Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRÆ-hospitalsk afkøling til forbedring af neurologiske udfald ved hjerteanfald (PRECEDENCE) (PRECEDENCE)

23. april 2026 opdateret af: Singapore General Hospital

PRÆ-hospitals afkøling til forbedring af hjertestandsnings neurologiske udfald (PRECEDENCE): en Pilot Gennemførlighedsundersøgelse

PRECEDENCE-studiet (PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs) er et pilotforsøg, der evaluerer implementeringen af præhospital målrettet temperaturstyring (TTM) ved hjælp af et bærbart overfladekøleanlæg (CarbonCool® vest) hos voksne patienter med uden-for-hospitalt hjerteanfald (OHCA), der har opnået spontan cirkulation (ROSC). Studiet har til formål at vurdere gennemførlighed, nøjagtighed, acceptabilitet og sikkerhed ved at indlede køling på stedet af ambulancetjenester (EMS) før ankomst til hospitalet. Resultaterne vil danne grundlag for designet af et større afgørende forsøg for at fastslå den kliniske effektivitet af tidlig præhospital TTM i forbedringen af neurologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På trods af fremskridt i genoplivning er neurologisk bedring efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA) fortsat dårlig. Nuværende hospitalsinitieret målrettet temperaturstyring (TTM) begynder ofte flere timer efter ROSC, hvilket potentielt går glip af det optimale neurobeskyttende vindue. Tidlig eller ultra-tidlig afkøling i den præhospitale fase kan mindske iskæmi-reperfusionshjerneskade, men evidens fra virkelige EMS-miljøer er begrænset.

Rationale: PRECEDENCE-studiet tester den operationelle gennemførlighed af at påbegynde TTM i det præhospitale miljø ved hjælp af en ny, strømfri CarbonCool® afkølingsvest designet til hurtig anvendelse af paramedicinere umiddelbart efter ROSC. Vesten giver ledende overfladeafkøling uden at forstyrre genoplivning, transport eller diagnostik.

Studiedesign: PRECEDENCE er et pilotgennemførlighedsforsøg udført af Singapore Civil Defence Force (SCDF) og samarbejdende hospital. Berettigede OHCA-patienter behandlet af SCDF Division 4-paramedicinere vil blive tildelt enten (a) præhospital TTM ved hjælp af CarbonCool®-vesten eller (b) standard præhospital behandling, afhængigt af foruddefinerede berettigelses- og operationelle kriterier. Begge grupper vil blive fulgt prospektivt gennem hospitalsudskrivelse.

Resultater: Det primære resultat er gennemførligheden af at implementere præhospital TTM, evalueret gennem rekrutteringsrater, interventionsefterlevelse, protokoltroskab og udbyderaccept. Sekundære resultater omfatter hospitals-TTM-optagelse, tid fra ROSC til mål temperatur, neurologisk udfald ved udskrivelse (CPC 1-2) og foruddefinerede sikkerhedsgrænser (overkøling < 33 °C, hemodynamisk signifikante bradyarytmier og hudskade).

Betydning: Ved at vurdere den virkelige verdens gennemførlighed og sikkerhed af tidlig præhospital afkøling vil denne pilot give kritisk implementeringsdata og vejlede protokolforbedringer til et fremtidigt multi-division eller nationalt randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shir Lynn Lim, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ud af hospitalet hjertestop (OHCA) af enhver rytme behandlet af Singapore Civil Defence Force (SCDF) paramedicinere.
  2. Spontan cirkulation genoprettet (ROSC) opnået i præhospital indstilling.
  3. Alder ≥16 år og ≤80 år.
  4. Patienten forbliver bevidstløs efter ROSC, med Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8.

Eksklusionskriterier:

  1. Alder >80 år.
  2. Traumatisk årsag til hjertestop.
  3. Tympanisk temperatur <34°C på tidspunktet for vurdering.
  4. Gravide kvinder.
  5. Ophør af genoplivning på skadestuen.
  6. Ophør af livsstøtte inden for 24 timer efter indlæggelse på Coronary Care Unit (CCU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhospital målrettet temperaturstyring
Berettigede patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA), der opnår spontan cirkulationsgenoprettelse (ROSC) og opfylder inklusionskriterierne, vil modtage tidlig målrettet temperaturstyring (TTM), som indledes i det præhospitale miljø af Singapore Civil Defence Force (SCDF)-paramedicinere. Afkøling leveres ved hjælp af CarbonCool® overfladeafkølingsvesten, som anvendes umiddelbart efter ROSC og opretholdes under transporten til det modtagende hospital. Ved ankomst til hospitalet udføres en 1-for-1 vestudskiftning på skadestuen, før standardbehandling efter hjertestop fortsættes.
Enhed: CarbonCool® Kølevest
CarbonCool®-vesten er en strømfri, termoplastisk polyurethan (TPU) overfladekøleindretning, der indeholder et proprietært kulstofbaseret kølemiddel med høj varmevekslingsevne (35 W/mK). Den er designet til hurtig præhospital anvendelse og kontinuerlig køling under patienttransport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, forventet at være et år
Andelen af EMS-behandlede, kvalificerede OHCA-patienter, der fik præhospital TTM
Gennem studiefærdiggørelsen, forventet at være et år
Interventions gennemførlighed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, forventet at være ét år
Andelen af rekrutterede OHCA-patienter, der modtager TTM-protokollen som tiltænkt
Gennem studiefærdiggørelsen, forventet at være ét år
Andel af sager med fuldstændig overholdelse af arbejdsgang og caserapportformularer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, forventet at være ét år
Overholdelse af ambulanceredderes arbejdsgang og caserapportformularer
Gennem studiefærdiggørelsen, forventet at være ét år
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)
Tidsramme: Tidsramme inden for 3 måneder efter rekruttering af sager
Paramedicernes accept af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM består af et 4-punkts spørgeskema vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større accept af interventionen. Scoreinterval mellem 4 og 20.
Tidsramme inden for 3 måneder efter rekruttering af sager
Interventionspassendehedsmåling (IAM)
Tidsramme: Tidsramme inden for 3 måneder efter rekruttering af sag
Den opfattede relevans af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af det validerede Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM er et spørgeskema med 4 spørgsmål, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større opfattet relevans og tilpasning af interventionen til præhospital behandling. Scoreintervallet er mellem 4 og 20.
Tidsramme inden for 3 måneder efter rekruttering af sag
Gennemførlighed af interventionsmål (FIM) scores
Tidsramme: Tidsramme inden for 3 måneder efter rekruttering af sagen
Gennemførligheden af at implementere interventionen i det operationelle præhospitale miljø vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM omfatter 4 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større opfattet gennemførlighed. Scoreinterval mellem 4 og 20.
Tidsramme inden for 3 måneder efter rekruttering af sagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvalificerede OHCA-patienter, der modtager TTM på hospitalet
Tidsramme: 6 timer
Procentdel af patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA), som opfylder inklusionskriterierne og efterfølgende modtager målrettet temperaturstyring (TTM) på hospitalet.
6 timer
Tid til at opnå målkerntemperatur efter ROSC
Tidsramme: 12 timer
Varighed (i minutter) fra spontan cirkulations genoprettelse (ROSC) til opnåelse af målkernekropstemperatur
12 timer
Godt neurologisk udfald ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Til udskrivelse fra hospitalet, med et gennemsnit på 30 dage
Andel af patienter med en Cerebral Performance Category (CPC) score på 1 eller 2 ved hospitalsudskrivning.
Til udskrivelse fra hospitalet, med et gennemsnit på 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Overkøling (<33°C)
Tidsramme: 72 timer
Antal og andel af patienter med en kernekropstemperatur under 33°C under overfladekøling på Hjertemedicinsk Intensiv Afdeling (CCU).
72 timer
Forekomst af hemodynamisk signifikante bradyarytmier
Tidsramme: 72 timer
Antal og andel af patienter, der oplever klinisk signifikante bradyarytmier (der kræver intervention eller forårsager hemodynamisk ustabilitet).
72 timer
Forekomst af hudskade relateret til afkølingsenhed
Tidsramme: 72 timer
Antal og andel af patienter med hudskader (f.eks. erythema, blister, forbrænding) tilskrevet brug af overfladekøleapparatet.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

National University Heart Centre, Singapore
Singapore Civil Defence Force

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECEDENCE 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-lungeredning

Kliniske forsøg med CarbonCool® Kølevest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner