Sydänleikkauspotilaiden akuutin ruoansulatuskanavan toimintahäiriön ennuste ja diagnosointi (PREDICT-GICS)
Prognostinen ennuste ja akuutin ruoansulatuskanavan toimintahäiriön diagnoosi sydänleikkauspotilailla
Tämän prospektiivisen havainnollisen kliinisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on kehittää tieteellisesti perusteltu lähestymistapa suoliston toimintahäiriön ennustamiseen ja varhaiseen diagnosointiin sydänleikkauspotilailla.
Tutkimuksen tulee vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
Mitkä ovat suoliston toimintahäiriön kehittymisen pääriskitekijät? Mitkä spesifiset ja epäspesifiset biomarkkerit voivat ennustaa suoliston toimintahäiriön kehittymistä? Tutkimukseen osallistuvia seurataan sairaalahoitoon saapumishetkestä lähtien aina sairaalassa oleskelun loppuun saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta alhaisesta 1 %:n ja 2,5 %:n välisestä ilmaantuvuudesta, akuutti suoliston toimintahäiriö on syy tai keskeinen lenkki monielinfunktion ja sepsis kehittymisessä ja etenemisessä, mikä puolestaan johtaa sairaalassaolon pituuden kasvuun, tarpeeseen lisädiagnostiikkaan ja/tai terapeuttisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien kirurgiset, ja se liittyy myös korkeaan kuolleisuuteen (Mishra ym. 2021, Shvartsova ym. 2024).
Akuutilla suoliston toimintahäiriöllä tarkoitetaan suolen motoristen, eritys-, sulatus-, imeytymis- ja estofunktioiden yhdistettyjä häiriöitä, jotka johtavat ehdollisesti patogeenisen mikrobioman ylävirtaiseen saastumiseen distaalisista proksimaalisiin osiin, mikrobien ja niiden metaboliittien hallitsemattoman translokaation kehittymiseen verenkiertoon, mikä saa aikaan ohutsuolen poissulkemisen interstitiaalisesta aineenvaihdunnasta ja luo edellytyksiä tärkeimpien homeostaasin indikaattoreiden peruuttamattomille häiriöille (Machulina I.A., Shestopalov A.E., Evdokimov E.A. 2020, Popova T.S., Tamazashvili T.S., Shestopalova A.E. 1991).
Akuutin suoliston toimintahäiriön piirre on erittäin epäspesifiset kliiniset ja laboratoriolöydökset sekä laajasti saatavilla olevien elimikohtaisten markkerien puute. Nämä syyt eivät salli komplikaatioiden havaitsemista tarpeeksi aikaisin. Tällä hetkellä suurin osa kirjallisuustiedoista keskittyy pääasiassa tilastolliseen kuvaukseen ilmaantuvuudesta, vatsan komplikaatioiden tyypistä ja lopputuloksesta sydänkirurgian potilailla. Akuutti suoliston toimintahäiriö ei sisälly testattavien elinjärjestelmien luetteloon, jolla määritetään elinten toimintahäiriöiden vakavuus.
SOFA luotettavan diagnostiikkatyökalun puuttumisen vuoksi. Vatsan sisäisen paineen, peristaltiikan aktiivisuuden ja mahasisällön määrän gastrostasiksessa mittaustietoja käytetään useimmiten suoliston toimintahäiriön seurantaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuuksia varmistaa suoliston toimintahäiriö yhdistämällä testituloksia spesifeillä ja epäspesifeillä asteikoilla sekä molekyylibiomarkkerien tason dynamiikkaa; ja tarjota työkalu ennustamiseen ja varhaiseen diagnosointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxim A. Babaev
- Puhelinnumero: +7-916-026-9066
- Sähköposti: maxbabaev@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Petr V. Ageev
- Puhelinnumero: +7-985-827-0461
- Sähköposti: ageev.petia@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxim Babaev, Grand PhD in Medical sciences
- Puhelinnumero: +7-916-026-9066
- Sähköposti: maxbabaev@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Ageev, Junior research assistant
- Puhelinnumero: +7-985-827-0461
- Sähköposti: ageev.petia@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Sydän- ja suurten verisuonten leikkaus, jossa on suuri riski kehittää ruoansulatuskanavan toimintahäiriö (kirjallisuustietojen ja oman retrospektiivisen tutkimuksemme mukaan);
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Potilaan HIV-tartunta;
- Immunosuppressiivinen hoito;
- Syöpäsairaus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksinkertaisten potilaiden
potilaat ilman komplikaatioita sydänleikkauksen jälkeen
|
lisäverikokeet suoliston toimintahäiriön spesifeille ja epäspesifeille merkkiaineille, vatsan elinten ultraäänitutkimus ja vatsanontelon paineen mittaaminen
|
|
Kokeellinen: monimutkaiset potilaat
potilailla, joilla on komplikaatioita, mutta joilla ei ole ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä sydänleikkauksen jälkeen
|
lisäverikokeet suoliston toimintahäiriön spesifeille ja epäspesifeille merkkiaineille, vatsan elinten ultraäänitutkimus ja vatsanontelon paineen mittaaminen
|
|
Kokeellinen: ruoansulatuskanavan toimintahäiriö
potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriö sydänleikkauksen jälkeen
|
lisäverikokeet suoliston toimintahäiriön spesifeille ja epäspesifeille merkkiaineille, vatsan elinten ultraäänitutkimus ja vatsanontelon paineen mittaaminen
|
|
Kokeellinen: gastrointestinaalinen dysfunktio ja MODS
potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriö ja MODS sydänleikkauksen jälkeen
|
lisäverikokeet suoliston toimintahäiriön spesifeille ja epäspesifeille merkkiaineille, vatsan elinten ultraäänitutkimus ja vatsanontelon paineen mittaaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston toimintahäiriöiden merkkiaineiden tunnistaminen:
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden osalta ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
Intra-abdominalinen hypertensio 2 tai useampaa astetta ja/tai gastrostaasi (mahalaukun tilavuus >1,5 ml/kg painosta mitattuna viimeisestä ateriasta vähintään 4 tunnin kuluttua); vatsan tilasairausoireyhtymä
|
Kaikkien potilaiden osalta ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
|
Maho-suolikanavan liikkeen farmakologisen stimuloinnin käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kaikille potilaille. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kaikille potilaille. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
Kaikkien potilaiden ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
|
Teho-osastolla vietettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: Kaikille potilaille leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
Kaikille potilaille leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
|
Vasopressorihoitojen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kaikille potilaille. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kaikille potilaille. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
|
Potilaiden suoliston toimintahäiriöiden vaikeusasteen dynamiikka monielinsairauden puitteissa sekvensiaalisen elinten toimintahäiriön (SOFA/SOFA-2) asteikolla;
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kaikille potilaille. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kaikille potilaille. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
|
Mekaanisen keuhkotoimenpiteen kesto yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana kaikkien potilaiden leikkauksen jälkeen. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana kaikkien potilaiden leikkauksen jälkeen. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
|
Kirurgiset toimenpiteet vatsaontelon elimille
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kaikille potilaille. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kaikille potilaille. Kolmantena, kuudentena ja yhdeksäntenä päivänä, jos potilas on tehohoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17031999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .