病院前冷却による心停止の神経学的転帰改善（PRECEDENCE） (PRECEDENCE)
2026年4月23日 更新者：Singapore General Hospital
PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE): a Pilot Feasibility Study
PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs（PRECEDENCE）研究は、院外心停止（OHCA）患者において自発循環再開（ROSC）後に、ウェアラブル表面冷却デバイス（CarbonCool® ベスト）を用いた病院前標的体温管理（TTM）の実施を評価するパイロット実現可能性試験です。
本研究は、救急医療サービス（EMS）が病院到着前に現場で冷却を開始することの実現可能性、忠実度、受容性、安全性を評価することを目的としています。
結果は、早期病院前TTMが神経学的転帰を改善する臨床的有効性を決定するための大規模な確定試験の設計に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 蘇生技術が進歩しているにもかかわらず、院外心停止（OHCA）後の神経学的回復は依然として不良である。 現在の病院主導の標的体温管理（TTM）は、しばしばROSC後数時間経過してから開始されるため、最適な神経保護の時間枠を逃す可能性がある。 病院前段階での早期または超早期冷却は、虚血再灌流脳損傷を軽減するかもしれないが、実際の救急医療サービス（EMS）環境からのエビデンスは限られている。
理論的根拠: PRECEDENCE研究は、救急救命士がROSC直後に迅速に適用できるように設計された、電源不要の新規CarbonCool®冷却ベストを用いて、病院前環境でTTMを開始する運用上の実現可能性を検証する。 このベストは、蘇生、搬送、または診断を妨げることなく、伝導性の表面冷却を提供する。
研究デザイン: PRECEDENCEは、シンガポール民間防衛隊（SCDF）と協力病院によって実施されるパイロット実現可能性試験である。 SCDF第4師団の救急救命士が対応した適格なOHCA患者は、事前に定義された適格基準と運用基準に応じて、(a) CarbonCool®ベストを用いた病院前TTM、または(b) 標準的な病院前ケアのいずれかに割り当てられる。 両群は、退院まで前向きに追跡される。
アウトカム: 主要アウトカムは、募集率、介入実施、プロトコル遵守度、および提供者の受容性を通じて評価される、病院前TTM実施の実現可能性である。 副次アウトカムには、病院でのTTM導入率、ROSCから目標体温到達までの時間、退院時の神経学的転帰（CPC 1-2）、および事前定義された安全性エンドポイント（33°C未満の過冷却、血行動態的に有意な徐脈性不整脈、皮膚損傷）が含まれる。
意義: 早期病院前冷却の実際の環境における実現可能性と安全性を評価することで、このパイロット研究は重要な実施データを提供し、将来の多師団または全国的な無作為化試験のためのプロトコル改善を導く。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shir Lynn Lim, MBBS
- 電話番号：+65 91760383
- メール：shir.lynn.lim@nus.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
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コンタクト：
- Kai Lee Woo
- 電話番号：+6584136810
- メール：kai_lee_woo@nuhs.edu.sg
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主任研究者：
- Shir Lynn Lim, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件:
- シンガポール民間防衛隊（SCDF）救急救命士による対応を要する、あらゆる心拍リズムの院外心停止（OHCA）。
- 病院前環境で自発循環再開（ROSC）が達成されていること。
- 年齢が16歳以上80歳以下であること。
- ROSC後も昏睡状態が持続し、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）が8点以下であること。
除外条件:
- 年齢が80歳を超えていること。
- 心停止の原因が外傷性であること。
- 評価時の鼓膜温が34°C未満であること。
- 妊娠中の女性。
- 救急診療科における蘇生中止。
- 冠動脈疾患集中治療室（CCU）入院後24時間以内の生命維持治療の中断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病院前標的体温管理
シンガポール民間防衛隊（SCDF）の救急隊員により、病院外で早期に開始される目標体温管理（TTM）は、院外心停止（OHCA）を起こした患者のうち、自発循環再開（ROSC）を達成し、適格基準を満たす患者に対して実施されます。
冷却はCarbonCool®表面冷却ベストを使用して行われ、ROSC直後に適用され、受け入れ病院への搬送中に維持されます。
病院到着後、救急部門で1対1のベスト交換が行われ、その後、標準的な心停止後ケアが継続されます。
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CarbonCool®ベストは、電力不要の熱可塑性ポリウレタン（TPU）表面冷却デバイスで、高熱伝導率（35 W/mK）を実現する独自の炭素ベース冷却材を含んでいます。
病院前の迅速な適用と、患者搬送中の持続冷却を目的に設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性
時間枠：研究完了まで、1年を予定
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救急隊が対応した、適格な院外心停止患者のうち、病院前TTMを受けた患者の割合
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研究完了まで、1年を予定
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介入の実現可能性
時間枠：研究完了まで、予定では1年間
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意図された通りにTTMプロトコルを受けた募集OHCA患者の割合
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研究完了まで、予定では1年間
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ワークフローおよび症例報告フォームの完全な遵守を伴う症例の割合
時間枠：研究完了まで、1年間を予定
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救急隊員のワークフローと症例報告書への遵守
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研究完了まで、1年間を予定
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介入受容性評価尺度 (AIM)
時間枠：症例登録から3ヶ月以内の期間
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介入の救急隊員による受容性は、検証済みの介入受容性尺度（AIM）を使用して評価されます。
AIMは、5段階のリッカート尺度で評価される4項目の質問票で構成されており、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
スコアの範囲は4から20です。
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症例登録から3ヶ月以内の期間
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介入適切性尺度 (IAM)
時間枠：症例登録から3か月以内の時間枠
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介入の適切性の認識は、検証済みの介入適切性尺度（IAM）を用いて評価されます。
IAMは5段階のリッカート尺度で評価される4項目の質問票であり、スコアが高いほど、救急前医療における介入の適合性と関連性が高いことを示します。
スコア範囲は4から20です。
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症例登録から3か月以内の時間枠
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介入措置の実現可能性測定（FIM）スコア
時間枠：症例登録から3か月以内の期間
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運用上の病院前設定における介入実施の実現可能性は、妥当性が確認された介入実現可能性測定（FIM）を用いて評価される。
FIMは5段階リッカート尺度で評価される4項目で構成され、スコアが高いほど実現可能性の認識が高いことを示す。
スコア範囲は4から20。
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症例登録から3か月以内の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格OHCA患者における病院TTM実施割合
時間枠：6時間
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入院基準を満たす院外心停止（OHCA）患者のうち、その後病院で標的体温管理（TTM）を受ける患者の割合。
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6時間
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ROSC後の目標中心体温達成までの時間
時間枠：12時間
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自発循環再開（ROSC）から目標体温達成までの所要時間（分）
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12時間
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退院時における良好な神経学的転帰
時間枠：退院まで、平均30日
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退院時の脳機能カテゴリー（CPC）スコアが1または2である患者の割合。
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退院まで、平均30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過冷却の発生率（<33°C）
時間枠：72時間
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冠動脈疾患集中治療室（CCU）における表面冷却中に中心体温が33°Cを下回った患者の数と割合。
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72時間
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血行動態的に有意な徐脈性不整脈の発生率
時間枠：72時間
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臨床的に意義のある徐脈性不整脈（介入が必要、または血行動態の不安定性を引き起こす）を経験した患者の数と割合。
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72時間
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冷却装置に関連する皮膚損傷の発生率
時間枠：72時間
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表面冷却装置の使用に起因する皮膚損傷（例：紅斑、水疱、火傷）を有する患者の数および割合。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Herzog CA, Ma JZ, Collins AJ. Long-term outcome of renal transplant recipients in the United States after coronary revascularization procedures. Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2866-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000129317.12580.68. Epub 2004 May 24.
- Anthanont P, Jensen MD. Does basal metabolic rate predict weight gain? Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):959-963. doi: 10.3945/ajcn.116.134965. Epub 2016 Aug 31.
- Yap LG, Shahidah N, Pothiawala S, et al. Novel wearable cooling device for early initiation of targeted temperature management in the Emergency Department. J Emerg Crit Care Med. 2020;4:5598.
- Sayad A, Omrani MD, Solgi G, Noroozi R, Arsang-Jang S, Inoko H, Taheri M. Interleukin 7 Receptor Alpha Gene Variants Are Correlated with Gene Expression in Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2017 Aug;16(4):338-346.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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