- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07422246
Prognose und Diagnose akuter gastrointestinaler Dysfunktionen bei Herzchirurgiepatienten (PREDICT-GICS)
Prognose und Diagnose akuter gastrointestinaler Dysfunktion bei Herzchirurgie-Patienten
Der Zweck dieser prospektiven, beobachtenden klinischen Kohortenstudie ist es, einen wissenschaftlich fundierten Ansatz zur Vorhersage und Früherkennung von Darmfunktionsstörungen bei Herzchirurgie-Patienten zu entwickeln.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll:
Was sind die Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von Darmfunktionsstörungen? Welche spezifischen und unspezifischen Biomarker können die Entwicklung von Darmfunktionsstörungen vorhersagen? Die Studienteilnehmer werden vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zum Ende ihres Aufenthalts in einer medizinischen Einrichtung überwacht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der niedrigen Inzidenzrate von 1 % bis 2,5 % ist die akute Darmfunktionsstörung die Ursache oder ein Schlüsselfaktor bei der Entstehung und dem Fortschreiten von Multiorgandysfunktion und Sepsis, was wiederum zu einer Verlängerung der Krankenhausverweildauer, der Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer und/oder therapeutischer Interventionen, einschließlich chirurgischer, führt und auch mit einer hohen Mortalität verbunden ist (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).
Unter akuter Darmfunktionsstörung werden kombinierte Störungen der motorischen, sekretorischen, verdauenden, absorbierenden und Barrierefunktionen des Darms verstanden, die zu einer aufsteigenden Kontamination mit bedingt pathogenen Mikrobiota von den distalen zu den proximalen Abschnitten, der Entwicklung einer unkontrollierten Translokation von Mikroben und ihrer Metaboliten ins Blut führen, was zur Ausschaltung des Dünndarms aus dem interstitiellen Stoffwechsel führt und die Voraussetzungen für irreversible Störungen der Hauptindikatoren der Homöostase schafft (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).
Ein Merkmal der akuten Darmfunktionsstörung sind extrem unspezifische klinische und laborchemische Befunde und das Fehlen weit verbreiteter organspezifischer Marker. Diese Gründe erlauben es nicht, Komplikationen früh genug zu erkennen. Derzeit ist der größte Teil der Literaturdaten hauptsächlich der statistischen Beschreibung der Inzidenz, der Art der abdominalen Komplikationen und des Outcomes bei Patienten mit Herzchirurgie gewidmet. Die akute Darmfunktionsstörung ist nicht in der Liste der Organsysteme enthalten, die zur Bestimmung des Schweregrads von Organdysfunktionen getestet werden.
SOFA aufgrund des Fehlens eines zuverlässigen diagnostischen Instruments. Messdaten des intraabdominalen Drucks, der Peristaltikaktivität und des Mageninhaltsvolumens bei Gastrostase werden am häufigsten zur Überwachung der Darmfunktionsstörung verwendet.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Möglichkeiten der Verifizierung von Darmfunktionsstörungen durch die Kombination von Testergebnissen auf spezifischen und unspezifischen Skalen und der Dynamik des Niveaus molekularer Biomarker zu erforschen; und ein Werkzeug für die Prognose und Früherkennung anzubieten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maxim A. Babaev
- Telefonnummer: +7-916-026-9066
- E-Mail: maxbabaev@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Petr V. Ageev
- Telefonnummer: +7-985-827-0461
- E-Mail: ageev.petia@yandex.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russland
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Kontakt:
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- Telefonnummer: +7-916-026-9066
- E-Mail: maxbabaev@mail.ru
-
Kontakt:
- Petr Ageev, Junior research assistant
- Telefonnummer: +7-985-827-0461
- E-Mail: ageev.petia@yandex.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation am Herzen und an den Hauptgefäßen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer gastrointestinalen Dysfunktion (gemäß Literaturdaten und unserer eigenen retrospektiven Studie);
- Einverständnis des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Studienteilnahme durch den Patienten;
- HIV-Infektion beim Patienten;
- Immunsuppressive Therapie;
- Onkologische Erkrankung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: nicht komplizierte Patienten
Patienten ohne Komplikationen nach Herzoperation
|
zusätzliche Blutuntersuchungen auf spezifische und unspezifische Marker für Darmfunktionsstörungen, Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane und Messung des intraabdominalen Drucks
|
|
Experimental: komplizierte Patienten
Patienten mit Komplikationen, aber ohne gastrointestinale Dysfunktion nach einer Herzoperation
|
zusätzliche Blutuntersuchungen auf spezifische und unspezifische Marker für Darmfunktionsstörungen, Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane und Messung des intraabdominalen Drucks
|
|
Experimental: gastrointestinale Dysfunktion
Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion nach Herzoperation
|
zusätzliche Blutuntersuchungen auf spezifische und unspezifische Marker für Darmfunktionsstörungen, Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane und Messung des intraabdominalen Drucks
|
|
Experimental: gastrointestinale Dysfunktion und MODS
Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion und MODS nach Herzoperationen
|
zusätzliche Blutuntersuchungen auf spezifische und unspezifische Marker für Darmfunktionsstörungen, Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane und Messung des intraabdominalen Drucks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung von Markern für Darmfunktionsstörungen:
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
Intra-abdominale Hypertonie von 2 oder mehr Graden und/oder Gastrostase (Magenvolumen >1,5 ml/kg Körpergewicht, gemessen frühestens 4 Stunden nach der letzten Mahlzeit); Abdominales Kompartmentsyndrom
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
|
Die Anwendung der pharmakologischen Stimulation der gastrointestinalen Motilität
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, falls der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, falls der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
|
Gesamtdauer der Vasopressor-Unterstützung
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, falls der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, falls der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
|
Die Dynamik des Schweregrads des Verlaufs auf der Skala der sequentiellen Organdysfunktion (SOFA/SOFA-2) bei Patienten mit Darmdysfunktion im Rahmen einer Multiorgandysfunktion;
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
|
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
|
Chirurgische Eingriffe an Bauchorganen
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten. Am dritten, sechsten und neunten Tag, wenn der Patient auf der Intensivstation bleibt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17031999
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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