Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare Elritercept con Epoetina Alfa nel trattamento dell'anemia in adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio molto basso, basso o intermedio che necessitano di regolari trasfusioni di sangue (ELRiSE MDS)

12 giugno 2026 aggiornato da: Takeda

Uno Studio di Fase 3, Multicentrico, in Aperto, Randomizzato per Confrontare l'Efficacia e la Sicurezza di Elritercept rispetto a Epoetina Alfa per il Trattamento dell'Anemia da Sindromi Mielodisplastiche a Rischio IPSS-R Molto Basso, Basso o Intermedio in Partecipanti Adulti ESA-naïve che Richiedono Trasfusioni di Globuli Rossi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare come l'elritercept riduca la necessità di trasfusioni di globuli rossi (RBC) e quanto sia sicuro rispetto all'epoetina alfa. Altri obiettivi sono capire se l'elritercept migliora la stanchezza, come riportato dai partecipanti, senza necessità di trasfusioni di RBC rispetto all'epoetina alfa, il carico di trasfusioni di RBC e la qualità della vita rispetto all'epoetina alfa. Lo studio mira anche a scoprire l'entità della risposta immunitaria all'elritercept. Lo studio verificherà anche i problemi medici (sicurezza) dell'elritercept.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Non ancora reclutamento
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo D Jarchum
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Non ancora reclutamento
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Investigatore principale:
          • Kyle Crassini
        • Contatto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Non ancora reclutamento
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2282
        • Non ancora reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Devendra Hiwase
        • Contatto:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Non ancora reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Investigatore principale:
          • Jake Shortt
        • Contatto:
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Non ancora reclutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Investigatore principale:
          • Shuhying Tan
        • Contatto:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Non ancora reclutamento
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chun Yew Fong
        • Contatto:
      • Richmond, Victoria, Australia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Non ancora reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasmine Singh
  • Belgio
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Marielle Beckers
        • Contatto:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgio, 8800
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Investigatore principale:
          • Dries Deeren
        • Contatto:
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Non ancora reclutamento
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Phillip Scheinberg
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 01409-000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Non ancora reclutamento
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
        • Non ancora reclutamento
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Investigatore principale:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Capra
        • Contatto:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210080
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brasile, 11075-101
        • Non ancora reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Investigatore principale:
          • Elaine Mancilha
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamento
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Investigatore principale:
          • Pencho Georgiev
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Non ancora reclutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Tanya Yankova
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junshik Hong
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jun Ho Jang
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong Park
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Soo-Mee Bang
        • Contatto:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Corea del Sud, 04401
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Investigatore principale:
          • Seug Yun Yoon
        • Contatto:
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Investigatore principale:
          • Thomas Cluzeau
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Saint-Louis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lionel Ades
        • Contatto:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Investigatore principale:
          • Mathieu Meunier
        • Contatto:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Non ancora reclutamento
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Investigatore principale:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Contatto:
    • X
      • Villejuif, X, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Willekens
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Non ancora reclutamento
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Investigatore principale:
          • Kathrin Rieger
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Investigatore principale:
          • Alexander Kiani
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48153
        • Non ancora reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Investigatore principale:
          • Ruediger Liersch
        • Contatto:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Investigatore principale:
          • Haifa Al-Ali
        • Contatto:
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • Reclutamento
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hiroatsu Iida
        • Contatto:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Giappone, 960-1295
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-0001
        • Reclutamento
        • Chugoku Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Masanori Makita
        • Contatto:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • Non ancora reclutamento
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Contatto:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yoichi Imai
        • Contatto:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tomomi Tobai
        • Contatto:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Reclutamento
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Investigatore principale:
          • Motoshi Ichikawa
        • Contatto:
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Non ancora reclutamento
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Investigatore principale:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Contatto:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Grecia, 11526
        • Non ancora reclutamento
        • Laiko General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Contatto:
      • Athens, Central Athens, Grecia, 11527
        • Non ancora reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
        • Non ancora reclutamento
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 55133
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Grecia, 12462
        • Non ancora reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Investigatore principale:
          • Vassiliki Pappa
        • Contatto:
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Non ancora reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Investigatore principale:
          • Pankaj Malhotra
        • Contatto:
      • Delhi, India, 110017
        • Non ancora reclutamento
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Non ancora reclutamento
        • AIMS, Kochi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neeraj Sidharthan
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Non ancora reclutamento
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632517
        • Non ancora reclutamento
        • Christian Medical College
        • Investigatore principale:
          • Biju George
        • Contatto:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500096
        • Non ancora reclutamento
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 682041
        • Non ancora reclutamento
        • Tata Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Arijit Nag
        • Contatto:
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Non ancora reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Non ancora reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Su Maung
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • St. James's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Flynn
      • Galway, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Galway
        • Investigatore principale:
          • Janusz Krawczyk
        • Contatto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Diral
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Cardarelli
        • Investigatore principale:
          • Mario Annunziata
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Novara
        • Investigatore principale:
          • Andrea Patriarca
        • Contatto:
      • Padua, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Italia, 00133
        • Non ancora reclutamento
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Voso
        • Contatto:
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50141
        • Non ancora reclutamento
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Investigatore principale:
          • Valeria Santini
        • Contatto:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Luca Malcovati
        • Contatto:
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Investigatore principale:
          • Elena Crisa
        • Contatto:
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Non ancora reclutamento
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Investigatore principale:
          • Andrius Degulys
        • Contatto:
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, 50161
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Investigatore principale:
          • Milda Rudzianskiene
        • Contatto:
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 11450
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • Non ancora reclutamento
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bee Ping Chong
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Non ancora reclutamento
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Non ancora reclutamento
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Investigatore principale:
          • David Gomez Almaguer
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norvegia, 5021
        • Non ancora reclutamento
        • Helse Bergen HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3116
        • Non ancora reclutamento
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emil Nyquist
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081HV
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-019
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Wroclaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Non ancora reclutamento
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Madry
        • Contatto:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Grosicki
        • Contatto:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
        • Reclutamento
        • Aidport
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polonia, 50-727
        • Non ancora reclutamento
        • PRATIA MCM Kraków
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Jurczak
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lee
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Austin Kulasekararaj
        • Contatto:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Regno Unito, PE227BU
        • Reclutamento
        • Pilgrim Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ciro Rinaldi
        • Contatto:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Regno Unito, OX3 7LE
        • Non ancora reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Vidhya Murthy
        • Contatto:
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400124
        • Non ancora reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Investigatore principale:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Contatto:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 20014
        • Non ancora reclutamento
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Luminita Ocroteala
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Investigatore principale:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Non ancora reclutamento
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Investigatore principale:
          • Maria Diez Campelo
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Investigatore principale:
          • Elvira Mora Castera
        • Contatto:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Investigatore principale:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contatto:
    • Seville
      • Seville, Seville, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Investigatore principale:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Non ancora reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Investigatore principale:
          • Andrew Artz
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 626-218-2404
          • Email: aartz@coh.org
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Non ancora reclutamento
        • Providence Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Jarrod Holmes
        • Contatto:
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90720
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer & Blood Research Center
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Merrill Shum
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Mikkael Sekeres
        • Contatto:
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • BRCR Medical Center Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Papadantonakis
        • Contatto:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Investigatore principale:
          • Ira Oliff
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Non ancora reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Don Stevens
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Non ancora reclutamento
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Investigatore principale:
          • Aditi Shastri
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Non ancora reclutamento
        • Novant Health Care Institute
        • Investigatore principale:
          • James Dugan
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland clinic OH
        • Investigatore principale:
          • Hetty Carraway
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Non ancora reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Iberia Sosa
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Oncology - Denton
        • Investigatore principale:
          • Charles Kurkul
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Non ancora reclutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Investigatore principale:
          • Ray Page
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Non ancora reclutamento
        • LUMI Research
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Non ancora reclutamento
        • Renovatio Clinical
        • Investigatore principale:
          • Mahran Shoukier
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Non ancora reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Non ancora reclutamento
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Bhavana (Tina) Bhatnagar
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Insel Gruppe AG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia Baran
      • Chur, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Silzle
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Balabanov
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Non ancora reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Contatto:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Non ancora reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Contatto:
    • Samutsakorn
      • Samut Sakhon, Samutsakorn, Tailandia, 74120
        • Non ancora reclutamento
        • Banphaeo General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505029
        • Reclutamento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Contatto:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Non ancora reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi-Chang Liu
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Non ancora reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tsai-Yun Chen
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Investigatore principale:
          • Chien-Chin Lin
        • Contatto:
    • TW
      • Taichung, TW, Taiwan, 404
        • Non ancora reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Su-Peng Yeh
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34381
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Non ancora reclutamento
        • Ege University Medical Faculty
        • Investigatore principale:
          • Guray Saydam
        • Contatto:
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Non ancora reclutamento
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Engin Kelkitli
        • Contatto:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Turchia (Türkiye), 06520
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pervin Topcuoglu
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turchia (Türkiye), 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anil Tombak
        • Contatto:
  • Ungheria
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Ungheria, 500096
        • Non ancora reclutamento
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Arpad Illes
        • Contatto:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2800
        • Non ancora reclutamento
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zsofia Simon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di firmare volontariamente un ICF prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette e dati personali in conformità alle normative nazionali e locali sulla privacy.
  3. Diagnosi documentata di sindrome(i) mielodisplastica(e) (MDS) secondo la classificazione WHO 2016 che soddisfa la classificazione del sistema di punteggio prognostico internazionale - rivisto (IPSS-R) di malattia a rischio molto basso, basso o intermedio, confermata da un revisore indipendente del laboratorio centrale prima della randomizzazione. I valori di emoglobina (Hgb), piastrine e conta assoluta dei neutrofili (ANC) devono essere raccolti più di (>) 14 giorni dopo una trasfusione di globuli rossi (RBC) o più di (>) 7 giorni dopo una trasfusione di piastrine, a meno che non siano considerati valori pre-trasfusione.
  4. Midollo osseo con meno di (<) 5% blasti in un midollo osseo valutabile raccolto allo screening e confermato da un patologo indipendente centrale.
  5. Livello endogeno di eritropoietina sierica (EPO) di <500 U/L. Dovrebbero essere risultati da campioni di sangue raccolti >14 giorni dopo una trasfusione di RBC per valutare l'idoneità, a meno che non siano considerati valori pre-trasfusione.

  6. Il partecipante richiede trasfusione di RBC, come documentato dai seguenti criteri. Un requisito trasfusionale di 2-6 unità di pRBC/8 settimane confermato per un minimo di 8 settimane immediatamente precedenti la randomizzazione.

    • I livelli di Hgb al momento o entro 3 giorni prima della somministrazione di una trasfusione di RBC devono essere stati minori o uguali (≤) a 9,0 grammi per decilitro (g/dL) (5,6 millimoli per litro (mmol/L)) con sintomi di anemia (o ≤7 g/dL [4,3 mmol/L] in assenza di sintomi) affinché la trasfusione venga conteggiata per soddisfare i criteri di idoneità.

    • Le trasfusioni di RBC somministrate quando i livelli di emoglobina (Hgb) erano >9,0 g/dL (o >7 g/dL in assenza di sintomi) e/o le trasfusioni di RBC somministrate per interventi chirurgici elettivi, infezioni o eventi emorragici non qualificano come trasfusione richiesta ai fini del soddisfacimento dei criteri di idoneità o della stratificazione.

  7. Hgb <11,0 g/dL (6,8 mmol/L) dopo l'ultima trasfusione di RBC precedente la randomizzazione. Il laboratorio locale è accettabile per facilitare la randomizzazione.
  8. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2. Criteri di esclusione

  1. Terapia precedente con uno dei seguenti:

    1. Epoetina alfa

      • A discrezione dello sperimentatore, in consultazione con il monitor medico, può essere consentita se ricevuta non più di 2 dosi di sola epoetina alfa ≥8 settimane prima della randomizzazione. Nessun altro agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) è consentito.

    2. Darbepoetina
    3. Fattore stimolante le colonie di granulociti o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi somministrato ≥8 settimane (56 giorni) prima della randomizzazione, a meno che non sia stato somministrato per il trattamento della neutropenia febbrile.

    4. Farmaco immunomodulatore (IMiD) incluso lenalidomide

      • A discrezione dello sperimentatore, in consultazione con il monitor medico, può essere consentito se ricevuto ≤1 settimana di un IMiD ≥8 settimane prima della randomizzazione.

    5. Agente ipometilante

      • A discrezione dello sperimentatore, in consultazione con il monitor medico, può essere consentito se ricevuto non più di 2 dosi ≥8 settimane prima della randomizzazione.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat o elritercept
    7. Terapia immunosoppressiva
    8. Trapianto di cellule ematopoietiche
    9. Cheleazione del ferro se somministrata ≥8 settimane prima della randomizzazione. Partecipanti in dosi stabili di terapia chelante del ferro per ≥8 settimane sono consentiti. Terapia con vitamina B12 o acido folico iniziata entro 4 settimane prima della randomizzazione. Partecipanti in dosi di sostituzione stabili per ≥4 settimane e senza concomitante carenza di vitamina B12 o acido folico in corso sono consentiti.
    10. Uso di androgeni entro 8 settimane prima della randomizzazione. Partecipanti in dosi stabili di androgeni per ipogonadismo per ≥8 settimane sono consentiti
    11. Uso di corticosteroidi ad alte dosi entro 4 settimane prima della randomizzazione. Partecipanti in dosi croniche stabili di prednisone ≤10 mg/giorno o equivalente di corticosteroidi per ≥4 settimane sono consentiti. Altri trattamenti modificanti la malattia per malattie autoimmuni possono essere consentiti dopo revisione del monitor medico.
    12. Agente sperimentale o qualsiasi altro agente destinato al trattamento della MDS
  2. Diagnosticato con MDS associata ad anomalia citogenetica del(5q) o MDS non classificabile secondo la classificazione WHO 2016 o MDS secondaria.
  3. Storia nota di diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML).
  4. Anemia dovuta a qualsiasi altra causa nota inclusa ma non limitata a talassemia; ipotiroidismo; dovuta a carenze di ferro, vitamina B12, vitamina B6, zinco o acido folico; anemia emolitica autoimmune o ereditaria; qualsiasi tipo di sanguinamento clinicamente significativo noto o sequestro o anemia indotta da farmaci, anemia emolitica o eventi emorragici.

  5. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa definita come:

    1. Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
    2. Intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) >500 millisecondi durante lo screening
    3. Aritmia incontrollata, infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima dello screening
  6. Frazione di eiezione nota <35%, confermata da un ecocardiogramma locale eseguito durante lo screening, o da un ecocardiogramma precedentemente eseguito se raccolto entro 6 mesi prima dello screening.
  7. Storia medica di eventi tromboembolici entro 6 mesi prima dello screening, inclusa storia di ictus cerebrale (incluso ictus cerebrale ischemico, embolico ed emorragico), attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda (TVP; inclusa prossimale e distale), embolia polmonare o arteriosa, trombosi arteriosa o altra trombosi venosa. Partecipanti con precedente tromboflebite superficiale sono consentiti.
  8. Ipertensione incontrollata, definita come ripetuti innalzamenti della pressione arteriosa sistolica di ≥160 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg nonostante un trattamento adeguato.

  9. Storia precedente di neoplasie maligne, diverse dalla MDS. Partecipanti che sono liberi da altre malattie maligne per ≥3 anni e hanno completato il trattamento, inclusa la terapia di mantenimento, sono consentiti. Partecipanti con una storia o diagnosi concomitante delle seguenti condizioni sono consentiti se non richiedono terapia sistemica:

    1. Carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle;
    2. Carcinoma in situ della cervice;
    3. Carcinoma in situ della mammella;
    4. Riscontro istologico incidentale di cancro alla prostata (T1a o T1b utilizzando il sistema di stadiazione clinica tumore, nodo, metastasi [TNM]).
  10. Storia di trapianto di organi solidi o midollo osseo.
  11. Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa entro 28 giorni o antibiotici orali entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  12. Positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) infettivo attivo o virus dell'epatite C (HCV) infettivo attivo. Partecipanti senza storia nota positiva di HIV, HBV e/o HCV non richiedono ulteriori test, a meno che i test non siano obbligatori secondo le linee guida locali.
  13. Indice di massa corporea ≥ 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
  14. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  15. Convulsioni a esordio recente o scarsamente controllate entro 12 settimane prima della randomizzazione sono escluse dalla partecipazione allo studio.
  16. Storia di allergia/anafilassi agli eccipienti del prodotto sperimentale (inclusa epoetina alfa) (fare riferimento alla brochure attuale dello sperimentatore di elritercept per un elenco degli eccipienti) o alle proteine ricombinanti.
  17. Storia di aplasia pura dei globuli rossi e/o anticorpi contro l'eritropoietina (EPO).

  18. Una delle seguenti anomalie di laboratorio:

    1. ANC <500/microlitro (μL) (0,5×10⁹/L).
    2. Conta piastrinica <50.000/μL (50×10⁹/L) o ≥450.000/μL (450×10⁹/L).
    3. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥3× il limite superiore del normale (ULN).
    4. Bilirubina totale ≥2×ULN. Partecipanti con storia nota di sindrome di Gilbert con bilirubina non coniugata <3×ULN sono consentiti. Livelli più elevati se attribuiti a distruzione attiva dei precursori dei RBC all'interno del midollo osseo (eritropoiesi inefficace) possono essere consentiti dopo revisione del monitor medico.
    5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m² determinata dall'equazione della collaborazione Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI).
    6. Ferritina ≥50 microgrammi per litro (μg/L).
    7. Acido folico ≥2,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
    8. Vitamina B12 ≥200 picogrammi per millilitro (pg/mL).
  19. Partecipazione in corso a un altro studio clinico interventistico.
  20. Il partecipante non è disposto o, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  21. È un partecipante con potenziale di procreazione (POCBP) ma non accetta di utilizzare almeno 1 forma di contraccezione altamente efficace dal momento della firma dell'ICF fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  22. Partecipanti di sesso maschile che sono fertili e che hanno partner con potenziale di procreazione, che non accettano di utilizzare una contraccezione a barriera accettabile, cioè un preservativo maschile durante l'intero periodo di intervento dello studio fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  23. Se applicabile, partecipante con test di gravidanza sierico positivo durante il periodo di screening o noto essere incinta o partecipante che allatta e non accetta di rinunciare all'allattamento al seno durante l'intero periodo di intervento dello studio fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  24. Per i partecipanti in Francia: Persone sotto protezione giudiziaria, persone non affiliate a un sistema di sicurezza sociale e adulti protetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elritercept
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di elritercept di 3,75 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrata per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane e potranno avere la dose aumentata a 5,0 mg/kg se necessario.
Droga: Elritercept
Elritercept, SC, iniezione.
Altri nomi:
  • TAK-226
Comparatore attivo: Epoetina Alfa
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di epoetina alfa pari a 450 unità internazionali per chilogrammo (IU/kg) somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana, e la dose potrà essere aumentata fino a 1050 IU/kg.
Droga: Epoetina Alfa
Iniezione sottocutanea di Epoetina Alfa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sono indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi (RBC-TI) per qualsiasi periodo consecutivo maggiore o uguale a (≥) 12 settimane dal Giorno 1 fino a 24 settimane con aumento medio concomitante dell'emoglobina (Hgb) ≥ 1,5 grammi per decilitro (g/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
RBC-TI è definita come nessuna trasfusione di globuli rossi (RBC) somministrata per il periodo di tempo specificato durante il trattamento dello studio.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sono RBC-TI per qualsiasi periodo consecutivo ≥16 settimane dal Giorno 1 alle 24 settimane
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ciascun ciclo dura 28 giorni)
RBC-TI è definita come l'assenza di trasfusioni di globuli rossi somministrate per il periodo di tempo specificato durante il trattamento dello studio.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ciascun ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che presentano RBC-TI per qualsiasi periodo consecutivo ≥ 12 settimane dal giorno 1 a 24 settimane
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
RBC-TI è definito come nessuna trasfusione di globuli rossi somministrata per il periodo di tempo specificato durante il trattamento dello studio.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che sono RBC-TI per un periodo consecutivo di 24 settimane a partire dal Giorno 1
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
RBC-TI è definita come nessuna trasfusione di globuli rossi somministrata per il periodo di tempo specificato durante il trattamento dello studio.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che presentano un miglioramento significativo confermato o nessun deterioramento significativo nel punteggio della scala FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) senza trasfusioni di globuli rossi tra la settimana 12 e la settimana 24
Lasso di tempo: Dalla Fine della Settimana 12 alla Fine della Settimana 24
Il questionario FACT-An viene utilizzato per valutare gli effetti dei sintomi della malattia sul funzionamento e sul benessere nei partecipanti con anemia. La scala FACT-An Anemia include 13 elementi specifici per la fatica (che insieme costituiscono la scala FACIT-Fatigue).
Dalla Fine della Settimana 12 alla Fine della Settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ematologico-eritroide (HI-E) per un periodo minimo di 8 settimane dal giorno 1 a 24 settimane
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
HI-E è definito come la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri HI-E mantenuti per qualsiasi periodo consecutivo di 56 giorni nelle prime 24 settimane.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento ematologico-eritroide (HI-E) per un periodo minimo di 12 settimane dal Giorno 1 fino a 48 settimane
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 48 (ogni ciclo è di 28 giorni)
HI-E è definito come la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri HI-E mantenuti per un qualsiasi periodo consecutivo di 84 giorni durante le 48 settimane.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 48 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che presentano RBC-TI per un periodo minimo consecutivo di 8 settimane dal Giorno 1 alle 24 settimane
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che sono RBC-TI per un periodo consecutivo minimo di 24 settimane dal giorno 1 a 48 settimane
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla Settimana 48 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla Settimana 48 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo dalla Data della Prima Dose alla Prima Insorgenza del Raggiungimento di RBC-TI
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla settimana 24 (ogni ciclo è di 28 giorni)
RBC-TI è definito come l'assenza di trasfusioni di globuli rossi per un periodo di tempo predeterminato durante il trattamento continuato. Tempo dalla data della prima dose alla prima insorgenza del raggiungimento di RBC-TI per un minimo consecutivo di 12 settimane e per un minimo consecutivo di 16 settimane.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla settimana 24 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variazione Media dell'Hgb rispetto al Basale a 24 Settimane e 48 Settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24 e alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 24 e alla settimana 48
Durata massima della RBC-TI per i partecipanti che hanno raggiunto la RBC-TI per ≥12 settimane consecutive e ≥16 settimane consecutive
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero totale di unità di globuli rossi concentrati (pRBC) ricevute durante il trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento (circa 5 anni) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento (circa 5 anni) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Media mensile delle unità di pRBC ricevute durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del trattamento (circa 5 anni) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del trattamento (circa 5 anni) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima trasfusione di globuli rossi ricevuta durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento (circa 5 anni) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento (circa 5 anni) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla prima comparsa del raggiungimento di HI-E per un periodo minimo consecutivo di 8 settimane
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di partecipanti con miglioramento significativo nei punteggi della scala European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 e 48 (ogni ciclo è di 28 giorni)
EORTC QLQ-C30 è un questionario multidominio di 30 elementi, compilato dai partecipanti, progettato per valutare il funzionamento, il benessere e l'esperienza dei sintomi dei pazienti oncologici.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 e 48 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Proporzione di partecipanti con miglioramento significativo nei punteggi della scala FACT-Anemia (FACT-An)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla Settimana 24 e 48 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il questionario FACT-An viene utilizzato per valutare gli effetti dei sintomi della malattia sul funzionamento e sul benessere nei partecipanti con anemia.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla Settimana 24 e 48 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di partecipanti con miglioramento significativo nei punteggi della scala FACIT-Fatigue
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 e 48 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La scala FACT-An Anemia include 13 voci specifiche per la fatica (che insieme costituiscono la scala FACIT-Fatigue).
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 e 48 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo al miglioramento confermato e tempo al peggioramento confermato nei punteggi della scala EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline attraverso la settimana 24 e 48
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario multidominio di 30 voci, compilato dai partecipanti, progettato per valutare il funzionamento, il benessere e l'esperienza dei sintomi dei pazienti con cancro.
Baseline attraverso la settimana 24 e 48
Tempo per un miglioramento confermato e tempo per un deterioramento confermato nei punteggi della scala FACT-An
Lasso di tempo: Baseline fino alle settimane 24 e 48
Il questionario FACT-An viene utilizzato per valutare gli effetti dei sintomi della malattia sul funzionamento e sul benessere nei partecipanti con anemia.
Baseline fino alle settimane 24 e 48
Tempo al miglioramento confermato e tempo al deterioramento confermato nei punteggi della scala FACIT-Fatigue
Lasso di tempo: Baseline fino alle settimane 24 e 48
La scala FACT-An Anemia include 13 elementi specifici per la fatica (che insieme costituiscono la scala FACIT-Fatigue).
Baseline fino alle settimane 24 e 48
Variazioni Medie nei Punteggi della Scala EORTC QLQ-C 30 Attraverso le 48 Settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
EORTC QLQ-C30 è un questionario multidominio di 30 item compilato dai partecipanti, progettato per valutare il funzionamento, il benessere e l'esperienza dei sintomi dei pazienti oncologici.
Fino alla settimana 48
Variazioni Medie dei Punteggi della Scala FACT-An fino a 48 Settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il questionario FACT-An viene utilizzato per valutare gli effetti dei sintomi della malattia sul funzionamento e sul benessere nei partecipanti con anemia.
Fino alla settimana 48
Variazioni Medie nei Punteggi della Scala FACIT-Fatigue fino a 48 Settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La scala FACT-An per l'anemia include 13 item specifici sulla fatica (che insieme costituiscono la scala FACIT-Fatigue).
Fino alla settimana 48
Concentrazione del Farmaco dello Studio nel Plasma nel Tempo per i Partecipanti Trattati con Elritercept
Lasso di tempo: Prima della dose e più volte dopo la dose dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 13 Giorno 1 (circa 49 settimane) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Prima della dose e più volte dopo la dose dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 13 Giorno 1 (circa 49 settimane) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di Partecipanti Trattati con Elritercept con Anticorpi Anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 60 giorni dopo l'ultima dose (circa 5 anni) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 60 giorni dopo l'ultima dose (circa 5 anni) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo dalla randomizzazione alla prima diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA)
Lasso di tempo: Dalla Randomizzazione alla Settimana 48
Progressione della malattia verso la diagnosi di AML secondo la classificazione dell'organizzazione mondiale della sanità (OMS) di ≥20 percento (%) di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo.
Dalla Randomizzazione alla Settimana 48
Tempo dalla randomizzazione al decesso di un partecipante per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Da Randomizzazione a Settimana 48
Da Randomizzazione a Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-226-3001
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda garantisce l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati per gli studi idonei, per aiutare i ricercatori qualificati a perseguire legittimi obiettivi scientifici (l'impegno di Takeda sulla condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro previa approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli pazienti (IPD) provenienti dagli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e le procedure descritte su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy dei pazienti in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili) e alle informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi della ricerca in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elritercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi