Prognoza i diagnoza ostrej dysfunkcji przewodu pokarmowego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (PREDICT-GICS)
Rokowanie i diagnostyka ostrej dysfunkcji żołądkowo-jelitowej u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest opracowanie naukowo uzasadnionego podejścia do przewidywania i wczesnego rozpoznawania dysfunkcji jelit u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Główne pytania, na które badanie powinno odpowiedzieć:
Jakie są główne czynniki ryzyka rozwoju dysfunkcji jelit? Jakie specyficzne i niespecyficzne biomarkery mogą przewidzieć rozwój dysfunkcji jelit? Uczestnicy badania będą monitorowani od momentu hospitalizacji do zakończenia pobytu w placówce medycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo niskiego wskaźnika występowania od 1% do 2,5%, ostra dysfunkcja jelit jest przyczyną lub kluczowym ogniwem w rozwoju i postępie wielonarządowej dysfunkcji i sepsy, co z kolei przyczynia się do wydłużenia czasu pobytu w szpitalu, potrzeby dodatkowych interwencji diagnostycznych i/lub terapeutycznych, w tym chirurgicznych, a także wiąże się z wysoką śmiertelnością (Mishra i in. 2021, Shvartsova i in. 2024).
Ostrą dysfunkcję jelit rozumie się jako połączone zaburzenia funkcji motorycznej, wydzielniczej, trawiennej, absorpcyjnej i barierowej jelita, prowadzące do wstępującego zanieczyszczenia warunkowo patogenną mikrobiotą z odcinków dystalnych do proksymalnych, rozwoju niekontrolowanej translokacji drobnoustrojów i ich metabolitów do krwi, co prowadzi do wyłączenia jelita cienkiego z metabolizmu śródmiąższowego, stwarza przesłanki do nieodwracalnych zaburzeń głównych wskaźników homeostazy (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).
Cechą ostrej dysfunkcji jelit jest wyjątkowo niespecyficzny obraz kliniczny i laboratoryjny oraz brak szeroko dostępnych markerów narządowo-swoistych. Te przyczyny nie pozwalają na wystarczająco wczesne wykrycie rozwoju powikłań. Obecnie większość danych literaturowych poświęcona jest głównie statystycznemu opisowi częstości występowania, rodzaju powikłań brzusznych i wyników u pacjentów po kardiochirurgii. Ostra dysfunkcja jelit nie jest uwzględniona na liście układów narządów badanych w celu określenia ciężkości dysfunkcji narządów.
SOFA z powodu braku niezawodnego narzędzia diagnostycznego. Dane pomiarowe ciśnienia wewnątrzbrzusznego, aktywności perystaltyki oraz objętości treści żołądkowej w gastrostazie są najczęściej wykorzystywane do monitorowania dysfunkcji jelit.
.Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwości weryfikacji dysfunkcji jelit poprzez połączenie wyników testów na specyficznych i niespecyficznych skalach oraz dynamiki poziomu biomarkerów molekularnych; oraz zaproponowanie narzędzia do prognozowania i wczesnej diagnozy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxim A. Babaev
- Numer telefonu: +7-916-026-9066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Petr V. Ageev
- Numer telefonu: +7-985-827-0461
- E-mail: ageev.petia@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Kontakt:
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- Numer telefonu: +7-916-026-9066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
-
Kontakt:
- Petr Ageev, Junior research assistant
- Numer telefonu: +7-985-827-0461
- E-mail: ageev.petia@yandex.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Operacja serca i głównych naczyń z wysokim ryzykiem rozwoju dysfunkcji przewodu pokarmowego (zgodnie z danymi literaturowymi i naszym własnym badaniem retrospektywnym);
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu;
- Zakażenie HIV u pacjenta;
- Terapia immunosupresyjna;
- Choroba onkologiczna;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów bez powikłań
pacjenci bez żadnych powikłań po operacji kardiochirurgicznej
|
dodatkowe badania krwi pod kątem specyficznych i niespecyficznych markerów dysfunkcji jelit, badanie ultrasonograficzne narządów jamy brzusznej oraz pomiar ciśnienia wewnątrzbrzusznego
|
|
Eksperymentalny: pacjenci skomplikowani
pacjenci z jakimikolwiek powikłaniami, ale bez dysfunkcji żołądkowo-jelitowej po operacji kardiochirurgicznej
|
dodatkowe badania krwi pod kątem specyficznych i niespecyficznych markerów dysfunkcji jelit, badanie ultrasonograficzne narządów jamy brzusznej oraz pomiar ciśnienia wewnątrzbrzusznego
|
|
Eksperymentalny: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego
pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego po operacji kardiochirurgicznej
|
dodatkowe badania krwi pod kątem specyficznych i niespecyficznych markerów dysfunkcji jelit, badanie ultrasonograficzne narządów jamy brzusznej oraz pomiar ciśnienia wewnątrzbrzusznego
|
|
Eksperymentalny: dysfunkcja żołądkowo-jelitowa i MODS
pacjentów z dysfunkcją przewodu pokarmowego i MODS po operacji kardiochirurgicznej
|
dodatkowe badania krwi pod kątem specyficznych i niespecyficznych markerów dysfunkcji jelit, badanie ultrasonograficzne narządów jamy brzusznej oraz pomiar ciśnienia wewnątrzbrzusznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja markerów dysfunkcji jelit:
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24h po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii
|
Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne o 2 lub więcej stopniach i/lub gastrostaza (objętość żołądka >1,5 ml/kg masy ciała mierzona nie wcześniej niż 4 godziny po ostatnim posiłku); Zespół przedziałów brzusznych
|
Przez pierwsze 24h po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii
|
|
Zastosowanie farmakologicznej stymulacji motoryki przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent pozostaje na oddziale intensywnej terapii
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent pozostaje na oddziale intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 24 godzin po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent pozostaje na OIT
|
Podczas pierwszych 24 godzin po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent pozostaje na OIT
|
|
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii (OIT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 godziny po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent przebywa na OIT
|
Przez pierwsze 24 godziny po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent przebywa na OIT
|
|
Całkowity czas trwania wsparcia wazopresyjnego
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 godziny po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent pozostaje na oddziale intensywnej terapii
|
Przez pierwsze 24 godziny po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent pozostaje na oddziale intensywnej terapii
|
|
Dynamika nasilenia przebiegu w skali sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA/SOFA-2) u pacjentów z dysfunkcją jelit w ramach wielonarządowej niewydolności;
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24h po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent pozostaje na OIT
|
Przez pierwsze 24h po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent pozostaje na OIT
|
|
Całkowity czas mechanicznej wentylacji płuc
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 godziny po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent przebywa na OIT
|
Przez pierwsze 24 godziny po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent przebywa na OIT
|
|
Interwencje chirurgiczne narządów jamy brzusznej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent przebywa na OIOM
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji dla wszystkich pacjentów. Trzeciego, szóstego i dziewiątego dnia, jeśli pacjent przebywa na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17031999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny