このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Lower Risk Myelodysplastic Syndromes (LR-MDS) Who Need Regular Blood Transfusions (ELRiSE MDS)

2026年11月5日 更新者：Takeda

赤血球輸血を必要とするESA未治療成人参加者におけるIPSS-R極めて低リスク、低リスク、または中間リスク骨髄異形成症候群に起因する貧血の治療におけるエリトレルセプトとエポエチンアルファの有効性と安全性を比較する第3相、多施設共同、非盲検、ランダム化試験

The main aim of this study is to assess how much elritercept reduces the need for RBC (red blood cell) transfusions and improves hemoglobin blood values in addition to how safe elritercept is when compared with epoetin alfa. Other key aims are to learn how much elritercept improves tiredness and quality of life as reported by participants compared with epoetin alfa; to assess what risks (side effects) and how often they occur with elritercept compared with epoetin alfa. The study will also collect information for researchers to see how the disease in the bone marrow or other body areas may be affected by elritercept compared with epoetin alfa to try to learn how to better treat this disease.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • 募集
        • Cork University Hospital
        • 主任研究者：
          • Vitaliy Mykytiv
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • 募集
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 主任研究者：
          • Su Maung
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、091 524411
        • まだ募集していません
        • St. James's Hospital
        • 主任研究者：
          • Catherine Flynn
        • コンタクト：
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • まだ募集していません
        • University Hospital Galway
        • 主任研究者：
          • Janusz Krawczyk
        • コンタクト：
  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • まだ募集していません
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • まだ募集していません
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • 主任研究者：
          • Andrew Artz
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：626-218-2404
          • メール：aartz@coh.org
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • まだ募集していません
        • Providence Medical Group
        • 主任研究者：
          • Jarrod Holmes
        • コンタクト：
      • Whittier、California、アメリカ、94538
        • まだ募集していません
        • Cancer & Blood Research Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Yale
        • 主任研究者：
          • Amer Zeidan
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • まだ募集していません
        • Florida Oncology & Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • BRCR Medical Center Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chintan Gandhi
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rami Komrokji
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Papadantonakis
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • まだ募集していません
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • William Kreisle
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • 募集
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • 主任研究者：
          • Ira Oliff
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Don Stevens
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • まだ募集していません
        • Epic Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • まだ募集していません
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • まだ募集していません
        • The Cancer and Hematology Centers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Lewis Silverman
        • コンタクト：
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • まだ募集していません
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • 主任研究者：
          • Sung Ho Lee
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • まだ募集していません
        • UR Medicine (University of Rochester Medical Center)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Mendler
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • 主任研究者：
          • Aditi Shastri
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
        • まだ募集していません
        • Novant Health Care Institute
        • 主任研究者：
          • James Dugan
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland clinic OH
        • 主任研究者：
          • Hetty Carraway
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Iberia Sosa
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Thomas Jefferson University
        • 主任研究者：
          • Lindsay Wilde
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • 募集
        • Texas Oncology - Denton
        • 主任研究者：
          • Charles Kurkul
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • 主任研究者：
          • Ray Page
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • 主任研究者：
          • Guillermo Garcia-Manero
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、90603
        • 募集
        • LUMI Research
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • David Nguyen
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • まだ募集していません
        • Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • まだ募集していません
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • 募集
        • West Virginia University Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Konstantinos Sdrimas
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • 募集
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • まだ募集していません
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000
        • 募集
        • Hospital Privado de Cordoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo Jorge Braidot
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • 主任研究者：
          • Austin Kulasekararaj
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • まだ募集していません
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Daniel Wiseman
        • コンタクト：
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • まだ募集していません
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Matthew Lee
        • コンタクト：
    • Lincolnshire
      • Boston、Lincolnshire、イギリス、PE227BU
        • 募集
        • Pilgrim Hospital
        • 主任研究者：
          • Ciro Rinaldi
        • コンタクト：
    • OXON
      • Oxford、OXON、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 主任研究者：
          • Vidhya Murthy
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefania Paolini
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa Diral
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Ospedale Cardarelli
        • 主任研究者：
          • Mario Annunziata
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Ospedale di Novara
        • 主任研究者：
          • Andrea Patriarca
        • コンタクト：
      • Padua、イタリア、35128
        • 募集
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gianni Binotto
      • Rome、イタリア、00133
        • まだ募集していません
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • 主任研究者：
          • Maria Teresa Voso
        • コンタクト：
    • Florence
      • Florence、Florence、イタリア、50141
        • 募集
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • 主任研究者：
          • Valeria Santini
        • コンタクト：
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • 主任研究者：
          • Luca Malcovati
        • コンタクト：
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00161
        • 募集
        • Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • 主任研究者：
          • Elena Crisa
        • コンタクト：
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • まだ募集していません
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • 主任研究者：
          • Pankaj Malhotra
        • コンタクト：
      • Delhi、インド、110017
        • 募集
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • まだ募集していません
        • AIMS, Kochi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • まだ募集していません
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • 主任研究者：
          • Arijit Nag
        • コンタクト：
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • 募集
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632517
        • まだ募集していません
        • Christian Medical College
        • 主任研究者：
          • Biju George
        • コンタクト：
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500096
        • 募集
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Padmaja Lokireddy
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • まだ募集していません
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • 主任研究者：
          • Kyle Crassini
        • コンタクト：
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2282
        • まだ募集していません
        • Calvary Mater Newcastle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • まだ募集していません
        • Royal Adelaide Hospital
        • 主任研究者：
          • Devendra Hiwase
        • コンタクト：
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • まだ募集していません
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • まだ募集していません
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • 主任研究者：
          • Jake Shortt
        • コンタクト：
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • まだ募集していません
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 主任研究者：
          • Shuhying Tan
        • コンタクト：
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • 主任研究者：
          • Chun Yew Fong
        • コンタクト：
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • まだ募集していません
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jasmine Singh
  • ギリシャ
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • 募集
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • 主任研究者：
          • Eleftheria Hatzimichael
        • コンタクト：
    • Central Athens
      • Athens、Central Athens、ギリシャ、11526
        • まだ募集していません
        • Laiko General Hospital
        • 主任研究者：
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • コンタクト：
      • Athens、Central Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、68100
        • 募集
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、ギリシャ、55133
        • 募集
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens、West Athens、ギリシャ、12462
        • まだ募集していません
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • 主任研究者：
          • Vassiliki Pappa
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • まだ募集していません
        • Insel Gruppe AG
        • 主任研究者：
          • Natalia Baran
        • コンタクト：
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • まだ募集していません
        • Universitatsspital Zurich
        • 主任研究者：
          • Stefan Balabanov
        • コンタクト：
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
        • まだ募集していません
        • Kantonsspital Graubunden
        • 主任研究者：
          • Tobias Silzle
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • 主任研究者：
          • David Valcarcel Ferreiras
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • 主任研究者：
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • 主任研究者：
          • Maria Diez Campelo
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • 主任研究者：
          • Elvira Mora Castera
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • 主任研究者：
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • コンタクト：
    • Seville
      • Seville、Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • 主任研究者：
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • コンタクト：
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Noppacharn Uaprasert
        • コンタクト：
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai、Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • 主任研究者：
          • Thanawat Rattanathammethee
        • コンタクト：
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo、Samutsakorn、タイ、74120
        • 募集
        • Banphaeo General Hospital
        • 主任研究者：
          • Busakorn Sae-Aeng
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34381
        • まだ募集していません
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • まだ募集していません
        • Ege University Medical Faculty
        • 主任研究者：
          • Guray Saydam
        • コンタクト：
    • Ankara, Turkey
      • Ankara、Ankara, Turkey、トルコ（Türkiye）、06520
        • まだ募集していません
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）、55139
        • まだ募集していません
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Engin Kelkitli
        • コンタクト：
    • Mezitli
      • Mersin、Mezitli、トルコ（Türkiye）、33000
        • まだ募集していません
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • 主任研究者：
          • Anil Tombak
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • 募集
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • 主任研究者：
          • Kathrin Rieger
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、10715
    • Bavaria
      • Bayreuth、Bavaria、ドイツ、95445
        • 募集
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • 主任研究者：
          • Alexander Kiani
        • コンタクト：
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48153
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • 主任研究者：
          • Ruediger Liersch
        • コンタクト：
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • 募集
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • 主任研究者：
          • Haifa Al-Ali
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • まだ募集していません
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen、Vest、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Helse Bergen HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3116
        • 募集
        • Sykehuset Vestfold HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emil Nyquist
  • ハンガリー
    • H-B
      • Debrecen、H-B、ハンガリー、500096
        • 募集
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Arpad Illes
        • コンタクト：
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2800
        • 募集
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zsofia Simon
  • フランス
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • 主任研究者：
          • Thomas Cluzeau
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • まだ募集していません
        • Saint-Louis Hospital
        • 主任研究者：
          • Lionel Ades
        • コンタクト：
    • Isere
      • La Tronche、Isere、フランス、38700
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • 主任研究者：
          • Mathieu Meunier
        • コンタクト：
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • 募集
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • 主任研究者：
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • コンタクト：
    • X
      • Villejuif、X、フランス、94805
        • まだ募集していません
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Willekens
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01409-000
        • 募集
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinicius Molla
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • 募集
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • 主任研究者：
          • Phillip Scheinberg
        • コンタクト：
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • まだ募集していません
        • D'OR Institute for Research and Education
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • 募集
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Marcelo Capra
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035903
        • 募集
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • 主任研究者：
          • Laura Maria Fogliatto
        • コンタクト：
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
        • 募集
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • 主任研究者：
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • コンタクト：
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210080
        • 募集
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ederson Mattos
      • Santos、São Paulo、ブラジル、11075-101
        • 募集
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • 主任研究者：
          • Elaine Mancilha
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • 募集
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • 主任研究者：
          • Pencho Georgiev
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • 募集
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • 主任研究者：
          • Tanya Yankova
        • コンタクト：
  • ベルギー
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Marielle Beckers
        • コンタクト：
    • West Flanders
      • Roeselare、West Flanders、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • 主任研究者：
          • Dries Deeren
        • コンタクト：
  • ポーランド
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-019
        • 募集
        • Pratia Wroclaw
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
        • 募集
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • 主任研究者：
          • Krzysztof Madry
        • コンタクト：
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice
        • 主任研究者：
          • Sebastian Grosicki
        • コンタクト：
    • Wielkopolska
      • Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 募集
        • AidPort
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow、maAopolska、ポーランド、50-727
        • まだ募集していません
        • Pratia MCM Krakow
        • 主任研究者：
          • Wojciech Jurczak
        • コンタクト：
  • マレーシア
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
        • 募集
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star、Kedah、マレーシア、11450
        • 募集
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59200
        • 募集
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bee Ping Chong
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • まだ募集していません
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • まだ募集していません
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • 主任研究者：
          • David Gomez Almaguer
        • コンタクト：
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • まだ募集していません
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • 主任研究者：
          • Andrius Degulys
        • コンタクト：
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、50161
        • 募集
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • 主任研究者：
          • Milda Rudzianskiene
        • コンタクト：
  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400124
        • 募集
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • 主任研究者：
          • Ciprian Tomuleasa
        • コンタクト：
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、20014
        • 募集
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Luminita Ocroteala
  • 台湾
      • Changhua、台湾、505029
        • 募集
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Cheng-Shyong Chang
        • コンタクト：
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Yi-Chang Liu
        • コンタクト：
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tsai-Yun Chen
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、112201
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • 主任研究者：
          • Chien-Chin Lin
        • コンタクト：
    • TW
      • Taichung、TW、台湾、404
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Su-Peng Yeh
        • コンタクト：
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • 募集
        • NHO Nagoya Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hiroatsu Iida
        • コンタクト：
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima、Fukushima, Japan、日本、960-1295
        • 募集
        • Fukushima Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Takayuki Ikezoe
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-0001
        • 募集
        • Chugoku Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Masanori Makita
        • コンタクト：
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi、Hyōgo、日本、660-8550
        • 募集
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mitsumasa Watanabe
        • コンタクト：
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本、321-0293
        • 募集
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yoichi Imai
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • 主任研究者：
          • Tomomi Tobai
        • コンタクト：
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • 募集
        • NTT Medical Center Tokyo
        • 主任研究者：
          • Motoshi Ichikawa
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Junshik Hong
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jun Ho Jang
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • 主任研究者：
          • Yong Park
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoo-Jin Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Soo-Mee Bang
        • コンタクト：
    • Yongsan-gu
      • Seoul、Yongsan-gu、韓国、04401
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 主任研究者：
          • Seug Yun Yoon
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  1. Male or female participants aged ≥ 18 years or older at time of signing the informed consent form (ICF).

  2. Able to understand the purpose and risks of the trial and voluntarily sign an ICF prior to any trial-related procedures being conducted and authorization to use protected health information and personal data in accordance to national and local privacy regulations.

  3. Documented diagnosis of myelodysplastic syndrome(s) (MDS) according to WHO 2016 classification that meets International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) classification of very low-, low-, or intermediate-risk disease, confirmed by central laboratory independent reviewer prior to randomization. Hemoglobin (HgB), platelet, and absolute neutrophil count (ANC) values should be collected greater than (>) 14 days after red blood cell (RBC) transfusion or > 7 days after platelet transfusion, unless otherwise considered to be pretransfusion values.

  4. Bone marrow less than (<) 5% blasts in an evaluable bone marrow collected at screening and confirmed by central pathology independent reviewer.

  5. Endogenous serum erythropoietin (EPO) level of <500 units per liter (U/L). Should be results from blood samples collected >14 days following an RBC transfusion to evaluate for eligibility unless considered pretransfusion values.

  6. Participant requires RBC transfusion, as documented by the following criteria. A transfusion requirement of 2 to 6 pRBCs units/8 weeks confirmed for a minimum of 8 weeks immediately preceding randomization.

    • Hgb levels at the time of or within 3 days prior to administration of a RBC transfusion must have been less than or equal to (≤) 9.0 grams per deciliter (g/dL) (5.6 millimoles per liter (mmol/L)) with symptoms of anemia (or ≤7 g/dL [4.3 mmol/L] in the absence of symptoms) in order for the transfusion to be counted towards meeting eligibility criteria.
    • RBC transfusions administered when hemoglobin (Hgb) levels were >9.0 g/dL (or >7 g/dL in the absence of symptoms) and/or RBC transfusions administered for elective surgery, infections or bleeding events will not qualify as a required transfusion for the purpose of meeting eligibility criteria or stratification.

  7. Hgb <11.0 g/dL (6.8 mmol/L) before randomization. Local laboratory is acceptable to facilitate randomization.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, 1, or 2.

Exclusion Criteria

  1. Prior therapy with any of the following:

    1. Epoetin alfa

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 2 doses of only epoetin alfa ≥8 weeks prior to randomization.

    2. Darbepoetin

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 1 dose of only darbepoetin ≥8 weeks prior to randomization.

    3. Granulocyte colony-stimulating factor or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered ≤8 weeks (56 days) prior to randomization unless given for treatment of febrile neutropenia.

    4. Immunomodulatory drug (IMiDs) including lenalidomide

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor may be allowed if received ≤1 week of an IMiD ≥8 weeks prior to randomization.

    5. Hypomethylating agent

      • At the investigator's discretion, in consultation with the medical monitor may be allowed if received no more than 2 doses ≥8 weeks prior to randomization.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat, or elritercept

    7. Immunosuppressive therapy for the disease under study.

    8. Hematopoeitic cell transplant

    9. Iron chelation if initiated ≤8 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥8 weeks are allowed.

    10. Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing replacement doses for ≥4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.

    11. Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥8 weeks are allowed

    12. High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone ≤10 millligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥4 weeks are allowed. Other disease modifying treatments for autoimmune diseases may be allowed upon medical monitor review.

    13. Investigational agent or any other agent intended for MDS treatment

  2. Diagnosed to have MDS with presence of del(5q) cytogenetic abnormality or MDS unclassifiable according to WHO 2016 classification or secondary MDS.

  3. Known history of diagnosis of acute myeloid leukemia (AML).

  4. Anemia due to any other known cause including but not limited to thalassemia; hypothyroidism, autoimmune or hereditary hemolytic anemia, any type of known clinically significant bleeding or sequestration or drug induced anemia, hemolytic anemia, bleeding events, or other deficiencies (that is, iron, folate, or vitamin B12).

  5. Clinically significant cardiovascular disease defined as:

    1. New York Heart Association heart disease class III or IV
    2. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during screening
    3. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before screening

  6. Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before screening.

  7. Medical history of thromboembolic events within 6 months before screening, including history of cerebrovascular accident (including ischemic, embolic, and hemorrhagic cerebrovascular accident), transient ischemic attack, deep venous thrombosis (DVT; including proximal and distal), pulmonary or arterial embolism, arterial thrombosis or other venous thrombosis. Participants with prior superficial thrombophlebitis are allowed.

  8. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure of ≥160 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite adequate treatment.

  9. Prior history of malignancies, other than MDS. Participants who are free of other malignant disease for ≥3 years and have completed treatment, including maintenance are allowed. Participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast;
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] or early papillary thyroid cancer (Stage I [T1-T2, N0, M0]) clinical staging system).

  10. History of solid organ or bone marrow transplantation.

  11. Active infection requiring intravenous antibiotics within 28 days or oral antibiotics within 14 days before randomization.

  12. Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), active infectious hepatitis B virus (HBV), or active infectious hepatitis C virus (HCV). Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.

  13. Body mass index ≥ 40 kilograms per square meter (kg/m^2).

  14. Major surgery within 28 days before randomization.

  15. New-onset seizures or poorly controlled seizures within 12 weeks prior to randomization are excluded from trial participation.

  16. History of allergy/anaphylaxis to investigational product (including epoetin alfa) excipients (refer to the current elritercept investigator's brochure for a list of excipients) or recombination proteins.

  17. History of pure red cell aplasia and/or antibody against erythropoietin (EPO).

  18. Any of the following laboratory abnormalities:

    1. ANC <500/microliter (μL) (0.5×10^9/liter [L]).
    2. Platelet count <50,000/μL (50×10^9/L) or ≥800,000/μL (800×10^9/L).
    3. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥3× upper limit of the normal (ULN).
    4. Total bilirubin ≥2×ULN. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin <3×ULN are allowed. Higher levels if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis) may be allowed upon medical monitor review.
    5. Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) collaboration equation.
    6. Ferritin ≤50 micrograms per liter (μg/L).
    7. Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
    8. Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).

  19. Ongoing participation in another interventional clinical trial or use of any other investigational medicinal product within 5 times the half-life.

  20. Participant is unwilling or in the opinion of the investigator the participant is unable to comply with the requirements of the protocol.

  21. Is a participant of childbearing potential (POCBP) but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception from the time of signing the ICF until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  22. Participants of male birth who are fertile and who have partners of childbearing potential, who do not agree to use acceptable barrier contraception, that is, a male condom during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  23. If applicable, participant with a positive serum pregnancy test during the screening period or known to be pregnant or a lactating participant who does not agree to forego breastfeeding during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  24. For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Elritercept

Participants will receive elritercept at a starting dose of 3.75 milligrams per kilogram (mg/kg) administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks, and may have the dose escalated to 5.0 mg/kg if needed.
薬：Elritercept

Elritercept, SC injection.

他の名前：
  • TAK-226
アクティブコンパレータ：Epoetin Alfa

Participants will receive epoetin alfa at a starting dose of 450 international units per kilograms (IU/kg) administered SC once every week, and may have the dose escalated up to 1050 IU/kg (maximum 80,000 IU).
薬：Epoetin Alfa

Epoetin Alfa, SC injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants who are RBC Transfusion Independent (RBC-TI) for any Consecutive Greater Than Equal to (≥) 12-Week Period From Day 1 Through 24 Weeks With Concurrent Mean Hemoglobin (Hgb) Increase ≥ 1.5 Grams per Deciliter (g/dL) From Baseline
時間枠：From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no red blood cell (RBC) transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1日から24週までの最低連続8週間、RBC-TI（赤血球輸血非依存）である参加者の割合
時間枠：サイクル1の1日目から24週目まで（各サイクルは28日間）
サイクル1の1日目から24週目まで（各サイクルは28日間）
参加者1日目から48週までの最低連続24週間、RBC-TIである参加者の割合
時間枠：サイクル1 デイ1から週48まで（各サイクルは28日間）
サイクル1 デイ1から週48まで（各サイクルは28日間）
ベースラインからの平均ヘモグロビン変化（24週間および48週間）
時間枠：ベースラインから第24週および第48週まで
ベースラインから第24週および第48週まで
連続12週間以上および連続16週以上でRBC-TIを達成した参加者のRBC-TIの最大期間
時間枠：サイクル1日目から第24週まで（各サイクルは28日間）
サイクル1日目から第24週まで（各サイクルは28日間）
研究治療期間中に受け取った濃厚赤血球（pRBC）ユニットの総数
時間枠：治療開始日（サイクル1 1日目）から治療終了まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
治療開始日（サイクル1 1日目）から治療終了まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
研究治療期間中の月平均pRBC単位受領数
時間枠：治療第1サイクル第1日目から治療終了まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
治療第1サイクル第1日目から治療終了まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
治療期間中に初めて投与された研究薬の投与日から、初めての赤血球輸血を受けた日までの時間
時間枠：サイクル1日1から治療終了まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
サイクル1日1から治療終了まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
研究薬の初回投与日から、最低8週間連続でHI-Eを達成する初回発現までの時間
時間枠：サイクル1 デイ1から週24まで（各サイクルは28日間）
サイクル1 デイ1から週24まで（各サイクルは28日間）
エリトレルセプトで治療を受けた参加者の血漿中研究薬濃度の経時データ
時間枠：投与前およびサイクル1日1からサイクル13日1までの投与後複数回（約49週間）（各サイクルは28日間）
投与前およびサイクル1日1からサイクル13日1までの投与後複数回（約49週間）（各サイクルは28日間）
エルリタセプト治療を受けた参加者の抗薬物抗体（ADA）陽性割合
時間枠：サイクル1の1日目から最終投与後60日まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
サイクル1の1日目から最終投与後60日まで（約5年間）（各サイクルは28日間）
無作為化から参加者のあらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：ランダム化から48週まで
ランダム化から48週まで
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥16-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
時間枠：From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥12-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
時間枠：From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for a Consecutive 24-Week Period From Day 1
時間枠：From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Have Meaningful Improvement or Maintain a High Score With no Meaningful Deterioration in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale Score With no RBC Transfusions Based on the Average of Scores
時間枠：From End of Week 12 to End of Week 24

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia. The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From End of Week 12 to End of Week 24
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 8-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
時間枠：From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 56-day period over the first 24 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 12-Week Period From Day 1 to 48 Weeks
時間枠：From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 84-day period over the 48 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)
Time From Date of First Dose to First Onset of Achieving RBC-TI
時間枠：From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as the absence of RBC transfusions for a prespecified period of time during continued treatment. Time from date of first dose to first onset of achieving RBC-TI for minimum consecutive 12 weeks and for minimum consecutive 16 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Scores
時間枠：From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACT-Anemia (FACT-An) Scale Scores
時間枠：From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACIT-Fatigue Scale Scores
時間枠：From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in EORTC QLQ-C30 Scale Scores
時間枠：Baseline through Week 24 and 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACT-An Scale Scores
時間枠：Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACIT-Fatigue Scale Scores
時間枠：Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Baseline through Week 24 and 48
Average Changes in EORTC QLQ-C 30 Scale Scores Through 48 Weeks
時間枠：Up to Week 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Up to Week 48
Average Changes in FACT-An Scale Scores Through 48 Weeks
時間枠：Up to Week 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Up to Week 48
Average Changes in FACIT-Fatigue Scale Scores Through 48 Weeks
時間枠：Up to Week 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Up to Week 48
Time from Randomization to First Diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML)
時間枠：From Randomization to Week 48

Progression of disease to diagnosis of AML as per world health organisation (WHO) classification of ≥20 percent (%) blasts in peripheral blood or bone.
From Randomization to Week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月21日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2033年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月5日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-226-3001
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)
  • jRCT2061250089 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有アクセス基準

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する