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PRE-ospedaliero Raffreddamento per Migliorare l'Esito Neurologico dell'Arresto Cardiaco (PRECEDENCE) (PRECEDENCE)

23 aprile 2026 aggiornato da: Singapore General Hospital

Raffreddamento PRE-ospedaliero per migliorare gli esiti neurologici dell’arresto cardiaco (PRECEDENCE): uno studio pilota di fattibilità

Lo studio PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE) è uno studio pilota di fattibilità che valuta l'implementazione della gestione mirata della temperatura (TTM) pre-ospedaliera utilizzando un dispositivo di raffreddamento superficiale indossabile (giubbotto CarbonCool®) in pazienti adulti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) con ritorno della circolazione spontanea (ROSC). Lo studio mira a valutare la fattibilità, la fedeltà, l'accettabilità e la sicurezza dell'inizio del raffreddamento sul campo da parte dei servizi di emergenza medica (EMS) prima dell'arrivo in ospedale. I risultati guideranno la progettazione di uno studio definitivo più ampio per determinare l'efficacia clinica della TTM pre-ospedaliera precoce nel migliorare gli esiti neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Nonostante i progressi nella rianimazione, il recupero neurologico dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) rimane scarso. L'attuale gestione mirata della temperatura (TTM) iniziata in ospedale spesso inizia diverse ore dopo il ROSC, rischiando di mancare la finestra ottimale di neuroprotezione. Il raffreddamento precoce o ultra-precoce durante la fase pre-ospedaliera può mitigare il danno cerebrale da ischemia-riperfusione, ma le evidenze provenienti da contesti reali dei servizi di emergenza medica (EMS) sono limitate.

Rationale: Lo studio PRECEDENCE testa la fattibilità operativa di iniziare la TTM nell'ambiente pre-ospedaliero utilizzando un nuovo giubbotto di raffreddamento CarbonCool® senza alimentazione, progettato per un'applicazione rapida da parte dei paramedici immediatamente dopo il ROSC. Il giubbotto fornisce un raffreddamento superficiale conduttivo senza interferire con la rianimazione, il trasporto o le diagnosi.

Study Design: PRECEDENCE è uno studio pilota di fattibilità condotto dalla Singapore Civil Defence Force (SCDF) e dall'ospedale collaboratore. I pazienti OHCA eleggibili assistiti dai paramedici della Divisione 4 della SCDF saranno assegnati a (a) TTM pre-ospedaliera utilizzando il giubbotto CarbonCool® o (b) assistenza pre-ospedaliera standard, in base a criteri di eleggibilità e operativi prestabiliti. Entrambi i gruppi saranno seguiti prospetticamente fino alla dimissione ospedaliera.

Outcomes: L'esito primario è la fattibilità dell'implementazione della TTM pre-ospedaliera, valutata attraverso tassi di reclutamento, erogazione dell'intervento, fedeltà al protocollo e accettabilità da parte degli operatori. Gli esiti secondari includono l'adozione della TTM ospedaliera, il tempo dal ROSC alla temperatura target, l'esito neurologico alla dimissione (CPC 1-2) e endpoint di sicurezza prestabiliti (raffreddamento eccessivo < 33 °C, bradiaritmie emodinamicamente significative e lesioni cutanee).

Significance: Valutando la fattibilità e la sicurezza reali del raffreddamento precoce pre-ospedaliero, questo studio pilota fornirà dati critici di implementazione e guiderà i perfezionamenti del protocollo per un futuro studio randomizzato multi-divisionale o nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shir Lynn Lim, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) di qualsiasi ritmo gestito dai paramedici della Singapore Civil Defence Force (SCDF).
  2. Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) ottenuto in ambiente pre-ospedaliero.
  3. Età ≥16 anni e ≤80 anni.
  4. Il paziente rimane comatoso dopo il ROSC, con Scala di Glasgow (GCS) ≤8.

Criteri di esclusione:

  1. Età >80 anni.
  2. Causa traumatica dell'arresto cardiaco.
  3. Temperatura timpanica <34°C al momento della valutazione.
  4. Donne in gravidanza.
  5. Interruzione della rianimazione nel Dipartimento di Emergenza.
  6. Sospensione del supporto vitale entro 24 ore dall'ammissione all'Unità di Cura Coronarica (CCU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione della Temperatura Mirata in Ambito Pre-ospedaliero
I pazienti idonei con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che ottengono il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e soddisfano i criteri di inclusione riceveranno una gestione precoce mirata della temperatura (TTM) avviata nell'ambito pre-ospedaliero dai paramedici della Singapore Civil Defence Force (SCDF). Il raffreddamento viene somministrato utilizzando il giubbotto di raffreddamento superficiale CarbonCool®, applicato immediatamente dopo il ROSC e mantenuto durante il trasporto verso l'ospedale ricevente. All'arrivo in ospedale, viene effettuato uno scambio 1-a-1 del giubbotto nel Pronto Soccorso prima di proseguire con le cure standard post-arresto cardiaco.
Dispositivo: Gilet rinfrescante CarbonCool®
Il giubbotto CarbonCool® è un dispositivo di raffreddamento superficiale in poliuretano termoplastico (TPU) senza alimentazione, contenente un mezzo di raffreddamento proprietario a base di carbonio in grado di scambiare calore ad alta efficienza (35 W/mK). È progettato per un'applicazione rapida in fase pre-ospedaliera e per il raffreddamento continuo durante il trasporto del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto entro un anno
Proporzione di pazienti con OHCA idonei, assistiti dal servizio di emergenza medica, che hanno ricevuto il trattamento termico pre-ospedaliero (TTM)
Fino al completamento dello studio, previsto entro un anno
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto in un anno
Proporzione di pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (ACEO) arruolati che ricevono il protocollo di gestione mirata della temperatura (TTM) come previsto
Fino al completamento dello studio, previsto in un anno
Proporzione di casi con completa aderenza del flusso di lavoro e dei moduli di segnalazione del caso
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, previsto in un anno
Adesione dei paramedici al flusso di lavoro e ai moduli di segnalazione dei casi
Entro il completamento dello studio, previsto in un anno
Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Periodo entro 3 mesi dal reclutamento del caso
L'accettabilità dell'intervento da parte del personale paramedico sarà valutata utilizzando la misura validata dell'Accettabilità dell'Intervento (AIM). L'AIM consiste in un questionario di 4 item valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento. Punteggio compreso tra 4 e 20.
Periodo entro 3 mesi dal reclutamento del caso
Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: Periodo entro 3 mesi dal reclutamento del caso
L'appropriatezza percepita dell'intervento sarà valutata utilizzando il questionario validato Intervention Appropriateness Measure (IAM). L'IAM è un questionario di 4 item valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di adeguatezza e rilevanza dell'intervento per l'assistenza preospedaliera. Il punteggio varia tra 4 e 20.
Periodo entro 3 mesi dal reclutamento del caso
Punteggi della Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Tempo entro 3 mesi dal reclutamento del caso
La fattibilità dell'implementazione dell'intervento nell'ambito operativo preospedaliero sarà valutata utilizzando il Feasibility of Intervention Measure (FIM) validato. Il FIM comprende 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità percepita. Il punteggio varia tra 4 e 20.
Tempo entro 3 mesi dal reclutamento del caso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti OHCA Idonei che Ricevono TTM Ospedaliero
Lasso di tempo: 6 ore
Percentuale di pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che soddisfano i criteri di inclusione e ricevono successivamente la gestione mirata della temperatura (TTM) in ospedale.
6 ore
Tempo per Raggiungere la Temperatura Centrale Obiettivo Dopo ROSC
Lasso di tempo: 12 ore
Durata (in minuti) dal ritorno della circolazione spontanea (ROSC) al raggiungimento della temperatura corporea centrale target
12 ore
Esito Neurologico Favorevole alla Dimissione Ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, con una media di 30 giorni
Proporzione di pazienti con un punteggio Cerebral Performance Category (CPC) di 1 o 2 alla dimissione ospedaliera.
Fino alla dimissione ospedaliera, con una media di 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Raffreddamento Eccessivo (<33°C)
Lasso di tempo: 72 ore
Numero e proporzione di pazienti con una temperatura corporea inferiore a 33°C durante il raffreddamento superficiale nell'Unità Coronarica (CCU).
72 ore
Incidenza di Bradiaritmie Emodinamicamente Significative
Lasso di tempo: 72 ore
Numero e proporzione di pazienti che hanno manifestato bradiaritmie clinicamente significative (che richiedono un intervento o causano instabilità emodinamica).
72 ore
Incidenza di Lesioni Cutanee Correlate al Dispositivo di Raffreddamento
Lasso di tempo: 72 ore
Numero e percentuale di pazienti con lesioni cutanee (ad esempio, eritema, vesciche, ustioni) attribuite all'uso del dispositivo di raffreddamento superficiale.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

National University Heart Centre, Singapore
Singapore Civil Defence Force

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECEDENCE 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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