Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRÉ-hospitalní Chlazení pro zlepšení Neurologických Výsledků při srdeční zástavě (PRECEDENCE) (PRECEDENCE)

23. dubna 2026 aktualizováno: Singapore General Hospital

PRE-hospitalní chlazení pro zlepšení neurologických výsledků po srdeční zástavě (PRECEDENCE): pilotní proveditelnostní studie

Studie PRECEDENCE (PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs) je pilotní zkušební studie hodnotící implementaci přednemocniční cílené teplotní management (TTM) pomocí nositelného povrchového chladicího zařízení (CarbonCool® vest) u dospělých pacientů s mimonemocniční zástavou oběhu (OHCA) s návratem spontánní cirkulace (ROSC). Cílem studie je posoudit proveditelnost, věrnost, přijatelnost a bezpečnost zahájení chlazení v terénu zdravotnickou záchrannou službou (ZZS) před příjezdem do nemocnice. Výsledky poskytnou podklady pro návrh větší definitivní studie, která určí klinickou účinnost časné přednemocniční TTM při zlepšování neurologických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Navzdory pokrokům v resuscitaci zůstává neurologické zotavení po mimonemocniční zástavě srdce (OHCA) slabé. Stávající cílená teplotní management (TTM) zahájená v nemocnici často začíná několik hodin po ROSC, což může minout optimální neuroprotektivní okno. Brzké nebo ultrarychlé ochlazování během přednemocniční fáze může zmírnit ischemicko-reperfuzní poškození mozku, ale důkazy z reálných prostředí záchranné služby (EMS) jsou omezené.

Odůvodnění: Studie PRECEDENCE testuje provozní proveditelnost zahájení TTM v přednemocničním prostředí pomocí nové, bezpříkonové chladicí vesty CarbonCool® navržené pro rychlou aplikaci záchranáři ihned po ROSC. Vesta poskytuje konduktivní povrchové chlazení bez narušení resuscitace, transportu nebo diagnostiky.

Design studie: PRECEDENCE je pilotní zkušební studie proveditelnosti prováděná singapurskou civilní obrannou silou (SCDF) a spolupracující nemocnicí. Způsobilí pacienti s OHCA ošetření záchranáři SCDF Division 4 budou rozděleni buď do (a) přednemocniční TTM pomocí vesty CarbonCool®, nebo (b) standardní přednemocniční péče, v závislosti na předem stanovených kritériích způsobilosti a provozních kritériích. Obě skupiny budou následně sledovány až do propuštění z nemocnice.

Výsledky: Primárním výsledkem je proveditelnost implementace přednemocničního TTM, hodnocená prostřednictvím míry náboru, dodání zásahu, dodržování protokolu a přijatelnosti poskytovatelů. Sekundární výsledky zahrnují přijetí nemocničního TTM, čas od ROSC k cílové teplotě, neurologický výsledek při propuštění (CPC 1-2) a předem stanovené bezpečnostní koncové body (přechlazení < 33 °C, hemodynamicky významné bradyarytmie a poranění kůže).

Význam: Tím, že tento pilotní projekt posoudí reálnou proveditelnost a bezpečnost brzkého přednemocničního chlazení, poskytne kritická implementační data a povede k úpravám protokolu pro budoucí multicentrickou nebo národní randomizovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shir Lynn Lim, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mimoniční zástava oběhu (OHCA) jakéhokoliv rytmu ošetřovaná záchranáři Singapurské civilní obrany (SCDF).
  2. Navrácení spontánního oběhu (ROSC) dosažené v přednemocničním prostředí.
  3. Věk ≥16 let a ≤80 let.
  4. Pacient zůstává po ROSC v kómatu, s Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk >80 let.
  2. Traumatická příčina zástavy oběhu.
  3. Tympanická teplota <34°C v době vyšetření.
  4. Těhotné ženy.
  5. Ukončení resuscitace na oddělení urgentního příjmu.
  6. Ukončení život udržující podpory do 24 hodin po přijetí na koronární jednotku (CCU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená regulace tělesné teploty v přednemocniční péči
Způsobilí pacienti se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA), kteří dosáhnou návratu spontánní cirkulace (ROSC) a splňují kritéria pro zařazení, obdrží včasné cílené řízení teploty (TTM) zahájené v přednemocničním prostředí zdravotníky singapurské civilní obrany (SCDF). Ochlazování je prováděno pomocí povrchové chladicí vesty CarbonCool®, aplikované bezprostředně po ROSC a udržované během transportu do přijímající nemocnice. Po příjezdu do nemocnice je provedena výměna vesty 1:1 na urgentním příjmu před pokračováním standardní péče po srdeční zástavě.
Přístroj: Vesta CarbonCool® s chladicím účinkem
Vesta CarbonCool® je bezbariérové, termoplastické polyuretanové (TPU) povrchové chladicí zařízení obsahující proprietární uhlíkové chladicí médium schopné vysoké výměny tepla (35 W/mK). Je navržena pro rychlou aplikaci před hospitalizací a kontinuální chlazení během transportu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost náboru účastníků
Časové okno: Po dokončení studie, předpokládaná doba je jeden rok
Podíl pacientů se zástavou oběhu mimo nemocnici (OHCA), které ošetřila záchranná služba a kteří byli způsobilí a dostali přednemocniční cílenou teplotní management (TTM)
Po dokončení studie, předpokládaná doba je jeden rok
Proveditelnost intervence
Časové okno: Až do ukončení studie, předpokládaná doba je jeden rok
Podíl přijatých pacientů s OHCA, kteří podstoupili protokol TTM podle plánu
Až do ukončení studie, předpokládaná doba je jeden rok
Podíl případů s úplnou dodržovaností pracovního postupu a záznamových formulářů
Časové okno: Do ukončení studie, očekávaně jeden rok
Dodržování postupů a formulářů pro hlášení případů u záchranářů
Do ukončení studie, očekávaně jeden rok
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Časový rámec do 3 měsíců od zařazení případu
Přijatelnost zásahu pro záchranáře bude hodnocena pomocí ověřeného měřítka přijatelnosti zásahu (AIM). AIM se skládá z dotazníku se 4 položkami, hodnoceného na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost zásahu. Skóre se pohybuje v rozmezí 4 až 20.
Časový rámec do 3 měsíců od zařazení případu
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Časové okno: Časový rámec do 3 měsíců od náboru případu
Vnímaná vhodnost intervence bude hodnocena pomocí ověřeného měřítka vhodnosti intervence (Intervention Appropriateness Measure, IAM). IAM je dotazník se 4 položkami hodnocený na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou přiléhavost a relevanci intervence pro přednemocniční péči. Skóre se pohybuje v rozmezí od 4 do 20.
Časový rámec do 3 měsíců od náboru případu
Skóre měřítka proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: Časový rámec do 3 měsíců od zařazení případu
Proveditelnost implementace intervence v provozním přednemocničním prostředí bude hodnocena pomocí ověřené škály Proveditelnost Intervence (FIM). FIM obsahuje 4 položky hodnocené na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou proveditelnost. Rozsah skóre je od 4 do 20.
Časový rámec do 3 měsíců od zařazení případu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů s OHCA přijímajících nemocniční TTM
Časové okno: 6 hodin
Procento pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA), kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a následně podstupují cílené řízení tělesné teploty (TTM) v nemocnici.
6 hodin
Čas k dosažení cílové teploty jádra po ROSC
Časové okno: 12 hodin
Doba (v minutách) od návratu spontánní cirkulace (ROSC) k dosažení cílové jádrové teploty
12 hodin
Dobrý neurologický výsledek při propuštění z nemocnice
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, v průměru 30 dní
Podíl pacientů s hodnocením Cerebral Performance Category (CPC) 1 nebo 2 při propuštění z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice, v průměru 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přechlazení pod stanovenou teplotu (<33°C)
Časové okno: 72 hodin
Počet a podíl pacientů s poklesem jádrové teploty pod 33 °C během povrchového ochlazování na jednotce intenzivní péče koronární (JIPK).
72 hodin
Výskyt hemodynamicky významných bradyarytmií
Časové okno: 72 hodin
Počet a podíl pacientů s klinicky významnými bradyarytmiemi (vyžadujícími intervenci nebo způsobujícími hemodynamickou nestabilitu).
72 hodin
Výskyt poranění kůže souvisejících s chladicím zařízením
Časové okno: 72 hodin
Počet a podíl pacientů s poraněním kůže (např. erytém, puchýř, popálenina) přisuzovaným použití povrchového chladicího zařízení.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

National University Heart Centre, Singapore
Singapore Civil Defence Force

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECEDENCE 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vesta CarbonCool® s chladicím účinkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit