PRECEDÊNCIA (Pré-arrefecimento Hospitalar para Melhorar os Resultados Neurológicos da Paragem Cardíaca) (PRECEDENCE)
23 de abril de 2026 atualizado por: Singapore General Hospital
PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE): Estudo Piloto de Viabilidade
O estudo PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE) é um ensaio piloto de viabilidade que avalia a implementação do controlo de temperatura alvo (TTM) pré-hospitalar utilizando um dispositivo de arrefecimento de superfície vestível (colete CarbonCool®) em doentes adultos com paragem cardíaca extra-hospitalar (OHCA) e retorno da circulação espontânea (ROSC).
O estudo visa avaliar a viabilidade, fidelidade, aceitabilidade e segurança do início do arrefecimento no local pelos serviços de emergência médica (EMS) antes da chegada ao hospital.
Os resultados irão informar o desenho de um ensaio definitivo mais amplo para determinar a eficácia clínica do TTM pré-hospitalar precoce na melhoria dos resultados neurológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Apesar dos avanços na reanimação, a recuperação neurológica após paragem cardíaca extra-hospitalar (OHCA) permanece fraca. A gestão dirigida da temperatura (TTM) iniciada no hospital começa frequentemente várias horas após a ROSC, podendo perder a janela neuroprotetora ideal. O arrefecimento precoce ou ultra-precoce durante a fase pré-hospitalar pode mitigar a lesão cerebral por isquemia-reperfusão, mas as evidências de ambientes de serviços médicos de emergência (EMS) do mundo real são limitadas.
Fundamentação: O estudo PRECEDENCE testa a viabilidade operacional de iniciar a TTM no ambiente pré-hospitalar utilizando um novo colete de arrefecimento CarbonCool® sem energia, concebido para aplicação rápida pelos paramédicos imediatamente após a ROSC. O colete proporciona arrefecimento condutivo superficial sem interferir com a reanimação, o transporte ou os diagnósticos.
Desenho do Estudo: PRECEDENCE é um ensaio-piloto de viabilidade conduzido pela Força de Defesa Civil de Singapura (SCDF) e pelo hospital colaborador. Os doentes elegíveis com OHCA atendidos pelos paramédicos da Divisão 4 da SCDF serão alocados a (a) TTM pré-hospitalar utilizando o colete CarbonCool® ou (b) cuidados pré-hospitalares padrão, dependendo de critérios de elegibilidade e operacionais predefinidos. Ambos os grupos serão acompanhados prospectivamente até à alta hospitalar.
Resultados: O resultado primário é a viabilidade de implementar a TTM pré-hospitalar, avaliada através das taxas de recrutamento, entrega da intervenção, fidelidade ao protocolo e aceitabilidade pelos prestadores. Os resultados secundários incluem a adoção da TTM hospitalar, tempo desde a ROSC até à temperatura alvo, resultado neurológico na alta (CPC 1-2) e endpoints de segurança predefinidos (arrefecimento excessivo < 33 °C, bradiarritmias hemodinamicamente significativas e lesões cutâneas).
Significância: Ao avaliar a viabilidade e segurança do arrefecimento precoce pré-hospitalar no mundo real, este piloto fornecerá dados críticos de implementação e orientará refinamentos do protocolo para um futuro ensaio aleatorizado multi-divisão ou nacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shir Lynn Lim, MBBS
- Número de telefone: +65 91760383
- E-mail: shir.lynn.lim@nus.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
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Contato:
- Kai Lee Woo
- Número de telefone: +6584136810
- E-mail: kai_lee_woo@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Shir Lynn Lim, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paragem cardiorrespiratória extra-hospitalar (PCR-EH) de qualquer ritmo atendida por paramédicos da Força de Defesa Civil de Singapura (SCDF).
- Retorno da circulação espontânea (RCE) alcançado no ambiente pré-hospitalar.
- Idade ≥16 anos e ≤80 anos.
- Paciente permanece em coma após RCE, com Escala de Coma de Glasgow (ECG) ≤8.
Critérios de Exclusão:
- Idade >80 anos.
- Causa traumática da paragem cardiorrespiratória.
- Temperatura timpânica <34°C no momento da avaliação.
- Mulheres grávidas.
- Interrupção da reanimação no Departamento de Emergência.
- Suspensão do suporte de vida nas primeiras 24 horas após admissão na Unidade de Cuidados Coronários (UCC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gestão da Temperatura Alvo Pré-Hospitalar
Pacientes elegíveis com paragem cardíaca extra-hospitalar (OHCA) que alcancem o retorno da circulação espontânea (ROSC) e cumpram os critérios de inclusão receberão gestão precoce da temperatura alvo (TTM), iniciada no contexto pré-hospitalar pelos paramédicos da Força de Defesa Civil de Singapura (SCDF).
O arrefecimento é administrado utilizando o colete de arrefecimento de superfície CarbonCool®, aplicado imediatamente após o ROSC e mantido durante o transporte para o hospital de destino.
Após a chegada ao hospital, é efetuada uma troca de colete 1-por-1 no Departamento de Emergência antes da continuação dos cuidados padrão pós-paragem cardíaca.
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O colete CarbonCool® é um dispositivo de arrefecimento de superfície em poliuretano termoplástico (TPU) sem alimentação elétrica, que contém um meio de arrefecimento proprietário à base de carbono capaz de elevada troca de calor (35 W/mK).
Foi concebido para aplicação rápida no pré-hospitalar e arrefecimento contínuo durante o transporte do doente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, prevista para um ano
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Proporção de doentes com paragem cardíaca extra-hospitalar elegíveis, assistidos pelo INEM, que receberam hipotermia terapêutica pré-hospitalar
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Até à conclusão do estudo, prevista para um ano
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Até à conclusão do estudo, prevista para um ano
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Proporção de pacientes com PCR recrutados que recebem o protocolo de HMT conforme planeado
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Até à conclusão do estudo, prevista para um ano
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Proporção de casos com adesão completa ao fluxo de trabalho e aos formulários de relatório de casos
Prazo: Até à conclusão do estudo, prevista para um ano
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Adesão dos paramédicos ao fluxo de trabalho e aos formulários de relatório de caso
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Até à conclusão do estudo, prevista para um ano
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Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Período de tempo dentro de 3 meses após o recrutamento do caso
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A aceitabilidade da intervenção pelos paramédicos será avaliada através da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) validada.
O AIM consiste num questionário de 4 itens avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas a indicarem maior aceitabilidade da intervenção.
Pontuação entre 4 e 20.
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Período de tempo dentro de 3 meses após o recrutamento do caso
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Prazo dentro de 3 meses após o recrutamento do caso
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A adequação percebida da intervenção será avaliada utilizando a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) validada.
O IAM é um questionário de 4 itens avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas indicando uma maior perceção de adequação e relevância da intervenção para os cuidados pré-hospitalares. Pontuação entre 4 e 20. |
Prazo dentro de 3 meses após o recrutamento do caso
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Pontuações da Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: Período dentro de 3 meses após o recrutamento do caso
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A viabilidade de implementar a intervenção no contexto operacional pré-hospitalar será avaliada utilizando a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) validada.
O FIM compreende 4 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar uma perceção de maior viabilidade.
Intervalo de pontuação entre 4 a 20.
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Período dentro de 3 meses após o recrutamento do caso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Pacientes Elegíveis com PCR Recebendo Hipotermia Terapêutica Hospitalar
Prazo: 6 horas
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Percentagem de doentes com paragem cardíaca extra-hospitalar (OHCA) que cumprem os critérios de inclusão e que posteriormente recebem gestão da temperatura alvo (TTM) no hospital.
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6 horas
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Tempo para Alcançar a Temperatura Central Alvo Após ROSC
Prazo: 12 horas
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Duração (em minutos) desde o retorno da circulação espontânea (ROSC) até à obtenção da temperatura central alvo
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12 horas
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Bom Desfecho Neurológico à Alta Hospitalar
Prazo: Até à alta hospitalar, com uma média de 30 dias
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Proporção de doentes com pontuação de Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) de 1 ou 2 na alta hospitalar.
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Até à alta hospitalar, com uma média de 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Arrefecimento Excessivo (<33°C)
Prazo: 72 horas
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Número e proporção de doentes com uma temperatura central inferior a 33°C durante o arrefecimento superficial na Unidade de Cuidados Coronários (UCC).
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72 horas
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Incidência de Bradiarritmias Hemodinamicamente Significativas
Prazo: 72 horas
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Número e proporção de doentes que apresentaram bradiarritmias clinicamente significativas (que requerem intervenção ou causam instabilidade hemodinâmica).
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72 horas
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Incidência de Lesões Cutâneas Relacionadas com Dispositivo de Refrigeração
Prazo: 72 horas
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Número e proporção de pacientes com lesões cutâneas (por exemplo, eritema, bolha, queimadura) atribuídas ao uso do dispositivo de refrigeração superficial.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Herzog CA, Ma JZ, Collins AJ. Long-term outcome of renal transplant recipients in the United States after coronary revascularization procedures. Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2866-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000129317.12580.68. Epub 2004 May 24.
- Anthanont P, Jensen MD. Does basal metabolic rate predict weight gain? Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):959-963. doi: 10.3945/ajcn.116.134965. Epub 2016 Aug 31.
- Yap LG, Shahidah N, Pothiawala S, et al. Novel wearable cooling device for early initiation of targeted temperature management in the Emergency Department. J Emerg Crit Care Med. 2020;4:5598.
- Sayad A, Omrani MD, Solgi G, Noroozi R, Arsang-Jang S, Inoko H, Taheri M. Interleukin 7 Receptor Alpha Gene Variants Are Correlated with Gene Expression in Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2017 Aug;16(4):338-346.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECEDENCE 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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