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定期的な輸血を必要とする、極めて低リスク、低リスク、または中間リスクの骨髄異形成症候群（MDS）を有する成人の貧血を治療するための、エリトレルセプトとエポエチンアルファを比較する研究 (ELRiSE MDS)

2026年9月17日 更新者：Takeda

赤血球輸血を必要とするESA未治療成人参加者におけるIPSS-R極めて低リスク、低リスク、または中間リスク骨髄異形成症候群に起因する貧血の治療におけるエリトレルセプトとエポエチンアルファの有効性と安全性を比較する第3相、多施設共同、非盲検、ランダム化試験

本研究の主な目的は、エリテルセプトがRBC（赤血球）輸血の必要性を低下させる方法と、エポエチンアルファと比較した場合のエリテルセプトの安全性を評価することです。 その他の目的は、エポエチンアルファと比較して、エリテルセプトがRBC輸血を必要とせずに参加者が報告する疲労感を改善するかどうか、RBC輸血負担と生活の質をエポエチンアルファと比較することです。 本研究はまた、エリテルセプトに対する免疫応答の程度を明らかにすることを目的としています。 本研究はまた、エリテルセプトの医学的問題（安全性）を確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • 募集
        • Cork University Hospital
        • 主任研究者：
          • Vitaliy Mykytiv
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • まだ募集していません
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 主任研究者：
          • Su Maung
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、091 524411
        • まだ募集していません
        • St. James's Hospital
        • 主任研究者：
          • Catherine Flynn
        • コンタクト：
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • まだ募集していません
        • University Hospital Galway
        • 主任研究者：
          • Janusz Krawczyk
        • コンタクト：
  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • まだ募集していません
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • まだ募集していません
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • 主任研究者：
          • Andrew Artz
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：626-218-2404
          • メール：aartz@coh.org
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • まだ募集していません
        • Providence Medical Group
        • 主任研究者：
          • Jarrod Holmes
        • コンタクト：
      • Whittier、California、アメリカ、90270
        • まだ募集していません
        • Cancer & Blood Research Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Yale
        • 主任研究者：
          • Amer Zeidan
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • BRCR Medical Center Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chintan Gandhi
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rami Komrokji
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Papadantonakis
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • 募集
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • 主任研究者：
          • Ira Oliff
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Don Stevens
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • まだ募集していません
        • Epic Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • まだ募集していません
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • まだ募集していません
        • The Cancer and Hematology Centers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • まだ募集していません
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • 主任研究者：
          • Sung Ho Lee
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • 主任研究者：
          • Aditi Shastri
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
        • まだ募集していません
        • Novant Health Care Institute
        • 主任研究者：
          • James Dugan
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland clinic OH
        • 主任研究者：
          • Hetty Carraway
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Iberia Sosa
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Thomas Jefferson University
        • 主任研究者：
          • Lindsay Wilde
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • まだ募集していません
        • Texas Oncology - Denton
        • 主任研究者：
          • Charles Kurkul
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • 主任研究者：
          • Ray Page
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • LUMI Research
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • David Nguyen
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • 主任研究者：
          • Guillermo Garcia-Manero
        • コンタクト：
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • まだ募集していません
        • Renovatio Clinical
        • 主任研究者：
          • Mahran Shoukier
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • まだ募集していません
        • Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • まだ募集していません
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • まだ募集していません
        • West Virginia University Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Bhavana (Tina) Bhatnagar
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • まだ募集していません
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • まだ募集していません
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000
        • まだ募集していません
        • Hospital Privado de Cordoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • まだ募集していません
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo Jorge Braidot
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • 主任研究者：
          • Austin Kulasekararaj
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • まだ募集していません
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Daniel Wiseman
        • コンタクト：
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • まだ募集していません
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Matthew Lee
        • コンタクト：
    • Lincolnshire
      • Boston、Lincolnshire、イギリス、PE227BU
        • 募集
        • Pilgrim Hospital
        • 主任研究者：
          • Ciro Rinaldi
        • コンタクト：
    • OXON
      • Oxford、OXON、イギリス、OX3 7LE
        • まだ募集していません
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 主任研究者：
          • Vidhya Murthy
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefania Paolini
      • Milan、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa Diral
      • Naples、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Ospedale Cardarelli
        • 主任研究者：
          • Mario Annunziata
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Ospedale di Novara
        • 主任研究者：
          • Andrea Patriarca
        • コンタクト：
      • Padua、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gianni Binotto
      • Rome、イタリア、00133
        • まだ募集していません
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • 主任研究者：
          • Maria Teresa Voso
        • コンタクト：
    • Florence
      • Florence、Florence、イタリア、50141
        • まだ募集していません
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • 主任研究者：
          • Valeria Santini
        • コンタクト：
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • 主任研究者：
          • Luca Malcovati
        • コンタクト：
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • 主任研究者：
          • Elena Crisa
        • コンタクト：
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • まだ募集していません
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • 主任研究者：
          • Pankaj Malhotra
        • コンタクト：
      • Delhi、インド、110017
        • まだ募集していません
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • まだ募集していません
        • AIMS, Kochi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • まだ募集していません
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • 主任研究者：
          • Arijit Nag
        • コンタクト：
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • まだ募集していません
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632517
        • まだ募集していません
        • Christian Medical College
        • 主任研究者：
          • Biju George
        • コンタクト：
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500096
        • まだ募集していません
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Padmaja Lokireddy
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • まだ募集していません
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • 主任研究者：
          • Kyle Crassini
        • コンタクト：
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
        • まだ募集していません
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2282
        • まだ募集していません
        • Calvary Mater Newcastle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • まだ募集していません
        • Royal Adelaide Hospital
        • 主任研究者：
          • Devendra Hiwase
        • コンタクト：
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • まだ募集していません
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • まだ募集していません
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • 主任研究者：
          • Jake Shortt
        • コンタクト：
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • まだ募集していません
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 主任研究者：
          • Shuhying Tan
        • コンタクト：
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • まだ募集していません
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • 主任研究者：
          • Chun Yew Fong
        • コンタクト：
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • まだ募集していません
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jasmine Singh
  • ギリシャ
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • まだ募集していません
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • 主任研究者：
          • Eleftheria Hatzimichael
        • コンタクト：
    • Central Athens
      • Athens、Central Athens、ギリシャ、11526
        • まだ募集していません
        • Laiko General Hospital
        • 主任研究者：
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • コンタクト：
      • Athens、Central Athens、ギリシャ、11527
        • まだ募集していません
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、68100
        • まだ募集していません
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、ギリシャ、55133
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens、West Athens、ギリシャ、12462
        • まだ募集していません
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • 主任研究者：
          • Vassiliki Pappa
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • まだ募集していません
        • Insel Gruppe AG
        • 主任研究者：
          • Natalia Baran
        • コンタクト：
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • まだ募集していません
        • Universitätsspital Zürich
        • 主任研究者：
          • Stefan Balabanov
        • コンタクト：
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
        • まだ募集していません
        • Kantonsspital Graubunden
        • 主任研究者：
          • Tobias Silzle
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • 主任研究者：
          • David Valcarcel Ferreiras
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • 主任研究者：
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • 主任研究者：
          • Maria Diez Campelo
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • 主任研究者：
          • Elvira Mora Castera
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • まだ募集していません
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • 主任研究者：
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • コンタクト：
    • Seville
      • Seville、Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • 主任研究者：
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • コンタクト：
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • まだ募集していません
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Noppacharn Uaprasert
        • コンタクト：
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai、Chiang Mai、タイ、50200
        • まだ募集していません
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • 主任研究者：
          • Thanawat Rattanathammethee
        • コンタクト：
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo、Samutsakorn、タイ、74120
        • まだ募集していません
        • Banphaeo General Hospital
        • 主任研究者：
          • Busakorn Sae-Aeng
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34381
        • まだ募集していません
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • まだ募集していません
        • Ege University Medical Faculty
        • 主任研究者：
          • Guray Saydam
        • コンタクト：
    • Ankara, Turkey
      • Ankara、Ankara, Turkey、トルコ（Türkiye）、06520
        • まだ募集していません
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）、55139
        • まだ募集していません
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Engin Kelkitli
        • コンタクト：
    • Mezitli
      • Mersin、Mezitli、トルコ（Türkiye）、33000
        • まだ募集していません
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • 主任研究者：
          • Anil Tombak
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • 募集
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • 主任研究者：
          • Kathrin Rieger
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、10715
    • Bavaria
      • Bayreuth、Bavaria、ドイツ、95445
        • 募集
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • 主任研究者：
          • Alexander Kiani
        • コンタクト：
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48153
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • 主任研究者：
          • Ruediger Liersch
        • コンタクト：
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • まだ募集していません
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • 主任研究者：
          • Haifa Al-Ali
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • まだ募集していません
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen、Vest、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Helse Bergen HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3116
        • 募集
        • Sykehuset Vestfold HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emil Nyquist
  • ハンガリー
    • H-B
      • Debrecen、H-B、ハンガリー、500096
        • 募集
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Arpad Illes
        • コンタクト：
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2800
        • 募集
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zsofia Simon
  • フランス
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • 主任研究者：
          • Thomas Cluzeau
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • まだ募集していません
        • Saint-Louis Hospital
        • 主任研究者：
          • Lionel Ades
        • コンタクト：
    • Isere
      • La Tronche、Isere、フランス、38700
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • 主任研究者：
          • Mathieu Meunier
        • コンタクト：
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • 募集
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • 主任研究者：
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • コンタクト：
    • X
      • Villejuif、X、フランス、94805
        • まだ募集していません
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Willekens
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • まだ募集していません
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • 主任研究者：
          • Phillip Scheinberg
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、01409-000
        • まだ募集していません
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • まだ募集していません
        • D'OR Institute for Research and Education
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035903
        • まだ募集していません
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • 主任研究者：
          • Laura Maria Fogliatto
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • まだ募集していません
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Marcelo Capra
        • コンタクト：
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
        • まだ募集していません
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • 主任研究者：
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • コンタクト：
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210080
        • まだ募集していません
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ederson Mattos
      • Santos、São Paulo、ブラジル、11075-101
        • まだ募集していません
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • 主任研究者：
          • Elaine Mancilha
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • 募集
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • 主任研究者：
          • Pencho Georgiev
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • 募集
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • 主任研究者：
          • Tanya Yankova
        • コンタクト：
  • ベルギー
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Marielle Beckers
        • コンタクト：
    • West Flanders
      • Roeselare、West Flanders、ベルギー、8800
        • まだ募集していません
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • 主任研究者：
          • Dries Deeren
        • コンタクト：
  • ポーランド
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-019
        • 募集
        • Pratia Wroclaw
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
        • 募集
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • 主任研究者：
          • Krzysztof Madry
        • コンタクト：
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice
        • 主任研究者：
          • Sebastian Grosicki
        • コンタクト：
    • Wielkopolska
      • Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 募集
        • AidPort
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow、maAopolska、ポーランド、50-727
        • まだ募集していません
        • Pratia MCM Krakow
        • 主任研究者：
          • Wojciech Jurczak
        • コンタクト：
  • マレーシア
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
        • 募集
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star、Kedah、マレーシア、11450
        • 募集
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59200
        • 募集
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bee Ping Chong
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • まだ募集していません
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • まだ募集していません
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • 主任研究者：
          • David Gomez Almaguer
        • コンタクト：
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • まだ募集していません
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • 主任研究者：
          • Andrius Degulys
        • コンタクト：
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、50161
        • 募集
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • 主任研究者：
          • Milda Rudzianskiene
        • コンタクト：
  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400124
        • 募集
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • 主任研究者：
          • Ciprian Tomuleasa
        • コンタクト：
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、20014
        • まだ募集していません
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Luminita Ocroteala
  • 台湾
      • Changhua、台湾、505029
        • 募集
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Cheng-Shyong Chang
        • コンタクト：
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Yi-Chang Liu
        • コンタクト：
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tsai-Yun Chen
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、112201
        • まだ募集していません
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • 主任研究者：
          • Chien-Chin Lin
        • コンタクト：
    • TW
      • Taichung、TW、台湾、404
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Su-Peng Yeh
        • コンタクト：
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • 募集
        • NHO Nagoya Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hiroatsu Iida
        • コンタクト：
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima、Fukushima, Japan、日本、960-1295
        • 募集
        • Fukushima Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Takayuki Ikezoe
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-0001
        • 募集
        • Chugoku Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Masanori Makita
        • コンタクト：
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi、Hyōgo、日本、660-8550
        • 募集
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mitsumasa Watanabe
        • コンタクト：
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本、321-0293
        • 募集
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yoichi Imai
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • 主任研究者：
          • Tomomi Tobai
        • コンタクト：
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • 募集
        • NTT Medical Center Tokyo
        • 主任研究者：
          • Motoshi Ichikawa
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Junshik Hong
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jun Ho Jang
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul、韓国、02841
        • まだ募集していません
        • Korea University Anam Hospital
        • 主任研究者：
          • Yong Park
        • コンタクト：
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Soo-Mee Bang
        • コンタクト：
    • Yongsan-gu
      • Seoul、Yongsan-gu、韓国、04401
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 主任研究者：
          • Seug Yun Yoon
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準

  1. インフォームドコンセント書（ICF）に署名する時点で、年齢が18歳以上の男性または女性の参加者。
  2. 試験の目的とリスクを理解し、いかなる試験関連手順が行われる前、および国のプライバシー規制に従って保護された健康情報と個人データの使用を許可する前に、自発的にICFに署名できること。
  3. WHO 2016分類に基づく骨髄異形成症候群（MDS）の診断が文書化されており、国際予後スコアリングシステム改訂版（IPSS-R）分類で極めて低リスク、低リスク、または中間リスクの疾患に該当することが、無作為化前に中央検査室の独立したレビュアーにより確認されていること。 ヘモグロビン（Hgb）、血小板、および絶対好中球数（ANC）の値は、赤血球（RBC）輸血後14日以上、または血小板輸血後7日以上経過後に採取されたものであること。ただし、輸血前の値とみなされる場合はこの限りではない。
  4. スクリーニング時に採取された評価可能な骨髄において芽球が5％未満であることが、中央病理学の独立したレビュアーにより確認されていること。
  5. 内因性血清エリスロポエチン（EPO）レベルが500 U/L未満であること。 輸血前の値とみなされない限り、適格性評価のための血液サンプルはRBC輸血後14日以上経過してから採取された結果であること。

  6. 参加者がRBC輸血を必要とすること。以下の基準により文書化されていること。 無作為化直前の最低8週間にわたって確認された、8週間あたり2～6単位の濃厚赤血球（pRBCs）の輸血要件。

    • RBC輸血の投与時または投与3日前以内のHgbレベルが、貧血症状を伴う場合（または症状がない場合は7 g/dL [4.3 mmol/L]以下）、輸血が適格基準を満たすものとしてカウントされるためには、9.0グラム/デシリットル（g/dL）（5.6ミリモル/リットル（mmol/L））以下でなければならない。

    • ヘモグロビン（Hgb）レベルが9.0 g/dL超（または症状がない場合は7 g/dL超）の場合に投与されたRBC輸血、および/または選択的手術、感染症、または出血イベントのために投与されたRBC輸血は、適格基準または層別化を満たすための必要な輸血としては認められない。

  7. 無作為化前の最後のRBC輸血後のHgbが11.0 g/dL（6.8 mmol/L）未満であること。 無作為化を容易にするために、ローカル検査室の結果も使用可能。
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupスコアが0、1、または2であること。 除外基準

  1. 以下のいずれかによる事前治療歴があること：

    1. エポエチンアルファ

      • 治験責任医師の裁量で、医療モニターと相談の上、無作為化8週間以上前にエポエチンアルファのみを2回以下投与された場合に限り、許可される可能性がある。 他の赤血球造血刺激因子（ESA）は一切許可されない。

    2. ダルベポエチン
    3. 無作為化8週間（56日）以内に投与された顆粒球コロニー刺激因子または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（ただし、発熱性好中球減少症の治療のために投与された場合は除く）。

    4. レナリドミドを含む免疫調節薬（IMiDs）

      • 治験責任医師の裁量で、医療モニターと相談の上、無作為化8週間以上前にIMiDを1週間以下投与された場合に限り、許可される可能性がある。

    5. 低メチル化剤

      • 治験責任医師の裁量で、医療モニターと相談の上、無作為化8週間以上前に2回以下投与された場合に限り、許可される可能性がある。

    6. ルスパテルセプト、ソタテルセプト、イメテルスタット、またはエルリテルセプト
    7. 免疫抑制療法
    8. 造血細胞移植
    9. 無作為化8週間以内に投与された鉄キレート療法。 無作為化8週間以上前から安定した用量の鉄キレート療法を受けている参加者は許可される。無作為化4週間以内に開始されたビタミンB12または葉酸療法。 無進行性の同時ビタミンB12または葉酸欠乏症がなく、無作為化4週間以上前から安定した補充用量を受けている参加者は許可される。
    10. 無作為化8週間以内のアンドロゲン使用。 性腺機能低下症のため無作為化8週間以上前から安定したアンドロゲン投与を受けている参加者は許可される
    11. 無作為化4週間以内の高用量コルチコステロイド使用。 無作為化4週間以上前からプレドニゾン10 mg/日以下または同等のコルチコステロイドを安定した慢性用量で受けている参加者は許可される。 自己免疫疾患に対する他の疾患修飾治療は、医療モニターのレビューにより許可される可能性がある。
    12. 治験薬またはMDS治療を目的としたその他の薬剤
  2. WHO 2016分類に基づくdel(5q)細胞遺伝学的異常に関連するMDS、または分類不能MDS、または二次性MDSと診断されていること。
  3. 急性骨髄性白血病（AML）の診断歴が既知であること。
  4. サラセミアを含むがこれに限らない、その他の既知の原因による貧血；甲状腺機能低下症；鉄、ビタミンB12、ビタミンB6、亜鉛、または葉酸欠乏による貧血；自己免疫性または遺伝性溶血性貧血；臨床的に有意な出血または隔離、または薬剤誘発性貧血、溶血性貧血、または出血イベントのいずれかの既知のタイプ。

  5. 臨床的に有意な心血管疾患と定義されるもの：

    1. ニューヨーク心臓協会心疾患クラスIIIまたはIV
    2. スクリーニング中のフリデリシア補正QT（QTcF）間隔が500ミリ秒超
    3. スクリーニング前6ヶ月以内の不整脈、心筋梗塞、または不安定狭心症のコントロール不良
  6. スクリーニング中に実施されたローカル心エコー図、またはスクリーニング前6ヶ月以内に実施された以前の心エコー図により確認された、既知の駆出分画が35％未満であること。
  7. スクリーニング前6ヶ月以内の血栓塞栓性イベントの病歴、脳血管障害（虚血性、塞栓性、および出血性脳血管障害を含む）、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症（DVT；近位および遠位を含む）、肺または動脈塞栓症、動脈血栓症、またはその他の静脈血栓症の病歴を含む。 既往の表在性血栓性静脈炎のある参加者は許可される。
  8. 適切な治療にもかかわらず、収縮期血圧が160ミリメートル水銀（mmHg）以上および/または拡張期血圧が100 mmHg以上の反復性上昇として定義される、コントロール不良の高血圧。

  9. MDS以外の悪性腫瘍の既往歴。 他の悪性疾患から3年以上経過し、維持療法を含む治療を完了している参加者は許可される。 以下の状態の既往歴または同時診断があり、全身療法を必要としない参加者は許可される：

    1. 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌；
    2. 子宮頸部上皮内癌；
    3. 乳房上皮内癌；
    4. 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（TNM臨床病期分類システムを用いたT1aまたはT1b）。
  10. 固形臓器または骨髄移植の既往歴。
  11. 無作為化前28日以内の静脈内抗生物質、または14日以内の経口抗生物質を必要とする活動性感染症。
  12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性感染性B型肝炎ウイルス（HBV）、または活動性感染性C型肝炎ウイルス（HCV）の既知の陽性。 HIV、HBV、および/またはHCVの既知の陽性歴がない参加者は、地元のガイドラインで義務付けられていない限り、追加の検査を必要としない。
  13. ボディマス指数が40キログラム/平方メートル（kg/m^2）以上であること。
  14. 無作為化前28日以内の大手術。
  15. 無作為化前12週間以内の新規発症性発作またはコントロール不良の発作は、試験参加から除外される。
  16. 治験薬（エポエチンアルファを含む）の添加物（添加物のリストについては、現在のエルリテルセプト治験薬概要書を参照）または組換えタンパク質に対するアレルギー/アナフィラキシーの既往歴。
  17. 純赤芽球癆および/またはエリスロポエチン（EPO）に対する抗体の既往歴。

  18. 以下のいずれかの検査値異常：

    1. ANCが500/マイクロリットル（μL）（0.5×10^9/L）未満。
    2. 血小板数が50,000/μL（50×10^9/L）未満、または450,000/μL（450×10^9/L）以上。
    3. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の3倍以上。
    4. 総ビリルビンがULNの2倍以上。 既知のギルバート症候群の既往歴があり、非抱合型ビリルビンがULNの3倍未満の参加者は許可される。 骨髄内での活動的な赤芽球前駆体破壊（無効造血）に起因すると考えられるより高いレベルは、医療モニターのレビューにより許可される可能性がある。
    5. 慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式により決定された、推定糸球体濾過量が30 mL/min/1.73 m^2未満。
    6. フェリチンが50マイクログラム/リットル（μg/L）以上。
    7. 葉酸が2.0ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）以下。
    8. ビタミンB12が200ピコグラム/ミリリットル（pg/mL）以下。
  19. 別の介入的臨床試験への継続的な参加。
  20. 参加者がプロトコルの要件に従うことを望まない、または治験責任医師の意見において従うことができない。
  21. 妊娠可能な参加者（POCBP）であるが、ICFに署名した時点から治験介入の最終投与後少なくとも60日まで、少なくとも1つの有効な避妊法を使用することに同意しない。
  22. 男性出生の参加者で、生殖能力があり、妊娠可能なパートナーがいるが、治験介入期間全体を通じて、および治験介入の最終投与後少なくとも60日まで、男性コンドームなどの許容可能なバリア避妊法を使用することに同意しない。
  23. 該当する場合、スクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性である、または妊娠が既知である、または授乳中の参加者で、治験介入期間全体を通じて、および治験介入の最終投与後少なくとも60日まで、授乳を控えることに同意しない。
  24. フランスの参加者向け：裁判所の保護下にある者、社会保障制度に加入していない者、および保護成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリテルセプト
参加者は、エリトレルセプトの初期投与量として体重1キログラムあたり3.75ミリグラム（mg/kg）を皮下注射（SC）で4週間に1回投与され、必要に応じて投与量を5.0 mg/kgに増量することがあります。
薬：エリテルセプト
エルリタセプト、皮下、注射。
他の名前：
  • TAK-226
アクティブコンパレータ：エポエチンアルファ
参加者は、エポエチンアルファの初回投与量として体重1キログラムあたり450国際単位（IU/kg）を週に1回皮下投与し、投与量は最大1050 IU/kgまで増量される可能性があります。
薬：エポエチンアルファ
エポエチン アルファ 皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから同時に平均ヘモグロビン（Hgb）が1.5グラム/デシリットル（g/dL）以上増加し、かつ1日目から24週間までの間に、連続12週間以上赤血球輸血非依存（RBC-TI）である参加者の割合
時間枠：サイクル1の第1日目から第24週まで（各サイクルは28日間）
RBC-TIは、研究治療中に指定された期間において、赤血球（RBC）輸血が行われなかった場合と定義されます。
サイクル1の第1日目から第24週まで（各サイクルは28日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Day 1から24週までの間に、連続する16週以上の期間で赤血球輸血非依存性（RBC-TI）となった参加者の割合
時間枠：サイクル1日目から24週目まで（各サイクルは28日間）
RBC-TIは、研究治療期間中の指定された期間に赤血球輸血が行われなかったことと定義されます。
サイクル1日目から24週目まで（各サイクルは28日間）
第1日から24週までの間に、連続12週以上の期間にわたって赤血球輸血非依存性（RBC-TI）となった参加者の割合
時間枠：サイクル1の第1日から第24週まで（各サイクルは28日間）
RBC-TIは、研究治療期間中に指定された期間において、赤血球輸血が行われなかったことと定義されます。
サイクル1の第1日から第24週まで（各サイクルは28日間）
参加者のうち、第1日目から連続24週間にわたってRBC-TIである参加者の割合
時間枠：第1サイクル1日目から第24週まで（各サイクルは28日間）
RBC-TIは、研究治療期間中に指定された期間中に赤血球輸血が行われなかったことと定義されます。
第1サイクル1日目から第24週まで（各サイクルは28日間）
第12週から第24週までの間に赤血球輸血を受けずに、慢性疾患治療機能評価（FACIT）-疲労尺度スコアにおいて確認された有意な改善または有意な悪化のない参加者の割合
時間枠：週12の終わりから週24の終わりまで
FACT-An質問票は、貧血を有する参加者において、疾患症状が機能と健康状態に及ぼす影響を評価するために使用されます。 FACT-An貧血尺度は、13項目の疲労特異的項目（これらはまとめてFACIT-Fatigue尺度を構成する）を含みます。
週12の終わりから週24の終わりまで
第1日から24週間までの最低8週間において、血液学的改善-赤血球系（HI-E）を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル1 デイ1から週24まで（各サイクルは28日間）
HI-Eは、最初の24週間のうち、連続する56日間の期間にわたってHI-E基準を満たした参加者の割合として定義されます。
サイクル1 デイ1から週24まで（各サイクルは28日間）
参加者が第1日から48週間までの最低12週間の期間に血液学的改善-赤血球系（HI-E）を達成した割合
時間枠：サイクル1日1から48週まで（各サイクルは28日間）
HI-Eは、48週間のうち、連続する84日間の期間にわたってHI-E基準を満たした参加者の割合として定義されます。
サイクル1日1から48週まで（各サイクルは28日間）
第1日から24週までの最低連続8週間、RBC-TI（赤血球輸血非依存）である参加者の割合
時間枠：サイクル1の1日目から24週目まで（各サイクルは28日間）
サイクル1の1日目から24週目まで（各サイクルは28日間）
参加者1日目から48週までの最低連続24週間、RBC-TIである参加者の割合
時間枠：サイクル1 デイ1から週48まで（各サイクルは28日間）
サイクル1 デイ1から週48まで（各サイクルは28日間）
初回投与日からRBC-TI達成初回発現までの期間
時間枠：サイクル1日目から24週目まで（各サイクルは28日間）
RBC-TIは、継続治療中に事前に指定された期間、赤血球輸血を受けない状態と定義されます。 初回投与日から、最低連続12週間および最低連続16週間のRBC-TI達成初回発現までの期間。
サイクル1日目から24週目まで（各サイクルは28日間）
ベースラインからの平均ヘモグロビン変化（24週間および48週間）
時間枠：ベースラインから第24週および第48週まで
ベースラインから第24週および第48週まで
連続12週間以上および連続16週以上でRBC-TIを達成した参加者のRBC-TIの最大期間
時間枠：サイクル1日目から第24週まで（各サイクルは28日間）
サイクル1日目から第24週まで（各サイクルは28日間）
研究治療期間中に受け取った濃厚赤血球（pRBC）ユニットの総数
時間枠：治療開始日（サイクル1 1日目）から治療終了まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
治療開始日（サイクル1 1日目）から治療終了まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
研究治療期間中の月平均pRBC単位受領数
時間枠：治療第1サイクル第1日目から治療終了まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
治療第1サイクル第1日目から治療終了まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
治療期間中に初めて投与された研究薬の投与日から、初めての赤血球輸血を受けた日までの時間
時間枠：サイクル1日1から治療終了まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
サイクル1日1から治療終了まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
研究薬の初回投与日から、最低8週間連続でHI-Eを達成する初回発現までの時間
時間枠：サイクル1 デイ1から週24まで（各サイクルは28日間）
サイクル1 デイ1から週24まで（各サイクルは28日間）
ヨーロピアン・オーガニゼーション・フォー・リサーチ・アンド・トリートメント・オブ・キャンサー生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）スケールスコアにおいて有意な改善を示した参加者の割合
時間枠：サイクル1 デイ1から週24および週48まで（各サイクルは28日間）
EORTC QLQ-C30は、がん患者の機能、健康状態、症状体験を評価するために設計された、参加者報告型の30項目からなる多領域質問票です。
サイクル1 デイ1から週24および週48まで（各サイクルは28日間）
FACT-貧血（FACT-An）スケールスコアで有意な改善を示した参加者の割合
時間枠：第1サイクル1日目から第24週および第48週まで（各サイクルは28日間）
FACT-Anアンケートは、貧血を有する参加者において、疾患症状が機能とウェルビーイングに及ぼす影響を評価するために使用されます。
第1サイクル1日目から第24週および第48週まで（各サイクルは28日間）
FACIT-疲労スケールスコアに有意な改善を示した参加者の割合
時間枠：第1サイクル 1日目から24週および48週まで（各サイクルは28日）
FACT-An貧血尺度には、13の疲労特異的項目（これらは合わせてFACIT-Fatigue尺度を構成する）が含まれています。
第1サイクル 1日目から24週および48週まで（各サイクルは28日）
EORTC QLQ-C30尺度スコアの確認済改善までの時間と確認済悪化までの時間
時間枠：ベースラインから24週および48週
EORTC QLQ-C30は、がん患者の機能状態、ウェルビーイング、および症状体験を評価するために設計された、参加者報告による30項目の多領域アンケートです。
ベースラインから24週および48週
FACT-An尺度スコアにおける確認済み改善までの時間および確認済み悪化までの時間
時間枠：ベースラインから24週および48週
FACT-An質問票は、貧血を有する参加者において、疾患症状が機能と健康に及ぼす影響を評価するために用いられます。
ベースラインから24週および48週
FACIT-Fatigue尺度スコアにおける確認済み改善までの時間および確認済み悪化までの時間
時間枠：ベースラインから24週および48週
FACT-An貧血スケールには、13の疲労特異的項目（これらは合わせてFACIT-Fatigueスケールを構成します）が含まれています。
ベースラインから24週および48週
48週間におけるEORTC QLQ-C30スケールスコアの平均変化
時間枠：最大48週間
EORTC QLQ-C30は、30項目の参加者報告型多領域アンケートであり、がん患者の機能、健康状態、および症状経験を評価するために設計されています。
最大48週間
48週間を通じたFACT-Anスケールスコアの平均変化
時間枠：最大48週間
FACT-An質問票は、貧血を有する参加者において、疾患症状が機能と健康に及ぼす影響を評価するために使用されます。
最大48週間
48週間を通じたFACIT-Fatigueスケールスコアの平均変化
時間枠：最大48週まで
FACT-An貧血スケールには、13の疲労特異的項目（これらはまとめてFACIT-Fatigueスケールを構成します）が含まれています。
最大48週まで
エリトレルセプトで治療を受けた参加者の血漿中研究薬濃度の経時データ
時間枠：投与前およびサイクル1日1からサイクル13日1までの投与後複数回（約49週間）（各サイクルは28日間）
投与前およびサイクル1日1からサイクル13日1までの投与後複数回（約49週間）（各サイクルは28日間）
エルリタセプト治療を受けた参加者の抗薬物抗体（ADA）陽性割合
時間枠：サイクル1の1日目から最終投与後60日まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
サイクル1の1日目から最終投与後60日まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
無作為化から急性骨髄性白血病（AML）の初回診断までの時間
時間枠：ランダム化から48週まで
世界保健機関（WHO）の分類に基づく末梢血または骨髄中の≥20パーセント（％）の芽球によるAML診断への疾患の進行。
ランダム化から48週まで
無作為化から参加者のあらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：ランダム化から48週まで
ランダム化から48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月21日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2033年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-226-3001
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田は、適格な研究に対し、特定不能化された個別参加者データ（IPD）へのアクセスを提供し、適格な研究者が正当な科学的目標に取り組むのを支援します（武田のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 でご覧いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に従い、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。承認されたリクエストに対しては、研究者は匿名化されたデータ（適用される法律および規制に準拠して患者のプライバシーを尊重するため）と、データ共有契約の条件の下で研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスを提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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