Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající elritercept s epoetinem alfa pro léčbu anémie u dospělých s myelodysplastickým syndromem (MDS) s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze (ELRiSE MDS)

5. března 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Elritercept versus Epoetin alfa při léčbě anémie způsobené myelodysplastickými syndromy s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem podle IPSS-R u dospělých pacientů, kteří jsou naivní k léčbě ESA a vyžadují transfuze červených krvinek

Hlavním cílem této studie je posoudit, jak elritercept snižuje potřebu transfuzí červených krvinek (RBC) a jak bezpečný je elritercept ve srovnání s epoetinem alfa. Další cíle jsou zjistit, zda elritercept zlepšuje únavu hlášenou účastníky bez nutnosti transfuze RBC ve srovnání s epoetinem alfa, zátěž transfuzemi RBC a kvalitu života ve srovnání s epoetinem alfa. Studie také usiluje o zjištění rozsahu imunitní odpovědi na elritercept. Studie rovněž prověří zdravotní problémy (bezpečnost) elriterceptu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Zatím nenabíráme
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Zatím nenabíráme
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Crassini
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Zatím nenabíráme
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2282
        • Zatím nenabíráme
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devendra Hiwase
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Zatím nenabíráme
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jake Shortt
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Zatím nenabíráme
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Yew Fong
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Zatím nenabíráme
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmine Singh
  • Belgie
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marielle Beckers
        • Kontakt:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgie, 8800
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dries Deeren
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Zatím nenabíráme
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Scheinberg
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 01409-000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Zatím nenabíráme
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020090
        • Zatím nenabíráme
        • Santa Casa de Misericordia-Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Schneider Fraga
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
        • Zatím nenabíráme
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Capra
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210080
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brazílie, 11075-101
        • Zatím nenabíráme
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaine Mancilha
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pencho Georgiev
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Zatím nenabíráme
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya Yankova
        • Kontakt:
  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Saint-Louis Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu Meunier
        • Kontakt:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Zatím nenabíráme
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Kontakt:
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081HV
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Zatím nenabíráme
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pankaj Malhotra
        • Kontakt:
      • Delhi, Indie, 110017
        • Zatím nenabíráme
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Zatím nenabíráme
        • AIMS, Kochi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeraj Sidharthan
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Zatím nenabíráme
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632517
        • Zatím nenabíráme
        • Christian Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biju George
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500096
        • Zatím nenabíráme
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Zatím nenabíráme
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arijit Nag
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Zatím nenabíráme
        • Cork University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Zatím nenabíráme
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su Maung
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefania Paolini
      • Florence, Itálie, 50141
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Degli Studi Di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Santini
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Diral
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Cardarelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Annunziata
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie, 28100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale di Novara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Padua, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianni Binotto
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Malcovati
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00161
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massima Breccia
      • Rome, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Voso
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Giovanni Della Porta
      • Torino, Itálie, 10060
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Crisa
        • Kontakt:
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Naka-ku, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • Zatím nenabíráme
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroatsu Iida
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • Zatím nenabíráme
        • Chugoku Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masanori Makita
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Zatím nenabíráme
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Kitakobayashi, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Zatím nenabíráme
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoichi Imai
        • Kontakt:
    • Tohoku
      • Fukushima, Tohoku, Japonsko, 960-1295
        • Zatím nenabíráme
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +81-24-547-1111
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Zatím nenabíráme
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomomi Tobai
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Zatím nenabíráme
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Motoshi Ichikawa
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JunShik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Anam Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Park
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Ho Jang
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoo-Jin Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo-Mee Bang
        • Kontakt:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Jižní Korea, 04401
        • Zatím nenabíráme
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seug Yun Yoon
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Zatím nenabíráme
        • St. Paul's Hospital (SPH) - Vancouver
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Leitch
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lalit Kumar Saini
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Yee
        • Kontakt:
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milda Rudzianskiene
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Zatím nenabíráme
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrius Degulys
        • Kontakt:
  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • George Town, Kedah, Malajsie, 11450
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59200
        • Zatím nenabíráme
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bee Ping Chong
  • Maďarsko
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Zatím nenabíráme
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2800
        • Zatím nenabíráme
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsofia Simon
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elia Apodaca
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Ruiz - Centro de Hematologia y Medicina Interna (CHMI)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Jose Ruiz-Arguelles
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Zatím nenabíráme
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Gomez Almaguer
        • Kontakt:
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Zatím nenabíráme
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramirez Romero, Eva Fabiola Ramirez Romero, Eva Fabiola
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norsko, 5021
        • Zatím nenabíráme
        • Helse Bergen HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3116
        • Zatím nenabíráme
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emil Nyquist
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Zatím nenabíráme
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Kiani
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48153
        • Zatím nenabíráme
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruediger Liersch
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haifa Al-Ali
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-019
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia Wroclaw
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Zatím nenabíráme
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof Madry
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60185
        • Zatím nenabíráme
        • Aidport
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polsko, 50-727
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia MCM Krakow
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400124
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Zatím nenabíráme
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wiseman
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Spojené království, PE227BU
        • Zatím nenabíráme
        • Pilgrim Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciro Rinaldi
        • Kontakt:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Spojené království, OX3 7LE
        • Zatím nenabíráme
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidhya Murthy
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc - Orange - 1010 W. La Veta Avenue
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Byun
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • BRCR Medical Center Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Vale
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Oliff
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Zatím nenabíráme
        • Norton Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don Stevens
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Zatím nenabíráme
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaswinder Singh
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Zatím nenabíráme
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditi Shastri
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Zatím nenabíráme
        • Novant Health Care Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Dugan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic OH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hetty Carraway
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Zatím nenabíráme
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iberia Sosa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwin Kishtagari
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Zatím nenabíráme
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ray Page
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Zatím nenabíráme
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Zatím nenabíráme
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana (Tina) Bhatnagar
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 505029
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Zatím nenabíráme
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Chang Liu
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Zatím nenabíráme
        • China Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su-Peng Yeh
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Zatím nenabíráme
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsai-Yun Chen
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Chin Lin
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Zatím nenabíráme
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Zatím nenabíráme
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thanawat Rattanathammethee
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Thajsko, 74120
        • Zatím nenabíráme
        • Banphaeo General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Kontakt:
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pervin Topcuoglu
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34381
        • Zatím nenabíráme
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Zatím nenabíráme
        • Ege University Medical Faculty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Güray Saydam
        • Kontakt:
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55270
        • Zatím nenabíráme
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Engin Kelkitli
        • Kontakt:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turecko (Türkiye), 33000
        • Zatím nenabíráme
        • Mersin Medicalpark hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANIL TOMBAK
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Zatím nenabíráme
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Kontakt:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Řecko, 11526
        • Zatím nenabíráme
        • Laiko General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Kontakt:
      • Goudi, Central Athens, Řecko, 11527
        • Zatím nenabíráme
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
        • Zatím nenabíráme
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 55133
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Řecko, 12462
        • Zatím nenabíráme
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vassiliki Pappa
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Zatím nenabíráme
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Díez Campelo
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvira Mora Castera
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
    • Seville
      • Seville, Seville, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Mužští nebo ženští účastníci ve věku ≥ 18 let nebo starší v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  2. Schopni pochopit účel a rizika studie a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a povolení k použití chráněných zdravotních informací a osobních údajů v souladu s národními a místními předpisy o ochraně soukromí.
  3. Dokumentovaná diagnóza myelodysplastického syndromu/syndromů (MDS) podle klasifikace WHO 2016, která splňuje klasifikaci International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) pro onemocnění s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem, potvrzená nezávislým posuzovatelem centrální laboratoře před randomizací. Hodnoty hemoglobinu (Hgb), krevních destiček a absolutního počtu neutrofilů (ANC) by měly být odebrány více než (>) 14 dní po transfuzi červených krvinek (RBC) nebo více než (>) 7 dní po transfuzi krevních destiček, pokud se nepovažují za hodnoty před transfuzí.
  4. Kostní dřeň s méně než (<) 5 % blastů ve vyhodnotitelné kostní dření odebrané při screeningu a potvrzené nezávislým posuzovatelem centrální patologie.
  5. Endogenní hladina erytropoetinu v séru (EPO) <500 U/L. Měly by to být výsledky z krevních vzorků odebraných >14 dní po transfuzi RBC pro vyhodnocení způsobilosti, pokud se nepovažují za hodnoty před transfuzí.

  6. Účastník vyžaduje transfuzi RBC, jak dokládají následující kritéria. Potřeba transfuze 2 až 6 jednotek pRBC/8 týdnů potvrzená po dobu minimálně 8 týdnů bezprostředně předcházejících randomizaci.

    • Hladiny Hgb v době nebo do 3 dnů před podáním transfuze RBC musely být menší nebo rovny (≤) 9,0 gramů na decilitr (g/dL) (5,6 milimolů na litr (mmol/L)) s příznaky anémie (nebo ≤7 g/dL [4,3 mmol/L] v nepřítomnosti příznaků), aby se transfuze započítala do splnění kritérií způsobilosti.

    • Transfuze RBC podané, když byly hladiny hemoglobinu (Hgb) >9,0 g/dL (nebo >7 g/dL v nepřítomnosti příznaků) a/nebo transfuze RBC podané pro elektivní chirurgický zákrok, infekce nebo krvácivé příhody se nebudou považovat za požadovanou transfuzi pro účely splnění kritérií způsobilosti nebo stratifikace.

  7. Hgb <11,0 g/dL (6,8 mmol/L) po poslední transfuzi RBC předcházející randomizaci. Místní laboratoř je přijatelná pro usnadnění randomizace.
  8. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2. Kritéria pro vyloučení

  1. Předchozí léčba některým z následujících:

    1. Epoetin alfa

      • Na uvážení vyšetřovatele po konzultaci s lékařským dozorem může být povolena, pokud byla podána maximálně 2 dávky pouze epoetinu alfa ≥8 týdnů před randomizací. Žádný jiný erytropoézu stimulující přípravek (ESA) není povolen.

    2. Darbepoetin
    3. Granulocytový kolonie-stimulující faktor nebo granulocytárně-makrofágový kolonie-stimulující faktor podaný ≥8 týdnů (56 dní) před randomizací, pokud nebyl podán pro léčbu febrilní neutropenie.

    4. Imunomodulační léčivo (IMiDs) včetně lenalidomidu

      • Na uvážení vyšetřovatele po konzultaci s lékařským dozorem může být povoleno, pokud bylo podáno ≤1 týden IMiD ≥8 týdnů před randomizací.

    5. Hypomethylační činidlo

      • Na uvážení vyšetřovatele, po konzultaci s lékařským dozorem, může být povoleno, pokud bylo podáno maximálně 2 dávky ≥8 týdnů před randomizací.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat nebo elritercept
    7. Imunosupresivní léčba
    8. Transplantace hematopoetických buněk
    9. Železová chelace, pokud byla podána ≥8 týdnů před randomizací. Účastníci na stabilních dávkách terapie chelací železa po dobu ≥8 týdnů jsou povoleni. Terapie vitaminem B12 nebo folátem zahájená do 4 týdnů před randomizací. Účastníci na stabilních náhradních dávkách po dobu ≥4 týdnů a bez současného nedostatku vitaminu B12 nebo folátu jsou povoleni.
    10. Užívání androgenů do 8 týdnů před randomizací. Účastníci na stabilní dávce androgenů pro hypogonadismus po dobu ≥8 týdnů jsou povoleni
    11. Užívání vysokých dávek kortikosteroidů do 4 týdnů před randomizací. Účastníci na stabilních chronických dávkách prednizonu ≤10 mg/den nebo ekvivalentu kortikosteroidu po dobu ≥ 4 týdnů jsou povoleni. Jiné modifikující léčby autoimunitních onemocnění mohou být povoleny po posouzení lékařským dozorem.
    12. Experimentální přípravek nebo jakýkoli jiný přípravek určený pro léčbu MDS
  2. Diagnostikováno MDS spojené s cytogenetickou abnormalitou del(5q) nebo MDS neklasifikovatelné podle klasifikace WHO 2016 nebo sekundární MDS.
  3. Známá anamnéza diagnózy akutní myeloidní leukémie (AML).
  4. Anémie z jakékoli jiné známé příčiny včetně, ale ne omezeno na talasemii; hypotyreózu; z důvodu nedostatku železa, vitaminu B12, vitaminu B6, zinku nebo folátu; autoimunitní nebo dědičnou hemolytickou anémii; jakýkoli typ známého klinicky významného krvácení nebo sekvestrace nebo anémie vyvolané léky, hemolytické anémie nebo krvácivých příhod.

  5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované jako:

    1. Srdeční onemocnění New York Heart Association třídy III nebo IV
    2. Interval QT korigovaný podle Fridericia (QTcF) >500 milisekund během screeningu
    3. Nekontrolovaná arytmie, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců před screeningem
  6. Známá ejekční frakce <35 %, potvrzená místní echokardiografií provedenou během screeningu, nebo dříve provedenou echokardiografií, pokud byla provedena do 6 měsíců před screeningem.
  7. Anamnéza tromboembolických příhod do 6 měsíců před screeningem, včetně anamnézy cévní mozkové příhody (včetně ischemické, embolické a hemoragické cévní mozkové příhody), přechodné ischemické ataky, hluboké žilní trombózy (DVT; včetně proximální a distální), plicní nebo arteriální embolie, arteriální trombózy nebo jiné žilní trombózy. Účastníci s předchozí povrchovou tromboflebitidou jsou povoleni.
  8. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako opakované zvýšení systolického krevního tlaku ≥160 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolického krevního tlaku ≥100 mmHg navzdory adekvátní léčbě.

  9. Předchozí anamnéza malignit jiných než MDS. Účastníci, kteří jsou bez jiného maligního onemocnění po dobu ≥3 let a dokončili léčbu, včetně udržovací, jsou povoleni. Účastníci s anamnézou nebo současnou diagnózou následujících stavů jsou povoleni, pokud nevyžadují systémovou terapii:

    1. Bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže;
    2. Karcinom in situ děložního čípku;
    3. Karcinom in situ prsu;
    4. Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (T1a nebo T1b pomocí klinického stagingového systému tumor, node, metastasis [TNM]).
  10. Anamnéza transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně.
  11. Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika do 28 dnů nebo perorální antibiotika do 14 dnů před randomizací.
  12. Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekční virus hepatitidy B (HBV) nebo aktivní infekční virus hepatitidy C (HCV). Účastníci bez známé pozitivní anamnézy HIV, HBV a/nebo HCV nevyžadují další testování, pokud testování není vyžadováno místními směrnicemi.
  13. Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  14. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před randomizací.
  15. Nově vzniklé záchvaty nebo špatně kontrolované záchvaty do 12 týdnů před randomizací jsou vyloučeny z účasti ve studii.
  16. Anamnéza alergie/anafylaxe na pomocné látky experimentálního přípravku (včetně epoetinu alfa) (viz aktuální brožura pro vyšetřovatele elriterceptu pro seznam pomocných látek) nebo rekombinantní proteiny.
  17. Anamnéza čisté aplázie červených krvinek a/nebo protilátek proti erytropoetinu (EPO).

  18. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    1. ANC <500/mikrolitr (μL) (0,5×10^9/L).
    2. Počet krevních destiček <50 000/μL (50×10^9/L) nebo ≥450 000/μL (450×10^9/L).
    3. Serumová aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥3× horní hranice normálu (ULN).
    4. Celkový bilirubin ≥2×ULN. Účastníci se známou anamnézou Gilbertova syndromu s nekonjugovaným bilirubinem <3×ULN jsou povoleni. Vyšší hladiny, pokud jsou přičítány aktivní destrukci prekurzorů RBC v kostní dření (neefektivní erytropoéza), mohou být povoleny po posouzení lékařským dozorem.
    5. Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost <30 mL/min/1,73 m^2 stanovená pomocí rovnice spolupráce Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI).
    6. Feritin ≥50 mikrogramů na litr (μg/L).
    7. Folát ≥2,0 nanogramů na mililitr (ng/mL).
    8. Vitamin B12 ≥200 pikogramů na mililitr (pg/mL).
  19. Probíhající účast v jiné intervenční klinické studii.
  20. Účastník není ochoten nebo podle názoru vyšetřovatele není schopen dodržovat požadavky protokolu.
  21. Je účastníkem s reprodukčním potenciálem (POCBP), ale nesouhlasí s použitím alespoň 1 formy vysoce účinné antikoncepce od doby podepsání ICF až do alespoň 60 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  22. Účastníci mužského pohlaví, kteří jsou plodní a mají partnery s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí s použitím přijatelné bariérové antikoncepce, tj. mužského kondomu, po celou dobu studijní intervence až do alespoň 60 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  23. Je-li to aplikovatelné, účastník s pozitivním těhotenským testem v séru během screeningového období nebo známý jako těhotný nebo kojící účastník, který nesouhlasí s upuštěním od kojení po celou dobu studijní intervence až do alespoň 60 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  24. Pro účastníky ve Francii: Osoby pod soudní ochranou, osoby nepřihlášené k systému sociálního zabezpečení a chráněné dospělé osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elritercept
Účastníci obdrží počáteční dávku elriterceptu 3,75 miligramů na kilogram (mg/kg) podávanou subkutánně (SC) jednou za 4 týdny a v případě potřeby může být dávka zvýšena na 5,0 mg/kg.
Lék: Elritercept
Elritercept, SC, injekce.
Ostatní jména:
  • TAK-226
Aktivní komparátor: Epoetin Alfa
Účastníci obdrží počáteční dávku epoetinu Alfa ve výši 450 mezinárodních jednotek na kilogram (IU/kg) podávanou subkutánně jednou týdně a dávka může být zvýšena až na 1050 IU/kg.
Lék: Epoetin alfa
Subkutánní injekce epoetinu alfa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou nezávislí na transfuzi erytrocytů (RBC-TI) po dobu jakéhokoli po sobě jdoucího období většího nebo rovného (≥) 12 týdnů od 1. dne do 24 týdnů se současným průměrným zvýšením hemoglobinu (Hgb) ≥ 1,5 gramů na decilitr (g/dL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
RBC-TI je definováno jako žádná transfuze červených krvinek (RBC) podaná v určeném časovém období během studijní léčby.
Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou RBC-TI po jakékoli po sobě jdoucí období ≥ 16 týdnů od 1. dne do 24 týdnů
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
RBC-TI je definován jako absence podání transfúze červených krvinek během stanoveného časového období v průběhu léčby ve studii.
Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků, kteří jsou RBC-TI po jakékoli po sobě jdoucí období ≥12 týdnů od 1. dne do 24 týdnů
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
RBC-TI je definována jako žádné podání transfúze erytrocytů během stanoveného časového období v průběhu léčby ve studii.
Od 1. dne cyklu 1 do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků, kteří jsou RBC-TI po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů od 1. dne
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
RBC-TI je definován jako podávání žádných transfuzí červených krvinek po stanovené časové období během léčby ve studii.
Od 1. dne cyklu 1 do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků s potvrzeným významným zlepšením nebo bez významného zhoršení ve skóre škály únavy Funkčního hodnocení chronických onemocnění (FACIT)-Fatigue bez transfuzí erytrocytů mezi 12. a 24. týdnem
Časové okno: Od konce 12. týdne do konce 24. týdne
Dotazník FACT-An se používá k posouzení vlivu příznaků onemocnění na fungování a pohodu účastníků s anémií. Škála FACT-An Anémie zahrnuje 13 položek specifických pro únavu (které společně tvoří škálu FACIT-Fatigue).
Od konce 12. týdne do konce 24. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli hematologického zlepšení - erytroidní (HI-E) po dobu minimálně 8 týdnů od 1. dne do 24 týdnů
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
HI-E je definováno jako procento účastníků splňujících kritéria HI-E po dobu jakéhokoli po sobě jdoucího 56denního období během prvních 24 týdnů.
Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků, kteří dosáhli hematologického zlepšení - erytroidní (HI-E) po minimálně 12týdenní období od 1. dne do 48 týdnů
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 48. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
HI-E je definováno jako procento účastníků splňujících kritéria HI-E, které jsou udržovány po dobu jakéhokoli po sobě jdoucího 84denního období během 48 týdnů.
Od 1. dne 1. cyklu do 48. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků, kteří jsou RBC-TI po dobu minimálně 8 po sobě jdoucích týdnů od 1. dne do 24 týdnů
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků, kteří jsou RBC-TI po minimálně po sobě jdoucí 24týdenní období od 1. dne do 48 týdnů
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 48. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne 1. cyklu do 48. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Čas od data první dávky do prvního výskytu dosažení RBC-TI
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
RBC-TI je definována jako absence transfuzí červených krvinek po stanovenou dobu během pokračující léčby. Čas od data první dávky do prvního dosažení RBC-TI po minimálně 12 po sobě jdoucích týdnů a po minimálně 16 po sobě jdoucích týdnů.
Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Průměrná změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty během 24 týdnů a 48 týdnů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne a 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne a 48. týdne
Maximální délka trvání RBC-TI pro účastníky, kteří dosáhli RBC-TI po dobu ≥12 týdnů a ≥16 týdnů po sobě jdoucích
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Celkový počet jednotek koncentrovaných erytrocytů (pRBC) přijatých během léčby ve studii
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do ukončení léčby (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne cyklu 1 do ukončení léčby (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dní)
Měsíční průměr přijatých jednotek pRBC během léčebného období studie
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do ukončení léčby (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne 1. cyklu do ukončení léčby (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dní)
Čas od data první dávky studijního léčiva do data první transfuze erytrocytů podané během léčebného období
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do ukončení léčby (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne cyklu 1 do ukončení léčby (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dní)
Čas od data první dávky studijního léčiva do prvního nástupu dosažení HI-E po minimální souvislé období 8 týdnů
Časové okno: Od cyklu 1, den 1 do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Od cyklu 1, den 1 do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků s významným zlepšením ve skóre škály Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Dotazník kvality živít QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 24. a 48. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník s více doménami vyplňovaný účastníky, který je navržen k posouzení fungování, pohody a zkušenosti s příznaky u pacientů s rakovinou.
Od 1. dne 1. cyklu do 24. a 48. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků s významným zlepšením v hodnotách škály FACT-Anémie (FACT-An)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 24. a 48. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Dotazník FACT-An se používá k posouzení vlivu příznaků onemocnění na fungování a pohodu u účastníků s anémií.
Od 1. dne 1. cyklu do 24. a 48. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Proporce účastníků s významným zlepšením skóre škály FACIT-Fatigue
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 24. a 48. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
FACT-An Anemia škála zahrnuje 13 položek specifických pro únavu (které společně tvoří FACIT-Fatigue škálu).
Od 1. dne 1. cyklu do 24. a 48. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Čas do potvrzeného zlepšení a čas do potvrzeného zhoršení skóre škály EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní hodnoty během týdne 24 a 48
EORTC QLQ-C30 je 30položkový, účastníky vyplňovaný multidimenzionální dotazník určený k hodnocení fungování, pohody a zkušeností s příznaky u pacientů s rakovinou.
Základní hodnoty během týdne 24 a 48
Čas do potvrzeného zlepšení a čas do potvrzeného zhoršení v skóre FACT-An škály
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. a 48. týdne
Dotazník FACT-An se používá k posouzení vlivu příznaků onemocnění na fungování a pohodu u účastníků s anémií.
Od výchozí hodnoty do 24. a 48. týdne
Čas do potvrzeného zlepšení a čas do potvrzeného zhoršení ve skóre škály FACIT-Fatigue
Časové okno: Výchozí hodnota v týdnech 24 a 48
Škála FACT-An Anémie zahrnuje 13 položek specifických pro únavu (které společně tvoří škálu FACIT-Fatigue).
Výchozí hodnota v týdnech 24 a 48
Průměrné změny skóre škály EORTC QLQ-C 30 během 48 týdnů
Časové okno: Až do 48. týdne
EORTC QLQ-C30 je 30položkový, pacientem vyplňovaný multidoménový dotazník navržený k posouzení funkčnosti, pohody a prožitků symptomů u pacientů s rakovinou.
Až do 48. týdne
Průměrné změny ve skóre škály FACT-An během 48 týdnů
Časové okno: Až do 48. týdne
Dotazník FACT-An slouží k posouzení vlivu příznaků onemocnění na fungování a pohodu u účastníků s anémií.
Až do 48. týdne
Průměrné změny v skóre škály FACIT-Fatigue během 48 týdnů
Časové okno: Až do 48. týdne
FACT-An stupnice pro anemii zahrnuje 13 položek specifických pro únavu (které společně tvoří FACIT-Fatigue stupnici).
Až do 48. týdne
Koncentrace studijního léku v plazmě v průběhu času u účastníků léčených elriterceptem
Časové okno: Před dávkou a vícekrát po dávce od 1. dne cyklu 1 do 1. dne cyklu 13 (přibližně 49 týdnů) (každý cyklus trvá 28 dní)
Před dávkou a vícekrát po dávce od 1. dne cyklu 1 do 1. dne cyklu 13 (přibližně 49 týdnů) (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků léčených přípravkem Elritercept s protilátkami proti léčivu (ADA)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do 60 dnů po poslední dávce (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dnů)
Od 1. dne cyklu 1 do 60 dnů po poslední dávce (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dnů)
Čas od randomizace do první diagnózy akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Od randomizace do 48. týdne
Progrese onemocnění k diagnóze AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) s ≥20 procenty (%) blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni.
Od randomizace do 48. týdne
Čas od randomizace do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizace do 48. týdne
Od randomizace do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-226-3001
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům řešit legitimní vědecké cíle (závazek společnosti Takeda v oblasti sdílení dat je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek smlouvy o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z kvalifikovaných studií bude sdílen s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti budou výzkumníkům poskytnuty anonymizovaná data (s ohledem na soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a informace nezbytné k řešení výzkumných cílů v rámci podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elritercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit