院前降温以改善心脏骤停神经学结局（PRECEDENCE） (PRECEDENCE)
2026年4月23日 更新者：Singapore General Hospital
院前降温改善心脏骤停神经功能预后（PRECEDENCE）：一项先导可行性研究
PRE-hospital Cooling to improvE carDiac arrEst Neurological outComEs（PRECEDENCE，院前降温改善心脏骤停神经功能结局）研究是一项试点可行性试验，旨在评估院前目标体温管理（TTM）在成人院外心脏骤停（OHCA）且自主循环恢复（ROSC）患者中的实施情况，该管理采用可穿戴体表降温设备（CarbonCool®背心）。
该研究旨在评估急救医疗服务（EMS）在患者抵达医院前于现场启动降温的可行性、保真度、可接受性和安全性。
研究结果将为设计一项更大规模的确定性试验提供依据，以确定早期院前TTM在改善神经功能结局方面的临床有效性。
研究概览
详细说明
背景：尽管复苏技术有所进步，院外心脏骤停（OHCA）后的神经功能恢复仍然较差。 目前医院启动的目标温度管理（TTM）通常在自主循环恢复（ROSC）后数小时才开始，可能错过了最佳的神经保护窗口期。 在院前阶段进行早期或超早期降温可能减轻缺血-再灌注性脑损伤，但来自真实世界急救医疗服务（EMS）环境的证据有限。
研究依据：PRECEDENCE研究测试了在院前环境中启动TTM的操作可行性，使用了一种新型、无需电源的CarbonCool®降温背心，该背心设计用于急救人员在ROSC后立即快速应用。 该背心提供传导性体表降温，且不干扰复苏、转运或诊断操作。
研究设计：PRECEDENCE是一项由新加坡民防部队（SCDF）与合作医院进行的试点可行性试验。 符合条件、由SCDF第四分区急救人员接诊的OHCA患者，将根据预定的资格和操作标准，被分配至（a）使用CarbonCool®背心进行院前TTM，或（b）标准院前护理。 两组患者均将接受前瞻性随访直至出院。
结局指标：主要结局是实施院前TTM的可行性，通过招募率、干预实施、方案依从性和提供者接受度进行评估。 次要结局包括院内TTM采纳率、从ROSC到目标温度的时间、出院时的神经功能结局（CPC 1-2分），以及预定的安全性终点（过度降温 < 33°C、血流动力学显著影响的缓慢性心律失常和皮肤损伤）。
意义：通过评估早期院前降温在真实世界中的可行性和安全性，本试点研究将为未来的多分区或全国性随机试验提供关键的实施方案数据并指导方案优化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shir Lynn Lim, MBBS
- 电话号码：+65 91760383
- 邮箱：shir.lynn.lim@nus.edu.sg
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
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接触：
- Kai Lee Woo
- 电话号码：+6584136810
- 邮箱：kai_lee_woo@nuhs.edu.sg
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首席研究员：
- Shir Lynn Lim, MBBS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 新加坡民防部队（SCDF）护理人员接诊的任何心律的院外心脏骤停（OHCA）。
- 在院前环境中实现自主循环恢复（ROSC）。
- 年龄≥16岁且≤80岁。
- ROSC后患者仍处于昏迷状态，格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤8分。
排除标准：
- 年龄＞80岁。
- 心脏骤停由创伤性原因引起。
- 评估时鼓膜温度＜34℃。
- 妊娠期女性。
- 在急诊科终止复苏。
- 入住冠心病监护病房（CCU）后24小时内撤除生命支持。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：院前目标体温管理
符合条件的院外心脏骤停（OHCA）患者，在实现自主循环恢复（ROSC）并满足纳入标准后，将由新加坡民防部队（SCDF）医护人员在院前环境中启动早期目标体温管理（TTM）。
冷却采用CarbonCool®表面冷却背心进行，在ROSC后立即应用，并在转运至接收医院期间持续维持。
到达医院后，在急诊科进行1对1背心更换，然后继续标准的心脏骤停后护理。
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CarbonCool® 背心是一款无动力、热塑性聚氨酯（TPU）表面冷却装置，内含专有碳基冷却介质，可实现高效热交换（35 W/mK）。
该产品专为院前快速应用和患者转运期间的持续冷却而设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募可行性
大体时间：预计至研究完成，为期一年
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接受院前TTM的EMS接诊、符合条件的OHCA患者比例
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预计至研究完成，为期一年
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干预可行性
大体时间：预计至研究完成，为期一年
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按计划接受目标温度管理方案的院外心脏骤停患者的招募比例
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预计至研究完成，为期一年
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完整遵循工作流程和病例报告表的病例比例
大体时间：预计直至研究完成，为期一年
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急救人员对工作流程和病例报告表的依从性
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预计直至研究完成，为期一年
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干预措施可接受性测量（AIM）
大体时间：病例招募后3个月内的时间范围
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护理人员对干预措施的接受度将使用经过验证的干预措施接受度测量工具（AIM）进行评估。
AIM包含一个4项问卷，采用5点李克特量表评分，分数越高表示对干预措施的接受度越高。
评分范围在4至20分之间。
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病例招募后3个月内的时间范围
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干预适宜性测量（IAM）
大体时间：病例招募后3个月内的时间范围
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干预措施的感知适宜性将使用经过验证的干预适宜性测量量表（IAM）进行评估。
IAM是一份包含4个条目的问卷，采用5点李克特量表评分，分数越高表示干预措施在院前急救中的感知契合度和相关性越高。
评分范围在4至20分之间。
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病例招募后3个月内的时间范围
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干预措施可行性评估（FIM）评分
大体时间：病例招募后3个月内的时间范围
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在院前急救操作环境中实施干预措施的可行性将使用经过验证的干预措施可行性量表（FIM）进行评估。
FIM包含4个项目，采用5点李克特量表评分，得分越高表明感知可行性越高。
评分范围在4至20分之间。
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病例招募后3个月内的时间范围
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合资格的院外心脏骤停患者接受医院目标体温管理的比例
大体时间：6小时
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符合纳入标准的院外心脏骤停（OHCA）患者中，随后在医院接受目标体温管理（TTM）的百分比。
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6小时
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自主循环恢复后达到目标核心体温的时间
大体时间：12小时
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从自主循环恢复（ROSC）到达到目标核心温度的持续时间（分钟）
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12小时
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出院时神经系统预后良好
大体时间：至出院，平均30天
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出院时脑功能分类（CPC）评分为1或2的患者比例。
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至出院，平均30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超量降温发生率（<33°C）
大体时间：72小时
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在冠心病监护病房（CCU）表面降温期间，核心体温降至33℃以下的患者数量及比例。
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72小时
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血流动力学显著缓慢性心律失常的发生率
大体时间：72小时
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发生具有临床意义的缓慢性心律失常（需要干预或导致血流动力学不稳定）的患者数量和比例。
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72小时
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与冷却装置相关的皮肤损伤发生率
大体时间：72小时
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归因于使用表面冷却装置导致皮肤损伤（例如红斑、水疱、烧伤）的患者数量和比例。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Herzog CA, Ma JZ, Collins AJ. Long-term outcome of renal transplant recipients in the United States after coronary revascularization procedures. Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2866-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000129317.12580.68. Epub 2004 May 24.
- Anthanont P, Jensen MD. Does basal metabolic rate predict weight gain? Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):959-963. doi: 10.3945/ajcn.116.134965. Epub 2016 Aug 31.
- Yap LG, Shahidah N, Pothiawala S, et al. Novel wearable cooling device for early initiation of targeted temperature management in the Emergency Department. J Emerg Crit Care Med. 2020;4:5598.
- Sayad A, Omrani MD, Solgi G, Noroozi R, Arsang-Jang S, Inoko H, Taheri M. Interleukin 7 Receptor Alpha Gene Variants Are Correlated with Gene Expression in Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2017 Aug;16(4):338-346.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRECEDENCE 1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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