuukautta
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta levotiroksiinin lopettamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka pystyvät pysymään levotiroksiinista vapaana vähintään 6 peräkkäistä kuukautta ilman, että heidän tarvitsee aloittaa hoito uudelleen epänormaalin kilpirauhasen toiminnan vuoksi (seerumin TSH-taso ≥10 μIU/mL).
|
Enintään 6 kuukautta levotiroksiinin lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka voivat lopettaa levotiroksiinin käytön
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Tutkimuksen seuranta-aikana annoksen vähentämisen jälkeen levotiroksiinista pystyneiden osallistujien lukumäärä ja osuus, riippumatta siitä, pysyikö lääkityksen keskeyttäminen jatkuvana.
Tämä sisältää kaikki osallistujat, jotka väliaikaisesti keskeyttivät levotiroksiinin käytön minkä tahansa ajanjakson ajaksi, vaikka lääkitystä jatkettaiinkin myöhemmin.
|
enintään 3 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät levotiroksiinin käytön lopettamista vähintään 12 kuukautta
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta levotyroksiinin lopettamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä ja osuus, jotka pystyvät pysymään levotiroksiinista vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman, että heidän tarvitsee aloittaa hoito uudelleen epänormaalin kilpirauhasen toiminnan vuoksi (seerumin TSH-taso ≥10 μIU/mL).
|
Enintään 12 kuukautta levotyroksiinin lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka jatkavat levotyroksiinin käytön keskeyttämistä vähintään 36 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta levotiroksiinin lopettamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka pystyvät pysymään levotyroksiinista vapaana vähintään 36 peräkkäistä kuukautta ilman, että heidän tarvitsee aloittaa hoitoa uudelleen poikkeavan kilpirauhasen toiminnan vuoksi (seerumin TSH-taso ≥10 μIU/ml).
|
Jopa 36 kuukautta levotiroksiinin lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-B-2401-879-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .