Prognóstico e Diagnóstico da Disfunção Gastrointestinal Aguda em Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca (PREDICT-GICS)
Prognóstico e Diagnóstico de Disfunção Gastrointestinal Aguda em Doentes de Cirurgia Cardíaca
O objetivo deste estudo de coorte clínico observacional prospetivo é desenvolver uma abordagem cientificamente fundamentada para a previsão e diagnóstico precoce da disfunção intestinal em doentes de cirurgia cardíaca.
As principais questões que o estudo deverá responder:
Quais são os principais fatores de risco para o desenvolvimento da disfunção intestinal? Quais biomarcadores específicos e não específicos podem prever o desenvolvimento da disfunção intestinal? Os participantes do estudo serão monitorizados desde o momento da hospitalização até ao final da sua permanência numa unidade de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar da baixa taxa de incidência de 1% a 2,5%, a disfunção intestinal aguda é a causa ou elo-chave no desenvolvimento e progressão da disfunção multiorgânica e da sépsis, o que, por sua vez, contribui para um aumento do tempo de internamento hospitalar, a necessidade de intervenções diagnósticas e/ou terapêuticas adicionais, incluindo cirúrgicas, e também está associada a uma elevada mortalidade (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).
A disfunção intestinal aguda é entendida como distúrbios combinados das funções motoras, secretoras, digestivas, de absorção e de barreira do intestino, levando à contaminação ascendente da microbiota condicionalmente patogénica das secções distais para as proximais, ao desenvolvimento de translocação descontrolada de micróbios e dos seus metabolitos para o sangue, o que leva à desativação do intestino delgado do metabolismo intersticial, criando os pré-requisitos para distúrbios irreversíveis dos principais indicadores de homeostase (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).
Uma característica da disfunção intestinal aguda são achados clínicos e laboratoriais extremamente inespecíficos e a ausência de marcadores orgânicos específicos amplamente disponíveis. Estas razões não permitem que o desenvolvimento de complicações seja detetado suficientemente cedo. Atualmente, a maioria dos dados da literatura é dedicada principalmente à descrição estatística da incidência, tipo de complicações abdominais e desfecho em doentes submetidos a cirurgia cardíaca. A disfunção intestinal aguda não está incluída na lista de sistemas orgânicos testados para determinar a gravidade das disfunções orgânicas.
SOFA devido à falta de uma ferramenta de diagnóstico fiável. Os dados de medição da pressão intra-abdominal, atividade peristáltica e volume do conteúdo gástrico na gastrostase são mais frequentemente utilizados para monitorizar a disfunção intestinal.
.O presente estudo visa explorar as possibilidades de verificação da disfunção intestinal através da combinação de resultados de testes em escalas específicas e não específicas e da dinâmica do nível de biomarcadores moleculares; e propor uma ferramenta para previsão e diagnóstico precoce
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maxim A. Babaev
- Número de telefone: +7-916-026-9066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Petr V. Ageev
- Número de telefone: +7-985-827-0461
- E-mail: ageev.petia@yandex.ru
Locais de estudo
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-
Moscow, Rússia
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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Contato:
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- Número de telefone: +7-916-026-9066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
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Contato:
- Petr Ageev, Junior research assistant
- Número de telefone: +7-985-827-0461
- E-mail: ageev.petia@yandex.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cirurgia no coração e nos principais vasos com alto risco de desenvolver disfunção gastrointestinal (de acordo com dados da literatura e com o nosso próprio estudo retrospectivo);
- Consentimento do paciente para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente em participar no estudo;
- Infecção por VIH no paciente;
- Terapia imunossupressora;
- Doença oncológica;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes sem complicações
pacientes sem quaisquer complicações após cirurgia cardíaca
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análises sanguíneas adicionais para marcadores específicos e não específicos de disfunção intestinal, exame de ultrassom dos órgãos abdominais e medição da pressão intra-abdominal
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Experimental: pacientes complexos
pacientes com quaisquer complicações, mas sem disfunção gastrointestinal após cirurgia cardíaca
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análises sanguíneas adicionais para marcadores específicos e não específicos de disfunção intestinal, exame de ultrassom dos órgãos abdominais e medição da pressão intra-abdominal
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Experimental: disfunção gastrointestinal
doentes com disfunção gastrointestinal após cirurgia cardíaca
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análises sanguíneas adicionais para marcadores específicos e não específicos de disfunção intestinal, exame de ultrassom dos órgãos abdominais e medição da pressão intra-abdominal
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Experimental: disfunção gastrointestinal e MODS
doentes com disfunção gastrointestinal e MODS após cirurgia cardíaca
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análises sanguíneas adicionais para marcadores específicos e não específicos de disfunção intestinal, exame de ultrassom dos órgãos abdominais e medição da pressão intra-abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de marcadores de disfunção intestinal:
Prazo: Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Hipertensão intra-abdominal de 2 ou mais graus e/ou gastrostase (volume gástrico >1,5 ml/kg de peso corporal medido não antes de 4 horas após a última refeição); Síndrome do compartimento abdominal
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Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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O uso de estimulação farmacológica da motilidade gastrointestinal
Prazo: Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Número de dias passados na UCI
Prazo: Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Duração total do suporte com vasopressores
Prazo: Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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A dinâmica da gravidade da evolução na escala de disfunção orgânica sequencial (SOFA/SOFA-2) em pacientes com disfunção intestinal no âmbito da disfunção multiorgânica;
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Durante as primeiras 24 horas após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Duração total da ventilação pulmonar mecânica
Prazo: Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Intervenções cirúrgicas em órgãos abdominais
Prazo: Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Durante as primeiras 24h após a cirurgia para todos os pacientes. No terceiro, sexto e nono dia, se o paciente permanecer na UCI
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17031999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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