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Eine Studie zum Vergleich von Elritercept mit Epoetin Alfa zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko für myelodysplastische Syndrome (MDS), die regelmäßige Bluttransfusionen benötigen (ELRiSE MDS)

17. September 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-3-, multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Elritercept gegenüber Epoetin Alfa zur Behandlung von Anämie aufgrund von IPSS-R sehr geringem, niedrigem oder mittlerem Risiko Myelodysplastischen Syndromen bei ESA-naiven erwachsenen Teilnehmern, die Erythrozyten-Transfusionen benötigen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie Elritercept den Bedarf an RBC-Transfusionen (Transfusionen roter Blutkörperchen) senkt und wie sicher Elritercept im Vergleich zu Epoetin alfa ist. Weitere Ziele sind herauszufinden, ob Elritercept im Vergleich zu Epoetin alfa die von den Teilnehmern berichtete Müdigkeit verbessert, ohne dass RBC-Transfusionen erforderlich sind, die RBC-Transfusionsbelastung und die Lebensqualität im Vergleich zu Epoetin alfa. Die Studie zielt auch darauf ab, das Ausmaß der Immunantwort auf Elritercept zu ermitteln. Die Studie wird auch die medizinischen Probleme (Sicherheit) von Elritercept überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Hauptermittler:
          • Kyle Crassini
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hauptermittler:
          • Devendra Hiwase
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Hauptermittler:
          • Jake Shortt
        • Kontakt:
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Hauptermittler:
          • Shuhying Tan
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chun Yew Fong
        • Kontakt:
      • Richmond, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasmine Singh
  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Marielle Beckers
        • Kontakt:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Hauptermittler:
          • Dries Deeren
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Phillip Scheinberg
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01409-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Noch keine Rekrutierung
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Hauptermittler:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Capra
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Hauptermittler:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Hauptermittler:
          • Elaine Mancilha
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrutierung
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Hauptermittler:
          • Pencho Georgiev
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Tanya Yankova
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Rekrutierung
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Hauptermittler:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Hauptermittler:
          • Alexander Kiani
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48153
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Hauptermittler:
          • Ruediger Liersch
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Hauptermittler:
          • Haifa Al-Ali
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Hauptermittler:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint-Louis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Mathieu Meunier
        • Kontakt:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
    • X
      • Villejuif, X, Frankreich, 94805
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Hauptermittler:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Kontakt:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Griechenland, 11526
        • Noch keine Rekrutierung
        • Laiko General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Kontakt:
      • Athens, Central Athens, Griechenland, 11527
        • Noch keine Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griechenland, 55133
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Griechenland, 12462
        • Noch keine Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Hauptermittler:
          • Vassiliki Pappa
        • Kontakt:
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Hauptermittler:
          • Pankaj Malhotra
        • Kontakt:
      • Delhi, Indien, 110017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIMS, Kochi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Hauptermittler:
          • Arijit Nag
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christian Medical College
        • Hauptermittler:
          • Biju George
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
        • Noch keine Rekrutierung
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Padmaja Lokireddy
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Su Maung
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, 091 524411
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. James's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Catherine Flynn
        • Kontakt:
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Hauptermittler:
          • Janusz Krawczyk
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Diral
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Cardarelli
        • Hauptermittler:
          • Mario Annunziata
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Novara
        • Hauptermittler:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Voso
        • Kontakt:
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Hauptermittler:
          • Valeria Santini
        • Kontakt:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Luca Malcovati
        • Kontakt:
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Hauptermittler:
          • Elena Crisa
        • Kontakt:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Rekrutierung
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hiroatsu Iida
        • Kontakt:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Rekrutierung
        • Chugoku Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Masanori Makita
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoichi Imai
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tomomi Tobai
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekrutierung
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Hauptermittler:
          • Motoshi Ichikawa
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Hauptermittler:
          • Andrius Degulys
        • Kontakt:
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 50161
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Hauptermittler:
          • Milda Rudzianskiene
        • Kontakt:
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 11450
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • Rekrutierung
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bee Ping Chong
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Hauptermittler:
          • David Gomez Almaguer
        • Kontakt:
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Helse Bergen HF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3116
        • Rekrutierung
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emil Nyquist
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-019
        • Rekrutierung
        • Pratia Wroclaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Madry
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Rekrutierung
        • AidPort
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polen, 50-727
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400124
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Hauptermittler:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Kontakt:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 20014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Luminita Ocroteala
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Insel Gruppe AG
        • Hauptermittler:
          • Natalia Baran
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
        • Hauptermittler:
          • Stefan Balabanov
        • Kontakt:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubunden
        • Hauptermittler:
          • Tobias Silzle
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Hauptermittler:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Maria Diez Campelo
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Hauptermittler:
          • Elvira Mora Castera
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Hauptermittler:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Hauptermittler:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junshik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jun Ho Jang
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong Park
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Soo-Mee Bang
        • Kontakt:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Südkorea, 04401
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Hauptermittler:
          • Seug Yun Yoon
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505029
        • Rekrutierung
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Chang Liu
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tsai-Yun Chen
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Hauptermittler:
          • Chien-Chin Lin
        • Kontakt:
    • TW
      • Taichung, TW, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Su-Peng Yeh
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Kontakt:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Kontakt:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Thailand, 74120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banphaeo General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34381
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty
        • Hauptermittler:
          • Guray Saydam
        • Kontakt:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Türkei (türkiye), 06520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55139
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Engin Kelkitli
        • Kontakt:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Türkei (türkiye), 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anil Tombak
        • Kontakt:
  • Ungarn
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Ungarn, 500096
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Rekrutierung
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zsofia Simon
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Hauptermittler:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer & Blood Research Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale
        • Hauptermittler:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rami Komrokji
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Hauptermittler:
          • Ira Oliff
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Hauptermittler:
          • Sung Ho Lee
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Hauptermittler:
          • Aditi Shastri
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novant Health Care Institute
        • Hauptermittler:
          • James Dugan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland clinic OH
        • Hauptermittler:
          • Hetty Carraway
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Iberia Sosa
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Denton
        • Hauptermittler:
          • Charles Kurkul
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Hauptermittler:
          • Ray Page
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • LUMI Research
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Bhavana (Tina) Bhatnagar
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wiseman
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lee
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, PE227BU
        • Rekrutierung
        • Pilgrim Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ciro Rinaldi
        • Kontakt:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Churchill Hospital
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        • Hauptermittler:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Vidhya Murthy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und freiwillig eine ICF vor Durchführung studienbezogener Verfahren zu unterzeichnen sowie Genehmigung zur Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen und personenbezogener Daten gemäß nationalen und lokalen Datenschutzvorschriften.
  3. Dokumentierte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß WHO-2016-Klassifikation, das die International Prognostic Scoring System – Revised (IPSS-R)-Klassifikation für sehr niedriges, niedriges oder intermediäres Risiko erfüllt, bestätigt durch einen unabhängigen Prüfer des Zentral-Labors vor der Randomisierung. Hämoglobin (Hgb), Thrombozyten- und absolute Neutrophilenzahl (ANC)-Werte sollten > 14 Tage nach Erythrozyten- (RBC-) Transfusion oder > 7 Tage nach Thrombozytentransfusion erhoben werden, es sei denn, sie werden als prätransfusionelle Werte betrachtet.
  4. Knochenmark mit < 5% Blasten in einem auswertbaren Knochenmarkmark, das beim Screening entnommen und durch einen unabhängigen Pathologieprüfer bestätigt wurde.
  5. Endogener Serum-Erythropoetin- (EPO-) Spiegel von <500 U/L. Sollte aus Blutproben stammen, die >14 Tage nach einer RBC-Transfusion zur Beurteilung der Eignung entnommen wurden, es sei denn, sie werden als prätransfusionelle Werte betrachtet.

  6. Teilnehmer benötigt RBC-Transfusionen, dokumentiert durch folgende Kriterien. Ein Transfusionsbedarf von 2 bis 6 pRBC-Einheiten/8 Wochen, bestätigt für mindestens 8 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung.

    • Hgb-Spiegel zum Zeitpunkt oder innerhalb von 3 Tagen vor Verabreichung einer RBC-Transfusion müssen ≤ 9,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) (5,6 Millimol pro Liter (mmol/L)) mit Anämiesymptomen gewesen sein (oder ≤7 g/dL [4,3 mmol/L] ohne Symptome), damit die Transfusion für die Eignungskriterien zählt.

    • RBC-Transfusionen, die verabreicht wurden, wenn Hämoglobin (Hgb)-Spiegel >9,0 g/dL (oder >7 g/dL ohne Symptome) waren, und/oder RBC-Transfusionen für elektive Chirurgie, Infektionen oder Blutungsereignisse qualifizieren nicht als erforderliche Transfusion für Eignungskriterien oder Stratifizierung.

  7. Hgb <11,0 g/dL (6,8 mmol/L) nach der letzten RBC-Transfusion vor der Randomisierung. Lokales Labor ist zur Erleichterung der Randomisierung akzeptabel.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Score von 0, 1 oder 2. Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Therapie mit einem der folgenden:

    1. Epoetin alfa

      • Nach Ermessen des Prüfers in Absprache mit dem Medical Monitor möglicherweise erlaubt, wenn nicht mehr als 2 Dosen nur Epoetin alfa ≥8 Wochen vor Randomisierung erhalten wurden. Kein anderes Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) ist erlaubt.

    2. Darbepoetin
    3. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor verabreicht ≥8 Wochen (56 Tage) vor Randomisierung, es sei denn, gegeben zur Behandlung von febriler Neutropenie.

    4. Immunmodulatorisches Medikament (IMiDs) einschließlich Lenalidomid

      • Nach Ermessen des Prüfers in Absprache mit dem Medical Monitor möglicherweise erlaubt, wenn ≥1 Woche eines IMiD ≥8 Wochen vor Randomisierung erhalten wurde.

    5. Hypomethylierungsmittel

      • Nach Ermessen des Prüfers in Absprache mit dem Medical Monitor möglicherweise erlaubt, wenn nicht mehr als 2 Dosen ≥8 Wochen vor Randomisierung erhalten wurden.

    6. Luspatercept, Sotatercept, Imetelstat oder Elritercept
    7. Immunsuppressive Therapie
    8. Hämatopoetische Zelltransplantation
    9. Eisenchelation, wenn verabreicht ≥8 Wochen vor Randomisierung. Teilnehmer mit stabilen Dosen von Eisenchelationstherapie für ≥8 Wochen sind erlaubt. Vitamin B12- oder Folat-Therapie, die innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung begonnen wurde. Teilnehmer mit stabilen Ersatzdosen für ≥4 Wochen und ohne gleichzeitigen Vitamin-B12- oder Folatmangel sind erlaubt.
    10. Androgengebrauch innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung. Teilnehmer mit stabiler Androgendosierung für Hypogonadismus für ≥8 Wochen sind erlaubt.
    11. Hochdosierter Kortikosteroidgebrauch innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung. Teilnehmer mit stabilen chronischen Steroiddosen von Prednison ≤10 mg/Tag oder Kortikosteroid-Äquivalent für ≥ 4 Wochen sind erlaubt. Andere krankheitsmodifizierende Behandlungen für Autoimmunerkrankungen können nach Medical-Monitor-Überprüfung erlaubt sein.
    12. Untersuchungspräparat oder ein anderes Mittel zur MDS-Behandlung
  2. Diagnose von MDS mit del(5q)-zytogenetischer Anomalie oder MDS unklassifizierbar gemäß WHO-2016-Klassifikation oder sekundärem MDS.
  3. Bekannte Vorgeschichte einer Diagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML).
  4. Anämie aufgrund einer anderen bekannten Ursache einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thalassämie; Hypothyreose; aufgrund von Eisen-, Vitamin B12-, Vitamin B6-, Zink- oder Folatmangel; autoimmune oder hereditäre hämolytische Anämie; jede Art von klinisch signifikanten Blutungen oder Sequestration oder medikamenteninduzierter Anämie, hämolytischer Anämie oder Blutungsereignissen.

  5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung definiert als:

    1. New York Heart Association Herzerkrankung Klasse III oder IV
    2. Fridericia korrigiertes QT (QTcF)-Intervall >500 Millisekunden während des Screenings
    3. Unkontrollierte Arrhythmie, Myokardinfarkt oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  6. Bekannte Ejektionsfraktion <35%, bestätigt durch eine lokale Echokardiographie während des Screenings oder eine zuvor durchgeführte Echokardiographie, wenn innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhoben.
  7. Medizinische Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (einschließlich ischämischem, embolischem und hämorrhagischem zerebrovaskulärem Unfall), transitorischer ischämischer Attacke, tiefer Venenthrombose (DVT; einschließlich proximaler und distaler), pulmonaler oder arterieller Embolie, arterieller Thrombose oder anderer Venenthrombose. Teilnehmer mit vorheriger oberflächlicher Thrombophlebitis sind erlaubt.
  8. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als wiederholte Erhöhungen des systolischen Blutdrucks von ≥160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischen Blutdrucks ≥100 mmHg trotz adäquater Behandlung.

  9. Vorherige Vorgeschichte von Malignomen außer MDS. Teilnehmer, die seit ≥3 Jahren frei von anderer maligner Erkrankung sind und die Behandlung einschließlich Erhaltung abgeschlossen haben, sind erlaubt. Teilnehmer mit Vorgeschichte oder gleichzeitiger Diagnose folgender Zustände sind erlaubt, wenn keine systemische Therapie erforderlich ist:

    1. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
    2. Zervixkarzinom in situ;
    3. Brustkrebs in situ;
    4. Inzidenteller histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b nach dem Tumor-, Lymphknoten-, Metastasen- [TNM]-klinischen Staging-System).
  10. Vorgeschichte von festen Organ- oder Knochenmarktransplantationen.
  11. Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 28 Tagen oder orale Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung erfordert.
  12. Bekannt positiv für humanes Immundefizienzvirus (HIV), aktives infektiöses Hepatitis-B-Virus (HBV) oder aktives infektiöses Hepatitis-C-Virus (HCV). Teilnehmer ohne bekannte positive Vorgeschichte von HIV, HBV und/oder HCV benötigen keine weiteren Tests, es sei denn, Tests sind gemäß lokaler Richtlinien vorgeschrieben.
  13. Body-Mass-Index ≥ 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  14. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
  15. Neu aufgetretene Anfälle oder schlecht kontrollierte Anfälle innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  16. Vorgeschichte von Allergie/Anaphylaxie gegen Untersuchungspräparat- (einschließlich Epoetin alfa) Hilfsstoffe (siehe aktuelle Elritercept-Prüferbroschüre für Liste der Hilfsstoffe) oder Rekombinationsproteine.
  17. Vorgeschichte von reiner Rotzellenaplasie und/oder Antikörpern gegen Erythropoetin (EPO).

  18. Eines der folgenden Laboranomalien:

    1. ANC <500/Mikroliter (μL) (0,5×10⁹/L).
    2. Thrombozytenzahl <50.000/μL (50×10⁹/L) oder ≥450.000/μL (450×10⁹/L).
    3. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥3× obere Grenze des Normalwerts (ULN).
    4. Gesamtbilirubin ≥2×ULN. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Gilbert-Syndrom mit unkonjugiertem Bilirubin <3×ULN sind erlaubt. Höhere Werte, wenn sie aktiver RBC-Vorläuferzerstörung im Knochenmark (ineffektive Erythropoese) zugeschrieben werden, können nach Medical-Monitor-Überprüfung erlaubt sein.
    5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min/1,73 m² bestimmt durch die Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI)-Kollaborationsgleichung.
    6. Ferritin ≥50 Mikrogramm pro Liter (μg/L).
    7. Folat ≥2,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/mL).
    8. Vitamin B12 ≥200 Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
  19. Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  20. Teilnehmer ist nicht bereit oder nach Meinung des Prüfers nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  21. Ist ein Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial (POCBP), stimmt aber nicht zu, mindestens 1 Form hochwirksamer Kontrazeption von der Unterzeichnung der ICF bis mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu verwenden.
  22. Teilnehmer männlichen Geschlechts, die fruchtbar sind und Partner mit Kinderwunschpotenzial haben, die nicht zustimmen, akzeptable Barrierenkontrazeption, d.h. ein Kondom, während der gesamten Studieninterventionsperiode bis mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu verwenden.
  23. Falls zutreffend, Teilnehmer mit positivem Serum-Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums oder bekannt schwanger oder stillender Teilnehmer, der nicht zustimmt, während der gesamten Studieninterventionsperiode bis mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auf Stillen zu verzichten.
  24. Für Teilnehmer in Frankreich: Personen unter gerichtlichem Schutz, Personen ohne Anschluss an ein soziales Sicherungssystem und geschützte Erwachsene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elritercept
Die Teilnehmer erhalten eine Startdosis von Elritercept von 3,75 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), die alle 4 Wochen subkutan (SC) verabreicht wird, und die Dosis kann bei Bedarf auf 5,0 mg/kg erhöht werden.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept, SC, Injektion.
Andere Namen:
  • TAK-226
Aktiver Komparator: Epoetin Alfa
Die Teilnehmer erhalten eine Startdosis von Epoetin Alfa von 450 internationalen Einheiten pro Kilogramm (IE/kg), die einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird. Die Dosis kann bei Bedarf auf bis zu 1050 IE/kg erhöht werden.
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die für einen beliebigen aufeinanderfolgenden Zeitraum von größer oder gleich (≥) 12 Wochen ab Tag 1 bis einschließlich 24 Wochen unabhängig von Erythrozyten-Transfusionen (RBC-TI) sind, mit einem gleichzeitigen mittleren Hämoglobin (Hgb)-Anstieg ≥ 1,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus umfasst 28 Tage)
RBC-TI ist definiert als keine Verabreichung von roten Blutkörperchen (RBC)-Transfusionen für den angegebenen Zeitraum während der Studienbehandlung.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus umfasst 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die von Tag 1 bis zu 24 Wochen RBC-TI für einen beliebigen aufeinanderfolgenden Zeitraum von ≥16 Wochen sind
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus umfasst 28 Tage)
RBC-TI ist definiert als keine Verabreichung von RBC-Transfusionen während des angegebenen Zeitraums der Studienerkundung.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus umfasst 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die von Tag 1 bis 24 Wochen für einen beliebigen aufeinanderfolgenden Zeitraum von ≥12 Wochen RBC-TI sind
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
RBC-TI ist definiert als keine RBC-Transfusionen, die während der Studienbehandlung für den angegebenen Zeitraum verabreicht wurden.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 24 Wochen ab Tag 1 RBC-TI sind
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
RBC-TI ist definiert als keine RBC-Transfusionen, die während der Studienbehandlung für den angegebenen Zeitraum verabreicht wurden.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte bedeutsame Verbesserung oder keine bedeutsame Verschlechterung im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-Skalenwert ohne Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen zwischen Woche 12 und Woche 24 aufweisen
Zeitfenster: Von Ende Woche 12 bis Ende Woche 24
Der FACT-An-Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von Krankheitssymptomen auf das Funktionieren und das Wohlbefinden von Teilnehmern mit Anämie zu bewerten. Die FACT-An-Anämieskala umfasst 13 spezifische Ermüdungsitems (die zusammen die FACIT-Fatigue-Skala bilden).
Von Ende Woche 12 bis Ende Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die eine hämatologische Verbesserung-Erythrozyten (HI-E) für einen Mindestzeitraum von 8 Wochen von Tag 1 bis 24 Wochen erreichten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
HI-E ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die HI-E-Kriterien über einen beliebigen aufeinanderfolgenden 56-Tage-Zeitraum innerhalb der ersten 24 Wochen erfüllen.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die eine hämatologische Verbesserung-Erythrozyten (HI-E) über einen Mindestzeitraum von 12 Wochen vom Tag 1 bis zur 48. Woche erreichten
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 48 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
HI-E ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die HI-E-Kriterien über einen beliebigen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 84 Tagen innerhalb der 48 Wochen erfüllen.
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 48 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die von Tag 1 bis 24 Wochen für einen minimalen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen RBC-TI sind
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die vom Tag 1 bis zur 48. Woche über einen mindestens 24-wöchigen aufeinanderfolgenden Zeitraum hinweg RBC-TI sind
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 48 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 48 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten von RBC-TI
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
RBC-TI ist definiert als das Ausbleiben von Erythrozyten-Transfusionen über einen vordefinierten Zeitraum während der fortgesetzten Behandlung. Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Eintreten des Erreichens von RBC-TI für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen und für mindestens 16 aufeinanderfolgende Wochen.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mittlere Hgb-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen und 48 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Von Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Maximale Dauer der RBC-TI für Teilnehmer, die eine RBC-TI für aufeinanderfolgende ≥12 Wochen und ≥16 Wochen erreichten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtzahl der während der Studienbehandlung erhaltenen gepackten Erythrozytenkonzentrate (EK)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Monatlicher Durchschnitt der erhaltenen pRBC-Einheiten während der Studienbehandlungsphase
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten während des Behandlungszeitraums erhaltenen Erythrozyten-Transfusion
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsende (ca. 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsende (ca. 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten des Erreichens von HI-E für einen Mindestzeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer mit einer bedeutungsvollen Verbesserung in den Skalenwerten des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 und 48 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Item, patientenberichteter multidomainaler Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Funktionsfähigkeit, das Wohlbefinden und die Symptomerfahrung von Krebspatienten zu bewerten.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 und 48 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer mit einer bedeutsamen Verbesserung in den FACT-Anämie (FACT-An) Skalenwerten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 und 48 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der FACT-An-Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von Krankheitssymptomen auf das Funktionieren und das Wohlbefinden bei Teilnehmern mit Anämie zu bewerten.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 und 48 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer mit bedeutsamer Verbesserung der FACIT-Fatigue-Skalenwerte
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 und 48 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die FACT-An-Anämieskala umfasst 13 ermüdungsspezifische Items (die zusammen die FACIT-Fatigue-Skala bilden).
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 und 48 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur bestätigten Verbesserung und Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung in EORTC QLQ-C30 Skalenwerten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 48
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird und darauf ausgelegt ist, die Funktionsfähigkeit, das Wohlbefinden und die Symptomerfahrung von Krebspatienten zu bewerten.
Baseline bis Woche 24 und 48
Zeit bis zur bestätigten Verbesserung und Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der FACT-An-Skalenwerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 48
Der FACT-An-Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von Krankheitssymptomen auf die Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden von Teilnehmern mit Anämie zu bewerten.
Baseline bis Woche 24 und 48
Zeit bis zur bestätigten Verbesserung und Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der FACIT-Fatigue-Skalenwerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 48
Die FACT-An-Anämie-Skala umfasst 13 ermüdungsspezifische Items (die zusammen die FACIT-Fatigue-Skala bilden).
Baseline bis Woche 24 und 48
Durchschnittliche Veränderungen in den EORTC QLQ-C 30 Skalenwerten über 48 Wochen
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern selbst ausgefüllt wird und mehrere Bereiche abdeckt. Er dient dazu, die Funktionsfähigkeit, das Wohlbefinden und die Symptomerfahrung von Krebspatienten zu bewerten.
Bis zu Woche 48
Durchschnittliche Veränderungen in FACT-An-Skalenwerten über 48 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der FACT-An-Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von Krankheitssymptomen auf die Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden von Teilnehmern mit Anämie zu bewerten.
Bis Woche 48
Durchschnittliche Veränderungen der FACIT-Fatigue-Skalenwerte über 48 Wochen
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
Die FACT-An-Anämie-Skala umfasst 13 ermüdungsspezifische Items (die zusammen die FACIT-Fatigue-Skala bilden).
Bis zu Woche 48
Konzentration des Studienmedikaments im Plasma über die Zeit bei mit Elritercept behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Prä-Dosis und mehrfach post-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (ca. 49 Wochen) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Prä-Dosis und mehrfach post-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (ca. 49 Wochen) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die mit Elritercept behandelt wurden und Antidrogenantikörper (ADA) aufweisen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis (etwa 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis (etwa 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 48
Fortschreiten der Erkrankung bis zur Diagnose einer AML gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Klassifikation von ≥20 Prozent (%) Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark.
Von Randomisierung bis Woche 48
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod eines Teilnehmers aus beliebiger Ursache
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 48
Von der Randomisierung bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-226-3001
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda ermöglicht den Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für qualifizierte Studien, um qualifizierten Forschern bei der Bearbeitung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu helfen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar auf https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung eines Antrags auf Datenteilung und unter den Bedingungen einer Datenteilungsvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien wird gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Für genehmigte Anträge erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um den Patientenschutz gemäß geltender Gesetze und Vorschriften zu wahren) sowie zu den Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele erforderlich sind, und zwar im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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