Prognóza a diagnostika akutní gastrointestinální dysfunkce u pacientů po kardiochirurgickém výkonu (PREDICT-GICS)
Prognóza a diagnóza akutní gastrointestinální dysfunkce u pacientů po kardiochirurgickém výkonu
Cílem této prospektivní observační klinické kohortové studie je vyvinout vědecky podložený přístup k predikci a včasné diagnostice střevní dysfunkce u pacientů po kardiochirurgickém zákroku.
Hlavní otázky, na které by studie měla odpovědět:
Jaké jsou hlavní rizikové faktory pro rozvoj střevní dysfunkce? Jaké specifické a nespecifické biomarkery mohou předpovědět rozvoj střevní dysfunkce? Účastníci studie budou sledováni od okamžiku hospitalizace až do konce jejich pobytu ve zdravotnickém zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory nízké incidenci 1–2,5 % je akutní intestinální dysfunkce příčinou nebo klíčovým článkem ve vývoji a progresi multiorgánové dysfunkce a sepse, což následně přispívá k prodloužení délky hospitalizace, nutnosti dalších diagnostických a/nebo terapeutických intervencí včetně chirurgických a je také spojena s vysokou mortalitou (Mishra et al. 2021, Shvartsova et al. 2024).
Akutní intestinální dysfunkce je chápána jako kombinované poruchy motorické, sekreční, trávicí, absorpční a bariérové funkce střeva, vedoucí k vzestupné kontaminaci podmíněně patogenní mikroflóry z distálních do proximálních úseků, rozvoji nekontrolované translokace mikrobů a jejich metabolitů do krve, což vede k vyřazení tenkého střeva z intersticiálního metabolismu a vytváří předpoklady pro nevratné poruchy hlavních ukazatelů homeostázy (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).
Charakteristikou akutní intestinální dysfunkce je extrémně nespecifický klinický a laboratorní nález a absence široce dostupných orgánově specifických markerů. Tyto důvody neumožňují včasnou detekci rozvíjejících se komplikací. V současnosti je většina literárních údajů věnována především statistickému popisu incidence, typu abdominálních komplikací a výsledku u pacientů po kardiochirurgických výkonech. Akutní intestinální dysfunkce není zahrnuta do seznamu orgánových systémů testovaných pro stanovení závažnosti orgánových dysfunkcí.
SOFA z důvodu absence spolehlivého diagnostického nástroje. Pro monitorování intestinální dysfunkce se nejčastěji používají údaje o měření intraabdominálního tlaku, aktivity peristaltiky a objemu žaludečního obsahu při gastrostáze.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat možnosti verifikace intestinální dysfunkce kombinací výsledků testů na specifických a nespecifických škálách a dynamiky hladiny molekulárních biomarkerů; a nabídnout nástroj pro predikci a časnou diagnózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maxim A. Babaev
- Telefonní číslo: +7-916-026-9066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Petr V. Ageev
- Telefonní číslo: +7-985-827-0461
- E-mail: ageev.petia@yandex.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Kontakt:
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- Telefonní číslo: +7-916-026-9066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
-
Kontakt:
- Petr Ageev, Junior research assistant
- Telefonní číslo: +7-985-827-0461
- E-mail: ageev.petia@yandex.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgický zákrok na srdci a hlavních cévách s vysokým rizikem rozvoje gastrointestinální dysfunkce (podle literárních údajů a naší vlastní retrospektivní studie);
- Souhlas pacienta s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie;
- HIV infekce u pacienta;
- Imunosupresivní terapie;
- Onkologické onemocnění;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti bez komplikací
pacienti bez jakýchkoli komplikací po kardiochirurgickém zákroku
|
další krevní testy na specifické a nespecifické markery střevní dysfunkce, ultrazvukové vyšetření břišních orgánů a měření nitrobřišního tlaku
|
|
Experimentální: komplikovaní pacienti
pacientů s jakýmikoli komplikacemi, ale bez gastrointestinální dysfunkce po kardiochirurgickém zákroku
|
další krevní testy na specifické a nespecifické markery střevní dysfunkce, ultrazvukové vyšetření břišních orgánů a měření nitrobřišního tlaku
|
|
Experimentální: gastrointestinální dysfunkce
pacienti s gastrointestinální dysfunkcí po kardiochirurgickém výkonu
|
další krevní testy na specifické a nespecifické markery střevní dysfunkce, ultrazvukové vyšetření břišních orgánů a měření nitrobřišního tlaku
|
|
Experimentální: gastrointestinální dysfunkce a MODS
pacienti s gastrointestinální dysfunkcí a MODS po kardiochirurgickém zákroku
|
další krevní testy na specifické a nespecifické markery střevní dysfunkce, ultrazvukové vyšetření břišních orgánů a měření nitrobřišního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace markerů střevní dysfunkce:
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci u všech pacientů. Třetí, šestý a devátý den, pokud pacient zůstává na JIP
|
Intraabdominální hypertenze 2. stupně a více a/nebo gastrostáza (objem žaludku >1,5 ml/kg tělesné hmotnosti měřený nejdříve 4 hodiny po posledním jídle); Syndrom břišního kompartmentu
|
Během prvních 24 hodin po operaci u všech pacientů. Třetí, šestý a devátý den, pokud pacient zůstává na JIP
|
|
Použití farmakologické stimulace gastrointestinální motility
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci u všech pacientů. Třetí, šestý a devátý den, pokud je pacient na JIP
|
Během prvních 24 hodin po operaci u všech pacientů. Třetí, šestý a devátý den, pokud je pacient na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci pro všechny pacienty. Třetí, šestý a devátý den, pokud pacient zůstává na JIP
|
Během prvních 24 hodin po operaci pro všechny pacienty. Třetí, šestý a devátý den, pokud pacient zůstává na JIP
|
|
Počet dní strávených na JIP
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci u všech pacientů. Třetí, šestý a devátý den, pokud pacient zůstává na JIP
|
Během prvních 24 hodin po operaci u všech pacientů. Třetí, šestý a devátý den, pokud pacient zůstává na JIP
|
|
Celková doba podpory vazopresory
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci pro všechny pacienty. Třetí, šestý a devátý den, pokud pacient zůstává na JIP
|
Během prvních 24 hodin po operaci pro všechny pacienty. Třetí, šestý a devátý den, pokud pacient zůstává na JIP
|
|
Dynamika závažnosti průběhu na stupnici sekvenčního orgánového selhání (SOFA/SOFA-2) u pacientů s intestinální dysfunkcí v rámci multiorgánové dysfunkce;
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci u všech pacientů. Třetí, šestý a devátý den, pokud je pacient na JIP
|
Během prvních 24 hodin po operaci u všech pacientů. Třetí, šestý a devátý den, pokud je pacient na JIP
|
|
Celková doba mechanické plicní ventilace
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci pro všechny pacienty. Třetí, šestý a devátý den, pokud pacient zůstává na JIP
|
Během prvních 24 hodin po operaci pro všechny pacienty. Třetí, šestý a devátý den, pokud pacient zůstává na JIP
|
|
Chirurgické zákroky na orgánech břišní dutiny
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci pro všechny pacienty. Třetí, šestý a devátý den, pokud je pacient na JIP
|
Během prvních 24 hodin po operaci pro všechny pacienty. Třetí, šestý a devátý den, pokud je pacient na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17031999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .