- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07422246
Pronóstico y Diagnóstico de la Disfunción Gastrointestinal Aguda en Pacientes de Cirugía Cardíaca (PREDICT-GICS)
Pronóstico y Diagnóstico de Disfunción Gastrointestinal Aguda en Pacientes de Cirugía Cardíaca
El propósito de este estudio de cohorte clínico observacional prospectivo es desarrollar un enfoque científicamente fundamentado para la predicción y el diagnóstico temprano de la disfunción intestinal en pacientes de cirugía cardíaca.
Las principales preguntas que el estudio debe responder:
¿Cuáles son los principales factores de riesgo para el desarrollo de disfunción intestinal? ¿Qué biomarcadores específicos y no específicos pueden predecir el desarrollo de disfunción intestinal? Los participantes del estudio serán monitorizados desde el momento de la hospitalización hasta el final de su estancia en un centro médico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de la baja tasa de incidencia del 1% al 2,5%, la disfunción intestinal aguda es la causa o el eslabón clave en el desarrollo y la progresión de la disfunción multiorgánica y la sepsis, que, a su vez, contribuye a un aumento en la duración de la estancia hospitalaria, la necesidad de intervenciones diagnósticas y/o terapéuticas adicionales, incluida la quirúrgica, y también se asocia con una alta mortalidad (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).
La disfunción intestinal aguda se entiende como trastornos combinados de las funciones motoras, secretoras, digestivas, de absorción y de barrera del intestino, lo que lleva a la contaminación ascendente de la microbiota condicionalmente patógena desde las secciones distales a las proximales, el desarrollo de una translocación incontrolada de microbios y sus metabolitos hacia la sangre, lo que provoca la desconexión del intestino delgado del metabolismo intersticial, crea los requisitos previos para trastornos irreversibles de los principales indicadores de homeostasis (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).
Una característica de la disfunción intestinal aguda es la presencia de hallazgos clínicos y de laboratorio extremadamente inespecíficos y la ausencia de marcadores específicos de órganos ampliamente disponibles. Estas razones no permiten detectar las complicaciones lo suficientemente temprano. Actualmente, la mayoría de los datos de la literatura se dedican principalmente a la descripción estadística de la incidencia, el tipo de complicaciones abdominales y el resultado en pacientes con cirugía cardíaca. La disfunción intestinal aguda no está incluida en la lista de sistemas de órganos evaluados para determinar la gravedad de las disfunciones orgánicas.
SOFA debido a la falta de una herramienta de diagnóstico fiable. Los datos de medición de la presión intraabdominal, la actividad de la peristalsis y el volumen del contenido gástrico en la gastrostasis se utilizan con mayor frecuencia para monitorizar la disfunción intestinal.
El presente estudio tiene como objetivo explorar las posibilidades de verificación de la disfunción intestinal mediante la combinación de los resultados de las pruebas en escalas específicas y no específicas y la dinámica del nivel de biomarcadores moleculares; y ofrecer una herramienta para la predicción y el diagnóstico temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maxim A. Babaev
- Número de teléfono: +7-916-026-9066
- Correo electrónico: maxbabaev@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Petr V. Ageev
- Número de teléfono: +7-985-827-0461
- Correo electrónico: ageev.petia@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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Contacto:
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- Número de teléfono: +7-916-026-9066
- Correo electrónico: maxbabaev@mail.ru
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Contacto:
- Petr Ageev, Junior research assistant
- Número de teléfono: +7-985-827-0461
- Correo electrónico: ageev.petia@yandex.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía del corazón y de los principales vasos con alto riesgo de desarrollar disfunción gastrointestinal (según datos de la literatura y nuestro propio estudio retrospectivo);
- Consentimiento del paciente para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio;
- Infección por VIH en el paciente;
- Terapia inmunosupresora;
- Enfermedad oncológica;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes no complicados
pacientes sin complicaciones después de una cirugía cardíaca
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análisis de sangre adicional para marcadores específicos y no específicos de disfunción intestinal, examen de ultrasonido de los órganos abdominales y medición de la presión intraabdominal
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Experimental: pacientes complicados
pacientes con cualquier complicación, pero sin disfunción gastrointestinal después de la cirugía cardíaca
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análisis de sangre adicional para marcadores específicos y no específicos de disfunción intestinal, examen de ultrasonido de los órganos abdominales y medición de la presión intraabdominal
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Experimental: disfunción gastrointestinal
pacientes con disfunción gastrointestinal después de una cirugía cardíaca
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análisis de sangre adicional para marcadores específicos y no específicos de disfunción intestinal, examen de ultrasonido de los órganos abdominales y medición de la presión intraabdominal
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Experimental: disfunción gastrointestinal y MODS
pacientes con disfunción gastrointestinal y MODS tras cirugía cardíaca
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análisis de sangre adicional para marcadores específicos y no específicos de disfunción intestinal, examen de ultrasonido de los órganos abdominales y medición de la presión intraabdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de marcadores de disfunción intestinal:
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Hipertensión intraabdominal de 2 o más grados y/o gastrostasis (volumen gástrico >1,5 ml/kg de peso corporal medido no antes de 4 horas después de la última comida); Síndrome compartimental abdominal
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Durante las primeras 24 horas después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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El uso de la estimulación farmacológica de la motilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Número de días en la UCI
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Duración total del soporte vasopresor
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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La dinámica de la gravedad del curso en la escala de disfunción orgánica secuencial (SOFA/SOFA-2) en pacientes con disfunción intestinal en el marco de la disfunción multiorgánica;
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Duración total de la ventilación pulmonar mecánica
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Durante las primeras 24 horas después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Intervenciones quirúrgicas en órganos abdominales
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17031999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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