Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZED-szpitalne Chłodzenie w celu Poprawy Wyników Neurologicznych po Zatrzymaniu Krążenia (PRECEDENCE) (PRECEDENCE)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

PRZEDszpitalne Ochładzanie w celu Poprawy Neurologicznych Wyników po Zatrzymaniu Krążenia (PRECEDENCE): Badanie Pilotażowe Wykonalności

Badanie PRECEDENCE (PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs) to pilotażowe badanie wykonalności oceniające wdrożenie przedhospitalarnego ukierunkowanego zarządzania temperaturą (TTM) z wykorzystaniem przenośnego urządzenia chłodzącego powierzchniowo (kamizelka CarbonCool®) u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC). Badanie ma na celu ocenę wykonalności, wierności, akceptowalności i bezpieczeństwa rozpoczęcia chłodzenia w terenie przez służby ratownictwa medycznego (EMS) przed przybyciem do szpitala. Wyniki posłużą do zaprojektowania większego ostatecznego badania w celu określenia skuteczności klinicznej wczesnego przedhospitalarnego TTM w poprawie wyników neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Pomimo postępów w resuscytacji, powrót do zdrowia neurologicznego po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (PZK) pozostaje słaby. Obecnie szpitalne ukierunkowane zarządzanie temperaturą (TTM) często rozpoczyna się kilka godzin po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC), potencjalnie tracąc optymalne okno neuroprotekcyjne. Wczesne lub ultra-wczesne chłodzenie w fazie przedszpitalnej może złagodzić uszkodzenie mózgu spowodowane niedokrwieniem-reperfuzją, ale dowody z rzeczywistych warunków ratownictwa medycznego (EMS) są ograniczone.

Uzasadnienie: Badanie PRECEDENCE testuje operacyjną wykonalność rozpoczęcia TTM w środowisku przedszpitalnym przy użyciu nowej, bez zasilania kamizelki chłodzącej CarbonCool® zaprojektowanej do szybkiego zastosowania przez ratowników medycznych bezpośrednio po ROSC. Kamizelka zapewnia przewodzące chłodzenie powierzchniowe bez zakłócania resuscytacji, transportu lub diagnostyki.

Projekt badania: PRECEDENCE to pilotażowe badanie wykonalności przeprowadzone przez Singapore Civil Defence Force (SCDF) i współpracujący szpital. Kwalifikujący się pacjenci z PZK obsługiwani przez ratowników medycznych Dywizji 4 SCDF zostaną przydzieleni do (a) przedszpitalnego TTM z użyciem kamizelki CarbonCool® lub (b) standardowej opieki przedszpitalnej, w zależności od wstępnie zdefiniowanych kryteriów kwalifikacyjnych i operacyjnych. Obie grupy będą prospektywnie obserwowane do wypisu ze szpitala.

Wyniki: Głównym wynikiem jest wykonalność wdrożenia przedszpitalnego TTM, oceniana na podstawie wskaźników rekrutacji, dostarczenia interwencji, wierności protokołowi i akceptowalności przez personel. Wyniki drugorzędne obejmują wdrożenie szpitalnego TTM, czas od ROSC do docelowej temperatury, wynik neurologiczny przy wypisie (CPC 1-2) oraz wstępnie zdefiniowane punkty końcowe bezpieczeństwa (przechłodzenie < 33 °C, hemodynamicznie istotne bradyaritmie i uszkodzenie skóry).

Znaczenie: Oceniając rzeczywistą wykonalność i bezpieczeństwo wczesnego chłodzenia przedszpitalnego, ten pilotaż dostarczy kluczowych danych implementacyjnych i poprowadzi udoskonalenia protokołu dla przyszłego wielodziałowego lub krajowego badania randomizowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shir Lynn Lim, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) o dowolnym rytmie, w którym interweniują ratownicy medyczni z Singapurskiej Służby Cywilnej Obrony (SCDF).
  2. Powrót spontanicznego krążenia (ROSC) osiągnięty w warunkach przedszpitalnych.
  3. Wiek ≥16 lat i ≤80 lat.
  4. Pacjent pozostaje w śpiączce po ROSC, ze skalą śpiączki Glasgow (GCS) ≤8.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek >80 lat.
  2. Urazowa przyczyna zatrzymania krążenia.
  3. Temperatura błony bębenkowej <34°C w czasie oceny.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Zaprzestanie resuscytacji na Oddziale Ratunkowym.
  6. Wycofanie podtrzymywania życia w ciągu 24 godzin od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CCU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedszpitalne ukierunkowane zarządzanie temperaturą
Kwalifikujący się pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA), u których osiągnięto powrót spontanicznego krążenia (ROSC) i spełniają kryteria włączenia, otrzymają wczesne ukierunkowane zarządzanie temperaturą (TTM) rozpoczęte w warunkach przedszpitalnych przez ratowników medycznych Singapurskiej Obrony Cywilnej (SCDF). Chłodzenie jest dostarczane przy użyciu kamizelki chłodzącej powierzchniowo CarbonCool®, zastosowanej natychmiast po ROSC i utrzymywanej podczas transportu do szpitala przyjmującego. Po przybyciu do szpitala, w oddziale ratunkowym przeprowadzana jest wymiana kamizelki 1:1 przed kontynuacją standardowej opieki po zatrzymaniu krążenia.
Urządzenie: Kamizelka chłodząca CarbonCool®
Kamizelka CarbonCool® to bez zasilania, termoplastyczna poliuretanowa (TPU) powierzchniowa urządzenie chłodzące zawierające własnościowy, oparty na węglu środek chłodzący zdolny do wysokiej wymiany ciepła (35 W/mK). Zaprojektowano ją do szybkiego zastosowania przedszpitalnego i ciągłego chłodzenia podczas transportu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywany okres to jeden rok
Proporcja kwalifikujących się pacjentów z NZK, obsługiwanych przez ZRM, u których zastosowano przeddotylniczą terapię kontrolowanej hipotermii
Do zakończenia badania, przewidywany okres to jeden rok
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywany okres to rok
Proporcja zrekrutowanych pacjentów z NZK otrzymujących protokół TTM zgodnie z założeniami
Do zakończenia badania, przewidywany okres to rok
Proporcja przypadków z pełną zgodnością przepływu pracy i formularzy zgłoszeń przypadków
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywany czas to rok
Przestrzeganie przez ratowników medycznych procedur i formularzy zgłoszeń przypadków
Do zakończenia badania, przewidywany czas to rok
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Okres czasu w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji przypadku
Akceptowalność interwencji przez ratowników medycznych będzie oceniana za pomocą zwalidowanej Skali Akceptowalności Interwencji (AIM). Skala AIM składa się z 4-punktowego kwestionariusza ocenianego w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji. Zakres wyników wynosi od 4 do 20.
Okres czasu w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji przypadku
Miary Adekwatności Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Okres w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji przypadku
Postrzeganą odpowiedniość interwencji będzie oceniana za pomocą zwalidowanej Skali Odpowiedniości Interwencji (IAM). IAM to kwestionariusz składający się z 4 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane dopasowanie i trafność interwencji w opiece przedszpitalnej. Wynik w zakresie od 4 do 20.
Okres w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji przypadku
Wyniki Skali Wykonalności Interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Okres czasu w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji przypadku
Wykonalność wdrożenia interwencji w operacyjnym środowisku przedszpitalnym będzie oceniana za pomocą zwalidowanej Skali Wykonalności Interwencji (FIM). FIM składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność. Zakres wyników od 4 do 20.
Okres czasu w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji przypadku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z NZK otrzymujących szpitalną hipotermię terapeutyczną (TTM)
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem (OHCA), którzy spełniają kryteria włączenia i następnie otrzymują ukierunkowane zarządzanie temperaturą (TTM) w szpitalu.
6 godzin
Czas do osiągnięcia docelowej temperatury rdzenia po ROSC
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas (w minutach) od powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) do osiągnięcia docelowej temperatury rdzenia
12 godzin
Dobry wynik neurologiczny przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem kategorii sprawności mózgowej (CPC) 1 lub 2 w momencie wypisu ze szpitala.
Do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przechłodzenia (<33°C)
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba i odsetek pacjentów z obniżeniem temperatury rdzenia poniżej 33°C podczas chłodzenia powierzchniowego w Oddziale Intensywnej Opieki Kardiologicznej (OIOK).
72 godziny
Częstość występowania hemodynamicznie istotnych bradyarytmii
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba i odsetek pacjentów doświadczających klinicznie istotnych bradyaritmii (wymagających interwencji lub powodujących niestabilność hemodynamiczną).
72 godziny
Częstość występowania uszkodzeń skóry związanych z urządzeniem chłodzącym
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba i odsetek pacjentów z urazami skóry (np. rumień, pęcherz, oparzenie) przypisywanymi stosowaniu urządzenia do chłodzenia powierzchniowego.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

National University Heart Centre, Singapore
Singapore Civil Defence Force

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECEDENCE 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj