Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRE-hospitaal Koelen om de neurologische uitkomsten na hartstilstand te verbeteren (PRECEDENCE) (PRECEDENCE)

23 april 2026 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

PRE-ziekenhuis Koeling om de neurologische uitkomsten van hartstilstand te verbeteren (PRECEDENCE): een Pilot Haalbaarheidsstudie

De PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE) studie is een pilot haalbaarheidsonderzoek dat de implementatie evalueert van prehospitaal gerichte temperatuurmanagement (TTM) met behulp van een draagbaar oppervlaktekoelsysteem (CarbonCool® vest) bij volwassen patiënten met een buitenziekenhuiscirculatiestilstand (OHCA) met terugkeer van spontane circulatie (ROSC). De studie heeft tot doel de haalbaarheid, betrouwbaarheid, acceptatie en veiligheid te beoordelen van het starten van koeling ter plaatse door spoedeisende medische diensten (EMS) vóór aankomst in het ziekenhuis. De resultaten zullen het ontwerp informeren van een grotere definitieve studie om de klinische effectiviteit van vroege prehospitale TTM bij het verbeteren van neurologische uitkomsten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ondanks vooruitgang in reanimatie blijft neurologisch herstel na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) slecht. De huidige door het ziekenhuis geïnitieerde gerichte temperatuurregulatie (TTM) begint vaak enkele uren na ROSC, waardoor mogelijk het optimale neuroprotectieve venster wordt gemist. Vroeg of ultravroeg koelen tijdens de preklinische fase kan ischemie-reperfusiehersenbeschadiging verminderen, maar bewijs uit reële EMS-omgevingen is beperkt.

Reden: De PRECEDENCE-studie test de operationele haalbaarheid van het starten van TTM in de preklinische omgeving met behulp van een nieuw, stroomvrij CarbonCool®-koelvest dat is ontworpen voor snelle toepassing door paramedici direct na ROSC. Het vest biedt conductief oppervlaktekoelen zonder de reanimatie, het transport of de diagnostiek te verstoren.

Studieontwerp: PRECEDENCE is een pilot-haalbaarheidsstudie uitgevoerd door de Singapore Civil Defence Force (SCDF) en samenwerkend ziekenhuis. In aanmerking komende OHCA-patiënten behandeld door SCDF Division 4-paramedici worden toegewezen aan (a) preklinische TTM met het CarbonCool®-vest of (b) standaard preklinische zorg, afhankelijk van vooraf bepaalde geschiktheids- en operationele criteria. Beide groepen worden prospectief gevolgd tot ziekenhuisontslag.

Uitkomsten: De primaire uitkomst is de haalbaarheid van het implementeren van preklinische TTM, geëvalueerd via rekruteringspercentages, interventie-uitvoering, protocoltrouw en acceptatie door zorgverleners. Secundaire uitkomsten omvatten ziekenhuis-TTM-opname, tijd van ROSC tot doeltemperatuur, neurologische uitkomst bij ontslag (CPC 1-2) en vooraf bepaalde veiligheidsuitkomsten (overkoeling < 33 °C, hemodynamisch significante bradyarrithmieën en huidletsel).

Bedoeling: Door de haalbaarheid en veiligheid van vroeg preklinisch koelen in de praktijk te beoordelen, zal deze pilot kritische implementatiegegevens verschaffen en protocolverfijningen begeleiden voor een toekomstige multidisciplinaire of nationale gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shir Lynn Lim, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Buiten-het-ziekenhuis hartstilstand (OHCA) van elk ritme behandeld door paramedici van de Singapore Civil Defence Force (SCDF).
  2. Terugkeer van spontane circulatie (ROSC) bereikt in de prehospitale setting.
  3. Leeftijd ≥16 jaar en ≤80 jaar.
  4. Patiënt blijft comateus na ROSC, met Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8.

Exclusiecriteria:

  1. Leeftijd >80 jaar.
  2. Traumatische oorzaak van hartstilstand.
  3. Trommelvliestemperatuur <34°C op het moment van beoordeling.
  4. Zwangere vrouwen.
  5. Beëindiging van reanimatie op de spoedeisende hulp.
  6. Stopzetting van levensondersteuning binnen 24 uur na opname op de Coronary Care Unit (CCU).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehospitaal gericht temperatuurbeheer
In aanmerking komende patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die een spontane circulatie (ROSC) herwinnen en aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen vroegtijdige gerichte temperatuurbehandeling (TTM) die in de preklinische setting wordt gestart door ambulancemedewerkers van de Singapore Civil Defence Force (SCDF). De koeling wordt uitgevoerd met het CarbonCool® oppervlaktekoelvest, dat onmiddellijk na ROSC wordt aangebracht en tijdens het transport naar het ontvangende ziekenhuis wordt gehandhaafd. Bij aankomst in het ziekenhuis wordt in de spoedeisende hulp een 1-op-1 vestwisseling uitgevoerd voordat de standaardzorg na een hartstilstand wordt voortgezet.
Apparaat: CarbonCool® Cooling Vest
De CarbonCool® vest is een stroomloos, thermoplastisch polyurethaan (TPU) oppervlaktekoelapparaat dat een gepatenteerd koelmedium op koolstofbasis bevat, geschikt voor hoge warmteoverdracht (35 W/mK). Het is ontworpen voor snelle prehospitale toepassing en continue koeling tijdens patiëntentransport.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingshaalbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, naar verwachting een jaar
Aandeel door EMS behandelde, in aanmerking komende OHCA-patiënten die prehospitale TTM kregen
Gedurende de studie, naar verwachting een jaar
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: Door studie voltooiing, naar verwachting één jaar
Proportie van gerekruteerde OHCA-patiënten die het TTM-protocol krijgen zoals bedoeld
Door studie voltooiing, naar verwachting één jaar
Proportie van gevallen met volledige naleving van workflow en casusrapportageformulieren
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, verwacht binnen één jaar
Naleving van paramedici aan workflow en casusrapportageformulieren
Tot het einde van de studie, verwacht binnen één jaar
Acceptabiliteit van de Interventie Maat (AIM)
Tijdsspanne: Tijdsbestek binnen 3 maanden na inclusie van de patiënt
De acceptatie van de interventie door paramedici zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Acceptability of Intervention Measure (AIM). De AIM bestaat uit een vragenlijst met 4 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een grotere acceptatie van de interventie aangeven. De score varieert tussen 4 en 20.
Tijdsbestek binnen 3 maanden na inclusie van de patiënt
Interventie Geschiktheidsmaat (IAM)
Tijdsspanne: Tijdsbestek binnen 3 maanden na rekrutering van de casus
De geschiktheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Intervention Appropriateness Measure (IAM). De IAM is een vragenlijst met 4 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ervaren passendheid en relevantie van de interventie voor prehospitale zorg. Scores variëren tussen 4 en 20.
Tijdsbestek binnen 3 maanden na rekrutering van de casus
Haalbaarheid van interventiemeting (FIM) scores
Tijdsspanne: Tijdsbestek binnen 3 maanden na werving van de casus
De haalbaarheid van het implementeren van de interventie in de operationele prehospitale setting zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Feasibility of Intervention Measure (FIM). De FIM bestaat uit 4 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ervaren haalbaarheid. Scorebereik tussen 4 en 20.
Tijdsbestek binnen 3 maanden na werving van de casus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel in aanmerking komende OHCA-patiënten dat ziekenhuistemperatuurbeheer (TTM) ontvangt
Tijdsspanne: 6 uur
Percentage van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die voldoen aan de inclusiecriteria en vervolgens gerichte temperatuurbehandeling (TTM) in het ziekenhuis krijgen.
6 uur
Tijd om de doel kerntemperatuur te bereiken na ROSC
Tijdsspanne: 12 uur
Duur (in minuten) vanaf het terugkeren van spontane circulatie (ROSC) tot het bereiken van de streef kerntemperatuur
12 uur
Goed neurologisch resultaat bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ziekenhuisontslag, met een gemiddelde van 30 dagen
Aandeel patiënten met een Cerebral Performance Category (CPC) score van 1 of 2 bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tot ziekenhuisontslag, met een gemiddelde van 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Overkoeling (<33°C)
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal en proportie van patiënten met een kerntemperatuurdaling onder 33°C tijdens oppervlaktekoeling op de Coronary Care Unit (CCU).
72 uur
Incidentie van hemodynamisch significante bradyarrhythmieën
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal en proportie patiënten met klinisch significante bradyarrithmieën (waarvoor interventie nodig is of die hemodynamische instabiliteit veroorzaken).
72 uur
Incidentie van huidletsel gerelateerd aan koelapparaat
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal en percentage patiënten met huidletsel (bijv. erytheem, blaar, brandwond) toegeschreven aan het gebruik van het oppervlaktekoelapparaat.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

National University Heart Centre, Singapore
Singapore Civil Defence Force

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECEDENCE 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren