PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE) (PRECEDENCE)
23 de abril de 2026 actualizado por: Singapore General Hospital
PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE): un estudio piloto de viabilidad
El estudio PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE) es un ensayo piloto de viabilidad que evalúa la implementación del control de temperatura objetivo (TTM) prehospitalario mediante un dispositivo de enfriamiento superficial portátil (chaleco CarbonCool®) en pacientes adultos con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) y retorno de la circulación espontánea (ROSC).
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, fidelidad, aceptabilidad y seguridad de iniciar el enfriamiento en el campo por los servicios médicos de emergencia (EMS) antes de la llegada al hospital.
Los resultados servirán de base para el diseño de un ensayo definitivo más amplio que determine la eficacia clínica del TTM prehospitalario temprano en la mejora de los resultados neurológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: A pesar de los avances en la reanimación, la recuperación neurológica tras una parada cardíaca extrahospitalaria (PCE) sigue siendo deficiente. La gestión de la temperatura dirigida (TTM) iniciada en el hospital a menudo comienza varias horas después del RCEA, lo que podría hacer que se pierda la ventana neuroprotectora óptima. El enfriamiento temprano o ultra temprano durante la fase prehospitalaria podría mitigar la lesión cerebral por isquemia-reperfusión, pero la evidencia procedente de entornos reales de servicios médicos de emergencia (EMS) es limitada.
Fundamento: El estudio PRECEDENCE evalúa la viabilidad operativa de iniciar la TTM en el entorno prehospitalario utilizando un chaleco de enfriamiento CarbonCool® novedoso y sin fuente de energía, diseñado para una aplicación rápida por parte de los paramédicos inmediatamente después del RCEA. El chaleco proporciona enfriamiento superficial por conducción sin interferir con la reanimación, el transporte o los diagnósticos.
Diseño del estudio: PRECEDENCE es un ensayo piloto de viabilidad realizado por la Fuerza de Defensa Civil de Singapur (SCDF) y el hospital colaborador. Los pacientes elegibles con PCE atendidos por paramédicos de la División 4 de la SCDF se asignarán a (a) TTM prehospitalaria utilizando el chaleco CarbonCool® o (b) atención prehospitalaria estándar, según criterios de elegibilidad y operativos predefinidos. Ambos grupos se seguirán prospectivamente hasta el alta hospitalaria.
Resultados: El resultado principal es la viabilidad de implementar la TTM prehospitalaria, evaluada mediante las tasas de reclutamiento, la administración de la intervención, la fidelidad al protocolo y la aceptabilidad por parte de los proveedores. Los resultados secundarios incluyen la adopción de la TTM hospitalaria, el tiempo desde el RCEA hasta la temperatura objetivo, el resultado neurológico al alta (CPC 1-2) y los criterios de valoración de seguridad predefinidos (enfriamiento excesivo < 33 °C, bradiarritmias hemodinámicamente significativas y lesiones cutáneas).
Importancia: Al evaluar la viabilidad y seguridad en el mundo real del enfriamiento prehospitalario temprano, este piloto proporcionará datos críticos de implementación y guiará los ajustes del protocolo para un futuro ensayo aleatorizado multi-división o nacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shir Lynn Lim, MBBS
- Número de teléfono: +65 91760383
- Correo electrónico: shir.lynn.lim@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
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Contacto:
- Kai Lee Woo
- Número de teléfono: +6584136810
- Correo electrónico: kai_lee_woo@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Shir Lynn Lim, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parada cardíaca extrahospitalaria (PCEH) de cualquier ritmo atendida por paramédicos de la Fuerza de Defensa Civil de Singapur (SCDF).
- Retorno de la circulación espontánea (RCE) logrado en el entorno prehospitalario.
- Edad ≥16 años y ≤80 años.
- El paciente permanece en estado comatoso tras el RCE, con Escala de Coma de Glasgow (ECG) ≤8.
Criterios de exclusión:
- Edad >80 años.
- Causa traumática de la parada cardíaca.
- Temperatura timpánica <34°C en el momento de la evaluación.
- Mujeres embarazadas.
- Suspensión de la reanimación en el Departamento de Emergencias.
- Retirada del soporte vital en las 24 horas siguientes al ingreso en la Unidad de Cuidados Coronarios (UCC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de Temperatura Dirigido Prehospitalario
Los pacientes elegibles con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) que logran el retorno de la circulación espontánea (ROSC) y cumplen los criterios de inclusión recibirán una gestión temprana de la temperatura objetivo (TTM) iniciada en el entorno prehospitalario por los paramédicos de la Fuerza de Defensa Civil de Singapur (SCDF).
El enfriamiento se administra mediante el chaleco de enfriamiento superficial CarbonCool® aplicado inmediatamente después del ROSC y mantenido durante el transporte al hospital receptor.
A la llegada al hospital, se realiza un intercambio de chaleco 1 por 1 en el Departamento de Emergencias antes de continuar con la atención estándar posterior al paro cardíaco.
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El chaleco CarbonCool® es un dispositivo de enfriamiento superficial de poliuretano termoplástico (TPU) sin alimentación eléctrica que contiene un medio de enfriamiento patentado a base de carbono capaz de un alto intercambio de calor (35 W/mK). Está diseñado para una aplicación prehospitalaria rápida y un enfriamiento continuo durante el transporte del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, previsto en un año
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Proporción de pacientes con PCR atendidos por SEM y elegibles que recibieron HPT prehospitalaria
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Hasta la finalización del estudio, previsto en un año
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, prevista para un año
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Proporción de pacientes con PCR reclutados que reciben el protocolo de TTM según lo previsto
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Hasta la finalización del estudio, prevista para un año
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Proporción de casos con adherencia completa del flujo de trabajo y formularios de informe de caso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, prevista para un año
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Adherencia de los paramédicos al flujo de trabajo y a los formularios de reporte de casos
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Hasta la finalización del estudio, prevista para un año
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Plazo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del caso
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La aceptabilidad de la intervención por parte de los paramédicos se evaluará mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), validada.
El AIM consiste en un cuestionario de 4 ítems valorado en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
La puntuación oscila entre 4 y 20.
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Plazo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del caso
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Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Plazo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del caso
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La idoneidad percibida de la intervención se evaluará utilizando la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) validada.
El IAM es un cuestionario de 4 ítems valorado en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor percepción de adecuación y relevancia de la intervención para la atención prehospitalaria.
Puntuación en un rango de 4 a 20.
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Plazo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del caso
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Puntuaciones de la Medida de Factibilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Plazo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del caso
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La viabilidad de implementar la intervención en el entorno operativo prehospitalario se evaluará utilizando la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) validada.
El FIM consta de 4 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad percibida.
El rango de puntuación es de 4 a 20.
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Plazo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del caso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Pacientes Elegibles con Paro Cardíaco Extrahospitalario que Reciben Hipotermia Terapéutica Hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 horas
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Porcentaje de pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) que cumplen los criterios de inclusión y posteriormente reciben control de temperatura objetivo (TTM) en el hospital.
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6 horas
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Tiempo para Alcanzar la Temperatura Central Objetivo Tras la RCE
Periodo de tiempo: 12 horas
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Duración (en minutos) desde el retorno de la circulación espontánea (ROSC) hasta la consecución de la temperatura central objetivo
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12 horas
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Buen Resultado Neurológico al Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, con un promedio de 30 días
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Proporción de pacientes con una puntuación de Categoría de Desempeño Cerebral (CPC) de 1 o 2 al alta hospitalaria.
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Hasta el alta hospitalaria, con un promedio de 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Enfriamiento Excesivo (<33°C)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número y proporción de pacientes con una temperatura central por debajo de 33°C durante el enfriamiento superficial en la Unidad de Cuidados Coronarios (UCC).
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72 horas
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Incidencia de Bradiarritmias Hemodinámicamente Significativas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número y proporción de pacientes que experimentan bradiarritmias clínicamente significativas (que requieren intervención o causan inestabilidad hemodinámica).
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72 horas
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Incidencia de lesiones cutáneas relacionadas con el dispositivo de enfriamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número y proporción de pacientes con lesiones cutáneas (por ejemplo, eritema, ampollas, quemaduras) atribuidas al uso del dispositivo de enfriamiento superficial.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Herzog CA, Ma JZ, Collins AJ. Long-term outcome of renal transplant recipients in the United States after coronary revascularization procedures. Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2866-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000129317.12580.68. Epub 2004 May 24.
- Anthanont P, Jensen MD. Does basal metabolic rate predict weight gain? Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):959-963. doi: 10.3945/ajcn.116.134965. Epub 2016 Aug 31.
- Yap LG, Shahidah N, Pothiawala S, et al. Novel wearable cooling device for early initiation of targeted temperature management in the Emergency Department. J Emerg Crit Care Med. 2020;4:5598.
- Sayad A, Omrani MD, Solgi G, Noroozi R, Arsang-Jang S, Inoko H, Taheri M. Interleukin 7 Receptor Alpha Gene Variants Are Correlated with Gene Expression in Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2017 Aug;16(4):338-346.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECEDENCE 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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