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Prognose und Diagnose akuter gastrointestinaler Dysfunktionen bei Herzchirurgiepatienten (PREDICT-GICS)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Prognose und Diagnose akuter gastrointestinaler Dysfunktion bei Herzchirurgie-Patienten

Der Zweck dieser prospektiven, beobachtenden klinischen Kohortenstudie ist es, einen wissenschaftlich fundierten Ansatz zur Vorhersage und Früherkennung von Darmfunktionsstörungen bei Herzchirurgie-Patienten zu entwickeln.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll:

Was sind die Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von Darmfunktionsstörungen? Welche spezifischen und unspezifischen Biomarker können die Entwicklung von Darmfunktionsstörungen vorhersagen? Die Studienteilnehmer werden vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zum Ende ihres Aufenthalts in einer medizinischen Einrichtung überwacht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der niedrigen Inzidenzrate von 1 % bis 2,5 % ist die akute Darmfunktionsstörung die Ursache oder ein Schlüsselfaktor bei der Entstehung und dem Fortschreiten von Multiorgandysfunktion und Sepsis, was wiederum zu einer Verlängerung der Krankenhausverweildauer, der Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer und/oder therapeutischer Interventionen, einschließlich chirurgischer, führt und auch mit einer hohen Mortalität verbunden ist (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).

Unter akuter Darmfunktionsstörung werden kombinierte Störungen der motorischen, sekretorischen, verdauenden, absorbierenden und Barrierefunktionen des Darms verstanden, die zu einer aufsteigenden Kontamination mit bedingt pathogenen Mikrobiota von den distalen zu den proximalen Abschnitten, der Entwicklung einer unkontrollierten Translokation von Mikroben und ihrer Metaboliten ins Blut führen, was zur Ausschaltung des Dünndarms aus dem interstitiellen Stoffwechsel führt und die Voraussetzungen für irreversible Störungen der Hauptindikatoren der Homöostase schafft (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).

Ein Merkmal der akuten Darmfunktionsstörung sind extrem unspezifische klinische und laborchemische Befunde und das Fehlen weit verbreiteter organspezifischer Marker. Diese Gründe erlauben es nicht, Komplikationen früh genug zu erkennen. Derzeit ist der größte Teil der Literaturdaten hauptsächlich der statistischen Beschreibung der Inzidenz, der Art der abdominalen Komplikationen und des Outcomes bei Patienten mit Herzchirurgie gewidmet. Die akute Darmfunktionsstörung ist nicht in der Liste der Organsysteme enthalten, die zur Bestimmung des Schweregrads von Organdysfunktionen getestet werden.

SOFA aufgrund des Fehlens eines zuverlässigen diagnostischen Instruments. Messdaten des intraabdominalen Drucks, der Peristaltikaktivität und des Mageninhaltsvolumens bei Gastrostase werden am häufigsten zur Überwachung der Darmfunktionsstörung verwendet.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Möglichkeiten der Verifizierung von Darmfunktionsstörungen durch die Kombination von Testergebnissen auf spezifischen und unspezifischen Skalen und der Dynamik des Niveaus molekularer Biomarker zu erforschen; und ein Werkzeug für die Prognose und Früherkennung anzubieten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Moscow, Russland
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
        • Kontakt:
          • Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
          • Telefonnummer: +7-916-026-9066
          • E-Mail: maxbabaev@mail.ru
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation am Herzen und an den Hauptgefäßen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer gastrointestinalen Dysfunktion (gemäß Literaturdaten und unserer eigenen retrospektiven Studie);
  • Einverständnis des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienteilnahme durch den Patienten;
  • HIV-Infektion beim Patienten;
  • Immunsuppressive Therapie;
  • Onkologische Erkrankung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht komplizierte Patienten
Patienten ohne Komplikationen nach Herzoperation
zusätzliche Blutuntersuchungen auf spezifische und unspezifische Marker für Darmfunktionsstörungen, Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane und Messung des intraabdominalen Drucks
Experimental: komplizierte Patienten
Patienten mit Komplikationen, aber ohne gastrointestinale Dysfunktion nach einer Herzoperation
zusätzliche Blutuntersuchungen auf spezifische und unspezifische Marker für Darmfunktionsstörungen, Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane und Messung des intraabdominalen Drucks
Experimental: gastrointestinale Dysfunktion
Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion nach Herzoperation
zusätzliche Blutuntersuchungen auf spezifische und unspezifische Marker für Darmfunktionsstörungen, Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane und Messung des intraabdominalen Drucks
Experimental: gastrointestinale Dysfunktion und MODS
Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion und MODS nach Herzoperationen
zusätzliche Blutuntersuchungen auf spezifische und unspezifische Marker für Darmfunktionsstörungen, Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane und Messung des intraabdominalen Drucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Markern für Darmfunktionsstörungen:
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
Intra-abdominale Hypertonie von 2 oder mehr Graden und/oder Gastrostase (Magenvolumen >1,5 ml/kg Körpergewicht, gemessen frühestens 4 Stunden nach der letzten Mahlzeit); Abdominales Kompartmentsyndrom
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
Die Anwendung der pharmakologischen Stimulation der gastrointestinalen Motilität
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, falls der Patient auf der Intensivstation bleibt
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, falls der Patient auf der Intensivstation bleibt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
Gesamtdauer der Vasopressor-Unterstützung
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, falls der Patient auf der Intensivstation bleibt
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, falls der Patient auf der Intensivstation bleibt
Die Dynamik des Schweregrads des Verlaufs auf der Skala der sequentiellen Organdysfunktion (SOFA/SOFA-2) bei Patienten mit Darmdysfunktion im Rahmen einer Multiorgandysfunktion;
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
Chirurgische Eingriffe an Bauchorganen
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Für eine Anfrage sind wir bereit, die Möglichkeit in Betracht zu ziehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

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