- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07422246
Prognosi e Diagnosi della Disfunzione Gastrointestinale Acuta nei Pazienti di Chirurgia Cardiaca (PREDICT-GICS)
Prognosi e Diagnosi della Disfunzione Gastrointestinale Acuta nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale di coorte clinica è sviluppare un approccio scientificamente fondato per la previsione e la diagnosi precoce della disfunzione intestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.
Le principali domande a cui lo studio dovrebbe rispondere:
Quali sono i principali fattori di rischio per lo sviluppo della disfunzione intestinale? Quali biomarcatori specifici e aspecifici possono prevedere lo sviluppo della disfunzione intestinale? I partecipanti allo studio saranno monitorati dal momento del ricovero fino al termine della permanenza nella struttura sanitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante il basso tasso di incidenza dall'1% al 2,5%, la disfunzione intestinale acuta è la causa o l'anello chiave nello sviluppo e nella progressione della disfunzione multiorgano e della sepsi, che, a sua volta, contribuisce a un aumento della durata della degenza ospedaliera, della necessità di ulteriori interventi diagnostici e/o terapeutici, inclusi quelli chirurgici, ed è anche associata a un'elevata mortalità (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).
La disfunzione intestinale acuta è intesa come disturbi combinati delle funzioni motorie, secretorie, digestive, di assorbimento e di barriera dell'intestino, che portano alla contaminazione ascendente del microbiota condizionatamente patogeno dalle sezioni distali a quelle prossimali, allo sviluppo di una traslocazione incontrollata di microbi e dei loro metaboliti nel sangue, il che porta all'esclusione dell'intestino tenue dal metabolismo interstiziale, creando i presupposti per disturbi irreversibili dei principali indicatori dell'omeostasi (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).
Una caratteristica della disfunzione intestinale acuta è la presenza di reperti clinici e di laboratorio estremamente aspecifici e l'assenza di marcatori organo-specifici ampiamente disponibili. Queste ragioni non consentono di rilevare precocemente lo sviluppo delle complicanze. Attualmente, la maggior parte dei dati della letteratura è dedicata principalmente alla descrizione statistica dell'incidenza, del tipo di complicanze addominali e dell'esito nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. La disfunzione intestinale acuta non è inclusa nell'elenco dei sistemi d'organo testati per determinare la gravità delle disfunzioni d'organo.
SOFA a causa della mancanza di uno strumento diagnostico affidabile. I dati di misurazione della pressione intra-addominale, dell'attività peristaltica e del volume del contenuto gastrico nella gastrostasi sono più spesso utilizzati per monitorare la disfunzione intestinale.
.Lo studio presente mira a esplorare le possibilità di verifica della disfunzione intestinale combinando i risultati dei test su scale specifiche e aspecifiche e la dinamica del livello dei biomarcatori molecolari; e a offrire uno strumento per la previsione e la diagnosi precoce
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxim A. Babaev
- Numero di telefono: +7-916-026-9066
- Email: maxbabaev@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Petr V. Ageev
- Numero di telefono: +7-985-827-0461
- Email: ageev.petia@yandex.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Russia
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Contatto:
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- Numero di telefono: +7-916-026-9066
- Email: maxbabaev@mail.ru
-
Contatto:
- Petr Ageev, Junior research assistant
- Numero di telefono: +7-985-827-0461
- Email: ageev.petia@yandex.ru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Chirurgia del cuore e dei vasi principali con alto rischio di sviluppare disfunzione gastrointestinale (secondo dati della letteratura e il nostro studio retrospettivo);
- Consenso del paziente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
- Infezione da HIV nel paziente;
- Terapia immunosoppressiva;
- Malattia oncologica;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti non complicati
pazienti senza complicazioni dopo l'intervento cardiaco
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ulteriori esami del sangue per marcatori specifici e non specifici di disfunzione intestinale, esame ecografico degli organi addominali e misurazione della pressione intra-addominale
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Sperimentale: pazienti complicati
pazienti con complicanze di qualsiasi tipo, ma senza disfunzione gastrointestinale dopo intervento cardiaco
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ulteriori esami del sangue per marcatori specifici e non specifici di disfunzione intestinale, esame ecografico degli organi addominali e misurazione della pressione intra-addominale
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Sperimentale: disfunzione gastrointestinale
pazienti con disfunzione gastrointestinale dopo intervento di chirurgia cardiaca
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ulteriori esami del sangue per marcatori specifici e non specifici di disfunzione intestinale, esame ecografico degli organi addominali e misurazione della pressione intra-addominale
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|
Sperimentale: disfunzione gastrointestinale e MODS
pazienti con disfunzione gastrointestinale e MODS dopo chirurgia cardiaca
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ulteriori esami del sangue per marcatori specifici e non specifici di disfunzione intestinale, esame ecografico degli organi addominali e misurazione della pressione intra-addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di marcatori di disfunzione intestinale:
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
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Ipertensione intra-addominale di 2 o più gradi e/o gastrostasi (volume gastrico >1,5 ml/kg di peso corporeo misurato non prima di 4 ore dall'ultimo pasto); Sindrome compartimentale addominale
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Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
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|
L'uso della stimolazione farmacologica della motilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore dopo l'intervento per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Al terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Al terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
|
|
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
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|
Durata totale del supporto vasopressorio
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
|
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
|
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La dinamica della gravità del decorso sulla scala del danno d'organo sequenziale (SOFA/SOFA-2) nei pazienti con disfunzione intestinale nell'ambito della disfunzione multiorgano;
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Al terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
|
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Al terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
|
|
Durata totale della ventilazione polmonare meccanica
Lasso di tempo: Durante le prime 24h dopo l'intervento per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
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Durante le prime 24h dopo l'intervento per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
|
|
Interventi chirurgici sugli organi addominali
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
|
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17031999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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