Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE) (PRECEDENCE)

23 april 2026 uppdaterad av: Singapore General Hospital

PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE): en pilotstudie om genomförbarhet

PRECEDENCE-studien (PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs) är en pilotstudie för genomförbarhet som utvärderar implementeringen av prehospital riktad temperaturhantering (TTM) med en bärbar ytkylningsanordning (CarbonCool®-väst) hos vuxna patienter med hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) som återfått spontan cirkulation (ROSC). Studien syftar till att bedöma genomförbarhet, trohet, acceptans och säkerhet vid initiering av kylning i fält av ambulanspersonal (EMS) innan ankomst till sjukhus. Resultaten kommer att ligga till grund för utformningen av en större definitiv studie för att fastställa den kliniska effektiviteten av tidig prehospital TTM för att förbättra neurologiska utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Trots framsteg inom återupplivning är neurologisk återhämtning efter hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) fortfarande dålig. Nuvarande sjukhusinitierad målinriktad temperaturhantering (TTM) börjar ofta flera timmar efter ROSC, vilket potentiellt missar det optimala neuroprotektiva fönstret. Tidig eller ultratidig kylning under försjukhusfasen kan mildra ischemi-reperfusionsskador på hjärnan, men bevis från verkliga ambulansmiljöer är begränsade.

Motivering: PRECEDENCE-studien testar den operativa genomförbarheten av att initiera TTM i försjukhusmiljön med hjälp av en ny, strömfri CarbonCool®-kyldesignad för snabb applicering av ambulanspersonal omedelbart efter ROSC. Västen ger ledningsbaserad ytkylning utan att störa återupplivning, transport eller diagnostik.

Studiedesign: PRECEDENCE är en pilotstudie för genomförbarhet som genomförs av Singapore Civil Defence Force (SCDF) och samarbetande sjukhus. Berättigade OHCA-patienter som vårdas av SCDF Division 4-ambulanspersonal kommer att fördelas till antingen (a) försjukhus-TTM med CarbonCool®-vest eller (b) standardförsjukhusvård, beroende på fördefinierade berättigandekriterier och operativa kriterier. Båda grupperna kommer att följas prospektivt till sjukhusutskrivning.

Utfall: Det primära utfallsmåttet är genomförbarheten av att implementera försjukhus-TTM, utvärderat genom rekryteringsfrekvenser, interventionsleverans, protokolltrogenhet och acceptans från personal. Sekundära utfall inkluderar sjukhus-TTM-upptag, tid från ROSC till måltemperatur, neurologiskt utfall vid utskrivning (CPC 1-2) och fördefinierade säkerhetsändpunkter (överkylning < 33 °C, hemodynamiskt signifikanta bradyarytmier och hudskador).

Betydelse: Genom att utvärdera den verkliga genomförbarheten och säkerheten av tidig försjukhuskylning kommer denna pilotstudie att ge kritiska implementeringsdata och vägleda protokollförbättringar för ett framtida flerdivisions- eller nationellt randomiserat försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shir Lynn Lim, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) med vilken rytm som helst som hanteras av Singapore Civil Defence Force (SCDF)-paramediker.
  2. Återgång av spontan cirkulation (ROSC) uppnådd i försjukhusmiljön.
  3. Ålder ≥16 år och ≤80 år.
  4. Patienten förblir koma efter ROSC, med Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8.

Exklusionskriterier:

  1. Ålder >80 år.
  2. Traumatisk orsak till hjärtstopp.
  3. Tympanaltemperatur <34°C vid bedömningstillfället.
  4. Gravida kvinnor.
  5. Avslutande av återupplivning på akutmottagningen.
  6. Upphörande av livsuppehållande behandling inom 24 timmar efter inläggning på hjärtintensiven (CCU).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förhandsvisning av riktad temperaturhantering
Behöriga patienter med hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) som återfår spontan cirkulation (ROSC) och uppfyller inklusionskriterierna kommer att få tidigt riktad temperaturkontroll (TTM) som initieras i försjukhusmiljön av Singapore Civil Defence Force (SCDF) paramedics. Kylning levereras med hjälp av CarbonCool® ytkylningsväst, som appliceras omedelbart efter ROSC och bibehålls under transport till mottagande sjukhus. Vid ankomst till sjukhuset utförs en 1-mot-1 västutbyte på akutmottagningen innan standardvården efter hjärtstopp fortsätter.
Enhet: CarbonCool® Kylvest
CarbonCool®-vesten är en strömfri, termoplastisk polyuretan (TPU) ytkylningsanordning som innehåller ett proprietärt kolförsett kylmedium med hög värmeledningsförmåga (35 W/mK). Den är utformad för snabb prehospital applicering och kontinuerlig kylning under patienttransport.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgenomförbarhet
Tidsram: Genom studiens slutförande, förväntas vara ett år
Andel av ambulansbehandlade, berättigade OHCA-patienter som fick prehospital TTM
Genom studiens slutförande, förväntas vara ett år
Interventionens genomförbarhet
Tidsram: Under hela studiens genomförande, förväntas vara ett år
Andel rekryterade OHCA-patienter som får TTM-protokollet enligt avsikten
Under hela studiens genomförande, förväntas vara ett år
Andel fall med fullständig efterlevnad av arbetsflöde och fallrapportblanketter
Tidsram: Under studiens genomförande, förväntas vara ett år
Paramedikers följsamhet till arbetsflöde och fallrapportformulär
Under studiens genomförande, förväntas vara ett år
Acceptabilitet för interventionsmått (AIM)
Tidsram: Tidsram inom 3 månader efter rekrytering av fall
Paramedicernas acceptans av interventionen kommer att bedömas med hjälp av det validerade Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM består av ett 4-frågeformulär som bedöms på en 5-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar större acceptans av interventionen. Poängintervall mellan 4 och 20.
Tidsram inom 3 månader efter rekrytering av fall
Interventionens Lämplighetsmätning (IAM)
Tidsram: Tidsram inom 3 månader från rekrytering av fall
Upplevd lämplighet av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av det validerade Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM är ett 4-frågeformulär som bedöms på en 5-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar större upplevd passform och relevans av interventionen för prehospital vård. Poängintervall mellan 4 och 20.
Tidsram inom 3 månader från rekrytering av fall
Genomförbarhetsmätning av intervention (FIM)-poäng
Tidsram: Tidsram inom 3 månader från rekrytering av fall
Genomförbarheten av att implementera interventionen i den operativa prehospitala miljön kommer att bedömas med hjälp av den validerade Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM omfattar 4 punkter som bedöms på en 5-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar större upplevd genomförbarhet. Poängintervallet är mellan 4 och 20.
Tidsram inom 3 månader från rekrytering av fall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av berättigade OHCA-patienter som får sjukhus-TTM
Tidsram: 6 timmar
Andel patienter med hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) som uppfyller inklusionskriterierna och som sedan får riktad temperaturbehandling (TTM) på sjukhuset.
6 timmar
Tid till uppnåendet av målkärntemperatur efter ROSC
Tidsram: 12 timmar
Varaktighet (i minuter) från återkomst av spontan cirkulation (ROSC) till uppnående av måltemperatur i kroppskärnan
12 timmar
God neurologisk utkomst vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Till utskrivning från sjukhus, med ett genomsnitt på 30 dagar
Andel patienter med ett Cerebral Performance Category (CPC)-poäng på 1 eller 2 vid sjukhusutskrivning.
Till utskrivning från sjukhus, med ett genomsnitt på 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av överdriven nedkylning (<33°C)
Tidsram: 72 timmar
Antal och andel patienter med en kärntemperatur under 33°C under ytkylning på hjärtintensiven (CCU).
72 timmar
Incidens av hemodynamiskt signifikanta bradyarytmier
Tidsram: 72 timmar
Antal och andel patienter som drabbas av kliniskt signifikanta bradyarytmier (kräver intervention eller orsakar hemodynamisk instabilitet).
72 timmar
Förekomst av hudskada i samband med kylanläggning
Tidsram: 72 timmar
Antal och andel patienter med hudskada (t.ex. erytem, blåsor, brännskador) som tillskrivs användningen av ytkylningsenheten.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

National University Heart Centre, Singapore
Singapore Civil Defence Force

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRECEDENCE 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera