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Prognosi e Diagnosi della Disfunzione Gastrointestinale Acuta nei Pazienti di Chirurgia Cardiaca (PREDICT-GICS)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Prognosi e Diagnosi della Disfunzione Gastrointestinale Acuta nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca

Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale di coorte clinica è sviluppare un approccio scientificamente fondato per la previsione e la diagnosi precoce della disfunzione intestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Le principali domande a cui lo studio dovrebbe rispondere:

Quali sono i principali fattori di rischio per lo sviluppo della disfunzione intestinale? Quali biomarcatori specifici e aspecifici possono prevedere lo sviluppo della disfunzione intestinale? I partecipanti allo studio saranno monitorati dal momento del ricovero fino al termine della permanenza nella struttura sanitaria

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante il basso tasso di incidenza dall'1% al 2,5%, la disfunzione intestinale acuta è la causa o l'anello chiave nello sviluppo e nella progressione della disfunzione multiorgano e della sepsi, che, a sua volta, contribuisce a un aumento della durata della degenza ospedaliera, della necessità di ulteriori interventi diagnostici e/o terapeutici, inclusi quelli chirurgici, ed è anche associata a un'elevata mortalità (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).

La disfunzione intestinale acuta è intesa come disturbi combinati delle funzioni motorie, secretorie, digestive, di assorbimento e di barriera dell'intestino, che portano alla contaminazione ascendente del microbiota condizionatamente patogeno dalle sezioni distali a quelle prossimali, allo sviluppo di una traslocazione incontrollata di microbi e dei loro metaboliti nel sangue, il che porta all'esclusione dell'intestino tenue dal metabolismo interstiziale, creando i presupposti per disturbi irreversibili dei principali indicatori dell'omeostasi (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).

Una caratteristica della disfunzione intestinale acuta è la presenza di reperti clinici e di laboratorio estremamente aspecifici e l'assenza di marcatori organo-specifici ampiamente disponibili. Queste ragioni non consentono di rilevare precocemente lo sviluppo delle complicanze. Attualmente, la maggior parte dei dati della letteratura è dedicata principalmente alla descrizione statistica dell'incidenza, del tipo di complicanze addominali e dell'esito nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. La disfunzione intestinale acuta non è inclusa nell'elenco dei sistemi d'organo testati per determinare la gravità delle disfunzioni d'organo.

SOFA a causa della mancanza di uno strumento diagnostico affidabile. I dati di misurazione della pressione intra-addominale, dell'attività peristaltica e del volume del contenuto gastrico nella gastrostasi sono più spesso utilizzati per monitorare la disfunzione intestinale.

.Lo studio presente mira a esplorare le possibilità di verifica della disfunzione intestinale combinando i risultati dei test su scale specifiche e aspecifiche e la dinamica del livello dei biomarcatori molecolari; e a offrire uno strumento per la previsione e la diagnosi precoce

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Russia
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
        • Contatto:
          • Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
          • Numero di telefono: +7-916-026-9066
          • Email: maxbabaev@mail.ru
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurgia del cuore e dei vasi principali con alto rischio di sviluppare disfunzione gastrointestinale (secondo dati della letteratura e il nostro studio retrospettivo);
  • Consenso del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
  • Infezione da HIV nel paziente;
  • Terapia immunosoppressiva;
  • Malattia oncologica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti non complicati
pazienti senza complicazioni dopo l'intervento cardiaco
ulteriori esami del sangue per marcatori specifici e non specifici di disfunzione intestinale, esame ecografico degli organi addominali e misurazione della pressione intra-addominale
Sperimentale: pazienti complicati
pazienti con complicanze di qualsiasi tipo, ma senza disfunzione gastrointestinale dopo intervento cardiaco
ulteriori esami del sangue per marcatori specifici e non specifici di disfunzione intestinale, esame ecografico degli organi addominali e misurazione della pressione intra-addominale
Sperimentale: disfunzione gastrointestinale
pazienti con disfunzione gastrointestinale dopo intervento di chirurgia cardiaca
ulteriori esami del sangue per marcatori specifici e non specifici di disfunzione intestinale, esame ecografico degli organi addominali e misurazione della pressione intra-addominale
Sperimentale: disfunzione gastrointestinale e MODS
pazienti con disfunzione gastrointestinale e MODS dopo chirurgia cardiaca
ulteriori esami del sangue per marcatori specifici e non specifici di disfunzione intestinale, esame ecografico degli organi addominali e misurazione della pressione intra-addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di marcatori di disfunzione intestinale:
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
Ipertensione intra-addominale di 2 o più gradi e/o gastrostasi (volume gastrico >1,5 ml/kg di peso corporeo misurato non prima di 4 ore dall'ultimo pasto); Sindrome compartimentale addominale
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
L'uso della stimolazione farmacologica della motilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Al terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Al terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
Durata totale del supporto vasopressorio
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
La dinamica della gravità del decorso sulla scala del danno d'organo sequenziale (SOFA/SOFA-2) nei pazienti con disfunzione intestinale nell'ambito della disfunzione multiorgano;
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Al terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Al terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
Durata totale della ventilazione polmonare meccanica
Lasso di tempo: Durante le prime 24h dopo l'intervento per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
Durante le prime 24h dopo l'intervento per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
Interventi chirurgici sugli organi addominali
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Il terzo, sesto e nono giorno, se il paziente rimane in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Per una richiesta, siamo pronti a considerare la possibilità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

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