心臓手術患者における急性胃腸機能障害の予後と診断 (PREDICT-GICS)
この前向き観察臨床コホート研究の目的は、心臓手術患者における腸機能障害の予測と早期診断に対する科学的根拠に基づくアプローチを開発することです。
本研究が答えるべき主な質問：
腸機能障害の発症に関する主な危険因子は何ですか？ 腸機能障害の発症を予測できる特異的および非特異的なバイオマーカーは何ですか？ 研究参加者は、入院時から医療施設での滞在終了までモニタリングされます。
調査の概要
状態
詳細な説明
発生率が1％から2.5％と低いにもかかわらず、急性腸機能障害は多臓器機能不全および敗血症の発症・進行の原因または主要な要因であり、これにより入院期間の延長、外科的処置を含む追加の診断および/または治療的介入の必要性が増加し、また高い死亡率とも関連している（Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024）。
急性腸機能障害は、腸の運動、分泌、消化、吸収、およびバリア機能の複合的な障害として理解されており、これにより遠位部から近位部への条件付き病原性微生物叢の上行性汚染、微生物およびその代謝産物の血中への制御不能な移行が発生し、小腸が間質代謝から切り離され、主要な恒常性指標の不可逆的な障害の前提条件が生じる（Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991）。
急性腸機能障害の特徴は、極めて非特異的な臨床所見・検査所見と、広く利用可能な臓器特異的マーカーの欠如である。 これらの理由により、合併症を十分に早期に検出することができない。 現在、文献データの大部分は、主に心臓外科手術を受けた患者における発生率、腹部合併症の種類、および転帰の統計的記述に充てられている。 急性腸機能障害は、臓器機能不全の重症度を決定するために検査される臓器システムのリストに含まれていない。
SOFAは、信頼できる診断ツールの欠如によるものである。 腸機能障害のモニタリングには、腹腔内圧、蠕動活動、および胃内容停滞時の胃内容量の測定データが最も頻繁に使用される。
本研究は、特異的および非特異的スケールでの検査結果と分子バイオマーカーレベルの動態を組み合わせることによる腸機能障害の検証の可能性を探り、予測および早期診断のためのツールを提供することを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maxim A. Babaev
- 電話番号：+7-916-026-9066
- メール：maxbabaev@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petr V. Ageev
- 電話番号：+7-985-827-0461
- メール：ageev.petia@yandex.ru
研究場所
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Moscow、ロシア
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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コンタクト：
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- 電話番号：+7-916-026-9066
- メール：maxbabaev@mail.ru
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コンタクト：
- Petr Ageev, Junior research assistant
- 電話番号：+7-985-827-0461
- メール：ageev.petia@yandex.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 文献データおよび当院の後方視的研究に基づき、胃腸機能障害の発症リスクが高い心臓および大血管手術；
- 研究参加への患者の同意
除外基準：
- 研究参加の患者の拒否；
- 患者のHIV感染；
- 免疫抑制療法；
- 悪性腫瘍疾患；
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：合併症のない患者
心臓手術後に合併症のない患者
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腸機能障害の特定および非特定マーカーに関する追加血液検査、腹部臓器の超音波検査、および腹腔内圧測定
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実験的：複雑な患者
心臓手術後に合併症はあるが、胃腸機能障害がない患者
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腸機能障害の特定および非特定マーカーに関する追加血液検査、腹部臓器の超音波検査、および腹腔内圧測定
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実験的：胃腸機能障害
心臓手術後の消化器機能障害を有する患者
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腸機能障害の特定および非特定マーカーに関する追加血液検査、腹部臓器の超音波検査、および腹腔内圧測定
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実験的：胃腸機能障害と多臓器不全症候群
心臓手術後の胃腸機能障害と多臓器不全症候群（MODS）を有する患者
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腸機能障害の特定および非特定マーカーに関する追加血液検査、腹部臓器の超音波検査、および腹腔内圧測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸機能障害のマーカーの同定：
時間枠：すべての患者の手術後最初の24時間以内。患者がICUに滞在する場合、3日目、6日目、9日目にも
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2度以上の腹内高血圧症および／または胃停滞（最後の食事から4時間以上経過後に測定した胃内容量が体重1kgあたり1.5mlを超える場合）；腹部コンパートメント症候群
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すべての患者の手術後最初の24時間以内。患者がICUに滞在する場合、3日目、6日目、9日目にも
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胃腸運動の薬理学的刺激の使用
時間枠：全患者の術後最初の24時間中。患者がICUに滞在している場合、3日目、6日目、9日目に。
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全患者の術後最初の24時間中。患者がICUに滞在している場合、3日目、6日目、9日目に。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：すべての患者の術後最初の24時間。患者がICUに滞在する場合、3日目、6日目、9日目に
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すべての患者の術後最初の24時間。患者がICUに滞在する場合、3日目、6日目、9日目に
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ICU滞在日数
時間枠：すべての患者の術後最初の24時間。患者がICUに滞在する場合、3日目、6日目、9日目。
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すべての患者の術後最初の24時間。患者がICUに滞在する場合、3日目、6日目、9日目。
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血管作動薬サポートの総期間
時間枠：全患者の手術後最初の24時間。3日目、6日目、9日目に、患者がICUに滞在している場合
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全患者の手術後最初の24時間。3日目、6日目、9日目に、患者がICUに滞在している場合
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多臓器不全の枠組みにおける腸管機能不全患者における逐次臓器不全スケール（SOFA／SOFA-2）に基づく重症度経過の動態；
時間枠：すべての患者の術後最初の24時間。患者がICUに滞在している場合、3日目、6日目、および9日目。
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すべての患者の術後最初の24時間。患者がICUに滞在している場合、3日目、6日目、および9日目。
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機械的肺換気の総期間
時間枠：すべての患者の手術後最初の24時間。ICUに滞在する場合、3日目、6日目、9日目に
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すべての患者の手術後最初の24時間。ICUに滞在する場合、3日目、6日目、9日目に
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腹部臓器に対する外科的介入
時間枠：すべての患者の手術後24時間以内。ICUに滞在する場合、3日目、6日目、9日目。
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すべての患者の手術後24時間以内。ICUに滞在する場合、3日目、6日目、9日目。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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