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Refroidissement PRÉ-hospitalier pour amélioreR les conséquEnces neurologiques de l'Arrêt CardiaquE (PRÉCÉDENCE) (PRECEDENCE)

23 avril 2026 mis à jour par: Singapore General Hospital

PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE) : une étude pilote de faisabilité

L'étude PRECEDENCE (PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs) est un essai pilote de faisabilité évaluant la mise en œuvre d'une gestion ciblée de la température (TTM) pré-hospitalière à l'aide d'un dispositif de refroidissement de surface portable (veste CarbonCool®) chez des patients adultes en arrêt cardiaque extra-hospitalier (OHCA) avec retour de la circulation spontanée (ROSC). L'étude vise à évaluer la faisabilité, la fidélité, l'acceptabilité et la sécurité du démarrage du refroidissement sur le terrain par les services médicaux d'urgence (SMU) avant l'arrivée à l'hôpital. Les résultats éclaireront la conception d'un essai définitif plus vaste pour déterminer l'efficacité clinique de la TTM pré-hospitalière précoce dans l'amélioration des résultats neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Malgré les progrès en réanimation, la récupération neurologique après un arrêt cardiaque extrahospitalier (ACEH) reste faible. La gestion ciblée de la température (GCT) initiée à l'hôpital commence souvent plusieurs heures après le RACS, risquant de manquer la fenêtre neuroprotectrice optimale. Un refroidissement précoce ou ultra-précoce pendant la phase préhospitalière pourrait atténuer les lésions cérébrales d'ischémie-reperfusion, mais les données provenant de contextes réels de services médicaux d'urgence sont limitées.

Justification : L'étude PRECEDENCE teste la faisabilité opérationnelle de l'initiation de la GCT en milieu préhospitalier en utilisant un nouveau gilet de refroidissement CarbonCool® sans alimentation, conçu pour une application rapide par les ambulanciers immédiatement après le RACS. Le gilet assure un refroidissement de surface par conduction sans interférer avec la réanimation, le transport ou les diagnostics.

Conception de l'étude : PRECEDENCE est un essai pilote de faisabilité mené par la Force de défense civile de Singapour (SCDF) et un hôpital collaborateur. Les patients ACEH éligibles pris en charge par les ambulanciers de la Division 4 de la SCDF seront affectés soit à (a) une GCT préhospitalière utilisant le gilet CarbonCool®, soit à (b) des soins préhospitaliers standard, selon des critères d'éligibilité et opérationnels prédéfinis. Les deux groupes seront suivis prospectivement jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Résultats : Le critère principal est la faisabilité de la mise en œuvre de la GCT préhospitalière, évaluée par les taux de recrutement, la délivrance de l'intervention, la fidélité au protocole et l'acceptabilité par les prestataires. Les critères secondaires incluent l'adoption de la GCT à l'hôpital, le temps entre le RACS et la température cible, le résultat neurologique à la sortie (CPC 1-2) et des points de sécurité prédéfinis (refroidissement excessif < 33 °C, bradyarythmies hémodynamiquement significatives et lésions cutanées).

Signification : En évaluant la faisabilité et la sécurité en conditions réelles d'un refroidissement précoce préhospitalier, ce pilote fournira des données d'implémentation cruciales et guidera les ajustements de protocole pour un futur essai randomisé multi-division ou national.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shir Lynn Lim, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Arrêt cardiaque extra-hospitalier (ACEH) de tout rythme pris en charge par les paramédics de la Force de défense civile de Singapour (SCDF).
  2. Rétablissement de la circulation spontanée (RCS) obtenu en milieu pré-hospitalier.
  3. Âge ≥ 16 ans et ≤ 80 ans.
  4. Le patient reste dans le coma après le RCS, avec un score de Glasgow (GCS) ≤ 8.

Critères d'exclusion :

  1. Âge > 80 ans.
  2. Cause traumatique de l'arrêt cardiaque.
  3. Température tympanique < 34 °C au moment de l'évaluation.
  4. Femmes enceintes.
  5. Arrêt de la réanimation au service des urgences.
  6. Interruption du maintien en vie dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité de soins coronariens (CCU).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion ciblée de la température en préhospitalier
Les patients éligibles ayant subi un arrêt cardiaque extrahospitalier (OHCA) qui récupèrent une circulation spontanée (ROSC) et remplissent les critères d'inclusion recevront une gestion précoce de la température ciblée (TTM) initiée en préhospitalier par les ambulanciers paramédicaux de la Force de défense civile de Singapour (SCDF). Le refroidissement est administré à l'aide de la veste de refroidissement de surface CarbonCool® appliquée immédiatement après la ROSC et maintenue pendant le transport vers l'hôpital de réception. À l'arrivée à l'hôpital, un échange 1 pour 1 de la veste est effectué au service des urgences avant la poursuite des soins standards post-arrêt cardiaque.
Dispositif: Veste de refroidissement CarbonCool®
Le gilet CarbonCool® est un dispositif de refroidissement de surface en polyuréthane thermoplastique (TPU) sans alimentation électrique, contenant un milieu de refroidissement à base de carbone breveté capable d'un échange thermique élevé (35 W/mK). Il est conçu pour une application préhospitalière rapide et un refroidissement continu pendant le transport du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu pour un an
Proportion de patients en arrêt cardiaque extrahospitalier (ACEH) éligibles pris en charge par les SMUR ayant bénéficié d’une hypothermie thérapeutique préhospitalière
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu pour un an
Faisabilité de l'intervention
Délai: Jusqu’à l’achèvement de l’étude, prévu pour un an
Proportion de patients en arrêt cardiaque extrahospitalier (OHCA) recrutés recevant le protocole TTM tel que prévu
Jusqu’à l’achèvement de l’étude, prévu pour un an
Proportion de cas avec une adhésion complète au workflow et aux formulaires de rapport de cas
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévu pour un an
Adhésion des ambulanciers paramédicaux au flux de travail et aux formulaires de rapport de cas
Jusqu'à la fin de l'étude, prévu pour un an
Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Délai dans les 3 mois suivant le recrutement du cas
L'acceptabilité de l'intervention par les paramédicaux sera évaluée à l'aide de la mesure validée de l'acceptabilité de l'intervention (AIM). L'AIM consiste en un questionnaire de 4 items noté sur une échelle de Likert en 5 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention. La plage de score est comprise entre 4 et 20.
Délai dans les 3 mois suivant le recrutement du cas
Mesure de la Pertinence de l'Intervention (IAM)
Délai: Délai dans les 3 mois suivant le recrutement du cas
La pertinence perçue de l'intervention sera évaluée à l'aide de l'Intervention Appropriateness Measure (IAM) validé. L'IAM est un questionnaire de 4 items évalué sur une échelle de Likert en 5 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure adéquation et pertinence perçues de l'intervention pour les soins préhospitaliers. Score compris entre 4 et 20.
Délai dans les 3 mois suivant le recrutement du cas
Scores de la Mesure de la Faisabilité de l'Intervention (FIM)
Délai: Délai dans les 3 mois suivant le recrutement du cas
La faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention dans le cadre opérationnel préhospitalier sera évaluée à l'aide de la mesure validée de la faisabilité de l'intervention (FIM). La FIM comprend 4 items évalués sur une échelle de Likert à 5 points, les scores plus élevés indiquant une faisabilité perçue plus grande. Le score varie entre 4 et 20.
Délai dans les 3 mois suivant le recrutement du cas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en arrêt cardiaque extra-hospitalier (ACEH) éligibles recevant une hypothermie thérapeutique contrôlée (HTC) à l'hôpital
Délai: 6 heures
Pourcentage de patients en arrêt cardiaque extrahospitalier (OHCA) qui répondent aux critères d'inclusion et qui bénéficient par la suite d'une gestion ciblée de la température (TTM) à l'hôpital.
6 heures
Temps nécessaire pour atteindre la température centrale cible après RACS
Délai: 12 heures
Durée (en minutes) entre le retour de la circulation spontanée (ROSC) et l'atteinte de la température centrale cible
12 heures
Résultat neurologique favorable à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec une moyenne de 30 jours
Proportion de patients avec un score de Catégorie de Performance Cérébrale (CPC) de 1 ou 2 à la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec une moyenne de 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de refroidissement excessif (<33°C)
Délai: 72 heures
Nombre et proportion de patients ayant présenté une baisse de température centrale en dessous de 33°C lors du refroidissement de surface à l'Unité de Soins Intensifs Coronariens (USIC).
72 heures
Incidence d'arythmies bradycardiques hémodynamiquement significatives
Délai: 72 heures
Nombre et proportion de patients présentant des bradyarythmies cliniquement significatives (nécessitant une intervention ou entraînant une instabilité hémodynamique).
72 heures
Incidence des lésions cutanées liées au dispositif de refroidissement
Délai: 72 heures
Nombre et proportion de patients présentant une lésion cutanée (par exemple, érythème, vésicule, brûlure) attribuée à l'utilisation du dispositif de refroidissement de surface.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

National University Heart Centre, Singapore
Singapore Civil Defence Force

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRECEDENCE 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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