Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Lower Risk Myelodysplastic Syndromes (LR-MDS) Who Need Regular Blood Transfusions (ELRiSE MDS)

14 oktober 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, multicenter, öppen, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos elritercept jämfört med epoetin alfa för behandling av anemi orsakad av IPSS-R mycket lågrisk, lågrisk eller intermediär risk myelodysplastiska syndrom hos ESA-naiva vuxna deltagare som kräver erytrocyttransfusioner

The main aim of this study is to assess how much elritercept reduces the need for RBC (red blood cell) transfusions and improves hemoglobin blood values in addition to how safe elritercept is when compared with epoetin alfa. Other key aims are to learn how much elritercept improves tiredness and quality of life as reported by participants compared with epoetin alfa; to assess what risks (side effects) and how often they occur with elritercept compared with epoetin alfa. The study will also collect information for researchers to see how the disease in the bone marrow or other body areas may be affected by elritercept compared with epoetin alfa to try to learn how to better treat this disease.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekrytering
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Huvudutredare:
          • Kyle Crassini
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Har inte rekryterat ännu
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2282
        • Har inte rekryterat ännu
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Huvudutredare:
          • Devendra Hiwase
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Huvudutredare:
          • Jake Shortt
        • Kontakt:
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Huvudutredare:
          • Shuhying Tan
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chun Yew Fong
        • Kontakt:
      • Richmond, Victoria, Australien, 3004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jasmine Singh
  • Belgien
    • Namur
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Huvudutredare:
          • Dries Deeren
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Huvudutredare:
          • Phillip Scheinberg
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01409-000
        • Rekrytering
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Har inte rekryterat ännu
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrytering
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Capra
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Har inte rekryterat ännu
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Huvudutredare:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Rekrytering
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Huvudutredare:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Huvudutredare:
          • Elaine Mancilha
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrytering
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Huvudutredare:
          • Pencho Georgiev
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrytering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Huvudutredare:
          • Tanya Yankova
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Huvudutredare:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saint-Louis Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Huvudutredare:
          • Mathieu Meunier
        • Kontakt:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
    • X
      • Villejuif, X, Frankrike, 94805
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Har inte rekryterat ännu
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Huvudutredare:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Huvudutredare:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Har inte rekryterat ännu
        • Providence Medical Group
        • Huvudutredare:
          • Jarrod Holmes
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90270
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer & Blood Research Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Huvudutredare:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yale
        • Huvudutredare:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Rekrytering
        • BRCR Medical Center Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Rami Komrokji
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Rekrytering
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Huvudutredare:
          • Ira Oliff
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Rekrytering
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Huvudutredare:
          • Sung Ho Lee
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Huvudutredare:
          • Aditi Shastri
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Novant Health Care Institute
        • Huvudutredare:
          • James Dugan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland clinic OH
        • Huvudutredare:
          • Hetty Carraway
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Iberia Sosa
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Oncology - Denton
        • Huvudutredare:
          • Charles Kurkul
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Huvudutredare:
          • Ray Page
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Rekrytering
        • LUMI Research
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Huvudutredare:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Huvudutredare:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Har inte rekryterat ännu
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Rekrytering
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Konstantinos Sdrimas
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Huvudutredare:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Kontakt:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Grekland, 11526
        • Har inte rekryterat ännu
        • Laiko General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Kontakt:
      • Athens, Central Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grekland, 68100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grekland, 55133
        • Rekrytering
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Grekland, 12462
        • Har inte rekryterat ännu
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Huvudutredare:
          • Vassiliki Pappa
        • Kontakt:
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Huvudutredare:
          • Pankaj Malhotra
        • Kontakt:
      • Delhi, Indien, 110017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Har inte rekryterat ännu
        • AIMS, Kochi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Huvudutredare:
          • Arijit Nag
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Har inte rekryterat ännu
        • Christian Medical College
        • Huvudutredare:
          • Biju George
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
        • Har inte rekryterat ännu
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Padmaja Lokireddy
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekrytering
        • Cork University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Rekrytering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Su Maung
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, 091 524411
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. James's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Catherine Flynn
        • Kontakt:
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Galway
        • Huvudutredare:
          • Janusz Krawczyk
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisa Diral
      • Naples, Italien, 80131
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • Ospedale di Novara
        • Huvudutredare:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Italien, 00133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Huvudutredare:
          • Maria Teresa Voso
        • Kontakt:
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50141
        • Rekrytering
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Huvudutredare:
          • Valeria Santini
        • Kontakt:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Huvudutredare:
          • Luca Malcovati
        • Kontakt:
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00161
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Huvudutredare:
          • Elena Crisa
        • Kontakt:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Rekrytering
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Hiroatsu Iida
        • Kontakt:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 960-1295
        • Rekrytering
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Rekrytering
        • Chugoku Central Hospital
        • Huvudutredare:
          • Masanori Makita
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Rekrytering
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekrytering
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yoichi Imai
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrytering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tomomi Tobai
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekrytering
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Huvudutredare:
          • Motoshi Ichikawa
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Huvudutredare:
          • Andrius Degulys
        • Kontakt:
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 50161
        • Rekrytering
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Huvudutredare:
          • Milda Rudzianskiene
        • Kontakt:
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Rekrytering
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 11450
        • Rekrytering
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • Rekrytering
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bee Ping Chong
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Huvudutredare:
          • David Gomez Almaguer
        • Kontakt:
  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081HV
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • Helse Bergen HF
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3116
        • Rekrytering
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emil Nyquist
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-019
        • Rekrytering
        • Pratia Wroclaw
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrytering
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Huvudutredare:
          • Krzysztof Madry
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekrytering
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Rekrytering
        • AidPort
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polen, 50-727
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pratia MCM Krakow
        • Huvudutredare:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400124
        • Rekrytering
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Huvudutredare:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Kontakt:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 20014
        • Rekrytering
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Huvudutredare:
          • Luminita Ocroteala
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Insel Gruppe AG
        • Huvudutredare:
          • Natalia Baran
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsspital Zurich
        • Huvudutredare:
          • Stefan Balabanov
        • Kontakt:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kantonsspital Graubunden
        • Huvudutredare:
          • Tobias Silzle
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Huvudutredare:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Huvudutredare:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Huvudutredare:
          • Maria Diez Campelo
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Huvudutredare:
          • Elvira Mora Castera
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Huvudutredare:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Huvudutredare:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • King's College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Daniel Wiseman
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Matthew Lee
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Storbritannien, PE227BU
        • Rekrytering
        • Pilgrim Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ciro Rinaldi
        • Kontakt:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Storbritannien, OX3 7LE
        • Har inte rekryterat ännu
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Vidhya Murthy
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Junshik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jun Ho Jang
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yong Park
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoo-Jin Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Soo-Mee Bang
        • Kontakt:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Sydkorea, 04401
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Huvudutredare:
          • Seug Yun Yoon
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505029
        • Rekrytering
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yi-Chang Liu
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tsai-Yun Chen
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Huvudutredare:
          • Chien-Chin Lin
        • Kontakt:
    • TW
      • Taichung, TW, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Su-Peng Yeh
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Kontakt:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Kontakt:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Thailand, 74120
        • Rekrytering
        • Banphaeo General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Kontakt:
  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34381
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ege University Medical Faculty
        • Huvudutredare:
          • Guray Saydam
        • Kontakt:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkiet (Türkiye), 55139
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Huvudutredare:
          • Engin Kelkitli
        • Kontakt:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turkiet (Türkiye), 33000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anil Tombak
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekrytering
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Huvudutredare:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Huvudutredare:
          • Alexander Kiani
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Huvudutredare:
          • Ruediger Liersch
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Huvudutredare:
          • Haifa Al-Ali
        • Kontakt:
  • Ungern
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Ungern, 500096
        • Rekrytering
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Huvudutredare:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungern, 2800
        • Rekrytering
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zsofia Simon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  1. Male or female participants aged ≥ 18 years or older at time of signing the informed consent form (ICF).

  2. Able to understand the purpose and risks of the trial and voluntarily sign an ICF prior to any trial-related procedures being conducted and authorization to use protected health information and personal data in accordance to national and local privacy regulations.

  3. Documented diagnosis of myelodysplastic syndrome(s) (MDS) according to WHO 2016 classification that meets International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) classification of very low-, low-, or intermediate-risk disease, confirmed by central laboratory independent reviewer prior to randomization. Hemoglobin (HgB), platelet, and absolute neutrophil count (ANC) values should be collected greater than (>) 14 days after red blood cell (RBC) transfusion or > 7 days after platelet transfusion, unless otherwise considered to be pretransfusion values.

  4. Bone marrow less than (<) 5% blasts in an evaluable bone marrow collected at screening and confirmed by central pathology independent reviewer.

  5. Endogenous serum erythropoietin (EPO) level of <500 units per liter (U/L). Should be results from blood samples collected >14 days following an RBC transfusion to evaluate for eligibility unless considered pretransfusion values.

  6. Participant requires RBC transfusion, as documented by the following criteria. A transfusion requirement of 2 to 6 pRBCs units/8 weeks confirmed for a minimum of 8 weeks immediately preceding randomization.

    • Hgb levels at the time of or within 3 days prior to administration of a RBC transfusion must have been less than or equal to (≤) 9.0 grams per deciliter (g/dL) (5.6 millimoles per liter (mmol/L)) with symptoms of anemia (or ≤7 g/dL [4.3 mmol/L] in the absence of symptoms) in order for the transfusion to be counted towards meeting eligibility criteria.
    • RBC transfusions administered when hemoglobin (Hgb) levels were >9.0 g/dL (or >7 g/dL in the absence of symptoms) and/or RBC transfusions administered for elective surgery, infections or bleeding events will not qualify as a required transfusion for the purpose of meeting eligibility criteria or stratification.

  7. Hgb <11.0 g/dL (6.8 mmol/L) before randomization. Local laboratory is acceptable to facilitate randomization.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, 1, or 2.

Exclusion Criteria

  1. Prior therapy with any of the following:

    1. Epoetin alfa

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 2 doses of only epoetin alfa ≥8 weeks prior to randomization.

    2. Darbepoetin

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 1 dose of only darbepoetin ≥8 weeks prior to randomization.

    3. Granulocyte colony-stimulating factor or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered ≤8 weeks (56 days) prior to randomization unless given for treatment of febrile neutropenia.

    4. Immunomodulatory drug (IMiDs) including lenalidomide

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor may be allowed if received ≤1 week of an IMiD ≥8 weeks prior to randomization.

    5. Hypomethylating agent

      • At the investigator's discretion, in consultation with the medical monitor may be allowed if received no more than 2 doses ≥8 weeks prior to randomization.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat, or elritercept

    7. Immunosuppressive therapy for the disease under study.

    8. Hematopoeitic cell transplant

    9. Iron chelation if initiated ≤8 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥8 weeks are allowed.

    10. Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing replacement doses for ≥4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.

    11. Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥8 weeks are allowed

    12. High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone ≤10 millligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥4 weeks are allowed. Other disease modifying treatments for autoimmune diseases may be allowed upon medical monitor review.

    13. Investigational agent or any other agent intended for MDS treatment

  2. Diagnosed to have MDS with presence of del(5q) cytogenetic abnormality or MDS unclassifiable according to WHO 2016 classification or secondary MDS.

  3. Known history of diagnosis of acute myeloid leukemia (AML).

  4. Anemia due to any other known cause including but not limited to thalassemia; hypothyroidism, autoimmune or hereditary hemolytic anemia, any type of known clinically significant bleeding or sequestration or drug induced anemia, hemolytic anemia, bleeding events, or other deficiencies (that is, iron, folate, or vitamin B12).

  5. Clinically significant cardiovascular disease defined as:

    1. New York Heart Association heart disease class III or IV
    2. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during screening
    3. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before screening

  6. Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before screening.

  7. Medical history of thromboembolic events within 6 months before screening, including history of cerebrovascular accident (including ischemic, embolic, and hemorrhagic cerebrovascular accident), transient ischemic attack, deep venous thrombosis (DVT; including proximal and distal), pulmonary or arterial embolism, arterial thrombosis or other venous thrombosis. Participants with prior superficial thrombophlebitis are allowed.

  8. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure of ≥160 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite adequate treatment.

  9. Prior history of malignancies, other than MDS. Participants who are free of other malignant disease for ≥3 years and have completed treatment, including maintenance are allowed. Participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast;
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] or early papillary thyroid cancer (Stage I [T1-T2, N0, M0]) clinical staging system).

  10. History of solid organ or bone marrow transplantation.

  11. Active infection requiring intravenous antibiotics within 28 days or oral antibiotics within 14 days before randomization.

  12. Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), active infectious hepatitis B virus (HBV), or active infectious hepatitis C virus (HCV). Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.

  13. Body mass index ≥ 40 kilograms per square meter (kg/m^2).

  14. Major surgery within 28 days before randomization.

  15. New-onset seizures or poorly controlled seizures within 12 weeks prior to randomization are excluded from trial participation.

  16. History of allergy/anaphylaxis to investigational product (including epoetin alfa) excipients (refer to the current elritercept investigator's brochure for a list of excipients) or recombination proteins.

  17. History of pure red cell aplasia and/or antibody against erythropoietin (EPO).

  18. Any of the following laboratory abnormalities:

    1. ANC <500/microliter (μL) (0.5×10^9/liter [L]).
    2. Platelet count <50,000/μL (50×10^9/L) or ≥800,000/μL (800×10^9/L).
    3. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥3× upper limit of the normal (ULN).
    4. Total bilirubin ≥2×ULN. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin <3×ULN are allowed. Higher levels if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis) may be allowed upon medical monitor review.
    5. Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) collaboration equation.
    6. Ferritin ≤50 micrograms per liter (μg/L).
    7. Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
    8. Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).

  19. Ongoing participation in another interventional clinical trial or use of any other investigational medicinal product within 5 times the half-life.

  20. Participant is unwilling or in the opinion of the investigator the participant is unable to comply with the requirements of the protocol.

  21. Is a participant of childbearing potential (POCBP) but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception from the time of signing the ICF until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  22. Participants of male birth who are fertile and who have partners of childbearing potential, who do not agree to use acceptable barrier contraception, that is, a male condom during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  23. If applicable, participant with a positive serum pregnancy test during the screening period or known to be pregnant or a lactating participant who does not agree to forego breastfeeding during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  24. For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elritercept

Participants will receive elritercept at a starting dose of 3.75 milligrams per kilogram (mg/kg) administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks, and may have the dose escalated to 5.0 mg/kg if needed.
Läkemedel: Elritercept

Elritercept, SC injection.

Andra namn:
  • TAK-226
Aktiv komparator: Epoetin Alfa

Participants will receive epoetin alfa at a starting dose of 450 international units per kilograms (IU/kg) administered SC once every week, and may have the dose escalated up to 1050 IU/kg (maximum 80,000 IU).
Läkemedel: Epoetin Alfa

Epoetin Alfa, SC injection.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Participants who are RBC Transfusion Independent (RBC-TI) for any Consecutive Greater Than Equal to (≥) 12-Week Period From Day 1 Through 24 Weeks With Concurrent Mean Hemoglobin (Hgb) Increase ≥ 1.5 Grams per Deciliter (g/dL) From Baseline
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no red blood cell (RBC) transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är RBC-TI under en minst 8 veckors oavbruten period från dag 1 till 24 veckor
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till vecka 24 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 till vecka 24 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare som är RBC-TI under en minsta sammanhängande 24-veckorsperiod från dag 1 till 48 veckor
Tidsram: Från Cykel 1 Dag 1 till och med Vecka 48 (varje cykel är 28 dagar)
Från Cykel 1 Dag 1 till och med Vecka 48 (varje cykel är 28 dagar)
Genomsnittlig förändring av Hgb från baslinjen genom 24 veckor och 48 veckor
Tidsram: Från baslinjen genom vecka 24 och vecka 48
Från baslinjen genom vecka 24 och vecka 48
Maximal varaktighet av RBC-TI för deltagare som uppnått RBC-TI under minst 12 veckor i följd och minst 16 veckor i följd
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till och med vecka 24 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 till och med vecka 24 (varje cykel är 28 dagar)
Totalt antal enheter med inpackade röda blodkroppar (pRBC) som mottogs under studiebehandlingen
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till behandlingens slut (ungefär 5 år) (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 till behandlingens slut (ungefär 5 år) (varje cykel är 28 dagar)
Månadsgenomsnitt av mottagna pRBC-enheter under studiebehandlingsperioden
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till behandlingens slut (ungefär 5 år) (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 till behandlingens slut (ungefär 5 år) (varje cykel är 28 dagar)
Tid från datum för första dosen av studieläkemedlet till datum för första RBC-transfusion som erhållits under behandlingsperioden
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till behandlingsslut (cirka 5 år) (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 till behandlingsslut (cirka 5 år) (varje cykel är 28 dagar)
Tid från datum för första dosen av studieläkemedlet till första gången för uppnående av HI-E under en minsta period av 8 veckor i följd
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 genom vecka 24 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 genom vecka 24 (varje cykel är 28 dagar)
Koncentration av studiepreparat i plasma över tid för deltagare behandlade med Elritercept
Tidsram: För dosering och vid flera tillfällen efter dosering från Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 13 Dag 1 (cirka 49 veckor) (varje cykel är 28 dagar)
För dosering och vid flera tillfällen efter dosering från Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 13 Dag 1 (cirka 49 veckor) (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare behandlade med Elritercept med antidrogsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till 60 dagar efter sista dosen (ungefär 5 år) (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 till 60 dagar efter sista dosen (ungefär 5 år) (varje cykel är 28 dagar)
Tid från randomisering till deltagarens död från vilken orsak som helst
Tidsram: Från randomisering till vecka 48
Från randomisering till vecka 48
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥16-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥12-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for a Consecutive 24-Week Period From Day 1
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Have Meaningful Improvement or Maintain a High Score With no Meaningful Deterioration in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale Score With no RBC Transfusions Based on the Average of Scores
Tidsram: From End of Week 12 to End of Week 24

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia. The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From End of Week 12 to End of Week 24
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 8-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 56-day period over the first 24 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 12-Week Period From Day 1 to 48 Weeks
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 84-day period over the 48 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)
Time From Date of First Dose to First Onset of Achieving RBC-TI
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as the absence of RBC transfusions for a prespecified period of time during continued treatment. Time from date of first dose to first onset of achieving RBC-TI for minimum consecutive 12 weeks and for minimum consecutive 16 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Scores
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACT-Anemia (FACT-An) Scale Scores
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACIT-Fatigue Scale Scores
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in EORTC QLQ-C30 Scale Scores
Tidsram: Baseline through Week 24 and 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACT-An Scale Scores
Tidsram: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACIT-Fatigue Scale Scores
Tidsram: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Baseline through Week 24 and 48
Average Changes in EORTC QLQ-C 30 Scale Scores Through 48 Weeks
Tidsram: Up to Week 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Up to Week 48
Average Changes in FACT-An Scale Scores Through 48 Weeks
Tidsram: Up to Week 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Up to Week 48
Average Changes in FACIT-Fatigue Scale Scores Through 48 Weeks
Tidsram: Up to Week 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Up to Week 48
Time from Randomization to First Diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML)
Tidsram: From Randomization to Week 48

Progression of disease to diagnosis of AML as per world health organisation (WHO) classification of ≥20 percent (%) blasts in peripheral blood or bone.
From Randomization to Week 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-226-3001
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • jRCT2061250089 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera