- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07422246
Prognose og diagnose av akutt gastrointestinal dysfunksjon hos hjertekirurgipasienter (PREDICT-GICS)
Formålet med denne prospektive observasjonsstudien av en klinisk kohort er å utvikle en vitenskapelig basert tilnærming til prediksjon og tidlig diagnostisering av tarmdysfunksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Hovedspørsmålene som studien skal besvare:
Hva er de viktigste risikofaktorene for utvikling av tarmdysfunksjon? Hvilke spesifikke og ikke-spesifikke biomarkører kan predikere utviklingen av tarmdysfunksjon? Studiedeltakerne vil bli overvåket fra innleggelsestidspunktet til slutten av oppholdet på et medisinsk behandlingssted.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for lav forekomst fra 1 % til 2,5 %, er akutt tarmfunksjonssvikt årsaken eller et nøkkelledd i utviklingen og progresjonen av multifunksjonssvikt og sepsis, som igjen bidrar til økt liggetid, behov for ytterligere diagnostiske og/eller terapeutiske inngrep, inkludert kirurgiske, og er også forbundet med høy dødelighet (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).
Akutt tarmfunksjonssvikt forstås som kombinerte forstyrrelser i tarmens motoriske, sekretoriske, fordøyelses-, absorpsjons- og barrierfunksjoner, som fører til oppadgående kontaminering av betinget patogen mikroflora fra distale til proksimale seksjoner, utvikling av ukontrollert translokasjon av mikrober og deres metabolitter inn i blodet, noe som fører til at tynntarmen stenges av fra interstitial metabolisme, skaper forutsetninger for irreversible forstyrrelser i hovedindikatorene for homeostase (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).
Et trekk ved akutt tarmfunksjonssvikt er ekstremt uspesifikke kliniske og laboratoriefunn og fravær av bredt tilgjengelige organspesifikke markører. Disse årsakene gjør det ikke mulig å oppdage komplikasjoner tidlig nok. For tiden er mesteparten av litteraturdataen hovedsakelig viet til statistisk beskrivelse av forekomst, type abdominale komplikasjoner og utfall hos pasienter med hjertekirurgi. Akutt tarmfunksjonssvikt er ikke inkludert i listen over organsystemer som testes for å bestemme alvorlighetsgraden av organdysfunksjoner.
SOFA på grunn av mangel på et pålitelig diagnostisk verktøy. Måledata for intraabdominelt trykk, peristaltisk aktivitet og volum av mageinnhold ved gastrostase brukes oftest for å overvåke tarmfunksjonssvikt.
.Denne studien tar sikte på å utforske mulighetene for verifisering av tarmfunksjonssvikt ved å kombinere testresultater på spesifikke og uspesifikke skalaer og dynamikken i nivået av molekylære biomarkører; og tilby et verktøy for prognose og tidlig diagnostisering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maxim A. Babaev
- Telefonnummer: +7-916-026-9066
- E-post: maxbabaev@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Petr V. Ageev
- Telefonnummer: +7-985-827-0461
- E-post: ageev.petia@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- Telefonnummer: +7-916-026-9066
- E-post: maxbabaev@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Petr Ageev, Junior research assistant
- Telefonnummer: +7-985-827-0461
- E-post: ageev.petia@yandex.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgi på hjertet og hovedkarene med høy risiko for å utvikle gastrointestinal dysfunksjon (i henhold til litteraturdata og vår egen retrospektive studie);
- Pasientens samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i studien;
- HIV-infeksjon hos pasienten;
- Immunsuppressiv terapi;
- Kreftsykdom;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter uten komplikasjoner
pasienter uten komplikasjoner etter hjerteoperasjon
|
ytterligere blodprøver for spesifikke og uspesifikke markører for tarmfunksjonssvikt, ultralydundersøkelse av bukorganer og måling av intraabdominelt trykk
|
|
Eksperimentell: kompliserte pasienter
pasienter med komplikasjoner, men uten gastrointestinal dysfunksjon etter hjertekirurgi
|
ytterligere blodprøver for spesifikke og uspesifikke markører for tarmfunksjonssvikt, ultralydundersøkelse av bukorganer og måling av intraabdominelt trykk
|
|
Eksperimentell: gastrointestinal dysfunksjon
pasienter med gastrointestinal dysfunksjon etter hjerteoperasjon
|
ytterligere blodprøver for spesifikke og uspesifikke markører for tarmfunksjonssvikt, ultralydundersøkelse av bukorganer og måling av intraabdominelt trykk
|
|
Eksperimentell: gastrointestinal dysfunksjon og MODS
pasienter med gastrointestinal dysfunksjon og MODS etter hjertekirurgi
|
ytterligere blodprøver for spesifikke og uspesifikke markører for tarmfunksjonssvikt, ultralydundersøkelse av bukorganer og måling av intraabdominelt trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av markører for tarmfunksjonssvikt:
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen for alle pasienter. På den tredje, sjette og niende dagen, hvis pasienten blir værende på intensivavdelingen
|
Intraabdominal hypertensjon av 2 eller flere grader og/eller gastrostase (magemengde >1,5 ml/kg kroppsvekt målt ikke tidligere enn 4 timer etter siste måltid); Abdominalt kompartmentsyndrom
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen for alle pasienter. På den tredje, sjette og niende dagen, hvis pasienten blir værende på intensivavdelingen
|
|
Bruken av farmakologisk stimulering av gastrointestinal motilitet
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten er på intensivavdelingen
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten er på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjon for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten oppholder seg på intensivavdelingen
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjon for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten oppholder seg på intensivavdelingen
|
|
Antall dager tilbrakt på intensivavdelingen
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjon for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten er på intensivavdelingen
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjon for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten er på intensivavdelingen
|
|
Total varighet av vasopressorstøtte
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjon for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten blir på intensivavdelingen
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjon for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten blir på intensivavdelingen
|
|
Dynamikken i alvorlighetsgraden av forløpet på skalaen for sekvensiell organdysfunksjon (SOFA/SOFA-2) hos pasienter med tarmdysfunksjon i rammen av multiorgandysfunksjon;
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten oppholder seg på intensivavdelingen
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten oppholder seg på intensivavdelingen
|
|
Total varighet av mekanisk lung ventilasjon
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjon for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten er på intensivavdelingen
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjon for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten er på intensivavdelingen
|
|
Kirurgiske inngrep på bukorganer
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten oppholder seg på intensivavdelingen
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen for alle pasienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis pasienten oppholder seg på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17031999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .