ENNEN sairaalaan saapumista tapahtuva jäähdytys parantamaan sydänpysähdyksen neurologisia lopputuloksia (PRECEDENCE) (PRECEDENCE)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Singapore General Hospital
PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE): pilottitutkimus toteutettavuudesta
PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE) -tutkimus on pilottikäyttökelpoisuustutkimus, jossa arvioidaan kenttätason kohdennettavan lämpötilanhallinnan (TTM) toteuttamista sairaalaan saapumista edeltävissä olosuhteissa käyttämällä puettavaa pintajäähdytyslaitetta (CarbonCool® liivi) aikuisilla sairaalan ulkopuolisissa sydänpysähdyksissä (OHCA) potilailla, joilla on spontaanin verenkiertoheräämisen (ROSC) palautuminen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kenttätason jäähdytyksen aloittamisen käyttökelpoisuutta, toteutusta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta ensihoitopalvelun (EMS) toimesta ennen sairaalaan saapumista.
Tulokset auttavat suunnittelemaan suuremman lopullisen tutkimuksen, joka määrittää varhaisen sairaalaan edeltävän TTM:n kliinisen tehokkuuden neurologisten lopputulosten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Huolimatta elvytystekniikan kehityksestä, neurologinen toipuminen sairaalan ulkopuolisessa sydämenpysähdyksessä (OHCA) on edelleen heikkoa. Nykyinen sairaalassa aloitettu kohdennettu lämpötilan hallinta (TTM) usein alkaa useita tunteja ROSC:n jälkeen, mikä saattaa menettää optimaalisen neurosuojelun ikkunan. Varhainen tai erittäin varhainen jäähdytys ennen sairaalaan saapumista saattaa lievittää iskemia-reperfuusiovaurioita aivoissa, mutta todisteita todellisista ensihoidon tilanteista on vähän.
Perustelu: PRECEDENCE-tutkimus testaa TTM:n aloittamisen operatiivista toteutettavuutta ennen sairaalaan saapumista käyttäen uutta, virtalähteettömää CarbonCool® jäähdytysliiviä, joka on suunniteltu nopeaan käyttöön ensihoitajien toimesta välittömästi ROSC:n jälkeen. Liivi tarjoaa johtavaa pintajäähdytystä häiritsemättä elvytystä, kuljetusta tai diagnostiikkaa.
Tutkimussuunnittelu: PRECEDENCE on pilottitutkimus, jonka suorittavat Singaporen siviilipuolustusvoimat (SCDF) ja yhteistyössä oleva sairaala. Kelpoiset OHCA-potilaat, joita SCDF:n Divisioona 4:n ensihoitajat hoitavat, jaetaan joko (a) ennen sairaalaan saapumista tapahtuvaan TTM:ään CarbonCool® liivillä tai (b) tavalliseen ennen sairaalaan saapumista tapahtuvaan hoitoon, riippuen ennalta määritellyistä kelpoisuus- ja operatiivisista kriteereistä. Molempia ryhmiä seurataan prospektiivisesti sairaalasta kotiutumiseen asti.
Lopputulokset: Pääasiallinen lopputulos on ennen sairaalaan saapumista tapahtuvan TTM:n toteutettavuus, jota arvioidaan rekrytointiprosenttien, interventiotoimituksen, protokollan noudattamisen ja palveluntarjoajien hyväksyttävyyden kautta. Toissijaisia lopputuloksia ovat sairaalan TTM:n käyttöönotto, aika ROSC:sta kohdelämpötilaan, neurologinen lopputulos kotiutumisessa (CPC 1-2) ja ennalta määritellyt turvallisuusrajapisteet (ylijäähdytys < 33 °C, hemodynaamisesti merkittävät bradyarytmiat ja ihovauriot).
Merkitys: Arvioimalla varhaisen ennen sairaalaan saapumista tapahtuvan jäähdytyksen todellisen maailman toteutettavuutta ja turvallisuutta, tämä pilottitutkimus tarjoaa kriittisiä toteutusdataa ja ohjaa protokollan hienosäätöjä tulevaa monidivisioonaista tai kansallista satunnaistettua tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shir Lynn Lim, MBBS
- Puhelinnumero: +65 91760383
- Sähköposti: shir.lynn.lim@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Lee Woo
- Puhelinnumero: +6584136810
- Sähköposti: kai_lee_woo@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Shir Lynn Lim, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sydänpysähdys sairaalan ulkopuolella (OHCA) millä tahansa rytmillä, jossa Singapore Civil Defence Force (SCDF) -ensivastehenkilöt ovat läsnä.
- Spontaani verenkierto (ROSC) saavutettu ennen sairaalaan saapumista.
- Ikä ≥16 vuotta ja ≤80 vuotta.
- Potilas pysyy tajuttomana ROSC:n jälkeen, ja Glasgow'n koma-asteikko (GCS) on ≤8.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >80 vuotta.
- Sydänpysähdyksen traumatologinen syy.
- Korvan lämpötila <34°C arviointiaikana.
- Raskaana olevat naiset.
- Elvytystoimenpiteiden lopettaminen ensiavun osastolla.
- Elintoimintojen tukemisen lopettaminen 24 tunnin kuluessa sydänosastolle (CCU) saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esissäännöllinen kohdennettu lämpötilanhallinta
Kelpavat sairaalan ulkopuolella tapahtuneen sydänpysähdyksen (OHCA) potilaat, jotka saavuttavat spontaanin verenkiertoelvytys (ROSC) ja täyttävät sisällytyskriteerit, saavat varhaisen kohdennetun lämpötilan hallinnan (TTM), jonka Singaporen siviilipuolustusvoimien (SCDF) ensihoitajat aloittavat ennen sairaalaan saapumista.
Jäähdytys toteutetaan CarbonCool® pintajäähdytysliivillä, joka asetetaan välittömästi ROSC:n jälkeen ja säilytetään kuljetuksen aikana vastaanottavaan sairaalaan.
Sairaalaan saavuttua 1:1-liivivaihto suoritetaan ensiapuosastolla ennen kuin jatketaan sydänpysähdyksen jälkeistä standardihuoltoa.
|
CarbonCool®-liivi on voimavapaa, termoplastinen polyuretaani (TPU) -pinnanjäähdytyslaite, joka sisältää omistusoikeudellisen hiilipohjaisen jäähdytysväliaineen, joka pystyy korkeaan lämmönvaihtoon (35 W/mK). Se on suunniteltu nopeaan sairaalakäytön esikäyttöön ja jatkuvaan jäähdytykseen potilaan kuljetuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, odotettavissa vuoden
|
Ennalta määritettyjen ensihoitopalveluiden hoitamien, kelvollisten sydämenpysähdyspotilaiden osuus, jotka saivat esisairaalahoidon lämpötilanhallintaa
|
Tutkimuksen loppuun saakka, odotettavissa vuoden
|
|
Interventionin toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, arvioitu aika on yksi vuosi
|
Osuus rekrytoiduista OHCA-potilaista, jotka saavat TTM-protokollan tarkoituksenmukaisesti
|
Tutkimuksen loppuun saakka, arvioitu aika on yksi vuosi
|
|
Osuus tapauksista, joissa työnkulku ja tapausraportointilomakkeet on noudatettu täysin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, odotettavissa yksi vuosi
|
Ensihoitajien työnkulun ja tapausraporttilomakkeiden noudattaminen
|
Tutkimuksen loppuun asti, odotettavissa yksi vuosi
|
|
Interventionin hyväksyttävyyden mittari (AIM)
Aikaikkuna: Aikaväli 3 kuukauden sisällä tapauksen rekrytoinnista
|
Hätätilanteiden hoitajien interventiohyväksyttävyyttä arvioidaan käyttäen validoitua Acceptability of Intervention Measure (AIM) -mittaria.
AIM koostuu 4-kysymyksisestä kyselylomakkeesta, joka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa interventiohyväksyttävyyttä.
Pistealue on 4–20.
|
Aikaväli 3 kuukauden sisällä tapauksen rekrytoinnista
|
|
Interventionin Soveltuvuusmittari (IAM)
Aikaikkuna: Aikaväli 3 kuukauden sisällä tapauksen rekrytoinnista
|
Intervention soveltuvuutta arvioidaan käyttäen validoitua Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittaria.
IAM on 4-kysymyksinen kysely, jossa käytetään 5-portaista Likert-asteikkoa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa interventiotarpeen ja soveltuvuuden kokemusta ensihoidossa.
Pisteytysalue on 4–20.
|
Aikaväli 3 kuukauden sisällä tapauksen rekrytoinnista
|
|
Intervention toteutettavuusmittarin (FIM) pisteet
Aikaikkuna: Aikaraja 3 kuukauden sisällä tapauksen rekrytoinnista
|
Interventionin toteuttamiskelpoisuutta käytännön esisairaalahoidon ympäristössä arvioidaan käyttäen validoitua Interventionin Toteuttamiskelpoisuuden Mittaria (FIM).
FIM koostuu 4 kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua toteuttamiskelpoisuutta.
Pistemäärän vaihteluväli on 4–20.
|
Aikaraja 3 kuukauden sisällä tapauksen rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeutetuista OHCA-potilaista saaneiden sairaalahoidon TTM:n osuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Sairaalan ulkopuolella sydämenpysähdyksen (OHCA) saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja joille myöhemmin sairaalassa annetaan kohdennettua lämpötilanhallintaa (TTM).
|
6 tuntia
|
|
Aika kohdetilan ytimen lämpötilan saavuttamiseksi ROSC:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kesto (minuutteina) spontaanin verenkiertoelvytyksen (ROSC) palautumisesta kohteen ydinlämpötilan saavuttamiseen
|
12 tuntia
|
|
Hyvä neurologinen tulos sairaalasta kotiutuessa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 30 päivää
|
Osa potilaista, joilla on Cerebral Performance Category (CPC) -pistemäärä 1 tai 2 sairaalasta kotiuttamishetkellä.
|
Sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisen jäähdytyksen esiintyvyys (<33°C)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joiden ytimen lämpötila laskee alle 33°C:n pinnan jäähdytyksen aikana sydänosastolla (CCU).
|
72 tuntia
|
|
Hemodynaamisesti merkittävien bradyarytmioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla esiintyy kliinisesti merkittäviä bradyarytmioita (vaativat toimenpidettä tai aiheuttavat hemodynaamista epävakautta).
|
72 tuntia
|
|
Jäähdytyslaitteen aiheuttaman ihovaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on ihovamma (esim. eryteema, rakkula, palovamma) pintajäähdytyslaitteen käyttöön liittyen.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Herzog CA, Ma JZ, Collins AJ. Long-term outcome of renal transplant recipients in the United States after coronary revascularization procedures. Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2866-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000129317.12580.68. Epub 2004 May 24.
- Anthanont P, Jensen MD. Does basal metabolic rate predict weight gain? Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):959-963. doi: 10.3945/ajcn.116.134965. Epub 2016 Aug 31.
- Yap LG, Shahidah N, Pothiawala S, et al. Novel wearable cooling device for early initiation of targeted temperature management in the Emergency Department. J Emerg Crit Care Med. 2020;4:5598.
- Sayad A, Omrani MD, Solgi G, Noroozi R, Arsang-Jang S, Inoko H, Taheri M. Interleukin 7 Receptor Alpha Gene Variants Are Correlated with Gene Expression in Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2017 Aug;16(4):338-346.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECEDENCE 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .