Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos och diagnos av akut gastrointestinal dysfunktion hos hjärtkirurgipatienter (PREDICT-GICS)

18 februari 2026 uppdaterad av: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Prognos och Diagnos av Akut Gastrointestinal Dysfunktion hos Hjärtkirurgipatienter

Syftet med denna prospektiva observationsstudie av kliniska kohorter är att utveckla ett vetenskapligt baserat tillvägagångssätt för att förutsäga och tidigt diagnostisera tarmdysfunktion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

De huvudsakliga frågor som studien ska besvara:

Vilka är de främsta riskfaktorerna för utveckling av tarmdysfunktion? Vilka specifika och ospecifika biomarkörer kan förutsäga utvecklingen av tarmdysfunktion? Studiedeltagarna kommer att övervakas från tidpunkten för inläggning till slutet av deras vistelse på en sjukvårdsinrättning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den låga incidensen på 1 % till 2,5 % är akut tarmsjukdom orsaken eller nyckellänken i utvecklingen och progressionen av multiorgandysfunktion och sepsis, vilket i sin tur bidrar till en ökning av vårdtiden, behovet av ytterligare diagnostiska och/eller terapeutiska ingrepp, inklusive kirurgiska, och är också associerad med hög dödlighet (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).

Akut tarmsjukdom förstås som kombinerade störningar i tarmens motoriska, sekretoriska, matsmältnings-, absorptions- och barriärfunktioner, vilket leder till en uppåtgående kontaminering av villkorligt patogen mikrobiota från de distala till de proximala delarna, utvecklingen av okontrollerad translocation av mikrober och deras metaboliter in i blodet, vilket leder till att tunntarmen kopplas bort från det interstitiella metabolismen, skapar förutsättningar för irreversibla störningar i de viktigaste homeostasimåtten (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).

Ett kännetecken för akut tarmsjukdom är extremt ospecifika kliniska och laboratoriefynd samt avsaknaden av allmänt tillgängliga organspecifika markörer. Dessa skäl gör att komplikationer inte kan upptäckas tidigt nog. För närvarande ägnas större delen av litteraturen främst åt statistisk beskrivning av incidens, typ av abdominala komplikationer och utfall hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Akut tarmsjukdom ingår inte i listan av organsystem som testas för att bestämma allvarlighetsgraden av organsjukdomar.

SOFA på grund av bristen på ett tillförlitligt diagnostiskt verktyg. Mätdata av intraabdominellt tryck, peristaltikaktivitet och volym gastriskt innehåll vid gastrostas används oftast för att övervaka tarmsjukdom.

.Denna studie syftar till att utforska möjligheterna att verifiera tarmsjukdom genom att kombinera testresultat på specifika och ospecifika skalor och dynamiken i nivån av molekylära biomarkörer; och att erbjuda ett verktyg för prognos och tidig diagnos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
        • Kontakt:
          • Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
          • Telefonnummer: +7-916-026-9066
          • E-post: maxbabaev@mail.ru
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi på hjärtat och huvudkärl med hög risk för att utveckla gastrointestinal dysfunktion (enligt litteraturdata och vår egen retrospektiva studie);
  • Patientens samtycke till att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Patientens vägran att delta i studien;
  • HIV-infektion hos patienten;
  • Immunsuppressiv terapi;
  • Onkologisk sjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter utan komplikationer
patienter utan några komplikationer efter hjärtkirurgi
Diagnostiskt test: ytterligare blodprovstagning för specifika och icke-specifika markörer för tarmsdysfunktion, ultraljudsundersökning av bukorgan och mätning av intraabdominellt tryck
ytterligare blodprov för specifika och icke-specifika markörer för tarmdysfunktion, ultraljudsundersökning av bukorgan och mätning av intraabdominellt tryck
Experimentell: komplicerade patienter
patienter med några komplikationer, men utan gastrointestinal dysfunktion efter hjärtkirurgi
Diagnostiskt test: ytterligare blodprovstagning för specifika och icke-specifika markörer för tarmsdysfunktion, ultraljudsundersökning av bukorgan och mätning av intraabdominellt tryck
ytterligare blodprov för specifika och icke-specifika markörer för tarmdysfunktion, ultraljudsundersökning av bukorgan och mätning av intraabdominellt tryck
Experimentell: gastrointestinal dysfunktion
patienter med gastrointestinal dysfunktion efter hjärtkirurgi
Diagnostiskt test: ytterligare blodprovstagning för specifika och icke-specifika markörer för tarmsdysfunktion, ultraljudsundersökning av bukorgan och mätning av intraabdominellt tryck
ytterligare blodprov för specifika och icke-specifika markörer för tarmdysfunktion, ultraljudsundersökning av bukorgan och mätning av intraabdominellt tryck
Experimentell: gastrointestinal dysfunktion och MODS
patienter med gastrointestinal dysfunktion och MODS efter hjärtkirurgi
Diagnostiskt test: ytterligare blodprovstagning för specifika och icke-specifika markörer för tarmsdysfunktion, ultraljudsundersökning av bukorgan och mätning av intraabdominellt tryck
ytterligare blodprov för specifika och icke-specifika markörer för tarmdysfunktion, ultraljudsundersökning av bukorgan och mätning av intraabdominellt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av markörer för tarmfunktionsstörning:
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
Intra-abdominal hypertension av 2 eller fler grader och/eller gastrostas (magsvolym >1,5 ml/kg kroppsvikt mätt inte tidigare än 4 timmar efter senaste måltid); Abdominalt kompartmentsyndrom
Under de första 24 timmarna efter operationen för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
Användningen av farmakologisk stimulering av gastrointestinal motilitet
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operation för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på IVA
Under de första 24 timmarna efter operation för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på IVA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
Under de första 24 timmarna efter operationen för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operation för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
Under de första 24 timmarna efter operation för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
Total varaktighet för vasopressorstöd
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på IVA
Under de första 24 timmarna efter operationen för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på IVA
Dynamiken i svårighetsgraden av förloppet på skalan för sekventiell organdysfunktion (SOFA/SOFA-2) hos patienter med tarmdysfunktion inom ramen för multiorgandysfunktion;
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operation för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
Under de första 24 timmarna efter operation för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
Total varaktighet för mekanisk lungventilation
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på IVA
Under de första 24 timmarna efter operationen för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på IVA
Kirurgiska ingrepp på bukorgan
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operation för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
Under de första 24 timmarna efter operation för alla patienter. På den tredje, sjätte och nionde dagen, om patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Samarbetspartners

Negovsky Reanimatology Research Institute
Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17031999

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För en begäran är vi redo att överväga möjligheten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera