Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Elritercept med Epoetin alfa for behandling av anemi hos voksne med myelodysplastiske syndromer (MDS) med svært lav, lav eller intermediær risiko som trenger regelmessige blodtransfusjoner (ELRiSE MDS)

17. september 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 3, multiklinisk, åpen, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til elritercept kontra epoetin alfa for behandling av anemi på grunn av IPSS-R svært lav, lav eller intermediær risiko myelodysplastiske syndromer hos ESA-naïve voksne deltakere som krever røde blodcelle-transfusjoner

Hovedmålet med denne studien er å vurdere hvordan elritercept fungerer for å redusere behovet for RBC (røde blodceller) transfusjoner og hvor trygt elritercept er sammenlignet med epoetin alfa. Andre mål er å undersøke om elritercept forbedrer tretthet slik det rapporteres av deltakere uten behov for RBC-transfusjon sammenlignet med epoetin alfa, RBC-transfusjonsbyrden og livskvaliteten sammenlignet med epoetin alfa. Studien har også som mål å finne ut omfanget av immunresponsen mot elritercept. Studien vil også undersøke medisinske problemer (sikkerhet) knyttet til elritercept.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Crassini
        • Ta kontakt med:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2282
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Calvary Mater Newcastle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Devendra Hiwase
        • Ta kontakt med:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Hovedetterforsker:
          • Jake Shortt
        • Ta kontakt med:
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Hovedetterforsker:
          • Shuhying Tan
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Yew Fong
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Victoria, Australia, 3004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jasmine Singh
  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Marielle Beckers
        • Ta kontakt med:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Hovedetterforsker:
          • Dries Deeren
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Scheinberg
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 01409-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Har ikke rekruttert ennå
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Capra
        • Ta kontakt med:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Ta kontakt med:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11075-101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Hovedetterforsker:
          • Elaine Mancilha
        • Ta kontakt med:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekruttering
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Hovedetterforsker:
          • Pencho Georgiev
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya Yankova
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Artz
        • Ta kontakt med:
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Providence Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Jarrod Holmes
        • Ta kontakt med:
      • Whittier, California, Forente stater, 90270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer & Blood Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
        • Hovedetterforsker:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Zeidan
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rami Komrokji
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos Papadantonakis
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Hovedetterforsker:
          • Ira Oliff
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Don Stevens
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Epic Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Hovedetterforsker:
          • Sung Ho Lee
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Hovedetterforsker:
          • Aditi Shastri
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Novant Health Care Institute
        • Hovedetterforsker:
          • James Dugan
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland clinic OH
        • Hovedetterforsker:
          • Hetty Carraway
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Iberia Sosa
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Wilde
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Oncology - Denton
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Kurkul
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Hovedetterforsker:
          • Ray Page
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Rekruttering
        • LUMI Research
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Ta kontakt med:
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavana (Tina) Bhatnagar
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Cluzeau
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint-Louis Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lionel Ades
        • Ta kontakt med:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu Meunier
        • Ta kontakt med:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Ta kontakt med:
    • X
      • Villejuif, X, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Willekens
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Hovedetterforsker:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Ta kontakt med:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Hellas, 11526
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Laiko General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Central Athens, Hellas, 11527
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Hellas, 68100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Hellas, 55133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Hellas, 12462
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Hovedetterforsker:
          • Vassiliki Pappa
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Hovedetterforsker:
          • Pankaj Malhotra
        • Ta kontakt med:
      • Delhi, India, 110017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AIMS, Kochi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Hovedetterforsker:
          • Arijit Nag
        • Ta kontakt med:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632517
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Christian Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Biju George
        • Ta kontakt med:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500096
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Padmaja Lokireddy
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Su Maung
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland, 091 524411
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. James's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Flynn
        • Ta kontakt med:
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Galway
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Krawczyk
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Diral
      • Naples, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Cardarelli
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Annunziata
        • Ta kontakt med:
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • Ospedale di Novara
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Patriarca
        • Ta kontakt med:
      • Padua, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Italia, 00133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Teresa Voso
        • Ta kontakt med:
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Hovedetterforsker:
          • Valeria Santini
        • Ta kontakt med:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Malcovati
        • Ta kontakt med:
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Umberto I
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Crisa
        • Ta kontakt med:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroatsu Iida
        • Ta kontakt med:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Takayuki Ikezoe
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Rekruttering
        • Chugoku Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Masanori Makita
        • Ta kontakt med:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Ta kontakt med:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yoichi Imai
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tomomi Tobai
        • Ta kontakt med:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekruttering
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Hovedetterforsker:
          • Motoshi Ichikawa
        • Ta kontakt med:
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Hovedetterforsker:
          • Andrius Degulys
        • Ta kontakt med:
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Milda Rudzianskiene
        • Ta kontakt med:
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 11450
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • Rekruttering
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bee Ping Chong
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Hovedetterforsker:
          • David Gomez Almaguer
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Helse Bergen HF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3116
        • Rekruttering
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emil Nyquist
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-019
        • Rekruttering
        • Pratia Wroclaw
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Madry
        • Ta kontakt med:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Grosicki
        • Ta kontakt med:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Rekruttering
        • AidPort
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polen, 50-727
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pratia MCM Krakow
        • Hovedetterforsker:
          • Wojciech Jurczak
        • Ta kontakt med:
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400124
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Hovedetterforsker:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Ta kontakt med:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 20014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
        • Hovedetterforsker:
          • Luminita Ocroteala
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Hovedetterforsker:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Diez Campelo
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Hovedetterforsker:
          • Elvira Mora Castera
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Hovedetterforsker:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Ta kontakt med:
    • Seville
      • Seville, Seville, Spania, 41013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Austin Kulasekararaj
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Wiseman
        • Ta kontakt med:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Lee
        • Ta kontakt med:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Storbritannia, PE227BU
        • Rekruttering
        • Pilgrim Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ciro Rinaldi
        • Ta kontakt med:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Storbritannia, OX3 7LE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Churchill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Vidhya Murthy
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Insel Gruppe AG
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia Baran
        • Ta kontakt med:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsspital Zürich
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Balabanov
        • Ta kontakt med:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kantonsspital Graubunden
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Silzle
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Junshik Hong
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Ho Jang
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Anam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Park
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Soo-Mee Bang
        • Ta kontakt med:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Sør -Korea, 04401
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Hovedetterforsker:
          • Seug Yun Yoon
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505029
        • Rekruttering
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Chang Liu
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tsai-Yun Chen
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Chien-Chin Lin
        • Ta kontakt med:
    • TW
      • Taichung, TW, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Su-Peng Yeh
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Ta kontakt med:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Ta kontakt med:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Thailand, 74120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Banphaeo General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34381
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ege University Medical Faculty
        • Hovedetterforsker:
          • Guray Saydam
        • Ta kontakt med:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Engin Kelkitli
        • Ta kontakt med:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Tyrkia (Türkiye), 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anil Tombak
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Hovedetterforsker:
          • Kathrin Rieger
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Kiani
        • Ta kontakt med:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Hovedetterforsker:
          • Ruediger Liersch
        • Ta kontakt med:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Haifa Al-Ali
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Ungarn, 500096
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Arpad Illes
        • Ta kontakt med:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Rekruttering
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zsofia Simon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
  2. I stand til å forstå formålet og risikoene med forsøket og frivillig signere en ICF før noen forsøksrelaterte prosedyrer utføres og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon og personopplysninger i samsvar med nasjonale og lokale personvernebestemmelser.
  3. Dokumentert diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHO 2016-klassifisering som oppfyller International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) klassifisering av svært lav-, lav- eller intermediær risikosykdom, bekreftet av sentrallaboratoriums uavhengige vurderer før randomisering. Hemoglobin (Hgb), blodplater og absolutt nøytrofiltall (ANC) bør samles mer enn (>) 14 dager etter rødt blodcelle (RBC) transfusjon eller mer enn (>) 7 dager etter blodplate-transfusjon, med mindre annet anses å være pretransfusjonsverdier.
  4. Beinmarg mindre enn (<) 5% blaster i en vurderbar beinmarg innsamlet ved screening og bekreftet av sentralpatologisk uavhengig vurderer.
  5. Endogent serum erytropoietin (EPO) nivå på <500 U/L. Bør være resultater fra blodprøver tatt >14 dager etter en RBC-transfusjon for å vurdere kvalifikasjon, med mindre ansett som pretransfusjonsverdier.

  6. Deltaker krever RBC-transfusjon, dokumentert av følgende kriterier. Et transfusjonsbehov på 2 til 6 pRBC-enheter/8 uker bekreftet i minst 8 uker umiddelbart før randomisering.

    • Hgb-nivåer på tidspunktet for eller innen 3 dager før administrasjon av en RBC-transfusjon må ha vært mindre enn eller lik (≤) 9,0 gram per desiliter (g/dL) (5,6 millimol per liter (mmol/L)) med symptomer på anemi (eller ≤7 g/dL [4,3 mmol/L] i fravær av symptomer) for at transfusjonen skal telles mot å oppfylle kvalifikasjonskriteriene.

    • RBC-transfusjoner administrert når hemoglobin (Hgb)-nivåer var >9,0 g/dL (eller >7 g/dL i fravær av symptomer) og/eller RBC-transfusjoner administrert for elektiv kirurgi, infeksjoner eller blødningshendelser vil ikke kvalifisere som en nødvendig transfusjon for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene eller stratifisering.

  7. Hgb <11,0 g/dL (6,8 mmol/L) etter siste RBC-transfusjon før randomisering. Lokalt laboratorium er akseptabelt for å fasilitere randomisering.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group score på 0, 1 eller 2. Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere behandling med noe av følgende:

    1. Epoetin alfa

      • På forskerens skjønn i samråd med medisinsk overvåker, kan være tillatt hvis mottatt ikke mer enn 2 doser av kun epoetin alfa ≥8 uker før randomisering. Ingen annen erytropoese-stimulerende middel (ESA) er tillatt.

    2. Darbepoetin
    3. Granulocytkolonistimulerende faktor eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor administrert ≥8 uker (56 dager) før randomisering med mindre gitt for behandling av febril nøytropeni.

    4. Immunmodulerende legemiddel (IMiDs) inkludert lenalidomid

      • På forskerens skjønn i samråd med medisinsk overvåker kan være tillatt hvis mottatt ≤1 uke av en IMiD ≥8 uker før randomisering.

    5. Hypomethylerende middel

      • På forskerens skjønn, i samråd med medisinsk overvåker kan være tillatt hvis mottatt ikke mer enn 2 doser ≥8 uker før randomisering.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat eller elritercept
    7. Immunsuppressiv terapi
    8. Hematopoetisk celltransplantasjon
    9. Jernkelasjon hvis administrert ≥8 uker før randomisering. Deltakere på stabile doser av jernkelasjonsterapi i ≥8 uker er tillatt Vitamin B12 eller folat-terapi startet innen 4 uker før randomisering. Deltakere på stabile erstatningsdoser i ≥4 uker og uten pågående samtidig vitamin B12- eller folatmangel er tillatt.
    10. Androgenbruk innen 8 uker før randomisering. Deltakere på stabil androgendosering for hypogonadisme i ≥8 uker er tillatt
    11. Høy-dose kortikosteroidbruk innen 4 uker før randomisering. Deltakere på stabile kroniske steroider av prednison ≤10 mg/dag eller kortikosteroid ekvivalent i ≥4 uker er tillatt. Andre sykdomsmodifiserende behandlinger for autoimmunsykdommer kan være tillatt etter medisinsk overvåker gjennomgang.
    12. Forsøkspreparat eller annet middel beregnet for MDS-behandling
  2. Diagnostisert med MDS assosiert med del(5q) cytogenetisk abnormitet eller MDS uklassifiserbar i henhold til WHO 2016-klassifisering eller sekundær MDS.
  3. Kjent historie med diagnose av akutt myeloid leukemi (AML).
  4. Anemi på grunn av annen kjent årsak inkludert, men ikke begrenset til, thalassemi; hypotyreose; på grunn av jern-, vitamin B12-, vitamin B6-, sink- eller folatmangel; autoimmun eller arvelig hemolytisk anemi; enhver type kjent klinisk signifikant blødning eller sekvestering eller legemiddelindusert anemi, hemolytisk anemi, eller blødningshendelser.

  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom definert som:

    1. New York Heart Association hjertesykdom klasse III eller IV
    2. Fridericia korrigert QT (QTcF) intervall >500 millisekunder under screening
    3. Ukontrollert arytmi, hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før screening
  6. Kjent ejeksjonsfraksjon <35%, bekreftet av en lokal ekkokardiografi utført under screening, eller en tidligere utført ekkokardiografi hvis innsamlet innen 6 måneder før screening.
  7. Medisinsk historie med tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før screening, inkludert historie med cerebrovaskulær ulykke (inkludert iskemisk, embolisk og hemoragisk cerebrovaskulær ulykke), transitorisk iskemisk anfall, dyp venetrombose (DVT; inkludert proksimal og distal), lunge- eller arteriell emboli, arteriell trombose eller annen venetrombose. Deltakere med tidligere overfladisk tromboflebitt er tillatt.
  8. Ukontrollert hypertensjon, definert som gjentatte forhøyelser av systolisk blodtrykk på ≥160 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg til tross for adekvat behandling.

  9. Tidligere historie med maligne sykdommer, annet enn MDS. Deltakere som har vært fri for annen malign sykdom i ≥3 år og har fullført behandling, inkludert vedlikehold, er tillatt. Deltakere med en historie eller samtidig diagnose av følgende tilstander er tillatt hvis ikke krever systemisk terapi:

    1. Basal- eller flercelligt karsinom i huden;
    2. Carcinoma in situ i livmorhalsen;
    3. Carcinoma in situ i brystet;
    4. Incidentell histologisk funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av tumor, node, metastase [TNM] klinisk stadieringssystem).
  10. Historie med solid organ- eller beinmargstransplantasjon.
  11. Aktiv infeksjon som krever intravenøse antibiotika innen 28 dager eller orale antibiotika innen 14 dager før randomisering.
  12. Kjent positiv for humant immunodeficiensvirus (HIV), aktiv infeksiøst hepatitis B-virus (HBV), eller aktiv infeksiøst hepatitis C-virus (HCV). Deltakere uten kjent positiv historie av HIV, HBV, og/eller HCV krever ikke ytterligere testing, med mindre testing er påbudt per lokale retningslinjer.
  13. Kroppsmasseindeks ≥ 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
  14. Større kirurgi innen 28 dager før randomisering.
  15. Nystartede anfall eller dårlig kontrollerte anfall innen 12 uker før randomisering er ekskludert fra forsøksdeltakelse.
  16. Historie med allergi/anafylaksi mot forsøkspreparat (inkludert epoetin alfa) hjelpestoffer (se gjeldende elritercept forskerbrochure for liste over hjelpestoffer) eller rekombinasjonsproteiner.
  17. Historie med ren rød cell aplasi og/eller antistoff mot erytropoietin (EPO).

  18. Noen av følgende laboratorieavvik:

    1. ANC <500/mikroliter (μL) (0,5×10^9/L).
    2. Blodplateantall <50,000/μL (50×10^9/L) eller ≥450,000/μL (450×10^9/L).
    3. Serum aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3× øvre grense for normal (ULN).
    4. Totalt bilirubin ≥2×ULN. Deltakere med kjent historie med Gilbert syndrom med ukonyjugert bilirubin <3×ULN er tillatt. Høyere nivåer hvis tilskrevet aktiv RBC-precursorødeleggelse i beinmargen (ineffektiv erytropoese) kan være tillatt etter medisinsk overvåker gjennomgang.
    5. Estimert glomerulær filtreringsrate <30 mL/min/1,73 m^2 som bestemt av Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) samarbeidsligning.
    6. Ferritin ≥50 mikrogram per liter (μg/L).
    7. Folat ≥2,0 nanogram per milliliter (ng/mL).
    8. Vitamin B12 ≥200 pikogram per milliliter (pg/mL).
  19. Pågående deltakelse i et annet intervensjonelt klinisk forsøk.
  20. Deltaker er uvillig eller etter forskerens mening er deltakeren ute av stand til å følge protokollens krav.
  21. Er en deltaker med barnepotensial (POCBP) men samtykker ikke til å bruke minst 1 form for svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for signering av ICF til minst 60 dager etter siste dose av forsøksintervensjon.
  22. Deltakere av mannlig fødsel som er fertile og som har partnere med barnepotensial, som ikke samtykker til å bruke akseptabel barriereprevensjon, det vil si en mannskondom gjennom hele forsøksintervensjonsperioden til minst 60 dager etter siste dose av forsøksintervensjon.
  23. Hvis aktuelt, deltaker med positivt serum graviditetstest under screeningsperioden eller kjent gravid eller ammende deltaker som ikke samtykker til å avstå fra amming gjennom hele forsøksintervensjonsperioden til minst 60 dager etter siste dose av forsøksintervensjon.
  24. For deltakere i Frankrike: Personer under vergemål, personer ikke tilknyttet et sosialtrygdssystem, og beskyttede voksne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elritercept
Deltakerne vil motta en startdose elritercept på 3,75 milligram per kilogram (mg/kg) administrert subkutant (SC) en gang hver 4. uke, og kan få dosen økt til 5,0 mg/kg om nødvendig,
Legemiddel: Elritercept
Elritercept, SC, injeksjon.
Andre navn:
  • TAK-226
Aktiv komparator: Epoetin alfa
Deltakerne vil motta en startdose epoetin Alfa på 450 internasjonale enheter per kilogram (IE/kg) administrert SC en gang per uke, og dosen kan økes opp til 1050 IE/kg.
Legemiddel: Epoetin Alfa
Epoetin alfa SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som er uavhengig av erytrocyttransfusjon (RBC-TI) i en hvilken som helst sammenhengende periode på ≥ 12 uker fra dag 1 til 24 uker med en samtidig gjennomsnittlig hemoglobinoppgang (Hgb) på ≥ 1,5 gram per desiliter (g/dL) fra utgangspunktet
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
RBC-TI er definert som ingen røde blodceller (RBC)-transfusjoner gitt i den spesifiserte tidsperioden under studien.
Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som er RBC-TI for enhver påfølgende periode ≥16 uker fra dag 1 til 24 uker
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til uke 24 (hver syklus er 28 dager)
RBC-TI defineres som ingen RBC-transfusjoner gitt i den spesifiserte tidsperioden under studieveiledning.
Fra syklus 1 dag 1 til uke 24 (hver syklus er 28 dager)
Andel deltakere som er RBC-TI for enhver sammenhengende periode på ≥12 uker fra dag 1 til 24 uker
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til og med uke 24 (hver syklus er 28 dager)
RBC-TI er definert som ingen RBC-transfusjoner gitt i den spesifiserte tidsperioden under studibehandlingen.
Fra syklus 1 dag 1 til og med uke 24 (hver syklus er 28 dager)
Andel deltakere som er RBC-TI i en sammenhengende 24-ukers periode fra dag 1
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
RBC-TI er definert som ingen RBC-transfusjoner administrert i den spesifiserte tidsperioden under studibehandlingen.
Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
Andel deltakere som har bekreftet meningsfull forbedring eller ingen meningsfull forverring i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-skår uten RBC-transfusjoner mellom uke 12 og uke 24
Tidsramme: Fra slutten av uke 12 til slutten av uke 24
FACT-An-spørreskjemaet brukes for å vurdere effektene av sykdomssymptomer på funksjon og velvære hos deltakere med anemi. FACT-An Anemi-skalaen inkluderer 13 utmattelsesspesifikke elementer (som sammen utgjør FACIT-Fatigue-skalaen).
Fra slutten av uke 12 til slutten av uke 24
Andel deltakere som oppnådde hematologisk forbedring-erytroid (HI-E) i en minimumsperiode på 8 uker fra dag 1 til 24 uker
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
HI-E er definert som prosentandel av deltakere som oppfyller HI-E-kriteriene opprettholdt over en hvilken som helst påfølgende 56-dagers periode i løpet av de første 24 ukene.
Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
Andel deltakere som oppnådde hematologisk forbedring-erytroid (HI-E) i en minimumsperiode på 12 uker fra dag 1 til 48 uker
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til uke 48 (hver syklus er 28 dager)
HI-E er definert som prosentandelen av deltakere som oppfyller HI-E-kriteriene opprettholdt over en hvilken som helst sammenhengende 84-dagers periode i løpet av de 48 ukene.
Fra syklus 1 dag 1 til uke 48 (hver syklus er 28 dager)
Andel av deltakere som er RBC-TI i en minimum påfølgende 8-ukers periode fra dag 1 til 24 uker
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
Andel deltakere som er RBC-TI i et minstekrav på 24 sammenhengende uker fra dag 1 til uke 48
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til uke 48 (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 til uke 48 (hver syklus er 28 dager)
Tid fra første dosedato til første oppnåelse av RBC-TI
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
RBC-TI er definert som fravær av RBC-transfusjoner i en forhåndsbestemt tidsperiode under fortsatt behandling. Tid fra første dosedato til første gang RBC-TI oppnås i minst 12 sammenhengende uker og i minst 16 sammenhengende uker.
Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
Gjennomsnittlig Hgb-endring fra utgangspunktet gjennom 24 uker og 48 uker
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 24 og uke 48
Fra baseline gjennom uke 24 og uke 48
Maksimal varighet av RBC-TI for deltakere som oppnådde RBC-TI i henholdsvis ≥12 uker og ≥16 uker på rad
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
Totalt antall enheter pakkede røde blodceller (pRBC) mottatt under studiebehandlingen
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til behandlingsslutt (ca. 5 år) (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 til behandlingsslutt (ca. 5 år) (hver syklus er 28 dager)
Månedlig gjennomsnitt av mottatte pRBC-enheter under studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til behandlingens slutt (ca. 5 år) (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 til behandlingens slutt (ca. 5 år) (hver syklus er 28 dager)
Tid fra dato for første dose av studiemedisin til dato for første mottatte erytrocyttransfusjon under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til behandlingsslutt (omtrent 5 år) (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 til behandlingsslutt (omtrent 5 år) (hver syklus er 28 dager)
Tid fra første dose av studielegemiddelet til første gang HI-E oppnås for en minstekonsesktiv periode på 8 uker
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 (hver syklus er 28 dager)
Andel deltakere med meningsfull forbedring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skårer
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 og 48 (hver syklus er 28 dager)
EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts, deltakerrapportert flerdomenespørreskjema designet for å vurdere funksjon, velvære og symptomopplevelse hos kreftpasienter.
Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 og 48 (hver syklus er 28 dager)
Andel deltakere med meningsfull forbedring i FACT-Anemi (FACT-An) skårer
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 og 48 (hver syklus er 28 dager)
FACT-An-spørreskjemaet brukes for å vurdere effekten av sykdomssymptomer på funksjon og velvære hos deltakere med anemi.
Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 og 48 (hver syklus er 28 dager)
Andel deltakere med meningsfull forbedring i FACIT-Fatigue-skårer
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 og 48 (hver syklus er 28 dager)
FACT-An anemi-skalaen inkluderer 13 tretthetsspesifikke elementer (som sammen utgjør FACIT-Fatigue-skalaen).
Fra syklus 1 dag 1 gjennom uke 24 og 48 (hver syklus er 28 dager)
Tid til bekreftet forbedring og tid til bekreftet forverring i EORTC QLQ-C30-skårer
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24 og 48
EORTC QLQ-C30 er et 30-spørsmåls, deltakerrapportert flerdomenespørreskjema designet for å vurdere funksjon, velvære og symptomopplevelse hos pasienter med kreft.
Baseline gjennom uke 24 og 48
Tid til bekreftet forbedring og tid til bekreftet forverring i FACT-An-skårer
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24 og 48
FACT-An-spørreskjemaet brukes for å vurdere effektene av sykdomssymptomer på funksjon og velvære hos deltakere med anemi.
Baseline gjennom uke 24 og 48
Tid til bekreftet forbedring og tid til bekreftet forverring i FACIT-Fatigue-skårer
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24 og 48
FACT-An Anemi-skalaen inkluderer 13 utmattelsesspesifikke elementer (som sammen utgjør FACIT-Fatigue-skalaen).
Baseline gjennom uke 24 og 48
Gjennomsnittlige endringer i EORTC QLQ-C 30-skårer gjennom 48 uker
Tidsramme: Opptil uke 48
EORTC QLQ-C30 er et 30-spørsmåls, deltakerrapportert flerdomenespørreskjema utviklet for å vurdere funksjon, velvære og symptomerfaring hos kreftpasienter.
Opptil uke 48
Gjennomsnittlige endringer i FACT-An-skårer gjennom 48 uker
Tidsramme: Opptil uke 48
FACT-An-spørreskjemaet brukes for å vurdere effektene av sykdomssymptomer på funksjon og velvære hos deltakere med anemi.
Opptil uke 48
Gjennomsnittlige endringer i FACIT-Fatigue-skårer gjennom 48 uker
Tidsramme: Opp til uke 48
FACT-An Anemi-skalaen inkluderer 13 tretthetsspesifikke elementer (som sammen utgjør FACIT-Fatigue-skalaen).
Opp til uke 48
Konsentrasjon av studiemedisin i plasma over tid for deltakere behandlet med Elritercept
Tidsramme: Pre-dose og flere ganger post-dose fra Syklus 1 Dag 1 opp til Syklus 13 Dag 1 (ca. 49 uker) (hver syklus er 28 dager)
Pre-dose og flere ganger post-dose fra Syklus 1 Dag 1 opp til Syklus 13 Dag 1 (ca. 49 uker) (hver syklus er 28 dager)
Andel deltakere behandlet med Elritercept med antistoffer mot legemiddelet (ADA)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 60 dager etter siste dose (ca. 5 år) (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 til 60 dager etter siste dose (ca. 5 år) (hver syklus er 28 dager)
Tid fra randomisering til første diagnose av akutt myelogen leukemi (AML)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 48
Progresjon av sykdom til diagnostisering av AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) sin klassifisering av ≥20 prosent (%) blaster i perifert blod eller beinmarg.
Fra randomisering til uke 48
Tid fra randomisering til deltakers død av enhver årsak
Tidsramme: Fra randomisering til uke 48
Fra randomisering til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-226-3001
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datautdelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD-ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datautdeling, og under vilkårene i en datautdelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientenes personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene under vilkårene i en datadelingsoverenskomst.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere