Pronostic et Diagnostic de la Dysfonction Gastro-Intestinale Aiguë chez les Patients de Chirurgie Cardiaque (PREDICT-GICS)
Pronostic et diagnostic de la dysfonction gastro-intestinale aiguë chez les patients de chirurgie cardiaque
L'objectif de cette étude de cohorte clinique observationnelle prospective est de développer une approche scientifiquement fondée pour la prédiction et le diagnostic précoce de la dysfonction intestinale chez les patients de chirurgie cardiaque.
Les principales questions auxquelles l'étude devrait répondre :
Quels sont les principaux facteurs de risque de développement d'une dysfonction intestinale ? Quels biomarqueurs spécifiques et non spécifiques peuvent prédire le développement d'une dysfonction intestinale ? Les participants à l'étude seront suivis depuis le moment de l'hospitalisation jusqu'à la fin de leur séjour dans un établissement médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré le faible taux d'incidence de 1 % à 2,5 %, la dysfonction intestinale aiguë est la cause ou le lien clé dans le développement et la progression de la dysfonction multi-organes et de la septicémie, ce qui, à son tour, contribue à une augmentation de la durée du séjour hospitalier, du besoin d'interventions diagnostiques et/ou thérapeutiques supplémentaires, y compris chirurgicales, et est également associé à une mortalité élevée (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).
La dysfonction intestinale aiguë est comprise comme des troubles combinés des fonctions motrice, sécrétoire, digestive, d'absorption et de barrière de l'intestin, entraînant la contamination ascendante du microbiote conditionnellement pathogène des sections distales aux sections proximales, le développement d'une translocation incontrôlée des microbes et de leurs métabolites dans le sang, ce qui conduit à la mise hors circuit de l'intestin grêle du métabolisme interstitiel, créant les conditions préalables à des troubles irréversibles des principaux indicateurs de l'homéostasie (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).
Une caractéristique de la dysfonction intestinale aiguë est des résultats cliniques et de laboratoire extrêmement non spécifiques et l'absence de marqueurs organo-spécifiques largement disponibles. Ces raisons ne permettent pas de détecter suffisamment tôt le développement des complications. Actuellement, la plupart des données de la littérature sont principalement consacrées à la description statistique de l'incidence, du type de complications abdominales et du devenir des patients en chirurgie cardiaque. La dysfonction intestinale aiguë n'est pas incluse dans la liste des systèmes organiques testés pour déterminer la gravité des dysfonctions organiques.
SOFA en raison de l'absence d'un outil de diagnostic fiable. Les données de mesure de la pression intra-abdominale, de l'activité péristaltique et du volume du contenu gastrique dans la gastrostase sont le plus souvent utilisées pour surveiller la dysfonction intestinale.
.La présente étude vise à explorer les possibilités de vérification de la dysfonction intestinale en combinant les résultats des tests sur des échelles spécifiques et non spécifiques et la dynamique du niveau de biomarqueurs moléculaires ; et à proposer un outil de prévision et de diagnostic précoce
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maxim A. Babaev
- Numéro de téléphone: +7-916-026-9066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Petr V. Ageev
- Numéro de téléphone: +7-985-827-0461
- E-mail: ageev.petia@yandex.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Russie
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Contact:
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- Numéro de téléphone: +7-916-026-9066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
-
Contact:
- Petr Ageev, Junior research assistant
- Numéro de téléphone: +7-985-827-0461
- E-mail: ageev.petia@yandex.ru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Chirurgie du cœur et des principaux vaisseaux avec un risque élevé de développer un dysfonctionnement gastro-intestinal (selon les données de la littérature et notre propre étude rétrospective) ;
- Consentement du patient à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Refus du patient de participer à l'étude ;
- Infection par le VIH chez le patient ;
- Traitement immunosuppresseur ;
- Maladie oncologique ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients non compliqués
patients sans aucune complication après une chirurgie cardiaque
|
analyses sanguines complémentaires pour les marqueurs spécifiques et non spécifiques de la dysfonction intestinale, examen échographique des organes abdominaux et mesure de la pression intra-abdominale
|
|
Expérimental: patients complexes
patients présentant des complications, mais sans dysfonctionnement gastro-intestinal après une chirurgie cardiaque
|
analyses sanguines complémentaires pour les marqueurs spécifiques et non spécifiques de la dysfonction intestinale, examen échographique des organes abdominaux et mesure de la pression intra-abdominale
|
|
Expérimental: dysfonctionnement gastro-intestinal
patients avec dysfonction gastro-intestinale après une chirurgie cardiaque
|
analyses sanguines complémentaires pour les marqueurs spécifiques et non spécifiques de la dysfonction intestinale, examen échographique des organes abdominaux et mesure de la pression intra-abdominale
|
|
Expérimental: dysfonctionnement gastro-intestinal et MODS
patients atteints de dysfonction gastro-intestinale et de MODS après une chirurgie cardiaque
|
analyses sanguines complémentaires pour les marqueurs spécifiques et non spécifiques de la dysfonction intestinale, examen échographique des organes abdominaux et mesure de la pression intra-abdominale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification des marqueurs de dysfonction intestinale :
Délai: Pendant les 24 premières heures après l'opération pour tous les patients. Au troisième, sixième et neuvième jour, si le patient reste en soins intensifs
|
Hypertension intra-abdominale de 2 degrés ou plus et/ou gastrostase (volume gastrique >1,5 ml/kg de poids corporel mesuré au moins 4 heures après le dernier repas) ; Syndrome du compartiment abdominal
|
Pendant les 24 premières heures après l'opération pour tous les patients. Au troisième, sixième et neuvième jour, si le patient reste en soins intensifs
|
|
L'utilisation de la stimulation pharmacologique de la motilité gastro-intestinale
Délai: Pendant les premières 24 heures après l'opération pour tous les patients. Au troisième, sixième et neuvième jour, si le patient reste en soins intensifs
|
Pendant les premières 24 heures après l'opération pour tous les patients. Au troisième, sixième et neuvième jour, si le patient reste en soins intensifs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité hospitalière
Délai: Durant les premières 24h après la chirurgie pour tous les patients. Le troisième, sixième et neuvième jour, si le patient reste en soins intensifs
|
Durant les premières 24h après la chirurgie pour tous les patients. Le troisième, sixième et neuvième jour, si le patient reste en soins intensifs
|
|
Nombre de jours passés en unité de soins intensifs
Délai: Pendant les 24 premières heures après l'opération pour tous les patients. Aux troisième, sixième et neuvième jours, si le patient reste en soins intensifs
|
Pendant les 24 premières heures après l'opération pour tous les patients. Aux troisième, sixième et neuvième jours, si le patient reste en soins intensifs
|
|
Durée totale du support vasopresseur
Délai: Pendant les 24 premières heures après la chirurgie pour tous les patients. Au troisième, sixième et neuvième jour, si le patient reste en unité de soins intensifs
|
Pendant les 24 premières heures après la chirurgie pour tous les patients. Au troisième, sixième et neuvième jour, si le patient reste en unité de soins intensifs
|
|
La dynamique de la sévérité de l'évolution sur l'échelle de défaillance séquentielle des organes (SOFA/SOFA-2) chez les patients présentant une dysfonction intestinale dans le cadre d'une défaillance multiviscérale ;
Délai: Pendant les 24 premières heures après l'opération pour tous les patients. Les troisième, sixième et neuvième jours, si le patient reste en unité de soins intensifs
|
Pendant les 24 premières heures après l'opération pour tous les patients. Les troisième, sixième et neuvième jours, si le patient reste en unité de soins intensifs
|
|
Durée totale de la ventilation mécanique pulmonaire
Délai: Pendant les premières 24h après l'opération pour tous les patients. Au troisième, sixième et neuvième jour, si le patient reste en soins intensifs
|
Pendant les premières 24h après l'opération pour tous les patients. Au troisième, sixième et neuvième jour, si le patient reste en soins intensifs
|
|
Interventions chirurgicales sur les organes abdominaux
Délai: Durant les 24 premières heures après l’opération pour tous les patients. Les troisième, sixième et neuvième jours, si le patient reste en unité de soins intensifs
|
Durant les 24 premières heures après l’opération pour tous les patients. Les troisième, sixième et neuvième jours, si le patient reste en unité de soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17031999
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .