Прогноз и диагностика острой желудочно-кишечной дисфункции у пациентов кардиохирургического профиля (PREDICT-GICS)
Целью этого проспективного наблюдательного когортного клинического исследования является разработка научно обоснованного подхода к прогнозированию и ранней диагностике кишечной дисфункции у пациентов, перенесших кардиохирургические операции.
Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:
Каковы основные факторы риска развития кишечной дисфункции? Какие специфические и неспецифические биомаркеры могут предсказать развитие кишечной дисфункции? Участники исследования будут находиться под наблюдением с момента госпитализации до окончания пребывания в медицинском учреждении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на низкую частоту встречаемости от 1% до 2,5%, острая кишечная дисфункция является причиной или ключевым звеном в развитии и прогрессировании полиорганной дисфункции и сепсиса, что, в свою очередь, способствует увеличению продолжительности пребывания в стационаре, необходимости дополнительных диагностических и/или терапевтических вмешательств, включая хирургические, а также связано с высокой смертностью (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).
Под острой кишечной дисфункцией понимают сочетанные нарушения моторной, секреторной, переваривающей, всасывательной и барьерной функций кишечника, приводящие к восходящей контаминации условно-патогенной микробиотой от дистальных к проксимальным отделам, развитию неконтролируемой транслокации микробов и их метаболитов в кровь, что ведёт к выключению тонкой кишки из интерстициального метаболизма, создаёт предпосылки для необратимых нарушений основных показателей гомеостаза (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).
Особенностью острой кишечной дисфункции является крайне неспецифическая клинико-лабораторная картина и отсутствие широкодоступных органоспецифических маркеров. Эти причины не позволяют достаточно рано выявлять развитие осложнений. В настоящее время большая часть литературных данных посвящена в основном статистическому описанию частоты встречаемости, типа абдоминальных осложнений и исхода у пациентов после кардиохирургических операций. Острая кишечная дисфункция не включена в перечень систем органов, исследуемых для определения тяжести органных дисфункций.
Шкала SOFA из-за отсутствия надёжного диагностического инструмента. Данные измерения внутрибрюшного давления, активности перистальтики и объёма желудочного содержимого при гастростазе наиболее часто используются для мониторинга кишечной дисфункции.
.Настоящее исследование направлено на изучение возможностей верификации кишечной дисфункции путём комбинирования результатов тестов по специфическим и неспецифическим шкалам и динамики уровня молекулярных биомаркеров; и предложить инструмент для прогнозирования и ранней диагностики
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maxim A. Babaev
- Номер телефона: +7-916-026-9066
- Электронная почта: maxbabaev@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Petr V. Ageev
- Номер телефона: +7-985-827-0461
- Электронная почта: ageev.petia@yandex.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Контакт:
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- Номер телефона: +7-916-026-9066
- Электронная почта: maxbabaev@mail.ru
-
Контакт:
- Petr Ageev, Junior research assistant
- Номер телефона: +7-985-827-0461
- Электронная почта: ageev.petia@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Операции на сердце и магистральных сосудах с высоким риском развития желудочно-кишечной дисфункции (согласно литературным данным и нашему собственному ретроспективному исследованию);
- Согласие пациента на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании;
- ВИЧ-инфекция у пациента;
- Иммуносупрессивная терапия;
- Онкологическое заболевание;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты без осложнений
пациенты без осложнений после кардиохирургической операции
|
дополнительное исследование крови на специфические и неспецифические маркеры кишечной дисфункции, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и измерение внутрибрюшного давления
|
|
Экспериментальный: сложные пациенты
пациенты с любыми осложнениями, но без желудочно-кишечной дисфункции после кардиохирургической операции
|
дополнительное исследование крови на специфические и неспецифические маркеры кишечной дисфункции, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и измерение внутрибрюшного давления
|
|
Экспериментальный: желудочно-кишечная дисфункция
пациенты с желудочно-кишечной дисфункцией после кардиохирургической операции
|
дополнительное исследование крови на специфические и неспецифические маркеры кишечной дисфункции, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и измерение внутрибрюшного давления
|
|
Экспериментальный: желудочно-кишечная дисфункция и полиорганная недостаточность (ПОН)
пациенты с желудочно-кишечной дисфункцией и полиорганной недостаточностью после кардиохирургического вмешательства
|
дополнительное исследование крови на специфические и неспецифические маркеры кишечной дисфункции, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и измерение внутрибрюшного давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация маркеров кишечной дисфункции:
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент остается в отделении интенсивной терапии
|
Внутрибрюшная гипертензия 2 или более степени и/или гастростаз (объем желудка >1,5 мл/кг массы тела, измеренный не ранее чем через 4 часа после последнего приема пищи); синдром абдоминальной компрессии
|
В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент остается в отделении интенсивной терапии
|
|
Использование фармакологической стимуляции моторики желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент находится в отделении интенсивной терапии
|
В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент находится в отделении интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент остаётся в отделении интенсивной терапии
|
В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент остаётся в отделении интенсивной терапии
|
|
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент остается в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)
|
В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент остается в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)
|
|
Общая продолжительность вазопрессорной поддержки
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент остается в отделении интенсивной терапии
|
В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент остается в отделении интенсивной терапии
|
|
Динамика тяжести течения по шкале последовательной органной дисфункции (SOFA/SOFA-2) у пациентов с кишечной дисфункцией в рамках полиорганной дисфункции;
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент остается в отделении интенсивной терапии
|
В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент остается в отделении интенсивной терапии
|
|
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент находится в отделении интенсивной терапии
|
В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент находится в отделении интенсивной терапии
|
|
Хирургические вмешательства на органах брюшной полости
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент остается в отделении интенсивной терапии
|
В течение первых 24 часов после операции для всех пациентов. На третий, шестой и девятый день, если пациент остается в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17031999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .