이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE) (PRECEDENCE)

2026년 4월 23일 업데이트: Singapore General Hospital

병원 전 저체온 유도로 심정지 신경학적 결과 향상(PRECEDENCE): 파일럿 타당성 연구

PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs(PRECEDENCE) 연구는 자발순환회복(ROSC)을 보인 성인 병원 밖 심정지(OHCA) 환자에서 착용식 표면 냉각 장치(CarbonCool® 조끼)를 이용한 병원 전 표적 체온 관리(TTM) 시행을 평가하는 파일럿 타당성 시험입니다. 본 연구는 병원 도착 전 응급의료서비스(EMS)에 의한 현장 냉각 시작의 타당성, 충실도, 수용성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과는 초기 병원 전 TTM이 신경학적 결과 개선에 미치는 임상적 효과를 결정하기 위한 더 큰 확정적 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 소생술의 발전에도 불구하고, 병원 밖 심정지(OHCA) 이후 신경학적 회복은 여전히 좋지 않습니다. 현재 병원에서 시작되는 표적 체온 관리(TTM)는 ROSC 후 몇 시간 후에 시작되는 경우가 많아 최적의 신경 보호 기간을 놓칠 수 있습니다. 병원 전 단계에서 조기 또는 초기 냉각은 허혈-재관류 뇌 손상을 완화할 수 있지만, 실제 구급대 환경에서의 증거는 제한적입니다.

근거: PRECEDENCE 연구는 ROSC 직후 구급대원에 의해 신속하게 적용되도록 설계된 새로운 무전원 CarbonCool® 냉각 조끼를 사용하여 병원 전 환경에서 TTM을 시작하는 운영 가능성을 테스트합니다. 이 조끼는 소생술, 운송 또는 진단을 방해하지 않고 전도성 표면 냉각을 제공합니다.

연구 설계: PRECEDENCE는 싱가포르 민방위군(SCDF)과 협력 병원에서 수행하는 파일럿 실행 가능성 시험입니다. SCDF 제4구역 구급대원이 응급처치한 적격 OHCA 환자는 사전 정의된 적격성 및 운영 기준에 따라 (a) CarbonCool® 조끼를 사용한 병원 전 TTM 또는 (b) 표준 병원 전 치료에 할당됩니다. 두 그룹 모두 퇴원 시까지 전향적으로 추적 관찰됩니다.

결과: 주요 결과는 모집률, 중재 전달, 프로토콜 충실도 및 제공자 수용성을 통해 평가되는 병원 전 TTM 구현의 실행 가능성입니다. 2차 결과에는 병원 TTM 도입률, ROSC부터 목표 체온까지의 시간, 퇴원 시 신경학적 결과(CPC 1-2), 사전 정의된 안전성 종말점(33°C 미만의 과도 냉각, 혈역학적으로 유의한 서맥 부정맥 및 피부 손상)이 포함됩니다.

의의: 조기 병원 전 냉각의 실제 실행 가능성과 안전성을 평가함으로써, 이 파일럿 연구는 중요한 구현 데이터를 제공하고 향후 다중 구역 또는 전국적 무작위 시험을 위한 프로토콜 개선을 안내할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shir Lynn Lim, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 싱가포르 민방위대(SCDF) 구급대원이 대응한 모든 리듬의 병원 외 심정지(OHCA).
  2. 병원 전 단계에서 자발 순환 회복(ROSC)이 달성됨.
  3. 나이 ≥16세 및 ≤80세.
  4. ROSC 후에도 혼수 상태가 지속되며, 글래스고 혼수 척도(GCS) ≤8.

제외 기준:

  1. 나이 >80세.
  2. 심정지의 외상성 원인.
  3. 평가 시 고막 온도 <34°C.
  4. 임신한 여성.
  5. 응급실에서의 소생술 중단.
  6. 관상동맥 중환자실(CCU) 입원 24시간 이내의 생명 유지 중단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병원 전 표적 체온 관리
응급실 외 심정지(OHCA) 환자 중 자발 순환 회복(ROSC)을 달성하고 포함 기준을 충족한 환자는 싱가포르 민방위군(SCDF) 구급대원이 병원 전 단계에서 시작하는 조기 표적 체온 관리(TTM)를 받게 됩니다. 냉각은 CarbonCool® 표면 냉각 조끼를 사용하여 ROSC 직후 적용되고 수용 병원으로의 이송 중 유지됩니다. 병원 도착 시, 응급실에서 표준 심정지 후 치료를 계속하기 전에 1대1 조끼 교체가 수행됩니다.
장치: CarbonCool® 냉각 조끼
CarbonCool® 조끼는 고열 교환(35 W/mK)이 가능한 독점 탄소 기반 냉각 매체를 포함한 전원 없이 사용 가능한 열가소성 폴리우레탄(TPU) 표면 냉각 장치입니다. 환자 이송 중 신속한 병원 전 적용 및 지속적인 냉각을 위해 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 가능성
기간: 연구 완료까지, 예상 기간 1년
구급대가 출동한 적격 병원 전 심정지 환자 중 병원 전 표적 체온 관리(TTM)를 받은 환자의 비율
연구 완료까지, 예상 기간 1년
중재 실행 가능성
기간: 연구 완료까지, 예상 기간 1년
의도된 TTM 프로토콜을 받은 OHCA 환자의 모집 비율
연구 완료까지, 예상 기간 1년
워크플로우 및 사례 보고서 양식의 완전한 준수 비율
기간: 연구 완료까지, 예상 기간 1년
구급대원의 업무 흐름 및 사례 보고서 준수
연구 완료까지, 예상 기간 1년
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
기간: 사례 모집 후 3개월 이내의 시간 범위
중재의 구급대원 수용성은 검증된 중재 수용성 측정 도구(AIM)를 사용하여 평가됩니다. AIM은 5점 리커트 척도로 평가되는 4개 항목의 설문지로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 중재에 대한 수용성이 높음을 나타냅니다. 점수 범위는 4점에서 20점 사이입니다.
사례 모집 후 3개월 이내의 시간 범위
중재 적절성 측정(IAM)
기간: 사례 모집 후 3개월 이내의 시간 프레임
중재의 적절성은 검증된 중재 적절성 측정 도구(IAM)를 사용하여 평가될 것입니다. IAM은 5점 리커트 척도로 평가되는 4항목 설문지이며, 점수가 높을수록 병원 전 단계의 치료에 대한 중재의 적합성과 관련성이 더 높은 것으로 인식됨을 나타냅니다. 점수 범위는 4점에서 20점 사이입니다.
사례 모집 후 3개월 이내의 시간 프레임
중재 실행 가능성 측정(FIM) 점수
기간: 사례 모집 후 3개월 이내의 기간
중재의 운영적 병원 전 단계에서의 실행 가능성은 검증된 중재 실행 가능성 측정(FIM)을 사용하여 평가될 것입니다. FIM은 5점 리커트 척도로 평가되는 4개의 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 인지된 실행 가능성이 더 높음을 나타냅니다. 점수 범위는 4점에서 20점 사이입니다.
사례 모집 후 3개월 이내의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 TTM을 받는 적격 OHCA 환자의 비율
기간: 6시간
포함 기준에 부합하여 병원에서 표적체온관리(TTM)를 받는 병원 밖 심정지(OHCA) 환자의 비율
6시간
ROSC 후 목표 중심 체온 도달 시간
기간: 12시간
자가순환회복(ROSC) 후 목표 체심온도 도달까지의 소요 시간(분)
12시간
퇴원 시 양호한 신경학적 결과
기간: 퇴원까지, 평균 30일
퇴원 시 대뇌 기능 등급(CPC) 점수가 1 또는 2인 환자의 비율.
퇴원까지, 평균 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과냉각 발생률 (<33°C)
기간: 72시간
관상동맥 중환자실(CCU)에서 표면 냉각 중 심부 체온이 33°C 이하로 떨어진 환자의 수와 비율.
72시간
혈역학적으로 유의한 서맥부정맥의 발생률
기간: 72시간
임상적으로 유의미한 서맥부정맥(중재가 필요하거나 혈역학적 불안정성을 유발하는)을 경험한 환자의 수와 비율.
72시간
냉각 장치 관련 피부 손상 발생률
기간: 72시간
표면 냉각 장치 사용으로 인한 피부 손상(예: 홍반, 수포, 화상)이 있는 환자의 수와 비율
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

협력자

National University Heart Centre, Singapore
Singapore Civil Defence Force

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRECEDENCE 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다