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Pronóstico y Diagnóstico de la Disfunción Gastrointestinal Aguda en Pacientes de Cirugía Cardíaca (PREDICT-GICS)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Pronóstico y Diagnóstico de Disfunción Gastrointestinal Aguda en Pacientes de Cirugía Cardíaca

El propósito de este estudio de cohorte clínico observacional prospectivo es desarrollar un enfoque científicamente fundamentado para la predicción y el diagnóstico temprano de la disfunción intestinal en pacientes de cirugía cardíaca.

Las principales preguntas que el estudio debe responder:

¿Cuáles son los principales factores de riesgo para el desarrollo de disfunción intestinal? ¿Qué biomarcadores específicos y no específicos pueden predecir el desarrollo de disfunción intestinal? Los participantes del estudio serán monitorizados desde el momento de la hospitalización hasta el final de su estancia en un centro médico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la baja tasa de incidencia del 1% al 2,5%, la disfunción intestinal aguda es la causa o el eslabón clave en el desarrollo y la progresión de la disfunción multiorgánica y la sepsis, que, a su vez, contribuye a un aumento en la duración de la estancia hospitalaria, la necesidad de intervenciones diagnósticas y/o terapéuticas adicionales, incluida la quirúrgica, y también se asocia con una alta mortalidad (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).

La disfunción intestinal aguda se entiende como trastornos combinados de las funciones motoras, secretoras, digestivas, de absorción y de barrera del intestino, lo que lleva a la contaminación ascendente de la microbiota condicionalmente patógena desde las secciones distales a las proximales, el desarrollo de una translocación incontrolada de microbios y sus metabolitos hacia la sangre, lo que provoca la desconexión del intestino delgado del metabolismo intersticial, crea los requisitos previos para trastornos irreversibles de los principales indicadores de homeostasis (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).

Una característica de la disfunción intestinal aguda es la presencia de hallazgos clínicos y de laboratorio extremadamente inespecíficos y la ausencia de marcadores específicos de órganos ampliamente disponibles. Estas razones no permiten detectar las complicaciones lo suficientemente temprano. Actualmente, la mayoría de los datos de la literatura se dedican principalmente a la descripción estadística de la incidencia, el tipo de complicaciones abdominales y el resultado en pacientes con cirugía cardíaca. La disfunción intestinal aguda no está incluida en la lista de sistemas de órganos evaluados para determinar la gravedad de las disfunciones orgánicas.

SOFA debido a la falta de una herramienta de diagnóstico fiable. Los datos de medición de la presión intraabdominal, la actividad de la peristalsis y el volumen del contenido gástrico en la gastrostasis se utilizan con mayor frecuencia para monitorizar la disfunción intestinal.

El presente estudio tiene como objetivo explorar las posibilidades de verificación de la disfunción intestinal mediante la combinación de los resultados de las pruebas en escalas específicas y no específicas y la dinámica del nivel de biomarcadores moleculares; y ofrecer una herramienta para la predicción y el diagnóstico temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maxim A. Babaev
  • Número de teléfono: +7-916-026-9066
  • Correo electrónico: maxbabaev@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Rusia
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
        • Contacto:
          • Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
          • Número de teléfono: +7-916-026-9066
          • Correo electrónico: maxbabaev@mail.ru
        • Contacto:
          • Petr Ageev, Junior research assistant
          • Número de teléfono: +7-985-827-0461
          • Correo electrónico: ageev.petia@yandex.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía del corazón y de los principales vasos con alto riesgo de desarrollar disfunción gastrointestinal (según datos de la literatura y nuestro propio estudio retrospectivo);
  • Consentimiento del paciente para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio;
  • Infección por VIH en el paciente;
  • Terapia inmunosupresora;
  • Enfermedad oncológica;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes no complicados
pacientes sin complicaciones después de una cirugía cardíaca
análisis de sangre adicional para marcadores específicos y no específicos de disfunción intestinal, examen de ultrasonido de los órganos abdominales y medición de la presión intraabdominal
Experimental: pacientes complicados
pacientes con cualquier complicación, pero sin disfunción gastrointestinal después de la cirugía cardíaca
análisis de sangre adicional para marcadores específicos y no específicos de disfunción intestinal, examen de ultrasonido de los órganos abdominales y medición de la presión intraabdominal
Experimental: disfunción gastrointestinal
pacientes con disfunción gastrointestinal después de una cirugía cardíaca
análisis de sangre adicional para marcadores específicos y no específicos de disfunción intestinal, examen de ultrasonido de los órganos abdominales y medición de la presión intraabdominal
Experimental: disfunción gastrointestinal y MODS
pacientes con disfunción gastrointestinal y MODS tras cirugía cardíaca
análisis de sangre adicional para marcadores específicos y no específicos de disfunción intestinal, examen de ultrasonido de los órganos abdominales y medición de la presión intraabdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de marcadores de disfunción intestinal:
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
Hipertensión intraabdominal de 2 o más grados y/o gastrostasis (volumen gástrico >1,5 ml/kg de peso corporal medido no antes de 4 horas después de la última comida); Síndrome compartimental abdominal
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
El uso de la estimulación farmacológica de la motilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
Número de días en la UCI
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
Duración total del soporte vasopresor
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
La dinámica de la gravedad del curso en la escala de disfunción orgánica secuencial (SOFA/SOFA-2) en pacientes con disfunción intestinal en el marco de la disfunción multiorgánica;
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
Duración total de la ventilación pulmonar mecánica
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
Intervenciones quirúrgicas en órganos abdominales
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI
Durante las primeras 24h después de la cirugía para todos los pacientes. En el tercer, sexto y noveno día, si el paciente permanece en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Para una solicitud, estamos listos para considerar la posibilidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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