Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose og Diagnose af Akut Gastrointestinal Dysfunktion hos Hjertekirurgiske Patienter (PREDICT-GICS)

18. februar 2026 opdateret af: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Prognose og diagnose af akut gastrointestinal dysfunktion hos hjertekirurgiske patienter

Formålet med denne prospektive observationsbaserede kliniske kohortestudie er at udvikle en videnskabeligt baseret tilgang til forudsigelse og tidlig diagnostik af tarmsvigt hos hjertekirurgiske patienter.

De vigtigste spørgsmål, som studiet skal besvare:

Hvad er de vigtigste risikofaktorer for udvikling af tarmsvigt? Hvilke specifikke og uspecifikke biomarkører kan forudsige udviklingen af tarmsvigt? Studiedeltagerne vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet indtil afslutningen af deres ophold på en medicinsk afdeling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den lave incidensrate på 1% til 2,5% er akut tarmdysfunktion årsagen eller et centralt led i udviklingen og progressionen af multiorgan dysfunktion og sepsis, hvilket igen bidrager til en forlængelse af hospitalsopholdet, behovet for yderligere diagnostiske og/eller terapeutiske indgreb, herunder kirurgiske, og er også forbundet med høj dødelighed (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).

Akut tarmdysfunktion forstås som kombinerede forstyrrelser af tarmens motoriske, sekretoriske, fordøjelses-, absorptions- og barriererfunktioner, der fører til opadgående kontaminering af betinget patogen mikroflora fra de distale til de proximale sektioner, udviklingen af ukontrolleret translocation af mikrober og deres metabolitter ind i blodet, hvilket fører til frakobling af tyndtarmen fra den interstitielle stofskifte, skaber forudsætninger for irreversible forstyrrelser af hovedparametrene for homeostase (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).

Et kendetegn ved akut tarmdysfunktion er en ekstremt uspecifik klinisk og laboratoriefund og fraværet af bredt tilgængelige organspecifikke markører. Disse årsager tillader ikke, at komplikationer opdages tidligt nok. I øjeblikket er størstedelen af litteraturdataen hovedsageligt viet til den statistiske beskrivelse af incidens, type af abdominale komplikationer og udfald hos patienter med hjertekirurgi. Akut tarmdysfunktion er ikke inkluderet på listen over organsystemer, der testes for at bestemme sværhedsgraden af organdysfunktioner.

SOFA på grund af manglen på et pålideligt diagnostisk værktøj. Måledata for intraabdominelt tryk, peristaltisk aktivitet og volumen af maveindhold ved gastrostase bruges hyppigst til overvågning af tarmdysfunktion.

.Nærværende studie sigter mod at udforske mulighederne for verifikation af tarmdysfunktion ved at kombinere testresultater på specifikke og uspecifikke skalaer og dynamikken i niveauet af molekylære biomarkører; og at tilbyde et værktøj til prognose og tidlig diagnose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
        • Kontakt:
          • Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
          • Telefonnummer: +7-916-026-9066
          • E-mail: maxbabaev@mail.ru
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi på hjertet og hovedkar med høj risiko for at udvikle gastrointestinal dysfunktion (ifølge litteraturdata og vores egen retrospektive undersøgelse);
  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Patientens afslag på at deltage i undersøgelsen;
  • HIV-infektion hos patienten;
  • Immunsuppressiv terapi;
  • Onkologisk sygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter uden komplikationer
patienter uden komplikationer efter hjertekirurgi
Diagnostisk test: yderligere blodprøver til specifikke og ikke-specifikke markører for tarmdysfunktion, ultralydsundersøgelse af maveorganer og måling af intra-abdominalt tryk
yderligere blodprøver for specifikke og uspecifikke markører for tarmdysfunktion, ultralydsundersøgelse af maveorganer og måling af intra-abdominalt tryk
Eksperimentel: komplicerede patienter
patienter med komplikationer, men uden gastrointestinal dysfunktion efter hjertekirurgi
Diagnostisk test: yderligere blodprøver til specifikke og ikke-specifikke markører for tarmdysfunktion, ultralydsundersøgelse af maveorganer og måling af intra-abdominalt tryk
yderligere blodprøver for specifikke og uspecifikke markører for tarmdysfunktion, ultralydsundersøgelse af maveorganer og måling af intra-abdominalt tryk
Eksperimentel: gastrointestinal dysfunktion
patienter med gastrointestinal dysfunktion efter hjertekirurgi
Diagnostisk test: yderligere blodprøver til specifikke og ikke-specifikke markører for tarmdysfunktion, ultralydsundersøgelse af maveorganer og måling af intra-abdominalt tryk
yderligere blodprøver for specifikke og uspecifikke markører for tarmdysfunktion, ultralydsundersøgelse af maveorganer og måling af intra-abdominalt tryk
Eksperimentel: gastrointestinal dysfunktion og MODS
patienter med gastrointestinal dysfunktion og MODS efter hjertekirurgi
Diagnostisk test: yderligere blodprøver til specifikke og ikke-specifikke markører for tarmdysfunktion, ultralydsundersøgelse af maveorganer og måling af intra-abdominalt tryk
yderligere blodprøver for specifikke og uspecifikke markører for tarmdysfunktion, ultralydsundersøgelse af maveorganer og måling af intra-abdominalt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af markører for tarmfunktionsforstyrrelse:
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen for alle patienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis patienten er på intensivafdelingen
Intraabdominal hypertension på 2 eller flere grader og/eller gastrostase (mavevolumen >1,5 ml/kg kropsvægt målt ikke tidligere end 4 timer efter sidste måltid); Abdominalt kompartmentsyndrom
I de første 24 timer efter operationen for alle patienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis patienten er på intensivafdelingen
Brugen af farmakologisk stimulering af gastrointestinal motilitet
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen for alle patienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis patienten er på intensivafdelingen
I de første 24 timer efter operationen for alle patienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis patienten er på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen for alle patienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis patienten opholder sig på intensivafdelingen
I de første 24 timer efter operationen for alle patienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis patienten opholder sig på intensivafdelingen
Antal dage tilbragt på intensivafdelingen
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen for alle patienter. På den tredje, sjette og niende dag, hvis patienten opholder sig på intensivafdelingen
I de første 24 timer efter operationen for alle patienter. På den tredje, sjette og niende dag, hvis patienten opholder sig på intensivafdelingen
Total varighed af vasopressorstøtte
Tidsramme: I de første 24 timer efter operation for alle patienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis patienten opholder sig på intensivafdelingen
I de første 24 timer efter operation for alle patienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis patienten opholder sig på intensivafdelingen
Dynamikken i alvorlighedsgraden af forløbet på den sekventielle organ-dysfunktionsskala (SOFA/SOFA-2) hos patienter med tarmdysfunktion inden for rammerne af multiorgan-dysfunktion;
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen for alle patienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis patienten opholder sig på intensivafdelingen
I de første 24 timer efter operationen for alle patienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis patienten opholder sig på intensivafdelingen
Total varighed af mekanisk lungeventilation
Tidsramme: I de første 24 timer efter operation for alle patienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis patienten opholder sig på intensivafdelingen
I de første 24 timer efter operation for alle patienter. På tredje, sjette og niende dag, hvis patienten opholder sig på intensivafdelingen
Kirurgiske indgreb på abdominalorganer
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen for alle patienter. På den tredje, sjette og niende dag, hvis patienten opholder sig på intensivafdelingen
I de første 24 timer efter operationen for alle patienter. På den tredje, sjette og niende dag, hvis patienten opholder sig på intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Samarbejdspartnere

Negovsky Reanimatology Research Institute
Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17031999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

For en anmodning er vi klar til at overveje muligheden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner