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PRÄ-hospitale Kühlung zur Verbesserung der neurologischen Ergebnisse nach Herzstillstand (PRECEDENCE) (PRECEDENCE)

23. April 2026 aktualisiert von: Singapore General Hospital

PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE): eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Die PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE)-Studie ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Umsetzung eines prähospitalen zielgerichteten Temperaturmanagements (TTM) mithilfe eines tragbaren Oberflächenkühlgeräts (CarbonCool® Weste) bei erwachsenen Patienten mit außerklinischem Herzstillstand (OHCA) und Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC). Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Zuverlässigkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Einleitung der Kühlung im Feld durch den Rettungsdienst (EMS) vor der Krankenhausankunft zu bewerten. Die Ergebnisse werden das Design einer größeren definitiven Studie zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit einer frühen prähospitalen TTM bei der Verbesserung neurologischer Ergebnisse informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Trotz Fortschritten in der Reanimation bleibt die neurologische Erholung nach einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) gering. Das derzeitige, im Krankenhaus initiierte gezielte Temperaturmanagement (TTM) beginnt oft mehrere Stunden nach ROSC und verpasst möglicherweise das optimale neuroprotektive Zeitfenster. Eine frühzeitige oder ultra-frühzeitige Kühlung während der präklinischen Phase könnte die Ischämie-Reperfusions-Hirnschädigung mildern, aber die Evidenz aus realen Rettungsdienstumgebungen ist begrenzt.

Begründung: Die PRECEDENCE-Studie testet die operative Machbarkeit der Einleitung von TTM in der präklinischen Umgebung mithilfe einer neuartigen, stromfreien CarbonCool®-Kühlweste, die für eine schnelle Anwendung durch Rettungssanitäter unmittelbar nach ROSC konzipiert ist. Die Weste ermöglicht eine konduktive Oberflächenkühlung, ohne die Reanimation, den Transport oder die Diagnostik zu beeinträchtigen.

Studiendesign: PRECEDENCE ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie, die vom Singapore Civil Defence Force (SCDF) und kooperierenden Krankenhäusern durchgeführt wird. Berechtigte OHCA-Patienten, die von Rettungssanitätern der SCDF Division 4 behandelt werden, werden je nach vordefinierten Berechtigungs- und Betriebskriterien entweder (a) präklinischem TTM mit der CarbonCool®-Weste oder (b) standardmäßiger präklinischer Versorgung zugeteilt. Beide Gruppen werden prospektiv bis zur Krankenhausentlassung begleitet.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit der Implementierung von präklinischem TTM, bewertet durch Rekrutierungsraten, Interventionsdurchführung, Protokolltreue und Akzeptanz durch die Anbieter. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Übernahme von TTM im Krankenhaus, die Zeit von ROSC bis zur Zieltemperatur, das neurologische Ergebnis bei Entlassung (CPC 1-2) und vordefinierte Sicherheitsendpunkte (Überschreitung der Kühlung < 33 °C, hämodynamisch signifikante Bradyarrhythmien und Hautverletzungen).

Bedeutung: Durch die Bewertung der realen Machbarkeit und Sicherheit der frühzeitigen präklinischen Kühlung wird dieser Pilot kritische Implementierungsdaten liefern und Protokollverfeinerungen für eine zukünftige multidisziplinäre oder nationale randomisierte Studie leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shir Lynn Lim, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Außerhalb des Krankenhauses auftretender Herzstillstand (OHCA) jeglichen Rhythmus, der vom Rettungsdienst der Singapore Civil Defence Force (SCDF) versorgt wird.
  2. Wiederherstellung des Spontankreislaufs (ROSC) im präklinischen Setting erreicht.
  3. Alter ≥16 Jahre und ≤80 Jahre.
  4. Patient bleibt nach ROSC komatös, mit Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter >80 Jahre.
  2. Traumatische Ursache des Herzstillstands.
  3. Tympanale Temperatur <34°C zum Zeitpunkt der Beurteilung.
  4. Schwangere Frauen.
  5. Abbruch der Reanimation in der Notaufnahme.
  6. Beendigung der lebenserhaltenden Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (CCU).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präklinisches zielgerichtetes Temperaturmanagement
Berechtigte Patienten mit außerklinischem Herzstillstand (OHCA), die eine Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) erreichen und die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten ein frühzeitiges zielgerichtetes Temperaturmanagement (TTM), das bereits im prähospitalen Bereich durch Rettungssanitäter der Singapore Civil Defence Force (SCDF) eingeleitet wird. Die Kühlung erfolgt mit der CarbonCool®-Oberflächenkühlweste, die unmittelbar nach ROSC angelegt und während des Transports zum aufnehmenden Krankenhaus aufrechterhalten wird. Bei Ankunft im Krankenhaus wird im Notaufnahmebereich ein 1:1-Westenaustausch durchgeführt, bevor die Standardversorgung nach Herzstillstand fortgesetzt wird.
Gerät: CarbonCool® Kühlweste
Die CarbonCool® Weste ist ein stromfreies, thermoplastisches Polyurethan (TPU)-Oberflächenkühlgerät, das ein proprietäres kohlenstoffbasiertes Kühlmedium mit hohem Wärmeaustausch (35 W/mK) enthält. Sie ist für den schnellen präklinischen Einsatz und die kontinuierliche Kühlung während des Patiententransports konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich ein Jahr
Anteil der von Rettungsdiensten versorgten, geeigneten OHCA-Patienten, die prähospitale TTM erhielten
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich ein Jahr
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich ein Jahr
Anteil der rekrutierten OHCA-Patienten, die das TTM-Protokoll wie beabsichtigt erhalten
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich ein Jahr
Anteil der Fälle mit vollständiger Einhaltung des Arbeitsablaufs und der Fallberichtsformulare
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich ein Jahr
Einhaltung des Arbeitsablaufs und der Fallberichtsformulare durch Rettungssanitäter
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich ein Jahr
Akzeptabilität der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Zeitraum innerhalb von 3 Monaten nach der Fallrekrutierung
Die Akzeptanz des Eingriffs durch das Rettungsdienstpersonal wird mit dem validierten Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet. Der AIM besteht aus einem 4-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz des Eingriffs anzeigen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 4 und 20.
Zeitraum innerhalb von 3 Monaten nach der Fallrekrutierung
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Zeitraum innerhalb von 3 Monaten nach der Fallrekrutierung
Die wahrgenommene Angemessenheit der Intervention wird mithilfe des validierten Intervention Appropriateness Measure (IAM) bewertet. Der IAM ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Passung und Relevanz der Intervention für die prähospitale Versorgung anzeigen. Der Punktwert liegt zwischen 4 und 20.
Zeitraum innerhalb von 3 Monaten nach der Fallrekrutierung
Feasibility of Intervention Measure (FIM)-Scores
Zeitfenster: Zeitraum innerhalb von 3 Monaten nach Rekrutierung des Falles
Die Machbarkeit der Umsetzung der Intervention im operativen prähospitalen Umfeld wird mit dem validierten Feasibility of Intervention Measure (FIM) bewertet. Der FIM umfasst 4 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Machbarkeit anzeigen. Der Wertebereich liegt zwischen 4 und 20.
Zeitraum innerhalb von 3 Monaten nach Rekrutierung des Falles

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der für TTM im Krankenhaus infrage kommenden OHCA-Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit außerklinischem Herzstillstand (OHCA), die die Einschlusskriterien erfüllen und anschließend im Krankenhaus ein gezieltes Temperaturmanagement (TTM) erhalten.
6 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der Zielkerntemperatur nach ROSC
Zeitfenster: 12 Stunden
Dauer (in Minuten) von der Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) bis zum Erreichen der Zielkerntemperatur
12 Stunden
Gutes neurologisches Ergebnis bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 30 Tage
Anteil der Patienten mit einem Cerebral Performance Category (CPC)-Score von 1 oder 2 bei der Krankenhausentlassung.
Bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Überschießender Abkühlung (<33°C)
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten mit einem Kernkörpertemperaturabfall unter 33°C während der Oberflächenkühlung auf der Coronary Care Unit (CCU).
72 Stunden
Inzidenz hämodynamisch signifikanter Bradyarrhythmien
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, die klinisch signifikante Bradyarrhythmien erleben (die einen Eingriff erfordern oder hämodynamische Instabilität verursachen).
72 Stunden
Inzidenz von Hautverletzungen im Zusammenhang mit Kühlvorrichtungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten mit Hautverletzungen (z. B. Erythem, Blase, Verbrennung), die auf die Verwendung des Oberflächenkühlgeräts zurückzuführen sind.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

National University Heart Centre, Singapore
Singapore Civil Defence Force

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECEDENCE 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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