心脏手术患者急性胃肠道功能障碍的预后与诊断 (PREDICT-GICS)
心脏外科患者急性胃肠功能障碍的预后与诊断
这项前瞻性观察性临床队列研究的目的是制定一种科学方法来预测和早期诊断心脏手术患者的肠道功能障碍。
本研究应回答的主要问题：
肠道功能障碍发生的主要风险因素有哪些？哪些特异性和非特异性生物标志物可以预测肠道功能障碍的发生？研究参与者将从住院时起接受监测，直至其离开医疗机构。
研究概览
详细说明
尽管发病率仅为1%至2.5%，急性肠功能障碍却是多器官功能障碍和脓毒症发生发展的原因或关键环节，进而导致住院时间延长、需要额外诊断和/或治疗干预（包括手术），并且与高死亡率相关（Mishra等人2021年，Shvartsova等人2024年）。
急性肠功能障碍被理解为肠道运动、分泌、消化、吸收和屏障功能的综合紊乱，导致条件致病菌群从远端向近端逆向污染，微生物及其代谢产物不受控制地易位进入血液，这导致小肠脱离间质代谢，为主要稳态指标的不可逆紊乱创造了前提（Machulina I.A.、Shestopalov A.E.、Evdokimov E.A. 2020年，Popova T.S.、Tamazashvili T.S.、Shestopalova A.E. 1991年）。
急性肠功能障碍的一个特点是临床表现和实验室检查结果极为非特异性，且缺乏广泛可用的器官特异性标志物。这些原因使得并发症无法被足够早地发现。目前，大部分文献数据主要致力于统计描述心脏外科手术患者的发病率、腹部并发症类型和结局。由于缺乏可靠的诊断工具，急性肠功能障碍未被纳入用于评估器官功能障碍严重程度的器官系统检测清单。
SOFA评分因缺乏可靠的诊断工具而无法包含急性肠功能障碍。监测肠功能障碍最常使用腹腔内压、蠕动活动和胃内容物体积（胃潴留时）的测量数据。
本研究旨在探索通过结合特异性和非特异性量表的测试结果以及分子生物标志物水平的动态变化来验证肠功能障碍的可能性，并提出一种用于预测和早期诊断的工具。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maxim A. Babaev
- 电话号码：+7-916-026-9066
- 邮箱：maxbabaev@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Petr V. Ageev
- 电话号码：+7-985-827-0461
- 邮箱：ageev.petia@yandex.ru
学习地点
-
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Moscow、俄罗斯
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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接触：
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- 电话号码：+7-916-026-9066
- 邮箱：maxbabaev@mail.ru
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接触：
- Petr Ageev, Junior research assistant
- 电话号码：+7-985-827-0461
- 邮箱：ageev.petia@yandex.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 心脏及大血管手术，且具有发生胃肠功能障碍的高风险（根据文献数据及我们自身的回顾性研究）；
- 患者同意参与研究
排除标准：
- 患者拒绝参与研究；
- 患者感染HIV；
- 免疫抑制治疗；
- 肿瘤疾病；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非复杂患者
心脏手术后无任何并发症的患者
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针对肠道功能障碍的特异性和非特异性标志物进行额外血液检测、腹部器官超声检查以及腹腔内压力测量
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实验性的：复杂病例
心脏手术后存在任何并发症但无胃肠道功能障碍的患者
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针对肠道功能障碍的特异性和非特异性标志物进行额外血液检测、腹部器官超声检查以及腹腔内压力测量
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实验性的：胃肠道功能障碍
心脏手术后胃肠道功能障碍患者
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针对肠道功能障碍的特异性和非特异性标志物进行额外血液检测、腹部器官超声检查以及腹腔内压力测量
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实验性的：胃肠道功能障碍和多器官功能障碍综合征
心脏手术后出现胃肠功能障碍和MODS的患者
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针对肠道功能障碍的特异性和非特异性标志物进行额外血液检测、腹部器官超声检查以及腹腔内压力测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道功能障碍标志物的识别：
大体时间：所有患者术后24小时内。若患者入住ICU，则在第三、第六和第九天
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腹腔内压力增高≥2级和/或胃潴留（最后一次进食后至少4小时测量，胃容量>1.5ml/kg体重）；腹腔间隔室综合征
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所有患者术后24小时内。若患者入住ICU，则在第三、第六和第九天
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药物刺激胃肠动力的应用
大体时间：所有患者术后24小时内。如果患者入住ICU，则在第三天、第六天和第九天。
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所有患者术后24小时内。如果患者入住ICU，则在第三天、第六天和第九天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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医院死亡率
大体时间：适用于所有患者术后最初24小时。若患者入住ICU，则在第三、第六及第九天执行
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适用于所有患者术后最初24小时。若患者入住ICU，则在第三、第六及第九天执行
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在ICU度过的天数
大体时间：对于所有患者，在手术后的最初24小时内。若患者仍在ICU，则在第三、第六和第九天进行。
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对于所有患者，在手术后的最初24小时内。若患者仍在ICU，则在第三、第六和第九天进行。
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血管升压药支持总持续时间
大体时间：所有患者术后24小时内。若患者入住ICU，则在第三、第六和第九天
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所有患者术后24小时内。若患者入住ICU，则在第三、第六和第九天
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在多器官功能障碍框架下，肠道功能障碍患者序贯器官功能障碍评分（SOFA/SOFA-2）量表病程严重程度的动态变化；
大体时间：所有患者术后的最初24小时内。若患者入住ICU，则在第三、第六和第九天。
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所有患者术后的最初24小时内。若患者入住ICU，则在第三、第六和第九天。
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机械肺通气总持续时间
大体时间：所有患者术后24小时内。若患者留在ICU，则在第三、六、九天
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所有患者术后24小时内。若患者留在ICU，则在第三、六、九天
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腹部器官的外科手术干预
大体时间：适用于所有患者术后24小时内。若患者入住ICU，则在第三、第六和第九天进行。
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适用于所有患者术后24小时内。若患者入住ICU，则在第三、第六和第九天进行。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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