FØR-sykehusavkjøling for å forbedre nevrologiske utfall ved hjertearrest (PRECEDENCE) (PRECEDENCE)
23. april 2026 oppdatert av: Singapore General Hospital
PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE): en Pilot Gjennomførbarhetsstudie
PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs (PRECEDENCE)-studien er en pilotgjennomførbarhetsstudie som evaluerer implementeringen av prehospital målrettet temperaturstyring (TTM) ved bruk av en bærbar overfladekjøleenhet (CarbonCool®-vest) hos voksne pasienter med hjertestans utenfor sykehus (OHCA) som har fått tilbake spontan sirkulasjon (ROSC).
Studien har som mål å vurdere gjennomførbarhet, nøyaktighet, aksept og sikkerhet ved å starte nedkjøling i feltet av ambulansetjenesten (EMS) før ankomst til sykehuset.
Resultatene vil danne grunnlag for utformingen av en større definitiv studie for å fastslå den kliniske effektiviteten av tidlig prehospital TTM for å forbedre nevrologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Til tross for fremskritt innen gjenoppliving, forblir nevrologisk bedring etter hjertestans utenfor sykehus (OHCA) dårlig. Dagens målrettet temperaturstyring (TTM) som initieres på sykehus, begynner ofte flere timer etter ROSC, og kan dermed gå glipp av det optimale nevroprotektive vinduet. Tidlig eller ultra-tidlig avkjøling i før-sykehusfasen kan redusere iskemi-reperfusjonsskade på hjernen, men bevis fra virkelige EMS-omgivelser er begrenset.
Rasjonale: PRECEDENCE-studien tester den operative gjennomførbarheten av å initiere TTM i før-sykehusmiljøet ved bruk av en ny, strømfri CarbonCool® avkjølingsvest designet for rask påføring av paramedisiner umiddelbart etter ROSC. Vesten gir ledende overflateavkjøling uten å forstyrre gjenoppliving, transport eller diagnostikk.
Studiedesign: PRECEDENCE er en pilotgjennomførbarhetsstudie utført av Singapore Civil Defence Force (SCDF) og samarbeidende sykehus. Kvalifiserte OHCA-pasienter behandlet av SCDF Division 4-paramedisinere vil bli tildelt enten (a) før-sykehus TTM ved bruk av CarbonCool®-vesten eller (b) standard før-sykehusbehandling, avhengig av forhåndsdefinerte kvalifikasjons- og operative kriterier. Begge grupper vil bli følgt prospektivt gjennom sykehusutskrivning.
Utfall: Primærutfall er gjennomførbarheten av å implementere før-sykehus TTM, evaluert gjennom rekrutteringsrater, intervensjonslevering, protokolltroskap og aksept blant behandlere. Sekundære utfall inkluderer opptak av TTM på sykehus, tid fra ROSC til måltemperatur, nevrologisk utfall ved utskrivning (CPC 1-2), og forhåndsdefinerte sikkerhetsendepunkter (overavkjøling < 33 °C, hemodynamisk signifikante bradyarytmier og hudskader).
Betydning: Ved å vurdere den virkelige gjennomførbarheten og sikkerheten til tidlig før-sykehusavkjøling, vil denne piloten gi kritisk implementeringsdata og veilede protokollforbedringer for en fremtidig multi-divisjon eller nasjonal randomisert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shir Lynn Lim, MBBS
- Telefonnummer: +65 91760383
- E-post: shir.lynn.lim@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
-
Ta kontakt med:
- Kai Lee Woo
- Telefonnummer: +6584136810
- E-post: kai_lee_woo@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Shir Lynn Lim, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestans utenfor sykehus (OHCA) av hvilken som helst rytme håndtert av Singapore Civil Defence Force (SCDF)-ambulansetjeneste.
- Gjenopprettet spontan sirkulasjon (ROSC) oppnådd i før-sykehusfasen.
- Alder ≥16 år og ≤80 år.
- Pasienten forblir i koma etter ROSC, med Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8.
Eksklusjonskriterier:
- Alder >80 år.
- Traumatisk årsak til hjertestans.
- Tympanisk temperatur <34°C ved vurderingstidspunktet.
- Gravide kvinner.
- Avslutning av gjenoppliving på akuttmottaket.
- Innstilling av livsstøtte innen 24 timer etter innleggelse på koronaravdeling (CCU).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehospital målrettet temperaturstyring
Pasienter med hjertestans utenfor sykehus (OHCA) som oppnår spontan sirkulasjonsgjenopprettelse (ROSC) og oppfyller inklusjonskriteriene, vil motta tidlig målrettet temperaturkontroll (TTM) som settes i gang i før-sykehusfasen av Singapore Civil Defence Force (SCDF) paramedikere.
Nedkjøling leveres ved hjelp av CarbonCool® overflatenedkjølingsvest, påført umiddelbart etter ROSC og opprettholdt under transport til mottakende sykehus.
Ved ankomst til sykehuset utføres en 1-for-1 vestbytte på Akuttmottaket før standard behandling etter hjertestans fortsetter.
|
CarbonCool®-vesten er en strømfri, termoplastisk polyuretan (TPU) overfladekjøleenhet som inneholder et proprietært karbonbasert kjølemedium med høy varmevekslingsevne (35 W/mK). Den er designet for rask prehospital påføring og kontinuerlig nedkjøling under pasienttransport.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, forventet å være ett år
|
Andel av ambulansebehandlede, kvalifiserte pasienter med plutselig hjertestans utenfor sykehus (OHCA) som mottok prehospital målrettet temperaturstyring (TTM)
|
Gjennom studiens gjennomføring, forventet å være ett år
|
|
Intervensjonsgjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, forventet å være ett år
|
Andel rekrutterte OHCA-pasienter som mottar TTM-protokollen som tiltenkt
|
Gjennom studiens gjennomføring, forventet å være ett år
|
|
Andel av saker med fullstendig overholdelse av arbeidsflyt og saksrapporteringsskjemaer
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, forventet å være ett år
|
Paramedikeres overholdelse av arbeidsflyt og saksrapporteringsskjemaer
|
Gjennom studieavslutning, forventet å være ett år
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM)
Tidsramme: Tidsramme innen 3 måneder etter rekruttering av pasient
|
Akseptabiliteten av intervensjonen blant paramedisinere vil bli vurdert ved bruk av det validerte måleverktøyet Acceptability of Intervention Measure (AIM).
AIM består av et spørreskjema med 4 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større aksept av intervensjonen.
Poengsummen varierer mellom 4 og 20.
|
Tidsramme innen 3 måneder etter rekruttering av pasient
|
|
Intervensjonsskikkethetsmåling (IAM)
Tidsramme: Tidsramme innen 3 måneder etter pasientrekruttering
|
Opplevd passendehet av intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av den validerte Intervention Appropriateness Measure (IAM).
IAM er et 4-spørsmålsskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsum indikerer større opplevd passform og relevans av intervensjonen for prehospital behandling.
Poengsumområde mellom 4 til 20.
|
Tidsramme innen 3 måneder etter pasientrekruttering
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM) poengsummer
Tidsramme: Tidsramme innen 3 måneder etter rekruttering av saken
|
Gjennomførbarheten av å implementere intervensjonen i operasjonelt prehospitalt miljø vil bli vurdert ved hjelp av det validerte Gjennomførbarhetsmålet for Intervensjon (FIM).
FIM består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større opplevd gjennomførbarhet.
Poengsummen varierer mellom 4 og 20.
|
Tidsramme innen 3 måneder etter rekruttering av saken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte OHCA-pasienter som mottar sykehus-TTM
Tidsramme: 6 timer
|
Prosentandel av pasienter med hjertestans utenfor sykehus (OHCA) som oppfyller inklusjonskriteriene og deretter mottar målrettet temperaturbehandling (TTM) på sykehus.
|
6 timer
|
|
Tid til å oppnå målkjernetemperatur etter ROSC
Tidsramme: 12 timer
|
Varighet (i minutter) fra spontan sirkulasjon gjenopprettes (ROSC) til målt kjernetemperatur er oppnådd
|
12 timer
|
|
Godt nevrologisk utfall ved sykehusutskrivning
Tidsramme: Til utskrivning fra sykehus, med et gjennomsnitt på 30 dager
|
Andel pasienter med en Cerebral Performance Category (CPC)-score på 1 eller 2 ved utskrivelse fra sykehus.
|
Til utskrivning fra sykehus, med et gjennomsnitt på 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av overkjøling (<33°C)
Tidsramme: 72 timer
|
Antall og andel pasienter med kjernekroppstemperatur under 33°C under overflatekjøling i koronaravdelingen (CCU).
|
72 timer
|
|
Forekomst av hemodynamisk signifikante bradyarytmier
Tidsramme: 72 timer
|
Antall og andel pasienter som opplever klinisk signifikante bradyarytmier (som krever intervensjon eller forårsaker hemodynamisk ustabilitet).
|
72 timer
|
|
Forekomst av hudskade relatert til kjøleanlegg
Tidsramme: 72 timer
|
Antall og andel pasienter med hudskade (f.eks. erytem, blemme, forbrenning) som skyldes bruk av overflatekjøleanordningen.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Herzog CA, Ma JZ, Collins AJ. Long-term outcome of renal transplant recipients in the United States after coronary revascularization procedures. Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2866-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000129317.12580.68. Epub 2004 May 24.
- Anthanont P, Jensen MD. Does basal metabolic rate predict weight gain? Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):959-963. doi: 10.3945/ajcn.116.134965. Epub 2016 Aug 31.
- Yap LG, Shahidah N, Pothiawala S, et al. Novel wearable cooling device for early initiation of targeted temperature management in the Emergency Department. J Emerg Crit Care Med. 2020;4:5598.
- Sayad A, Omrani MD, Solgi G, Noroozi R, Arsang-Jang S, Inoko H, Taheri M. Interleukin 7 Receptor Alpha Gene Variants Are Correlated with Gene Expression in Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2017 Aug;16(4):338-346.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECEDENCE 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .