Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Догоспитальная гипотермия для улучшения неврологических исходов после остановки сердца (PRECEDENCE) (PRECEDENCE)

23 апреля 2026 г. обновлено: Singapore General Hospital

Догоспитальная гипотермия для улучшения неврологических исходов после остановки сердца (PRECEDENCE): пилотное исследование возможности

Исследование PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE) — это пилотное исследование по оценке осуществимости внедрения догоспитального целевого управления температурой (ЦУТ) с использованием носимого поверхностного охлаждающего устройства (жилет CarbonCool®) у взрослых пациентов с внебольничной остановкой сердца (ВОС) и восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК). Цель исследования — оценить осуществимость, точность выполнения, приемлемость и безопасность начала охлаждения на месте происшествия службами скорой медицинской помощи (ССМП) до поступления в больницу. Результаты послужат основой для разработки более масштабного окончательного исследования, направленного на определение клинической эффективности раннего догоспитального ЦУТ в улучшении неврологических исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки: Несмотря на прогресс в реанимации, неврологическое восстановление после внегоспитальной остановки сердца (ВОС) остаётся неудовлетворительным. Текущее управление целевой температурой (УЦТ), инициируемое в стационаре, часто начинается через несколько часов после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК), потенциально упуская оптимальное нейропротекторное окно. Раннее или сверхраннее охлаждение на догоспитальном этапе может смягчить ишемически-реперфузионное повреждение головного мозга, но данные из реальных условий работы служб скорой медицинской помощи (ССМП) ограничены.

Обоснование: Исследование PRECEDENCE проверяет операционную осуществимость инициации УЦТ в догоспитальной среде с использованием новой, не требующей питания охлаждающей жилетки CarbonCool®, разработанной для быстрого применения парамедиками сразу после ВСК. Жилетка обеспечивает кондуктивное поверхностное охлаждение, не мешая проведению реанимации, транспортировке или диагностике.

Дизайн исследования: PRECEDENCE — это пилотное исследование осуществимости, проводимое Сингапурской службой гражданской обороны (SCDF) и сотрудничающей больницей. Пациенты с ВОС, имеющие право на участие, которых обслуживают парамедики 4-го дивизиона SCDF, будут распределены либо (a) на догоспитальное УЦТ с использованием жилетки CarbonCool®, либо (b) на стандартную догоспитальную помощь, в зависимости от предопределённых критериев отбора и операционных критериев. Обе группы будут проспективно наблюдаться до выписки из стационара.

Исходы: Первичным исходом является осуществимость внедрения догоспитального УЦТ, оцениваемая по показателям набора участников, выполнению вмешательства, соблюдению протокола и приемлемости для медицинских работников. Вторичные исходы включают внедрение УЦТ в стационаре, время от ВСК до достижения целевой температуры, неврологический исход при выписке (CPC 1-2) и предопределённые конечные точки безопасности (переохлаждение < 33 °C, гемодинамически значимые брадиаритмии и повреждения кожи).

Значимость: Оценивая осуществимость и безопасность раннего догоспитального охлаждения в реальных условиях, этот пилотный проект предоставит критически важные данные по внедрению и послужит руководством для доработки протокола для будущего много-дивизионного или национального рандомизированного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shir Lynn Lim, MBBS
  • Номер телефона: +65 91760383
  • Электронная почта: shir.lynn.lim@nus.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shir Lynn Lim, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Внебольничная остановка сердца (ВОС) любого ритма, при которой присутствовали парамедики Сингапурской гражданской обороны (SCDF).
  2. Достигнуто восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в догоспитальных условиях.
  3. Возраст ≥16 лет и ≤80 лет.
  4. Пациент остается в коматозном состоянии после ВСК, с оценкой по шкале комы Глазго (ШКГ) ≤8.

Критерии исключения:

  1. Возраст >80 лет.
  2. Травматическая причина остановки сердца.
  3. Температура в ушном канале <34°C на момент оценки.
  4. Беременные женщины.
  5. Прекращение реанимационных мероприятий в отделении неотложной помощи.
  6. Отказ от поддержания жизнедеятельности в течение 24 часов после поступления в кардиологическое отделение интенсивной терапии (КОИТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целевое управление температурой на догоспитальном этапе
Пациенты с внебольничной остановкой сердца (OHCA), достигшие восстановления спонтанного кровообращения (ROSC) и соответствующие критериям включения, получат раннее целенаправленное управление температурой (TTM), инициированное в догоспитальных условиях парамедиками Гражданской обороны Сингапура (SCDF). Охлаждение осуществляется с помощью поверхностного охлаждающего жилета CarbonCool®, который надевается сразу после ROSC и поддерживается во время транспортировки в принимающую больницу. По прибытии в больницу производится замена жилета 1 к 1 в отделении неотложной помощи перед продолжением стандартного лечения после остановки сердца.
Устройство: Охлаждающий жилет CarbonCool®
Жилет CarbonCool® представляет собой беспанельное устройство для поверхностного охлаждения из термопластичного полиуретана (ТПУ), содержащее запатентованную углеродную охлаждающую среду, способную к высокому теплообмену (35 Вт/м·К). Он предназначен для быстрого применения на догоспитальном этапе и непрерывного охлаждения во время транспортировки пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость набора пациентов
Временное ограничение: До завершения исследования, которое, как ожидается, продлится один год
Доля пациентов с внебольничной остановкой сердца, которым была оказана скорая медицинская помощь, имевших показания и получивших предгоспитальную целенаправленную температуротерапию
До завершения исследования, которое, как ожидается, продлится один год
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: В течение всего исследования, предположительно, один год
Доля пациентов с остановкой сердца вне стационара, получающих протокол целенаправленной температурной терапии в соответствии с планом
В течение всего исследования, предположительно, один год
Доля случаев с полным соблюдением рабочего процесса и форм отчетов по случаям
Временное ограничение: До завершения исследования, которое, как ожидается, займет один год
Соблюдение парамедиками рабочего процесса и форм отчета о случаях
До завершения исследования, которое, как ожидается, займет один год
Мера приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Срок в течение 3 месяцев с момента набора случаев
Приемлемость вмешательства для парамедиков будет оцениваться с помощью валидированного инструмента измерения приемлемости вмешательства (Acceptability of Intervention Measure, AIM). AIM представляет собой опросник из 4 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства. Диапазон баллов составляет от 4 до 20.
Срок в течение 3 месяцев с момента набора случаев
Шкала оценки уместности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Временной промежуток в течение 3 месяцев с момента набора случая
Воспринимаемая уместность вмешательства будет оцениваться с помощью валидированного инструмента измерения уместности вмешательства (IAM). IAM представляет собой опросник из 4 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую пригодность и релевантность вмешательства для догоспитальной помощи. Диапазон баллов составляет от 4 до 20.
Временной промежуток в течение 3 месяцев с момента набора случая
Оценки по шкале оценки осуществимости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Срок в течение 3 месяцев после набора случаев
Осуществимость внедрения вмешательства в оперативных условиях догоспитального этапа будет оценена с использованием валидированной Методики оценки осуществимости вмешательства (FIM). FIM включает 4 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую осуществимость. Диапазон баллов от 4 до 20.
Срок в течение 3 месяцев после набора случаев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов с ВОСР, получающих больничную целевую температуру
Временное ограничение: 6 часов
Процент пациентов с внебольничной остановкой сердца (ВОС), соответствующих критериям включения и впоследствии получающих управляемую гипотермию (УГ) в стационаре.
6 часов
Время достижения целевой температуры ядра после ROSC
Временное ограничение: 12 часов
Длительность (в минутах) от восстановления спонтанного кровообращения (ROSC) до достижения целевой температуры ядра
12 часов
Хороший неврологический исход при выписке из больницы
Временное ограничение: До выписки из больницы, в среднем 30 дней
Доля пациентов с оценкой по шкале церебральной эффективности (CPC) 1 или 2 при выписке из стационара.
До выписки из больницы, в среднем 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения чрезмерного охлаждения (<33°C)
Временное ограничение: 72 часа
Количество и доля пациентов со снижением центральной температуры ниже 33°C во время поверхностного охлаждения в отделении коронарной терапии (ОКT).
72 часа
Частота гемодинамически значимых брадиаритмий
Временное ограничение: 72 часа
Количество и доля пациентов, у которых наблюдались клинически значимые брадиаритмии (требующие вмешательства или вызывающие гемодинамическую нестабильность).
72 часа
Частота повреждений кожи, связанных с устройством охлаждения
Временное ограничение: 72 часа
Количество и доля пациентов с повреждениями кожи (например, эритема, волдырь, ожог), связанными с использованием устройства для поверхностного охлаждения.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

National University Heart Centre, Singapore
Singapore Civil Defence Force

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRECEDENCE 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться