Prognose en Diagnose van Acute Gastro-intestinale Dysfunctie bij Hartchirurgiepatiënten (PREDICT-GICS)
Het doel van deze prospectieve observationele klinische cohortstudie is het ontwikkelen van een wetenschappelijk onderbouwde aanpak voor de voorspelling en vroege diagnose van darmdisfunctie bij hartchirurgiepatiënten.
De belangrijkste vragen die de studie moet beantwoorden:
Wat zijn de belangrijkste risicofactoren voor het ontwikkelen van darmdisfunctie? Welke specifieke en niet-specifieke biomarkers kunnen de ontwikkeling van darmdisfunctie voorspellen? De deelnemers aan de studie zullen worden gevolgd vanaf het moment van ziekenhuisopname tot het einde van hun verblijf in een medische faciliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de lage incidentie van 1% tot 2,5% is acute darmdisfunctie de oorzaak of een cruciale schakel in de ontwikkeling en progressie van multiorgaandisfunctie en sepsis, wat op zijn beurt bijdraagt aan een langere ziekenhuisopname, de noodzaak van extra diagnostische en/of therapeutische interventies, waaronder chirurgische, en ook wordt geassocieerd met een hoge mortaliteit (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).
Acute darmdisfunctie wordt begrepen als gecombineerde stoornissen van de motorische, secretoire, verterende, absorberende en barrièrefuncties van de darm, die leiden tot de opwaartse besmetting van conditioneel pathogene microbiota van de distale naar de proximale delen, de ontwikkeling van ongecontroleerde translocatie van microben en hun metabolieten in het bloed, wat leidt tot het uitschakelen van de dunne darm uit het interstitiële metabolisme en de voorwaarden schept voor onomkeerbare stoornissen van de belangrijkste homeostase-indicatoren (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).
Een kenmerk van acute darmdisfunctie is een uiterst aspecifieke klinische en laboratoriumbevindingen en het ontbreken van breed beschikbare orgaanspecifieke markers. Deze redenen maken het niet mogelijk om complicaties vroeg genoeg te detecteren. Momenteel is het grootste deel van de literatuurgegevens voornamelijk gewijd aan de statistische beschrijving van de incidentie, het type abdominale complicaties en de uitkomst bij patiënten met hartchirurgie. Acute darmdisfunctie is niet opgenomen in de lijst van orgaansystemen die worden getest om de ernst van orgaandisfuncties te bepalen.
SOFA vanwege het ontbreken van een betrouwbaar diagnostisch hulpmiddel. Meetgegevens van intra-abdominale druk, peristaltiekactiviteit en volume van maaginhoud bij gastrostase worden het vaakst gebruikt om darmdisfunctie te monitoren.
Deze studie heeft tot doel de mogelijkheden te onderzoeken om darmdisfunctie te verifiëren door testresultaten op specifieke en aspecifieke schalen en de dynamiek van het niveau van moleculaire biomarkers te combineren; en om een hulpmiddel te bieden voor prognose en vroege diagnose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maxim A. Babaev
- Telefoonnummer: +7-916-026-9066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Petr V. Ageev
- Telefoonnummer: +7-985-827-0461
- E-mail: ageev.petia@yandex.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Contact:
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- Telefoonnummer: +7-916-026-9066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
-
Contact:
- Petr Ageev, Junior research assistant
- Telefoonnummer: +7-985-827-0461
- E-mail: ageev.petia@yandex.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgie aan het hart en de grote bloedvaten met een hoog risico op het ontwikkelen van gastro-intestinale dysfunctie (volgens literatuurgegevens en onze eigen retrospectieve studie);
- Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- HIV-infectie bij de patiënt;
- Immunosuppressieve therapie;
- Oncologische ziekte;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten zonder complicaties
patiënten zonder complicaties na een hartoperatie
|
aanvullend bloedonderzoek voor specifieke en niet-specifieke markers van darmdisfunctie, echografisch onderzoek van buikorganen en meting van intra-abdominale druk
|
|
Experimenteel: gecompliceerde patiënten
patiënten met complicaties, maar zonder gastro-intestinale dysfunctie na een hartoperatie
|
aanvullend bloedonderzoek voor specifieke en niet-specifieke markers van darmdisfunctie, echografisch onderzoek van buikorganen en meting van intra-abdominale druk
|
|
Experimenteel: gastro-intestinale disfunctie
patiënten met gastro-intestinale dysfunctie na hartchirurgie
|
aanvullend bloedonderzoek voor specifieke en niet-specifieke markers van darmdisfunctie, echografisch onderzoek van buikorganen en meting van intra-abdominale druk
|
|
Experimenteel: gastro-intestinale disfunctie en MODS
patiënten met gastro-intestinale dysfunctie en MODS na een hartoperatie
|
aanvullend bloedonderzoek voor specifieke en niet-specifieke markers van darmdisfunctie, echografisch onderzoek van buikorganen en meting van intra-abdominale druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van markers van intestinale dysfunctie:
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt op de IC verblijft
|
Intra-abdominale hypertensie van 2 of meer graden en/of gastrostase (maagvolume >1,5 ml/kg lichaamsgewicht gemeten niet eerder dan 4 uur na de laatste maaltijd); Abdominale compartimentsyndroom
|
Tijdens de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt op de IC verblijft
|
|
Het gebruik van farmacologische stimulatie van gastro-intestinale motiliteit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt op de intensive care verblijft
|
Tijdens de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt op de intensive care verblijft
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt in de ICU verblijft
|
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt in de ICU verblijft
|
|
Aantal dagen op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt op de intensive care blijft
|
Tijdens de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt op de intensive care blijft
|
|
Totale duur van vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt op de intensive care verblijft
|
Tijdens de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt op de intensive care verblijft
|
|
De dynamiek van de ernst van het beloop op de schaal van sequentiële orgaandysfunctie (SOFA/SOFA-2) bij patiënten met intestinale dysfunctie in het kader van multiorgaandysfunctie;
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt op de intensive care verblijft
|
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt op de intensive care verblijft
|
|
Totale duur van mechanische longbeademing
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt in de IC verblijft
|
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt in de IC verblijft
|
|
Chirurgische ingrepen aan buikorganen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt in de IC verblijft
|
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie voor alle patiënten. Op de derde, zesde en negende dag, als de patiënt in de IC verblijft
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17031999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .